中药检验报告书书写格式规范 (2).docx

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1、中药检验报告书书写格式规范中药检验报告书书写格式规范药品检验报告书写细则施行规范征求意见稿中药中药材、饮片、提取物、中成药药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：根据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写明晰，格式规范。国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的（药品检验所实验室质量管理规范试行）附件3“检验记录与检验报告书的书写细则对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下：1.表头之下的首行，横向列出“检验项目、“标准规定和“检验结果三个栏目。2.“检验项目下，按质量标准列出性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱与含量测定等大项目；大

2、项目名称需添加方括号。每一个大项下所包含的详细检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体如今检验报告书中格式如下：检验项目标准规定检验结果符合规定不符合规定根据（药品检验所实验室质量管理规范试行）附件3“检验记录与检验报告书的书写细则以及（国家药品工作手册第三版）的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下：1.检验项目项：根据药典或法定质量标准项目填写。2.标准规定项：根据质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定。3.检验结果项：详细数值型的，填写详细数值，如不符合规定，应在详细数值后注明不符合规定；描绘型的根据质量标准上的描绘形式填写。如不易用数

3、字或简单的语言确切表达的，此项可写“符合规定/不符合规定。性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定详细填写原则如下：一、性状根据（中国药典）2020年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。一外观外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描绘供试品的颜色和外形。详细规定如下：1.标准规定项：根据质量标准内容书写。2.检验结果项：根据实际情况描绘，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定。3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应具体描绘。#检验项目标准规定检验结果符合规定不符合规定药材/饮片应具标准规定的性状特征具标准规定的性状特征详细描绘本品应为标准规定性状特征为标准规定性状特征为(不符合相关标准规定的性状的实际描绘)，不符合规定中成药本品应为剂，应具标准规定性状特征为剂，具标准规定性状特征.中药提取物本品应为(标准规定性状特征