中药检验报告书书写格式规范.docx

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1、中药检验报告书书写格式规范药品检验报告书写细则施行规范征求意见稿中药中药材、饮片、提取物、中成药药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，要求做到：根据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写明晰，格式规范。国家药品监督管理局2000年9月12日组织制定的（药品检验所实验室质量管理规范试行）附件3“检验记录与检验报告书的书写细则对药品检验报告书检验项目的编排与格式的要求如下：1.表头之下的首行，横向列出“检验项目、“标准规定和“检验结果三个栏目。2.“检验项目下，按质量标准列出性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱与含量测定等大项目；大项目名称需添加方括号。每一

2、个大项下所包含的详细检验项目名称和排列顺序，应按质量标准上的顺序书写。体如今检验报告书中格式如下：检验项目的准规定检验结果符合规定不符合规定根据（药品检验所实验室质量管理规范试行）附件3“检验记录与检验报告书的书写细则以及（国家药品工作手册第三版）的内容，对于药品检验报告书的书写总体原则如下：1.检验项目项：根据药典或法定质量标准项目填写。2.标准规定项：根据质量标准内容书写，如不易用数字或简单的语言确切表达的，此项可写“应符合规定。3.检验结果项：详细数值型的，填写详细数值，如不符合规定，应在详细数值后注明不符合规定；描绘型的根据质量标准上的描绘形式填写。如不易用数字或简单的语言确切表达的，

3、此项可写“符合规定/不符合规定。性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定详细填写原则如下：一、性状根据（中国药典）2020年版一部凡例项目与要求，性状项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。一外观外观是对药品的色泽和外表观感的规定，制剂应描绘供试品的颜色和外形。详细规定如下：1.标准规定项：根据质量标准内容书写。2.检验结果项：根据实际情况描绘，不合格的，应先写出与标准规定不符合之处，再加写“不符合规定。3.标准中的嗅、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应具体描绘。检验项目的准规定检验结果符合规定不符合规定药材/饮片应具标准规定的性状特征

4、具标准规定的性状特征详细描绘本品应为标准规定性状特征为标准规定性状特征为(不符合相关标准规定的性状的实际描绘)，不符合规定中成药本品应为剂，应具标准规定性状特征为剂，具标准规定性状特征.中药提取物本品应为(标准规定性状特征为标准规定性状特征二物理常数物理常数是检定药品质量的重要指标，其测定结果不仅对该药品具有鉴别意义，也反映了该药品的纯杂程度，因此数值范围的规定必须明确并切合实际，不要用“约字。在“标准规定下，按质量标准内容书写。在“检验结果下，写实测数值。不合格的应在数据之后加写“不符合规定。检验项目的准规定检验结果符合规定不符合规定熔点139142189192，熔融时同时分解1401411

5、90192，熔融时同时分解135137,189192熔融时同时分解，不符合规定相对密度1.2351.255应不得低于1.0101.2451.231，不符合规定凝点应不低于212220，不符合规定黏度应为标示黏度的80.0%120.0%350500mm2/s不得过50mPas100%435mm2/s48mPas72%540mm2/s54mPas，不符合规定比旋度-223-229-227-235，不符合规定折光率1.4481.4501.4481.444，不符合规定吸收系数309329320335，不符合规定酸值、碱值300330或不大于1.5315或1.0295或2.0，不符合规定碘值126140

6、应不大于5.0P1212130151，不符合规定皂化值188195192182，不符合规定羟值65807262，不符合规定过氧化值应不得过0.110.100.12，不符合规定二、鉴别鉴别试验是指用理化方法或生物学方法验证能否可检出标准规定的现象、成分或相应特征的检验项目。常由一组试验组成。应将质量标准中鉴别项下的试验序号(1)(2)等列在“检验项目栏下。每一序号之后应加注检验方法简称，如经历鉴别、显微特征、化学反响鉴别、薄层色谱鉴别、高效液相色谱鉴别、紫外光谱鉴别、红外光谱鉴别等。书写原则如下：1.凡属显色或沉淀反响的，在“标准规定下写“应呈正反响；“检验结果下根据实际反响情况写“呈正反响或“

7、不呈正反响(不符合规定)。2.若鉴别试验采用分光光度法或薄层色谱法，在“标准规定下按质量标准内容，用简洁的文字书写；“检验结果下列出详细数据，或写“应检出与XXX对照品或XXX对照药材相应的斑点或“未检出与XXX对照品或XXX对照药材相应的斑点(不符合规定)。以对照药材作对照的鉴别，如仅主斑点一致，可表示为“可检出与XXX对照药材相应的主斑点。检验项目的准规定检验结果符合规定不符合规定(1)化学反响应呈正反响呈正反响不呈正反响，不符合规定(2)经历鉴别应具标准规定的特征具标准规定的特征不符合规定的，列出标准规定的主要特征。例牛黄：取本品少量，加清水调和，涂于指甲上，能将指甲染成黄色。取本品少量

8、，加清水调和，涂于指甲上，不能将指甲染成黄色，不符合规定(3)显微鉴别应具标准规定的显微特征具标准规定的显微特征不符合规定的，列出标准规定的主要特征。本品.(列出不符合的主要特征)，不符合规定(4)薄层色谱应检出与XXX对照品或XXX对照药材相应的斑点可检出与XXX对照品或XXX对照药材相应的斑点未检出与XXX对照品或XXX对照药材相应的斑点，不符合规定应检出与XXX对照品和XXX对照药材相应的斑点应检出与XXX对照品和XXX对照药材相应的斑点未检出与XXX对照品和XXX对照药材相应的斑点，不符合规定应检出与XXX对照药材相应的X个斑点可检出与XXX对照药材相应的X个斑点未检出与XXX对照药材

9、相应的X个斑点，不符合规定应检出与XXX对照药材一样颜色的(荧光)主斑点可应检出与XXX对照药材一样颜色的(荧光)主斑点未应检出与XXX对照药材一样颜色的(荧光)主斑点，不符合规定(5)紫外光谱应在xxxnm波长处应有最大吸收在xxxnm波长处有最大吸收在xxxnm波长处没有最大吸收，不符合规定在261nm的最大吸收值应为0.420.460.440.41(或无最大吸收或最大波长偏离2nm)，不符合规定(6)红外光谱应与对照的图谱光谱集xxx图一致与光谱集xxx图一致与光谱集xxx图不一致，不符合规定应与对照品的图谱一致与对照品的图谱一致与对照品的图谱不一致，不符合规定 (7)液相色谱应检出与X

10、XX对照品保留时间一样的色谱峰。可检出与XXX对照品保留时间一样的色谱峰。未检出与XXX对照品保留时间一样的色谱峰，不符合规定(8)气相色谱应检出与XXX对照品保留时间一样的色谱峰。可检出与XXX对照品保留时间一样的色谱峰。未检出与XXX对照品保留时间一样的色谱峰，不符合规定(9)聚合酶链式反响-限制性内切酶长度多态性方法凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位臵上，在XXXXXXbp应有单一或X个DNA条带。凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位臵上，在XXXXXXbp有单一或X个DNA条带。凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位臵上，在XXXX

11、XXbp未见单一或X个DNA条带。不符合规定凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位臵上，在XXXXXXbp应有两条DNA条带，空白对照无条带。凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位臵上，在XXXXXXbp应有两条DNA条带，空白对照无条带。凝胶电泳图谱中，供试品在与对照药材凝胶电泳图谱相应的位臵上，在XXXXXXbp未见两条DNA条带，不符合规定(10)X-衍射鉴别供试品的X-射线粉末衍射图谱应与对照图谱一致与对照图谱一致与对照图谱不一致，不符合规定三、检查检查项下规定的各项系指药品或在加工、生产和贮藏经过中可能含有并需要控制的物质或物理参数，包括安全性、有效性

12、、均一性与纯度要求四个方面。在检验报告书的书写原则如下：1.pH值、水份、枯燥失重、炽灼残渣或相对密度：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定下写出。在“检验结果下写实测数值(但炽灼残渣小于0.1%时，写“符合规定)；实测数值超出规定范围时，应在数值之后加写“不符合规定。2.有关物质、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、铵盐、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液颜色、酸碱度、易炭化物、重量差异、崩解时限、含量均匀度、不溶性微粒、热原、异常毒性、降压物质、过敏试验或无菌：若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定下写出实测数据，数据不符合标准规定时，应在数据之后加写“不符合规定。如仅为限度，不能

13、测得准确数值的，则写“符合规定或“不符合规定。文字叙述中不得夹入数学符号，如“不得过不能写成“。3.溶出度(或释放度)：在“标准规定下写出详细限度，如“限度(Q)为标示含量的%或“不得低于标示含量的%。检验合格的，在“检验结果下写“符合规定；如不合格，应列出详细测定数据，并加写“不符合规定。4.微生物限度：检验合格的，在“标准规定下写“应符合规定，在“检验结果下写“符合规定；检验不合格的，在“标准规定与“检验结果下均应写详细。检验项目的准规定检验结果合格不合格杂质中药材或饮片应不得过2%1%4%，不符合规定叶应不得少于2030%15%，不符合规定出芽率本品出芽率不得少于8590%75%。不符合

14、规定pH值应为4.06.04.56.9，不符合规定枯燥失重应不得过2.0%1.2%2.5%，不符合规定水分应不得过2.1%2.0%2.2%，不符合规定炽灼残渣应不得过0.1%0.1%(或小于0.1%)0.2%，不符合规定总灰分应不得过10.09.0%12.0%，不符合规定酸不溶性灰分应不得过2.01.2%2.5%，不符合规定酸碱度、酸度、碱度应为4.06.04.56.9，不符合规定水溶性酸应符合规定中性脂肪应符合规定溶液的颜色与黄色6号标准比色液比拟,应不得更深，或应呈无色符合规定比黄色6号标准比色液更深不符合规定；或有微黄色，不符合规定溶液的澄清度与2号浊度标准液比拟,应不得更浓符合规定比2

15、号浊度标准液更浓，不符合规定可见异物应符合规定符合规定详细描绘支、瓶数及现象，不符合规定砷盐应不得过百万分之二符合规定不符合规定不挥发物应不得过xxmgxxmgyymg，不符合规定重金属应不得过百万分之二十符合规定不符合规定氯化物应不得过0.01%符合规定不符合规定硫酸盐应不得过0.01%符合规定不符合规定硫化物应不得过0.0004%符合规定不符合规定游离磷酸盐应不得过0.01%符合规定不符合规定铁应符合规定符合规定不符合规定重金属及有害元素铅不得过百万分之五5mg/kg)2mg/kg注:检测值高于方法检出限，低于限量要求，符合规定6mg/kg，不符合规定镉不得过千万分之三0.3mg/kg)未

16、检出检出限0.03mg/kg)注:检测值低于方法检出限，符合规定0.4mg/kg，不符合规定砷不得过百万分之二2mg/kg)1mg/kg注:检测值高于方法检出限，但低于限度规定的最小有效数字位数，符合规定3mg/kg，不符合规定汞不得过千万分之二0.2mg/kg)0.1mg/kg0.3mg/kg，不符合规定注:检测值高于限度要求，不符合规定铜不得过百万分之二十20mg/kg)18mg/kg22mg/kg，不符合规定有机氯农药残留量六六六总BHC不得过千万分之二0.2mg/kg)0.1mg/kg0.3mg/kg，不符合规定滴滴涕总DDT不得过千万分之二0.2mg/kg)未检出检出限0.01mg/

17、kg)0.3mg/kg，不符合规定五氯硝基苯PCNB不得过千万分之一0.1mg/kg)0.3mg/kg，不符合规定黄曲霉毒素黄曲霉毒素B1不得过5g/kg未检出检出限0.5g/kg)6g/kg，不符合规定黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的总量不得过10g/kg未检出检出限0.5g/kg)12g/kg，不符合规定甲醇量应不得过0.01%符合规定超过0.01%，不符合规定乙醇量应不得过x.x%x.x%y.y%，不符合规定残留溶剂苯不得过x.x%二氯甲烷不得过x.x%氯仿建议三氯甲烷不得过x.x%甲醇不得过x.x%A结果大于定量限时，报告结果与标准规定的小数点位数一致；在规定限度末位小数上的数值为零

18、时，则报告结果至一位有效数字B结果小于定量限时，报告为“小于xx，其中xx为定量限详细数值C如未检出，则0.3%，不符合规定报告为“未检出重量差异应符合规定符合规定不符合规定装量差异应符合规定符合规定不符合规定装量差异注射用无菌粉末应符合规定符合规定不符合规定装量n支均不得少于xxml符合规定y.ymly.yml，不符合规定平均装量不少于标示装量的x%符合规定平均装量少于标示装量(的x%)，不符合规定每支(瓶)装量不少于标示装量(的x%)符合规定n支(瓶)装量少于标示装量(的x%),不符合规定平均装量不少于标示装量(的x%)符合规定平均装量少于标示装量(的x%)，不符合规定每支(瓶)装量不少于

19、标示装量(的x%)符合规定n支(瓶)装量少于标示装量(的x%)，不符合规定最低装量应符合规定符合规定不符合规定复验时：限度为标示量的xx%符合规定yy%yy%yy%yy%yy%yy%yy%yy%yy%yy%yy%yy%，不符合规定溶出度一次检验时：限度为标示量的xx%符合规定yy%yy%yy%yy%yy%yy%，不符合规定复验时：限度为标示量的xx%符合规定yy%yy%yy%yy%yy%yy%yy%yy%yy%yy%yy%yy%，不符合规定释放度肠溶片酸液中的吸光度值不得大于0.25符合规定0.42，不符合规定酸液中的释放量不得过标示量的xx%符合规定yy%yy%yy%yy%yy%yy%，不符

20、合规定盐酸溶液中不得有裂缝或崩解等现象符合规定如实描绘，不符合规定缓冲液中限度为标示量的xx%符合规定yy%yy%yy%yy%，不符合规定释放度缓释片2小时释放量为标示量的xx%yy%符合规定yy%yy%yy%yy%yy%yy%，不符合规定6小时释放量为标示量的为xx%yy%符合规定yy%yy%yy%yy%yy%yy%，不符合规定9小时释放量为标示量的为xx%yy%符合规定yy%yy%yy%yy%yy%yy%，不符合规定膨胀度应不低于4.04.73.2，不符合规定总氮量应为2.0%3.0%2.7%3.3%，不符合规定含氟量应为2.0%3.0%2.7%3.3%，不符合规定易碳化物与对照液比拟不得更深符合规定比对照液更深，不符合规定崩解时限，融变时限，溶散时限应在xx分钟内全部崩解溶散xx分钟n片粒、丸超过xx分钟，不符合规定金属性异物应符合规定符合规定不符合规定溶化性应符合规定符合规定不符合规定制酸力每片、粒或每1g消耗xx滴定液(0.1mol/L)不得少于xxmlxxmlyyml，不符合规定发泡量应符合规定符合规定不符合规定含量均匀度一次检验合格一次检验不合格复验A+1.80S15.010.2A+S=16.2，不符合规定A+1.80S15.019.8A+S15.014.1A+1.45S15.013.217.6，不符合规定AV不得过15.012.6AV不得过15.012. 6