食药监局行政权力清单.doc

《食药监局行政权力清单.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《食药监局行政权力清单.doc（172页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、食药监局行政权力清单食药监局行政权力清单序 号事项名称 子项名称实施依据实施依据事项 编码事 项 类 别1餐饮服务 许可（食（食 品经营许品经营许 可）可）1.中华人民共和国食品安全法（2015 年 4 月 24 日修订，2015 年 10 月 1 日起施行）第三十五条第一款 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食 品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品， 不需要取得许可。 2.2.中华人民共和食品安全法实施条例中华人民共和食品安全法实施条例（20092009 年年 7 7 月月 8 8 日通过，日通过，20092009 年年 7 7 月月 2020 日实施，日实施

2、，20162016 年年 2 2 月月 6 6 日修改）第二十条日修改）第二十条“食品生产经营者应当依法取食品生产经营者应当依法取 得相应的食品生产经营许可。法律、法规对食品生产加工小作坊和食品摊贩得相应的食品生产经营许可。法律、法规对食品生产加工小作坊和食品摊贩 另有规定的，依照其规定。食品生产经营许可的有效期为另有规定的，依照其规定。食品生产经营许可的有效期为 3 3 年。年。 增加增加 3.3.国务院关于修改部分行政法规的决定（国务院令第国务院关于修改部分行政法规的决定（国务院令第 666666 号，号，20162016 年年 2 2 月月 6 6 日公布）五十八、将日公布）五十八、将中

3、华人民共和国食品安全法实施条例中华人民共和国食品安全法实施条例第二十条第二十条 修改为：修改为：“食品生产经营者应当依法取得相应的食品生产经营许可。法律、食品生产经营者应当依法取得相应的食品生产经营许可。法律、 法规对食品生产加工小作坊和食品摊贩另有规定的，依照其规定。法规对食品生产加工小作坊和食品摊贩另有规定的，依照其规定。“食品生食品生 产经营许可的有效期为产经营许可的有效期为 3 3 年。年。” 4.食品经营许可管理办法（2015 年 8 月 31 日颁布，2015 年 10 月 1 日实 施）第二条 在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依 法取得食品经营许可。3702

4、820 104601行 政 审 批2药品经营 (零售)许 可1.1.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法(1984(1984 年年 9 9 月通过，月通过，20152015 年年 4 4 月月 2424 修正修正) ) 第十四条第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门批准并发给药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证药品经营许可证；开办药品零售企业，须；开办药品零售企业，须 经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经

5、营许可证药品经营许可证 。无。无药品经营许可证药品经营许可证的，不得经营药品。的，不得经营药品。 药品经营许可证药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品 监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外， 还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 2.2.中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例(2002(2002 年年 9 9 月国务院令第月国务院令第 360360 号号) )

6、第十二条：第十二条第十二条：第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区 的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机 构应当自收到申请之日起个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的构应当自收到申请之日起个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的 规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出规定

7、，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出 是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请 验收。原审批机构应当自收到申请之日起个工作日内，依据验收。原审批机构应当自收到申请之日起个工作日内，依据药品管理药品管理 法法第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给药品经营许可药品经营许可 证证。 增加增加 3.3.国务院关于修改部分行政法规的决定（国务院令第国务院关于修改部分行政法规的决定（国务院令第 666666 号）号） 三十、删去第十

8、二条中的三十、删去第十二条中的“申办人凭申办人凭药品经营许可证药品经营许可证到工商行政管理部到工商行政管理部 门依法办理登记注册。门依法办理登记注册。” 4.青岛市人民政府关于下放行政审批下放事项的决定(2012 年 12 月青岛 市人民政府令第 223 号)三、下放至即墨、胶州、平度、莱西市的市级行政审 批事项第 59 项3702820 104602行 政 审 批3餐饮服务 许可（食（食 品经营许品经营许 可）可）1.中华人民共和国食品安全法（2015 年 4 月 24 日修订，2015 年 10 月 1 日起施行）第三十五条第一款 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食 品生产、食品销售、

9、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品， 不需要取得许可。 2.2.中华人民共和食品安全法实施条例中华人民共和食品安全法实施条例（20092009 年年 7 7 月月 8 8 日通过，日通过，20092009 年年 7 7 月月 2020 日实施，日实施，20162016 年年 2 2 月月 6 6 日修改）第二十条日修改）第二十条“食品生产经营者应当依法取食品生产经营者应当依法取 得相应的食品生产经营许可。法律、法规对食品生产加工小作坊和食品摊贩得相应的食品生产经营许可。法律、法规对食品生产加工小作坊和食品摊贩 另有规定的，依照其规定。食品生产经营许可的有效期为另有规定的，依照其规

10、定。食品生产经营许可的有效期为 3 3 年。年。 增加增加 3.3.国务院关于修改部分行政法规的决定（国务院令第国务院关于修改部分行政法规的决定（国务院令第 666666 号，号，20162016 年年 2 2 月月 6 6 日公布）五十八、将日公布）五十八、将中华人民共和国食品安全法实施条例中华人民共和国食品安全法实施条例第二十条第二十条 修改为：修改为：“食品生产经营者应当依法取得相应的食品生产经营许可。法律、食品生产经营者应当依法取得相应的食品生产经营许可。法律、 法规对食品生产加工小作坊和食品摊贩另有规定的，依照其规定。法规对食品生产加工小作坊和食品摊贩另有规定的，依照其规定。“食品生

11、食品生 产经营许可的有效期为产经营许可的有效期为 3 3 年。年。” 4.食品经营许可管理办法（2015 年 8 月 31 日颁布，2015 年 10 月 1 日实 施）第二条 在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依 法取得食品经营许可。3702820 104603行 政 审 批4第三类医 疗器械经 营许可 (一次性 使用无菌 医疗器械、 体外诊断 试剂、植1.医疗器械监督管理条例(2000 年 1 月国务院令第 276 号，2014 年 2 月 修订)第三十一条第一款：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所 在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交

12、其符合 本条例第二十九条规定条件的证明资料。” 2.第二十九条第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适 应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和 质量管理机构或者人员。质量管理机构或者人员。 3.青岛市食品药品监督管理局关于将部分第三类医疗器械经营许可和食品3702820 104604行 政 审 批介入医疗 器械除外)委托加工备案等 5 项行政确认事项交由各区市食品药品监督管理局实施的通 知(2014 年 7 月青食药监2014

13、35 号)5药品零售 企业药品 经营质量 管理规范 (GSP)认 证1.中华人民共和国药品管理法(1984 年 9 月通过，2015 年 4 月 24 修正) 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经 营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的， 发给认证证书。 药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管 理部门规定。 2.2.中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例(2002(2002 年年 9 9 月国务院令第月国务院令第 360360

14、号，号， 20022002 年年 8 8 月月 4 4 日施行，日施行，20162016 年年 2 2 月月 6 6 日修改）第十三条日修改）第十三条 省、自治区、直辖省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品 经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定 的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 门或者设区的

15、市级药品监督管理机构组织的门或者设区的市级药品监督管理机构组织的药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范的认的认 证，取得认证证书。证，取得认证证书。药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范认证证书的格式由国务院药认证证书的格式由国务院药 品监督管理部门统一规定。品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证药品经营许可证之之 日起日起 3030 日内，向发给其日内，向发给其药品经营许可证药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监的药品监督管理部门或者药品监 督管理机构申请督管理机构申请药品经营质量管理规范药品经营

16、质量管理规范认证。受理申请的药品监督管理认证。受理申请的药品监督管理3702820 104605行 政 审 批部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起 3 3 个月内，按照国务院药个月内，按照国务院药 品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业 是否符合是否符合药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。进行认证；认证合格的，发给认证证书。增加增加 3.3.国务院关于修改部分行政法规的决定（国务院令第国务院关于修改部分行政法规

17、的决定（国务院令第 666666 号）号） 三十、第十三条修改为：三十、第十三条修改为：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经 营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管 理机构组织的理机构组织

18、的药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范的认证，取得认证证书。的认证，取得认证证书。药品经药品经 营质量管理规范营质量管理规范认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。“新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证药品经营许可证 之日起之日起 3030 日内，向发给其日内，向发给其药品经营许可证药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品的药品监督管理部门或者药品 监督管理机构申请监督管理机构申请药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范认证。受理申请的药品监督管认证。受理申请的药品监督

19、管 理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起 3 3 个月内，按照国务院个月内，按照国务院 药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企 业是否符合业是否符合药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证进行认证；认证合格的，发给认证证 书。书。” 4.青岛市食品药品监督管理局关于将部分第三类医疗器械经营许可和食品 委托加工备案等 5 项行政确认事项交由各区市食品药品监督管理局实施的通 知(2014 年 7 月青食药监201435

20、 号)6-1对违反 药品管 理法规 定的处罚未取得许可证 生产经营药品 和配制制剂的 处罚中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法(1984(1984 年年 9 9 月通过，月通过，20152015 年年 4 4 月月 2424 修正）第修正）第 七十二条七十二条 未取得未取得药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证或者或者医疗机构医疗机构 制剂许可证制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售 的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品( (包括已售出

21、的和未售出的药包括已售出的和未售出的药 品，下同品，下同) )货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责 任。任。3702820 304601- 001行 政 处 罚6-2对违反 药品管 理法规 定的处罚生产、销售假 药的处罚1 1、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法(1984(1984 年年 9 9 月通过，月通过，20152015 年年 4 4 月月 2424 修正）修正） 第七十三条第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得

22、，并 处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明 文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许药品生产许 可证可证、药品经营许可证药品经营许可证或者或者医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。依法追究刑事责任。 第七十五条第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他 单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员

23、十年内不得从事药品生产、单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、 经营活动。经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以 没收。没收。 增加增加 2 2、中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例(2002(2002 年年 9 9 月国务院令第月国务院令第 360360 号）第六十八条号）第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法药品管理法第七第七 十四条（新法改为第七十三条）、第七十五条（新法改为第七十四

24、条）的规十四条（新法改为第七十三条）、第七十五条（新法改为第七十四条）的规 定给予处罚。定给予处罚。 增加增加 3 3、药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法（20072007 年年 5 5 月月 1 1 日实施）第三十九条日实施）第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、 冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五3702820 304601- 002行 政 处 罚千元以上二万元以下的罚款；有关药

25、品经依法确认属于假劣药品的，按照千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照 药品管理法药品管理法有关规定予以处罚。有关规定予以处罚。 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、 冷藏条件下储存药品的，按照冷藏条件下储存药品的，按照药品管理法药品管理法第七十九条的规定予以处罚；第七十九条的规定予以处罚； 有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法药品管理法有关规定予以处有关规定予以处 罚。罚。 增加增加 4 4、山东省药品使用条例山东省药

26、品使用条例（20072007 年年 3 3 月月 1 1 日）第三十四条日）第三十四条 医疗机构医疗机构 使用假药、劣药的，依照使用假药、劣药的，依照中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法及其实施条例的规及其实施条例的规 定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按照对医疗机定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按照对医疗机 构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚；构成犯罪的，依法追究构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。刑事责任。6-3对违反 药品管 理法规 定的处罚对生产、销售 劣药的处罚1 1、中华人民共

27、和国药品管理法中华人民共和国药品管理法(1984(1984 年年 9 9 月通过，月通过，20152015 年年 4 4 月月 2424 日修日修 正正) )第七十四条第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得， 并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的， 责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证药品生产许可证、 药品经营许可证药品经营许可证或者或者医疗机构制剂

28、许可证医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。刑事责任。 第七十五条第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他 单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、 经营活动。经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备， 予以没收。予以没收。 增加增加 2 2、中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药

29、品管理法实施条例(2002(2002 年年 9 9 月国务院令第月国务院令第 360360 号）第六十八条号）第六十八条 医疗机构使用假药、劣药的，依照医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法药品管理法七十七十3702820 304601- 003行 政 处 罚四（新法改为第七十三条）、七十五条（新法改为第七十四条）的规定给予四（新法改为第七十三条）、七十五条（新法改为第七十四条）的规定给予 处罚。处罚。 增加增加 3 3、药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法（20072007 年年 5 5 月月 1 1 日实施）第三十九条日实施）第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在

30、药品说明书规定的低温、药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、 冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五 千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照 药品管理法药品管理法有关规定予以处罚。有关规定予以处罚。 增加增加 4 4、山东省药品使用条例山东省药品使用条例（20072007 年年 3 3 月月 1 1 日）第三十四条日）第三十四条 医疗机构医疗机构 使用假药、劣药的，依照使用假药、劣药

31、的，依照中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法及其实施条例的规及其实施条例的规 定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按照对医疗机定处理。其他用药人使用假药、劣药的，由药品监督管理部门按照对医疗机 构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚；构成犯罪的，依法追究构使用假药、劣药的行政处罚种类和幅度予以处罚；构成犯罪的，依法追究 刑事责任。刑事责任。6-4对违反 药品管 理法规 定的处罚提供运输、保 管、仓储假劣 药便利条件的 处罚1 1、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法(1984(1984 年年 9 9 月通过，月通过，20152015 年年 4 4

32、 月月 2424 日修日修 正正) )第七十六条第七十六条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓 储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之 五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 增加增加 2 2、药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法（20072007 年年 5 5 月月 1 1 日实施）第三十九条日实施）第三十九条 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在

33、药品说明书规定的低温、药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、 冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五 千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照 药品管理法药品管理法有关规定予以处罚。有关规定予以处罚。 药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、 冷藏条件下储存药品的，按照冷藏条件下储存药品的，

34、按照药品管理法药品管理法第七十九条的规定予以处罚；第七十九条的规定予以处罚； 有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照药品管理法药品管理法有关规定予以处有关规定予以处3702820 304601- 004行 政 处 罚罚。罚。6-5对违反 药品管 理法规 定的处罚未按照规定实 施药品质量管 理规范的处罚1 1、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法(1984(1984 年年 9 9 月通过，月通过，20152015 年年 4 4 月月 2424 日修日修 正正) ) 第七十八条第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机药品的生

35、产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机 构、药物临床试验机构未按照规定实施构、药物临床试验机构未按照规定实施药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范、药品药品 经营质量管理规范经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管 理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿， 并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证药品生产许可证、 药品经营许可证药品经营许可证和药物临床

36、试验机构的资格。和药物临床试验机构的资格。 增加增加 2 2、中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例(2002(2002 年年 9 9 月国务院令第月国务院令第 360360 号，号，20162016 年年 2 2 月月 6 6 日修改）第六十三条日修改）第六十三条 药品生产企业、药品经营企业有药品生产企业、药品经营企业有 下列情形之一的，由药品监督管理部门依照下列情形之一的，由药品监督管理部门依照药品管理法药品管理法第七十九条（新第七十九条（新 法改为第七十八条）的规定给予处罚：法改为第七十八条）的规定给予处罚： （二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定

37、的时间内未通过（二）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的。认证，仍进行药品经营的。 增加增加 3 3、药品流通监督管理办法药品流通监督管理办法（20072007 年年 5 5 月月 1 1 日实施）第六十三条日实施）第六十三条 药药 品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照 药品管理法药品管理法第七十九条（新法改为第七十八条）的规定给予处罚：第七十九条（新法改为第七十八条）的规定给予处罚： （一）开办药品生产企业、药品生

38、产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，（一）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型， 在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 认证，仍进行药品生产的；认证，仍进行药品生产的； 3702820 304601- 005行 政 处 罚6-6对违反 药品管 理法规 定的处罚从无药品生 产许可证、 药品经营许 可证的企业 或个人购进药 品的处罚1 1、中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法(1984(1984 年年 9 9 月通过，月通过，20152015 年年 4 4 月月 2424

39、日修日修 正正) ) 第七十九条第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四 条的规定，从无条的规定，从无药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证的企业购进药品的企业购进药品 的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上 五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品药品 生产许可证、生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证或者医疗机构执业许

40、可证书。或者医疗机构执业许可证书。 增加增加 2 2、山东省药品使用条例山东省药品使用条例（20072007 年年 3 3 月月 1 1 日）第三十五条日）第三十五条 违反本违反本 条例，用药人从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品，条例，用药人从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品， 或者购进、擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，由药品监督管理部门责令或者购进、擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，由药品监督管理部门责令 改正，没收违法购进、擅自使用的药品或者医疗机构制剂；有违法所得的，改正，没收违法购进、擅自使用的药品或者医疗机构制剂；有违法所得的， 没收违法所得

41、，并处以违法购进、擅自使用药品或者医疗机构制剂货值金额没收违法所得，并处以违法购进、擅自使用药品或者医疗机构制剂货值金额 二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销其执业许可证书。二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销其执业许可证书。3702820 304601- 006行 政 处 罚6-7对违反 药品管 理法规 定的处罚对药品检验机 构出具虚假检 验报告的处罚中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法(1984(1984 年年 9 9 月通过，月通过，20152015 年年 4 4 月月 2424 日修正日修正) ) 第八十六条第八十六条 药品检验机构出具虚假检验报

42、告，构成犯罪的，依法追究刑事责药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责 任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以 下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、 开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节 严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出

43、具的检验结果不实，造成损失的， 应当承担相应的赔偿责任。应当承担相应的赔偿责任。3702820 304601- 007行 政 处 罚6-8对违反 药品管 理法规 定的处罚伪造、变造、 买卖、出租、 出借许可证或 药品批准证书中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法(1984(1984 年年 9 9 月通过，月通过，20152015 年年 4 4 月月 2424 日修正日修正) ) 第八十一条第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的， 没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，没

44、收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的， 处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借3702820 304601- 008行 政 处 罚等资质证明文 件的处罚方的方的药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证、医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证 或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。6-9对违反 药品管 理法规 定的处罚骗取许可证或 药品批准证明 文件的处罚中华人民共和国药品管理法中华人民共

45、和国药品管理法(1984(1984 年年 9 9 月通过，月通过，20152015 年年 4 4 月月 2424 日修正日修正) ) 第八十二条第八十二条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺 骗手段取得骗手段取得药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证、医疗机构制剂许医疗机构制剂许 可证可证或者药品批准证明文件的，吊销或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许药品经营许 可证可证、医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受或者撤销药品批准证明文

46、件，五年内不受 理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。3702820 304601- 009行 政 处 罚6- 10对违反 药品管 理法规 定的处罚医疗机构违法 销售制剂的处 罚中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法(1984(1984 年年 9 9 月通过，月通过，20152015 年年 4 4 月月 2424 日修正日修正) ) 第八十三条第八十三条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销 售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所售的制

47、剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所 得的，没收违法所得。得的，没收违法所得。3702820 304601- 010行 政 处 罚6- 11对违反 药品管 理法规 定的处罚药品经营企业 未建立真实完 整的药品购销 记录的处罚3.3.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法(1984(1984 年年 9 9 月通过，月通过，20152015 年年 4 4 月月 2424 日修正日修正) ) 第八十四条第八十四条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正， 给予警告；情节严重的，吊销给予警告；情节

48、严重的，吊销药品经营许可证药品经营许可证。 4.4.第十八条第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录 必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购( (销销) ) 货单位、购货单位、购( (销销) )货数量、购销价格、购货数量、购销价格、购( (销销) )货日期及国务院药品监督管理部货日期及国务院药品监督管理部 门规定的其他内容。门规定的其他内容。 5.5.第十九条第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和 注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列