石油和化工企业质量检验机构认证评审作业指导书.doc

《石油和化工企业质量检验机构认证评审作业指导书.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《石油和化工企业质量检验机构认证评审作业指导书.doc（14页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、石油和化工企业质量检验机构定级实施细则1 目的为使企业质量检验机构满足石油和化工企业质量检验机构定级标准，规范企业质检机构的质量检验活动，特制定本细则。2 适用范围本细则适用于对石油和化工企业质量检验机构(以下简称企业质检机构)的定级工作。3 依据及参考文件石油和化工企业质量检验机构定级管理办法检测和校准实验室能力认可准则 （CNAS-CL01:2006）4 组织与管理4.1 企业质检机构所在单位应是能够承担法律责任的实体。4.2 企业质检机构应满足以下要求：a)应是健全、独立建制的专职机构，并根据需要设立若干检验室；b)应有措施保证工作人员不受来自企业质检机构外的可能对工作质量有不良影响的压

2、力；c)其组织形式与管理制度应能保证对检验结果判定的独立性、真实性和准确性；d)应明文规定企业质检机构各类人员的职责、权限及相互关系；e)应由企业最高领导者任命其负责人；f)应配备管理方面的工作人员，管理人员具有履行职责所需的权力和资源；g)应有满足规定要求、胜任检验工作需要的检验/实验人员和评价检验结果的监督人员，监督人员与非监督人员的比例足以保证监督工作正常实施；h)有条件时应参加能力验证计划和实验室间的比对活动。5 质量管理体系、审核和评审5.1 企业质检机构应建立与其监督检验工作相适应的文件化管理体系。5.2 质量手册或有关文件应包括以下内容：a)企业最高管理者批准发布的不干涉质检机构

3、检验工作独立性的声明以及质检机构公正性承诺；b)企业质检机构的组织/管理结构图以及标明其位置的企业组织机构图；c)各类人员的岗位职责、权限及相互关系；d)企业质检机构实现量值溯源的程序；e)企业质检机构的检验范围、产品检验标准目录、检验规程；f)在用的主要设备和标准物质的有关说明(可以以表格形式表示)；g)在用检测设备维护规定/程序；h)当检验出现异常情况或偏离规定时采取纠正措施的规定/程序；i)内部审核/检查程序。5.3 企业质检机构应有计划定期对内部进行审核、检查或考核，并有记录。a)内部审核应由经过培训的，有一定资格的人承担；b)内部审核人员要求与被审核的质量活动无关；c)审核、检查或考

4、核的策划、组织、实施活动应有相关记录。5.4 企业质检机构应参照本细则定期对企业的车间(分厂)中控分析(半成品检验)进行考核，有计划、有实施并有记录。5.5 审核、检查或考核中发现的问题，应分析原因，制定对应的纠正措施，并保证在规定时间内予以落实。6 人员6.1 企业质检机构应配备满足其正常工作需要的人员。其中：检验人员和管理人员应受过与其所承担任务相适应的教育和培训。检验人员应持证上岗。6.2 有工作人员知识更新的培训计划，并保证培训计划按时实施。6.3 建立人员技术业绩档案，包括技术人员有关的资格证书、技能、经历及培训的记录等。6.4 企业质检机构负责人应有任命文件。6.5 质检机构应对内

5、部人员制定并实施奖惩制度。7 设施和环境7.l 企业质检机构的检验设施、场地以及能源、照明、采暖和通风等应有利于检验工作的正常进行。根据检验工作的需要设立相应的检验室，如：化学分析室、仪器分析室、天平室等。7.2 在有关规范、方法和程序有要求或环境条件可能影响检验结果时，企业质检机构应有监测、控制设施，并记录环境条件。7.3 对有关技术活动涉及的因素，例如生物无菌、粉尘、电磁干扰、湿度、电源、温度、声音和振动水平等应有相应的规定。7.4 相邻区域内的工作有不利影响时，要进行有效隔离，并采取措施防止交叉污染。7.5 进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。7.6 应采取措施确保有良好

6、的内务管理，如卫生、着装等。7.7 对检验中产生的“三废”应进行处理，以符合环境保护的要求。7.8 检验设施和工作环境应符合安全生产的各项要求。8 设备和标准物质8.1 企业质检机构应正确配备进行检验所需的取样、测量和测试设备。8.2 企业质检机构应对所有仪器设备进行正常维护，并有维护程序或制度。a)如果任一设备有过载或错误操作、给出可疑结果、显示有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并恰当放置以防误用，或加贴明显的停用标签或标记；b)修复的设备要经过检定、校准或测试，证明满足要求后方能投入使用；c)企业质检机构应检查由于上述缺陷或偏离规定极限对以前的检验工作所造成的影响。8.3 企业质检机

7、构的每台仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识以表明其状态。8.4 企业质检机构对检验使用的每一台设备和标准物质均应建立档案并有效保存。设备档案应包括以下内容：a)设备的名称；b)制造商名称、型号和出厂编号或其它唯一性标识；c)接收日期和启用日期； d)目前放置地点；e)设备接收时的状态(例如全新的、用过的，经改装的)；f)制造商提供的使用说明书的复印件；g)检定日期和结果以及下一次检定的日期；h)使用记录；i)迄今所进行维护的详细记录、今后维护计划；j)历次损坏、故障、改装或修理的记录。9 量值的溯源和校准9.1 企业质检机构对检验结果的准确性和有效性有影响的全部设备在投入使用前必须进行检

8、定或校准。9.2 企业质检机构应制定检定程序及计划，以保证企业质检机构所有测量均可以溯源到国家或国际计量基准。9.3 对于国家无检定规程的计量器具，应自行编制校准方法，制定校准计划定期进行校准并记录。9.4 标准物质应能追溯到国家(或国际)计量基准或追溯到国家(或国际)标准物质。10 检验方法10.1 如果缺少作业指导书可能危及检验结果，企业质检机构应编制作业指导书，包括对有关设备的使用和操作、检验样品的制备及处置、检验结果的判定等内容。所有与企业质检机构工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都应现行有效并便于工作人员使用。l0.2 企业质检机构应使用适当的方法和程序进行工作(包括验证、样品抽

9、取、处置、传送、储存、制备、检验数据的分析)。该方法和程序与所要求的有关检验标准规范一致。10.3 数据的计算和转换要经过适当的校核。11 检验样品的处置11.1 企业质检机构应制定检验样品标识的编制方法，确保样品在实际工作中不会混淆。11.2 企业质检机构应有检验样品的运输、接收、处置、保护、储存、保管的设施，避免检验样品变质或损坏。如果样品必须在特定的环境条件下储存或处置，应维持、监控并记录这些条件。11.3 企业质检机构应有检验样品的运输、接收、处置、保护、储存和保管程序。12 记录12.1 企业质检机构应制定并执行质量记录和技术记录的标识、收集、编目、使用、归档、储存、维护和处置的程序

10、或制度。记录中应有能够体现包括负责取样、每项检验操作和结果校核的人员的标识。12.2 所有记录应清晰，有便于检索的记录储存保管方式，储存保管设施环境适宜，避免损坏、变质和丢失。l3 检验报告13.1 企业质检机构应按照检验方法中的规定要求准确、清晰、明确、客观地出具检验报告。13.2 检验报告或证书至少应包括以下信息：a)标题(如“检验报告”)；b)检验报告的唯一性标识(如序号)，每页及总页数的标识；c)检验样品的说明、状态及明确标识；d)检验样品的接收日期和进行检验的日期；e)所采用检验方法及标准；f)检验结果和结论；g)对报告内容负责的人员的签字及签发日期。13.3 合理地编制规范化的报告

11、，注意格式及有关检验数据的表达以便使用者理解，标题尽量标准化。13.4 报告发出后，如作重大修改，应按有关规定进行，这种修改应满足第132 的全部要求。13.5 检验报告应按规定年限妥善保管以备查询。14 分包14.1 企业确因工作需要可以将检测工作的一部分转包给其他机构，但必须保证分包方有能力完成分包工作，签订分包合同，并规定对分包方的控制程序。14.2 企业应建立分包方的档案，包括所有分包方的登记表及其分包方工作的证明记录。15 抱怨和投诉15.1 企业质检机构应建立处理抱怨、投诉的程序。并保存所有抱怨、投诉记录以及调查抱怨、投诉并采取纠正措施的记录。16 附件：石油和化工企业质检机构定级

12、评审表附件石油和化工企业质量检验机构定级评审表单位名称： 申请级别： 中国石油和化学工业联合会石油和化工企业质量检验机构定级评审表条款评审内容评审方法及标准判定记录 A 类B 类 1组织与管理 1.1企业质检机构所在单位应具有法人资 格。查营业执照或法人授权 证明。有合法有效期的 营业执照或法人授权证 明，判定合格。同 A1.2企业质检机构应满足以下要求： a)应是健全、独立建制的专职机构， 并根据需要设立若干检验室； b)应有措施保证工作人员不受来自企 业质检机构外的可能对工作质量有不 良影响的压力； c)其组织形式与管理制度应能保证对 检验结果判定的独立性、真实性和准 确性； d)应明文规

13、定企业质检机构各类人员 的职责、权限及相互关系； e)应由企业最高领导者任命其负责人；f)应配备管理方面的工作人员，管理 人员具有履行职责所需的权力和资源；g)应有满足规定要求、胜任检验工作 需要的检验/实验人员和评价检验结 果的监督人员，监督人员与非监督人 员的比例足以保证监督工作正常实施；h)有条件时应参加能力验证计划和实 验室间的比对活动。查组织机构图、职能、 岗 位职责、任命书等文件， 满足要求为合格。 查各类人员是否满足规 定要求：有专职管理人 员，有专职检验人员， 有足以保证监督工作正 常实施的监督复核人员 为合格。组织机构图可 简化；检验人 员可以为专、 兼职 其余同A2质量管理

14、体系、审核和评审 2.1应建立与其监督检验工作相适应的文 件化管理体系。查质量手册或相关文件， 满足要求的判定合格。同 A2.2质量手册和有关文件应包括以下内容：a)企业最高管理者批准发布不干涉质 检机构检验工作独立性的声明以及质 检机构公正性承诺； b)企业质检机构的组织/管理结构图 以及标明其位置的企业组织机构图； c)各类人员的岗位职责、权限及相互 关系； d)企业质检机构实现量值溯源的程序；e)企业质检机构的检验范围、产品检 验标准目录、检验规程； f)在用的主要设备和标准物质的有关 说明(可以以表格形式表示)； g)在用检测设备维护规定/程序； h)当检验出现异常情况或偏离规定时，

15、采取纠正措施的规定/程序；查质量手册、有关文件， 满足要求的判定合格。手册、文件可 适当简化，但 相关内容应符 合要求。i)内部审核/检查程序。2.3应有计划定期对内部进行审核、检查 或考核，并有记录。 a)内部审核应由经过培训的，有一定 资格的人承担； b)内部审核人员要求与被审核的质量 活动无关； c)审核、检查或考核的策划、组织、 实施活动应有相关记录。查内部审核计划和记录。 有计划，按照计划实施 并有相关记录。判定合 格。 抽查审核员的培训记录。 内审人员经过培训，判 定合格。 查内部审核计划、记录。 审核员不审核自己的工 作，判定合格。 查内部审核记录，符合 要求，判定合格。不做强制

16、要求， 但要有检查或 考核，并有记 录，判定合格。2.4应参照本细则定期对企业的车间(分 厂)中控分析(半成品检验)进行考核， 有计划，有实施并有记录。查考核计划和记录。有 检查内容，有计划有实 施，判定合格。有检查或考核， 并有记录，判 定合格。2.5内部审核发现的问题和采取的纠正措 施应文件化，并保证在规定时间内落 实纠正措施。查内审不合格报告及关 闭情况，并对纠正措施 进行跟踪，且记录完整， 判定合格。不做强制要求。3人员3.1应配备满足其正常工作需要的人员。 其中：检验人员和管理人员应受过与 其所承担任务相适应的教育和培训。 检验人员应持证上岗。查人员技术档案等资料， 是否有培训记录；

17、检验 人员是否有本企业颁发 的上岗证，经省级或省 级以上主管部门专业培 训并有合格证书，符合 规定判定合格。查人员配备是 否能满足需要； 是否受过相应 教育和培训； 是否持证上岗， 符合规定判定 合格。 3.2有工作人员知识更新的培训计划，并 保证培训计划按时实施。查培训计划和执行情况。 有计划并实施，判定合 格。不做强制要求3.3建立人员技术业绩档案，包括技术人 员有关的资格证书、技能、经历及培 训的记录等。查人员技术业绩档案。 符合规定判定合格。不做强制要求3.4企业质检机构负责人应有任命文件。 有任命文件，判定合格。同 A3.5应对内部人员制定并实施奖惩制度。 制定并实施奖惩制度， 判定

18、合格。不做强制要求4设施和环境4.1检验设施、场地以及能源、照明、采 暖和通风等有利于检验工作的正常进 行。根据检验工作的需要可设立：化 学分析室、仪器分析室、天平室等。现场查看：布局合理， 仪器设备摆放整齐便于 操作，有良好的采光和 照明，能够按检验工作 的需要设立检验室，判 定合格。同 A4.2在有关规范、方法和程序有要求或环 境条件可能影响检验结果时，企业质 检机构应有监测、控制设施，并记录 环境条件。现场查看：根据检验规 范和仪器使用说明，重 点是对有温湿度要求的 环境，要有相应的监测 和控制设施，如空调、 温湿度计等，并对检验 时的温湿度有记录，判 定合格。同 A4.3对有关技术活动

19、涉及的因素，例如生 物无菌、粉尘、电磁干扰、湿度、电 源、温度、声音和振动水平等应有相 应的规定。现场查看：根据检验规 范和仪器使用说明，对 于有无菌、粉尘、电磁 干扰、振动水平有要求 的环境，要采取相应的 隔离、屏蔽等措施。有 措施并实施，判定合格。同 A4.4相邻区域内的工作有不利影响时，要进 行有效隔离，并采取措施防止交叉污染。现场查看：满足要求， 判定合格。同 A4.5进入和使用有影响工作质量的区域应 有明确的限制和控制。现场查看：对进入人员 有限制的检验场所，采 取了相应的措施，判定 合格。同 A4.6采取措施确保企业质检机构有良好的 内务管理，如卫生、着装等。现场查看相关的内务管理

20、 制度，如更换工作服、卫 生清洁等。有制度，现场 情况良好，判定合格。同 A4.7对检验中产生的“三废”应进行处理， 以符合环境保护的要求。现场查看：检验室的 “三废”排放有措施， 能落实，判定合格。同 A4.8检验设施和工作环境应符合安全生产 的各项要求。现场查看：有安全消防 设施，并有效，检验室 无安全隐患，判定合格。同 A5设备和标准物质5.1应正确配备进行检验所需的取样、测 量和测试设备。根据检验规范和产品标 准对照查看设备一览表。 仪器性能和测量范围均 满足要求，判定合格。 因为仪器设备不足而需 要分包的项目应符合 11.1 和 11.2 条款的规 定。同 A5.2应对所有仪器设备进

21、行正常维护，并 有维护程序或制度。 a)如果任一设备有过载或错误操作、 给出可疑结果、显示有缺陷或超出规 定极限时，应立即停止使用，并恰当 放置以防误用，或加贴明显的停用标 签或标记。 b)修复的设备要经过检定、校准或测 试，证明满足要求后方能投入使用。 C)企业质检机构应检查由于上述缺陷 或偏离规定极限对以前的检验工作所 造成的影响。查看规定，要求有维护 保养规定，规定中必须 包含有 a)、b)和 C)条款 的内容要求，并且制度 有可操作性。有制度， 有记录，现场在用仪器 设备保养良好(必要时可 通过实际操作进行现场 验证)，判定合格。同 A5.3每台仪器设备(包括标准物质)都应有 明显的标

22、识表明其状态。现场查看标识，并抽取 部分进行核实，全部相 符，判定合格。同 A5.4对检验使用的每一台设备和标准物质 均应建立档案并有效保存。设备档案 至少有以下内容： a)设备的名称。 b)制造商名称、型号和出厂编号或其 它唯一性标识。 C)接收日期和启用日期。 d)目前放置地点。 e)设备接收时的状态(例如全新的、 用过的，经改装的)。 f)制造商提供的使用说明书的复印件。g)检定日期和结果以及下一次检定的 日期。 h)使用记录。 i)迄今所进行维护的详细记录、今后 维护计划。 j)历次损坏、故障、改装或修理的记 录。查设备和标准物质档案， 档案可以由企业统一管 理。有档案且内容符合 a)

23、j)条款的要求，判 定合格。 由于企业的规模和所在 行业的不同，因此本条 款在检查时，不对档案 的具体形式过分要求， 检查重点应是检验过程 中的关键设备。要求对重点设 备和标准物质 建档，其余同 A。6量值的溯源和校准6.1对检验结果的准确性和有效性有影响 的全部设备在投入使用前必须进行检 定或校准。抽样进行核实，重点检 查关键设备，均在检定 周期内，判定合格。 标准溶液配制应符合规 范，在周期内使用并有 标识，判定合格。 对于外购的标准溶液或标 准样品，有定值报告，判 定合格。同 A6.2制定的检定程序及计划，应能够保证 企业质检机构所有测量均可以溯源到 国家或国际计量基准。查规定和检定计划

24、并核 实。企业有计量器具的 检定或校准的规定；质 检机构有人员负责对计 量器具的管理；计量器 具的检定按计划进行了 实施。以上几条都符合， 判定合格。同 A6.3对于国家无检定规程的计量器具，应 自行编制校准方法，定期进行校准 并记录。查校准方法和记录。有 校准方法，方法的制订 有依据，有可溯源性， 并按周期进行了校准， 有校准记录，判定合格。同 A6.4标准物质能追溯到国家(或国际)计量 基准或追溯到国家(或国际)标准物质。对于在检验过程中使用 的标准物质需具有证书。 有证书并在有效期内判 定合格。同 A7检验方法7.1应编制必要的设备使用和操作、检验 样品的处置及制备编制指导书。 所有与企

25、业质检机构工作有关的指导 书、 标准、手册和参考数据都属现行 有效并 便于工作人员使用。查检验过程中所必要的 作业指导书是否齐全和 现行有效，是否便于工 作人员查询和使用。符 合要求，判定合格。不做强制要求7.2应使用适当的方法和程序进行工作 (包括样品抽取、处置、传送和储存、 制备、检验数据的分析)。 该方法和程序与所要求的有关检验标 准规范一致。可选择一个有代表性的 检验项目进行实际操作 的审查，从现场抽样直 至出据检验报告。通过 跟踪观察，确定工作程 序和方法是否符合检验 规范和标准要求，符合 要求判定合格。同 A7.3数据的计算和转换要经过适当的校核。 数据的计算和转换有人 员进行校核

26、并签字，判 定合格。同 A8样品的处置8.1应制定检验样品标识的编制方法，确 保样品在实际工作中不会混淆。查标识的编制方法，有 标识并能够做到唯一性， 判定合格。同 A8.2应有检验样品的运输、接收、处置、 保护、储存、保管的设施，避免检验 样品变质或损坏。如果样品必须在特 定的环境条件下储存或处置，应维持、 监控并记录这些条件。查检验规范和产品标准。 有设施，保证样品从取 样到检验前不会发生变 质、损坏和丢失，判定 合格。不做强制要求8.3应有检验样品的运输、接收、处置、 保护、储存和保管程序。查规定。有相应的规定， 能有效实施，判定合格。不做强制要求9记录9.1应制定并执行质量记录和技术记

27、录的 标识、收集、编目、使用、归档、储 存、维护和处置的程序或制度。记录 中应有能够体现包括负责取样、每项 检验操作和结果校核的人员的标识。查有关记录的规定和近 期的部分检验记录。本 条款的检查包括两部分： 一是记录的格式和内容， 即表格的设计。要求检 验项目完整，有样品的 名称和编号，记录的编 号，检验和校核人员签 字等。二是抽查部分记 录，要求内容填写完整， 字迹清晰，更改要符合 有关规定，记录按照规 定进行了存档，便于查 询。符合以上两个方面， 判定合格。同 A9.2所有记录应清晰，有便于检索的记录储 存保管方式，储存保管设施环境适宜， 避免损坏、变质和丢失。根据有关记录的规定， 检查其

28、保存方式和设施， 保存设施良好并便于检 索，判定合格。同 A10检验报告10.1 应按照检验方法中的规定要求准确、 清晰、明确、客观地出具检验报告。 检验报告或证书至少应包括以下信息：抽查近期的部分检验报 告。报告的内容符合要 求合格。对 C 项不做强 制要求，其余 同 A。a)标题(如“检验报告”)。 b)检验报告的唯一性标识(如序号)， 每页及总页数的标识。 C)检验样品的说明、状态及明确标识。d)检验样品的接收日期和进行检验的 日期。 e)所采用检验方法及标准。 f)检验结果和结论。 g)对报告内容负责的人员的签字及签 发日期。 10.2 合理地编制规范化的报告，注意格式 及有关检验数据

29、的表达以便使用者理 解，标题尽量标准化。查检验报告。要求检验 报告的格式易于理解。 对于检验结果需要分项 目进行判定的，报告中 要注明产品标准所规定 的参数以便于比较。符 合要求，判断合格。同 A10.3 报告发出后，如作重大修改，应按有 关规定进行，这种修改并满足第 10.1 的全部要求。查相关规定：规定中要 有因修改报告所造成的 影响的分析，以及制定 消除影响的措施等内容。 修改后的报告也要符合 10.1 的要求。内容符合 要求并能够执行，判定 合格。同 A10.4 检验报告应按规定年限妥善保管以备 查询。查检验报告保存的规定， 抽查部分检验报告(一年 以内)。有保存设施，便 于查询，判定

30、合格。同 A11分包11.1 因工作需要将检测工作的一部分转包 给其他机构时，必须保证分包方有能 力完成分包工作并签定分包合同。如有分包应检查以下内 容：l、分包必须限于检 验的部分项目，而且对 分包应予以控制(仅限于 仪器设备使用频次低、 价格昂贵及特种项目)； 2、要有分包合同；3、 分包方要通过企业质检 机构定级或具有同等资 质。同 A11.2 应建立分包方的档案，包括所有分包 方的登记表及其分包方工作的证明记 录。查分包方的档案：档案 的内容包括分包方的设 备、人员等基本情况， 对分包方的考核记录和 分包方的资质证明等(如： 营业执照、认可证书等)。 有档案，内容齐全判定 合格。同 A12抱怨12.1 应建立解决抱怨的方针和程序，并保 存所有抱怨记录和调查抱怨并采取纠 正措施的记录。查规定及执行情况。规 定中应包括如何收集抱 怨，如何分析和解决抱 怨。检查有抱怨发生时同 A的执行情况是否符合规 定要求，符合的判定合 格。