眼库管理规范.docx

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1、附件 1眼库管理规范眼库管理规范为规范眼库建设，明确眼库管理要求，保障捐献角膜质量和医疗安全，维护人民群众健康权益，制定本规范。本规范是医疗机构设立和管理眼库的最低要求。本规范所称眼库是指在医疗机构内设置，从事公民逝世后捐献角膜的获取转运、保存处理、质量评估和启动分配的组织或机构。医疗机构设置眼库后应当向省级卫生健康行政部门备案。一、医疗机构基本要求（一）设置要求。医疗机构设立眼库应当与其功能、任务和技术能力相适应。眼库设置应当独立于角膜移植科室。（二）技术能力。医疗机构应当具有省级卫生健康行政部门核准登记的眼科诊疗科目，在省级卫生健康行政部门备案后已开展同种异体角膜移植技术。（三）场地和设备

2、。眼库应当配备单独的办公室、实验室和角膜保存室等，总使用面积不小于 60 平方米。配备必要的办公设备，包括电脑及网络、专用电话和传真机等。眼库实验室及角膜保存室应当配备超净工作台、4恒温冰箱、裂隙灯显微镜、角膜内皮反射显微镜等基本设备。二、人员基本要求眼库应当配备开展角膜获取、角膜保存维护处理、角膜质量管理与控制、数据报送、角膜转运等工作相关的人员。（一）医师。获取角膜应当由医师实施。眼库应当配备经培训具备角膜获取、评估等技术能力的医师，负责角膜获取等工作。其中，具备中级以上专业技术任职资格的医师不少于 2 人。（二）质量控制人员。眼库应当配备具有中级及以上专业技术任职资格的眼科角膜疾病医师或

3、技师，专职负责捐献角膜的质量检查和评估。（三）数据报送人员。眼库应当配备专兼职医师、技师或护士，负责角膜获取与分配相关数据报送、有关信息系统操作等。（四）技术人员。眼库应当配备经培训具备眼库相关操作技术能力的技术人员，负责角膜保存维护等工作。其中，中级以上专业技术任职资格的技术人员不应少于 2 人。三、眼库管理基本要求（一）管理制度。眼库应当有完善健全的管理制度，按照眼库操作技术指南进行标准操作，建立完整的质量管理记录。（二）培训及考核。眼库应当每年组织眼库操作技术培训，内容应当包括捐献角膜获取、保存处理、质量评价等，并进行考核。（三）质量管理与控制。眼库应当制订眼库质量控制要求，配备相应的检

4、测设备，掌握检测方法，根据眼库质量管理与控制指标开展质量管理与控制工作。（四）操作基本要求。1.捐献者评估。依据眼库操作技术指南，对捐献者现病史、既往史、家族史、个人史、疾病诊断及死亡原因、各种化验报告及病理学报告、治疗经过及特殊用药情况、眼部病史及检查结果进行综合评估，确定是否符合角膜捐献标准。 2.角膜获取。捐献角膜获取前应当获得捐献者或其近亲属的同意并签署知情同意书。捐献角膜应当由医师在无菌状态下获取。角膜获取结束后应当对捐献者进行遗容的整复，尽可能恢复至角膜获取前状态。具体操作方法遵循眼库操作技术指南流程。3.角膜运输和保存。角膜运输和保存应当按照眼库操作技术指南执行。4.角膜质量评估

5、。所有用于临床手术的角膜术前必须进行大体检查、裂隙灯显微镜检查、角膜内皮镜检查、实验室检查等，根据检查结果，对角膜进行质量评估。5.标识。应当使用醒目和不易褪色的标识在每个保存角膜的外包装进行标注。该标识至少包含角膜的编号、保存日期和时间及保存方法。（五）角膜信息数据记录。眼库应当建立病例信息数据库，详细记录保存角膜有关信息（可参考附表），并向接受角膜的医疗机构提供相应的信息。角膜分配完成后，眼库应当及时记录接受者个人信息、手术信息和随访信息等。附表捐献角膜信息登记表捐献角膜信息登记表眼库名称 眼库 24 小时联系固定电话眼库 24 小时联系手机 眼库联系邮箱 捐献者当前所在省/直辖市/自治区

6、捐献者所属医院 姓名 出生日期 年 月 日 时 分 秒年龄 性别 国籍/地区 证件类型 证件号码 捐献者家属姓名 家属与捐献者关系父母 配偶 子女 其他病人本人同意捐献眼球/角膜同意 不同意 由于临床或其他原因，无法了解病人本人的捐献意愿病人是否向其家属或其他人表达其捐赠意愿是 否 未知病人配偶、父母及成年子女是否同意捐献者身故后捐献眼球/角膜是 否 未知艾滋病病毒抗体(Anti-HIV)阳性 阴性 不能确定 未检测 未知乙型肝炎表面抗原 HBsAg阳性 阴性 不能确定 未检测 未知Anti-HBs阳性 阴性 不能确定 未检测 未知抗乙型肝炎核心抗体 Anti-HBc阳性 阴性 不能确定 未检

7、测 未知抗丙型肝炎病毒抗体 Anti-HCV阳性 阴性 不能确定 未检测 未知快速血浆反应素环状卡片试验-性病研究实验室试验（如梅毒）阳性 阴性 不能确定 未检测 未知现病史有 无 未知家族史有 无 未知既往史有 无 未知个人史有 无 未知捐献者死亡日期时间 年 月 日 时 分 秒死亡原因创伤 中毒 脑血管意外 脑肿瘤 低氧性脑损伤 其他（请注明）眼球/角膜获取手术团队单位名称获取材料类型眼球 角膜获取时间 年 月 日 时 分 秒获取后是否规范冷藏条件下转运是 否获取后转运保存方式湿房保存 中期保存 其他获取眼别双眼 左眼 右眼角膜材料是否已经保存是 否角膜材料编号保存日期时间角膜保存方式湿房

8、保存 中期保存 干燥保存角膜评估日期时间年 月 日 时 分 秒巩膜环宽度（mm）角膜直径（mm）透明区直径（mm）晶体类型人工晶体眼 无晶体眼 有晶体眼上皮层是否完整光滑是 否基质层是否清亮是 否后弹力层有无皱褶及缺损有 无 未知 内皮层有无压力线及缺损有 无 未知 内皮细胞密度个/mm2可应用范围PK EK ALK 治疗性获取的目的用于人体移植 其他目的（请指明）分配状态正在匹配中 匹配完成-没有找到合适的等待者 匹配完成-等待回复 分配结束，已分配 分配结束，未分配强制中止 匹配完成-接受角膜分配通知书后退回 处理结果撤回捐献同意 获得捐献同意，但最终无获取 获得捐献同意，通过系统分配，并已用于人体角膜移植（受者移除等待名单时，系统自动选择） 获得捐献同意，眼球/角膜已获取，但无用于人体移植受体姓名受体国籍/地区受体证件类型受体证件号码移植中心移植日期 年 月 日 时 分 秒