上海市婴儿艾滋病感染早期诊断工作方案.doc

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1、- 1 -上海市婴儿艾滋病感染早期诊断工作方案上海市婴儿艾滋病感染早期诊断工作方案为加强本市艾滋病感染孕产妇所生婴儿艾滋病感染早期诊断工作（以下简称：婴儿早期诊断），依据国家卫生计生委妇幼司关于印发婴儿艾滋病感染早期诊断工作方案的通知（国卫妇幼妇卫便函201427 号）、 关于印发上海市预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作实施方案（试行）的通知（沪卫疾妇201180 号），结合本市实际，制定本方案。一、目标加强本市婴儿早期诊断工作，提高婴儿早期诊断服务能力和可及性，尽早明确艾滋病感染孕产妇所生婴儿艾滋病感染状况，使感染艾滋病的婴儿得到及时转介和治疗。二、工作内容（一）建立完善（一）建立完善婴婴儿

2、早期儿早期诊诊断服断服务务网网络络各区县要建立并完善以妇幼保健机构为中心、其他医疗保健机构共同参与的婴儿早期诊断服务网络。各助产医疗保健机构应当为艾滋病感染孕妇及其家人提供充分咨询，告知其尽早到本市艾滋病病毒感染孕产妇及所生婴儿定点收治机构（市公共卫生临床中心）待产。市公共卫生临床中心应当为艾滋病感染孕产妇提供安全的助产服务，尽最大可能降低在分娩过程中传播艾滋病病毒的几率。市公共卫生临床中心作为本市婴儿艾滋病感染早期诊断检测实验室（以下简称：检测实验室），承担本市婴儿早期诊断检测工作；应配备检测实验室必需设备，建立相应工作和管理机制，确保按照国家和本市婴儿早期诊断检测有关要求，高质量做好诊断检

3、测工- 2 -作。 （二）（二）规规范开展范开展婴婴儿早期儿早期诊诊断服断服务务按照婴儿早期诊断服务及信息收集报送工作流程（见附件 1）要求，规范开展婴儿早期诊断工作。市公共卫生临床中心作为收治艾滋病病毒感染孕产妇的定点医疗机构和婴儿早期诊断检测实验室，应在婴儿出生后 6 周及 3个月时（若 6 周时为阳性，则其后尽早），按照婴儿早期诊断检测标本采集、运输及保存的标准操作程序（见附件 2），采集、制备标本，记录相关信息，填写婴儿早期诊断检测标本送样单（见附件 3，以下简称：送样单），在 2 个工作日内将送样单抄送市妇幼保健中心备案。同时，对标本进行验收、登记，填写送样单中相关信息。若标本合格，

4、则在 5 个工作日内（最迟不超过 10 个工作日）完成检测、出具婴儿早期诊断检测结果报告单（见附件 4）；若标本不合格，则尽快告知、退回标本、催促重新采集、制备标本并检测。市公共卫生临床中心应尽快将检测结果反馈给婴儿母亲或其他监护人并提供后续服务或转介。市公共卫生临床中心应在出具检测结果报告单后的 5 个工作日内将检测结果报市妇幼保健中心、市疾病预防控制中心备案，并按照预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作实施方案、 中华人民共和国传染病防治法和艾滋病疫情信息报告管理规范等相关要求进行报告。（三）加（三）加强婴强婴儿早期儿早期诊诊断信息管理断信息管理建立本市婴儿早期诊断检测工作信息收集、上报机制，

5、完善信息资料收集、管理及上报制度。市公共卫生临床中心应按照信息收集报送工作流程及时填写、定期上报婴儿早期诊断检测工作信息。每月汇总本实验室的检测- 3 -情况，于次月 10 日前将婴儿早期诊断检测情况月报表（见附件 5）报市妇幼保健中心。各助产医疗保健机构应告知艾滋病感染孕妇及其家人尽早到市公共卫生临床中心待产；同时应对已临产或途中可能发生异常情况而不能转运的在本机构接产的艾滋病病毒感染产妇，于分娩后 48 小时内将产妇及所生婴儿转送至定点医疗机构（市公共卫生临床中心）接受母婴阻断治疗，同时附艾滋病病毒感染孕产妇妊娠及所生婴儿登记卡（保密），便于婴儿及时进行早期诊断。市妇幼保健中心做好除市公共

6、卫生临床中心以外的助产医疗机构接产的疑似艾滋病感染婴儿的信息管理，及时反馈市公共卫生临床中心；做好全市婴儿早期诊断信息备案管理，确保本市婴儿早期诊断信息管理的完整性。市妇幼保健中心应审核市公共卫生临床中心上报的婴儿早期诊断检测情况月报表，并于次月 15 日前报中国疾病预防控制中心妇幼保健中心。同时定期将早期诊断信息分送婴儿所属区县妇幼保健机构，区县妇幼保健机构根据要求开展随访。（四）保障（四）保障婴婴儿早期儿早期诊诊断断检测检测物物资资的供的供应应和管理和管理市妇幼保健中心应根据预防艾滋病母婴传播工作管理要求，及时申领、合理分配并发放婴儿早期诊断检测标本采集、制备、检测等所需物资。三、组织管理

7、与职责分工（一）各（一）各级卫级卫生生计计生行政部生行政部门门负责本辖区婴儿早期诊断工作的组织、管理和协调，保障相关物资供应管理，定期进行监督指导和评估。（二）市（二）市妇妇幼保健中心幼保健中心- 4 -负责本市婴儿早期诊断工作的组织实施、技术支持，以及相关物资供应和管理。组织制订技术文件，开展相关知识和技能培训，进行信息管理和分析，开展质量控制和督导评估。加强与市公共卫生临床中心的沟通协作，建立高效的转运和信息反馈机制。（三）市公共（三）市公共卫卫生生临临床中心床中心负责对本市艾滋病感染孕产妇所生婴儿的信息进行收集，采集、制备和检测标本。按照相关要求上报疫情，将检测结果反馈婴儿母亲或其他监护

8、人，并提供后续服务或转介。负责将有关信息报市妇幼保健中心、市疾病预防控制中心备案，接受相关培训、技术指导和质量控制。（四）区（四）区县妇县妇幼保健机构幼保健机构应按要求对艾滋病感染孕产妇及其所生儿童进行随访，提供常规保健、生长发育监测、感染状况监测、预防营养不良指导、免疫接种等服务，并详细记录随访相关信息。四、保障措施（一）开展督（一）开展督导导和和评评估估各级卫生计生行政部门定期对婴儿早期诊断工作进行监督指导与评估，将婴儿早期诊断工作相关指标纳入预防艾滋病母婴传播工作监督指导与评估体系。市妇幼保健中心应配合卫生计生行政部门，对市公共卫生临床中心样本采集和管理工作、各级医疗保健机构婴儿早期诊断

9、咨询指导工作、区县妇幼保健机构随访工作和信息管理工作进行考核和质量控制，规范相关操作。（二）（二）实验实验室能力建室能力建设设检测实验室要按照医疗机构临床基因扩增检验实验室管理- 5 -办法、 全国艾滋病检测工作管理办法和全国艾滋病检测技术规范要求，进行实验室建设、配备检测设备和检验人员。加强实验室管理，建立和完善工作制度，严格实验室质量控制。检测实验室按照婴儿早期诊断实验室质量管理和控制要求开展室内质量控制，参加中国疾病预防控制中心性病艾滋病控制中心参比实验室组织的室间质量评价并成绩合格。（三）加（三）加强强人人员员能力建能力建设设各级妇幼保健机构和医疗卫生机构要明确负责婴儿早期诊断工作的人

10、员及其职责要求，加强对承担婴儿早期诊断工作相关人员的服务流程和工作要求的培训，落实专人负责信息核对、统计、反馈和随访等工作，确保艾滋病感染孕产妇所生婴儿得到及时、准确的诊断及后续转介和治疗。检测实验室要加强对工作人员的专项培训，掌握工作要求、流程、理论知识和实践技能，并经考核合格后上岗。（四）落（四）落实经费实经费和物和物资资管理管理各级卫生计生和财政部门应加强资金和物资的监督检查，严格按照预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播项目要求，实施婴儿早期诊断相关工作经费和物资管理。根据实际情况做好资金预算和分配，专款专用，不得以任何形式截留、挤占，不得用于与本工作无关的其他支出。要按照中华人民共和国政府采

11、购法等有关规定对相关试剂与耗材进行招标采购，严格出入库登记、物资接收和发放登记，规范信息报送。附件：1.婴儿艾滋病感染早期诊断服务及信息收集报送工作流- 6 -程2.婴儿艾滋病感染早期诊断检测标本采集、运输及保存的标准操作程序3.婴儿艾滋病感染早期诊断检测标本送样单4.婴儿艾滋病感染早期诊断检测结果报告单5.婴儿艾滋病感染早期诊断检测情况月报表- 7 -附件 1： 婴儿艾滋病感染早期诊断服务及信息收集报送工作流程婴儿艾滋病感染早期诊断服务及信息收集报送工作流程上海市上海市 公共卫公共卫 生中心生中心5 个工作日内完成检测， 出具检测结果报告单， 反馈检测结果给婴儿母亲 或其他监护人中国疾病中国

12、疾病 预防控制中心预防控制中心 妇幼保健中心妇幼保健中心每月审核检测结果，于次月 15 日前报送采集、 制备、验收标本， 填写送样单，对标本 进行检测送样单 2 个 工作日备案5 个工作 日内备案区县妇幼区县妇幼 保健机构保健机构各级助各级助 产医疗产医疗 保健保健 机构机构其他助产机构疑似 婴儿信息疑似孕产妇告知、 转介上海市上海市 疾病预疾病预 防控制防控制 中心中心5 个工作 日内备案上海市上海市 妇幼保妇幼保 健中心健中心每月汇总检测结果， 于次月 10 日前报送定期分送婴儿早期 诊断信息按要求开展随访- 8 -附件 2:婴儿艾滋病感染早期诊断检测标本采集、婴儿艾滋病感染早期诊断检测标

13、本采集、运输及保存的标准操作程序运输及保存的标准操作程序一、目的确保滤纸片干血斑标本的采集、运输、接收和贮存工作按标准操作程序进行，从而保证标本的完好、完整、不相互污染。二、范围本婴儿艾滋病感染早期诊断检测标本采集、运输及保存的标准操作程序规定了滤纸干血斑标本的采集、运输、接收和贮存的处理方法，适用于所有开展该项工作的实验室对检测标本的管理。三、程序（一）使用 Whatman903 滤纸片。在滤纸片上标记受检者编号和收集日期。 （二）末梢血和抗凝血均可用于滤纸片干血斑标本制作。如果从末梢血制备滤纸片干血斑，采集部位为足跟、耳垂或手指。用 70%乙醇或酒精棉消毒采血部位，用消过毒的针头小心刺破皮

14、肤。弃去第一滴末梢血。将第二滴血点在滤纸片中央的圆圈内，大约每孔需要 60-80ul 全血，保证滴满圆圈。每个标本应点满一张滤纸片的每个孔。如从抗凝血制备滤纸片干血斑，用移液器从前述采集的抗凝血标本管中吸取约80ul 血样，对准滤纸片印圈的中心处，将血样滴在滤纸上。- 9 -应滴满一张滤纸片的每个孔。（三）血液滤纸片于室温下自然干燥至少 4 小时（在潮湿气候下至少 24 小时），不要加热血片或将他们堆叠在一起，干燥过程中不要与其它界面接触。在滤纸片血斑充分干燥后，将滤纸片放入密封袋中，避免滤纸之间标本的相互污染。（四）在上述装有滤纸片干血斑的密封袋中放入 2 包干燥剂与一片湿度指示卡。（五）采

15、样员填写采样单，双人核对无误后，签名。（六）完整包装的干血斑标本可在室温下避光储存 2 周。收集 2 周后的干血斑标本必须存放在-20或以下。滤纸片干血斑样本采集，干燥后，双层包装，室温同采样单运输至实验室。（七）包装运输时避免折压滤纸片干血斑标本。如果干血斑标本收集后存放在室温并在 2 周内运送，可常温下用特快专递运送；已经保存在-20或以下的标本，应在冷冻条件下运送。（八）接样员按采样单接样，检查有无不合格样本及湿度指示卡有无变色并记录，同时签名。若暂不检测，将滤纸片干血斑-20或-80冰箱里保存。- 10 -附件 3:婴儿艾滋病感染早期诊断检测标本送样单婴儿艾滋病感染早期诊断检测标本送样

16、单此此处处由由标标本采集机构填写本采集机构填写标本采集机构名称： 省(直辖市、自治区) 地(市、州) 县(市、区)婴儿编号：（同个案登记卡编号）婴儿母亲姓名： 婴儿姓名： 性别： 出生日期：年月日采样情况：第 次采血 采血时月龄 采血日期：年月采血人： 标本制备人：送样人联系电话： 送样人签字：此此处处由送由送检检医医疗疗保健机构填写保健机构填写标本送检机构名称： 省(直辖市、自治区) 地(市、州) 县(市、区)标本序号（前四位为年份，后三位为顺序编号）：单位地址与邮编： 省(直辖市、自治区) 地(市、州) 县(市、区)(具体地址、邮编)送检人联系电话： 传真： 送检人签字：标本寄出日期（指标

17、本送至检测实验室的日期）：年月日 此此处处由由检测实验检测实验室填写室填写标本接收日期（指检测实验室收到标本的日期）：年月日标本验收：外包装：完好、不完好 内包装：完好、不完好湿度指示卡：有、无 干燥剂：有、无血斑质量：好、不好 其他收样人对标本是否可以进行试验的评价（用“”号标记)：可以 不可以,原因是实验室对不合格标本的建议：收样人联系电话： 收样人签字：结果反馈日期（指将检测结果反馈给送检医疗保健机构的日期）：年月日 填表说明： 1.此单一式两份，市公共卫生临床中心填写完整后一份由检测实验室留存， 另一份由检测实验室送市妇幼保健中心； 2.须用签字笔或钢笔正楷认真填写，不可用圆珠笔或铅笔

18、； 3. 标本须连同本单一并送检测实验室。- 11 -附件 4:婴儿艾滋病感染早期诊断检测结果报告单婴儿艾滋病感染早期诊断检测结果报告单婴儿编号： 标本序号（前四位为年份，后三位为顺序编号）： 接收标本编号（指检测实验室收到标本后的编号）： 报告单编号（指检测实验室出具的报告单编号）： 报告出具日期（指检测实验室出具报告单的日期）：年月日送检医疗保健机构 名称送检医疗保健机构 联系人标本寄出日期标本收到日期婴儿母亲姓名婴儿姓名婴儿性别婴儿出生日期婴儿采血次数婴儿采血时月龄检测情况检测日期检测方法(用“”号标记)Abbott RealTime HIV-1 Test（） COBAS AmpliPr

19、ep/COBAS TaqMan HIV-1 Qual Test（） 其他：试剂名称与 生产厂家批号试剂有效日期检测结果检测人审核人签发人检测机构或实验室（公章）：备注：填表说明：此单一式四份，一份由检测实验室留存，一份反馈婴儿母亲或其他监护人，另两份分别报市妇幼保健 中心 和市疾病预防控制中心备案。- 12 -附件 5:婴儿艾滋病感染早期诊断检测情况婴儿艾滋病感染早期诊断检测情况月报表月报表(由检测实验室填写后发市妇幼保健中心) 年年 月月编编号号项项目目人数人数备备注注1婴儿早期诊断检测标本送检人份数2其中，标本合格人份数3标本不合格人份数4婴儿早期诊断检测结果反馈人份数5其中，阳性人份数6 阴性人份数7结果不确定人份数填填报时间报时间： ： 填填报报人：人：检测实验检测实验室室负责负责人：人： 检测实验检测实验室室（盖章）：（盖章）：- 13 -