消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验.docx

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1、消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验2.1.2.3.1 目的 用于验证消毒剂对人工染有芽孢的医疗器械灭菌效果。2.1.2.3.2 试验器材(1)枯草杆菌黑色变种(ATCC 9372)芽孢(下简称芽孢，其悬液的制备按 2.1.1.2.3(2)规定进行)(2)磷酸盐缓冲液(PBS，0.03mol/L，pH7.2)(3)中和剂溶液(经按 2.1.1.5 规定方法鉴定合格者)(4)含中和剂的胰蛋白胨大豆肉汤培养基（5）模拟现场试验用样本(将医用止血钳截断，取其由轴至齿端部分，参照 2.1.1.2.4(2)规定方法进行脱脂处理。经压力蒸汽灭菌后，烤干备用)。(6)塑料试管(1.8cm18cm)2.1.2.

2、3.3 操作程序(1) 按产品使用说明书中的最低使用浓度与 0.5 倍最短作用时间。(2) 25 个染菌样本制备按 2.1.2.2.3 中 (2)规定进行。(3)无菌平皿，按每个载体 10ml 用量加入消毒液，置 202水浴中保温 5min。(4)将 20 个染菌样本浸没于消毒液中进行灭菌处理，作用至规定时间，将样本取出，分别放于含 10ml 中和剂肉汤的试管内（共 20 支），置 37培养箱中定性培养 7d，观察最终结果，作为试验组。有菌生长者，肉汤培养基呈轻度浑浊，有皱褶状菌菌膜，轻轻振摇可见絮状沉淀，无菌生长者肉汤清澈透明。（5）以标准硬水代替消毒液，将 2 个染菌载体依上同样条件处理，

3、然后与试验组载体同法接种、培养、观察结果，作为阳性对照组。(6)另取 3 个染菌样本，分别放入 10ml 中和剂溶液塑料试管内。振荡 1min，或在手掌上振敲 200 次，取样液进行活菌培养计数。培养72h 计数菌落。作为菌数对照组，其菌量应为 5105cfu/样本5106cfu/样本。(7)试验结束后，将用过的同批次中和剂、采样液和稀释液接种培养基，进行培养，另将未用过的同批培养基亦放入恒温箱内培养，作为阴性对照。(8)试验重复 3 次。2.1.2.3.4 评价规定各次试验组所有 60 个样本均无菌生长，同时阳性对照组均有菌生长，菌数对照组活菌培养计数达到规定的数量，阴性对照组均无菌生长时，可判定为灭菌合格。2.1.2.3.5 注意事项(1)灭菌效果观察时，应严格无菌操作，否则可将灭菌合格误判为失败。(2)于本试验有关的其它试验中的注意事项亦适用于本试验。