消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验.docx

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1、消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验2.1.2.2.1 目的鉴定消毒剂对人工污染于医疗器械上细菌芽孢的杀灭作用作用，以验证对医疗器械处理的实用剂量。2.1.2.2.2 试验器材(1)枯草杆菌黑色变种(ATCC 9372)芽孢(下简称芽孢，其悬液的制备按 2.1.1.2.3(2)规定进行)(2)磷酸盐缓冲液(PBS，0.03mol/L，pH7.2)(3)中和剂溶液(经按 2.1.1.5 规定方法鉴定合格者)(4)含中和剂的胰蛋白胨大豆肉汤培养基（5）模拟现场试验用样本(将医用止血钳截断，取其由轴至齿端部分，参照 2.1.1.2.4(2)规定方法进行脱脂处理。经压力蒸汽灭菌后，烤干备用)。(6)塑料

2、试管(1.8cm18cm)。2.1.2.2.3 操作程序(1)以载体浸泡定量杀菌试验进行消毒效果的测定。按产品使用说明书的剂量，选定本试验拟用浓度和和作用时间。(2)染菌时，用无菌镊子将止血钳样本齿面朝上，并固定在无菌支撑物上。用 0.1ml 无菌吸管或定量无菌移液器，将 0.02ml 芽孢悬液滴染于齿部，用无菌 L 型铂金丝涂匀，置 37恒温箱内干燥备用。(3)取无菌平皿，按每个载体 10ml 用量加入消毒液，置 202水浴中保温 5min。(4)将 30 个染菌样本浸没于消毒液中进行消毒处理。(5)作用至规定时间，取出样本，分别移入含 10ml 中和剂溶液的塑料试管内。在手掌上振敲 200

3、 次，分别取样液 1.0ml 倾注接种两个无菌平皿，放 37恒温箱培养 72h，计数菌落数，作为试验组。(6)以无菌蒸馏水代替消毒液，将 3 个染菌样同样条件处理，然后与试验组样本同法进行活菌培养计数，作为阳性对照组，其菌量应在 5105 cfu/样本5106cfu/样本。(7)试验结束后，将用过的同批次中和剂、采样液、稀释液接种培养基，进行培养;另将未用过的同批培养基亦放入恒温箱内培养，作为阴性对照。2.1.2.2.4 评价规定在规定作用时间内，阳性对照组均有菌生长，活菌培养计数达到规定的数量，阴性对照均无菌生长时，以对试验组 30 个样本上人工污染芽孢的杀灭率对数均值3.00，可判为消毒合格。2.1.2.2.5 注意事项与本试验有关的其它试验中的注意事项亦适用于本试验。