血脂复合控制品.doc

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1、血血脂脂复复合合控控制制品品1 1. . 控控制制品品用用途途本控制品用于光电检测系统体外定量测定人血清或血浆载脂蛋白 A1、载脂蛋白 B。2 2. . 订订货货信信息息 ：2.1 载脂蛋白 A1 控制品货号： 1710099100411校准品规格： 20.5ml（2 个不同浓度水平的控制品）2.2 载脂蛋白 B 控制品货号： 1711099100411校准品规格 ：20.5ml（2 个不同浓度水平的控制品）3 3. . 控控制制品品说说明明 ：本控制品为（以人血清为基础）液体稳定控制品。4 4. . 控控制制品品储储存存 ：不论是否打开控制品，都必须储存在28。5 5. . 控控制制品品稳稳

2、定定性性5.1 未开瓶：稳定至标签上指示的失效期。5.2 开瓶：至少为 45 天。必须注意对本产品的完善保存和处理。6 6. . 控控制制品品注注意意事事项项 ：用于制备本控制品的每个血液供血者，都对他们的血液使用认可的方法进行HbsAg、抗 -HIV1+2 和抗 -HCV 检测，结果均为阴性。但是，无法肯定使用人血制备的产品内没有传染原，所以建议：在使用本校准品时，应和使用病人标本进行检测具有相同的防范措施。7 7. . 控控制制品品准准备备 ：本控制品为液体即用式。8 8. . 控控制制品品使使用用方方法法 ：以该批号的控制品说明书所列的各个项目的控制值控制仪器分析的质量。9 9. . 定

3、定值值和和范范围围 ：按照确定的方案，本控制品Apo A1 控制值可以溯源至WHO 国际参考制品（ WHO-IRP）SP1-01；本控制品 Apo B 控制值可以溯源至WHO 国际参考制品（ WHO-IRP）SP3-07。本说明书中所列的控制值仅适用于本批号的控制品。1 10 0. . 参参考考文文献献1.Stenman UH. Stangdardization of immunoassays. In: Price CP, Newman DJ, editors. Principles and practice of immunoassay. New york: Stockton Press;

4、1997.p.243-68.2.Dati F. Reference materials and guidelines for standardization of methods in laboratory medicine. In: Thomas L, editor. Clinical laboratory diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellsschft; 1998. p. 1393- 1401.3.Biosafety in Microbiological and biomedical Laboratories. U.S. Department of Health and human Services, Washington 1993 (HHS Publication No. CDC 93-8395).