正常值病理值复合控制品.doc

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1、正正常常值值病病理理值值复复合合控控制制品品1 1. . 控控制制品品用用途途本控制品用于光电检测系统体外定量测定人血清或血浆多种分析物准确度和精密度的控制。2 2. . 订订货货信信息息 ：2.1 正常值复合控制品 货 号 校准品规格5 9000 99 10 061 205ml5 9000 99 10 062 65ml2.2 病理值复合控制品 货 号 校准品规格5 9050 99 10 061 205ml5 9050 99 10 062 65ml3 3. . 控控制制品品说说明明 ：本控制品为（以人血清为基础）冻干控制血清。各分析物在正常或临界病理水平。4 4. . 控控制制品品储储存存 ：

2、未打开控制品必须储存在28。5 5. . 控控制制品品稳稳定定性性5.1 未开瓶：稳定至标签上指示的失效期末的月份。5.2 开瓶：复溶后，若按下表指示温度紧盖保存，可以稳定至表中所列的期限。-20* +4 +25胆红素（置暗处） 14 天 6 小时 2 小时其他项目 30 天 5 天 12 小时*只能冰冻一次（必须注意对本产品的的完善保存和处理） 。6 6. . 控控制制品品注注意意事事项项 ：用于制备本控制品的每个血液供血者，都对他们的血液使用认可的方法进行HbsAg、抗 - HIV 1+2 和抗 -HCV 检测，结果均为阴性。但是，无法肯定使用人血制备的产品内没有传染原，所以建议：在使用本

3、校准品时，应和使用病人标本进行检测具有相同的防范措施。7 7. . 控控制制品品准准备备 ：本控制品为真空的冻干品，所以在打开复溶时一定要非常小心，当心有冻干粉末的丢失。复溶时准确加入蒸馏水3.0ml。仔细盖上盖子，静置30min，其中温和振摇几次。不可出现泡沫！不可震摇！。8 8. . 控控制制品品使使用用方方法法 ：以该批号的控制品说明书所列的各个项目的控制值控制仪器分析的质量。9 9. . 定定值值和和范范围围 ：按照德国联邦医学委员会1987 年发布的关于参考方法定值的导则3，使用认可的参考方法对各分析物确定定值。按照德国联邦医学委员会2001 年的导则4，以定值 3 倍最大允许偏差计

4、算出可接受的范围。1 10 0. . 参参考考文文献献1.Rhle G, Siekmann L. Quality assurance of quantitative determination. In: Thomas L, editor. Clinical laboratory diagnostics.1st ed.Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 1393-1401.2.Biosafety in Microbiological and biomedical Laboratories. U.S.Department of Hea

5、lth and human Services, Washington 1993 (HHS Publication No. CDC 93-8395).3.Richtlinien der Bundesarztekammer zur Qualitassi- cherrung in medizinischen Laboratorien. Deutsches Arzteblatt 1988; 85: B519-B532.4.Richtlinien der Bundesarztekammer zur Qualitassi- cherrung quantitativer laboratoriums-medizinischer Untersuchungen. Deutsches Arzteblatt 2002; 98: A 2747-2759.