医疗新技术项目临床试验技术方案伦理审查申请表.doc

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1、医疗新技术项目临床试验技术方案伦理审查申请表医疗新技术项目临床试验技术方案伦理审查申请表临床试验技术方案名称新技术项目名称新技术项目批准机关文号拟 研 究 时 间 年 月 日至 年 月 日技术项目原创者联系人电话原创者联系方式Email传真原创者住址邮编住址邮编技术项目引进申请人 （主要研究者）涉及科室/专业电话项目研究资助者类型口 政府 口 本院课题 口 其他：技术项目类型口试验性应用医疗技术（原创） ；口成熟性应用医疗技术（引进）研究项目技术方案摘要研究背景和目的，循证医学证据，研究内容和受试者群体，对照形式、干预措施、样本量大小和观察指标，受试者（患者）风险/受益分析 ：一、本院研究者资

2、格与经验，研究机构专业条件一、本院研究者资格与经验，研究机构专业条件姓名单位科室手机号教育和研究背景 （如 MD，专业研究）是否获得 GCP 证书是否获技术 课程证书本院项目 主要研究者 PI研究者 Sub-I研究者 Sub-I研究护士 CRN研究协调员 （CRC）项目监查员 （CRA）专业设备条件抢救设备：口具备 口不具备； 研究设备：口具备 口不具备。二、项目施行的受益与风险二、项目施行的受益与风险受益情况受益情况对受试者：口直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益 对社会：口直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益预期的不良反应预期的不良反应口无；口有。控制风险的措施控制风险的措

3、施口有 口无项目项目受试人群受试人群口健康人群 口病人 研究有关的补偿研究有关的补偿 口有 口无 隐私保护隐私保护 口有 口无完全告知知情同意完全告知知情同意 口是 口否充分理解知情同意充分理解知情同意口是 口否 谁负责知情同意谁负责知情同意口负责人(PI) 口研究者 Sub-I 口临床协调员 CRC 口护士 CRN 口其他： 谁将签署知情同意谁将签署知情同意口受试者；口法定代理人；口父/母一方或双方，口或法定监护人。研究者声明：研究者声明： 我将遵循我国法律法规和国际伦理准则以及伦理委员会的要求，开展本项研究，且所提供资料真实。我将遵循我国法律法规和国际伦理准则以及伦理委员会的要求，开展本项

4、研究，且所提供资料真实。项目的本院主要项目的本院主要 研究者研究者 PIPI 签字签字主要研究者签字：主要研究者签字： 年年 月月 日日申办方申办方/CRO/CRO 项目项目 经理签字经理签字项目经理签章：项目经理签章：年年 月月 日日医院医务处初审意见：医院医务处初审意见：依据依据医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法和和涉及人的生物医学研究伦理审查办法涉及人的生物医学研究伦理审查办法 ， 医疗医疗 技术临床应用管理办法技术临床应用管理办法等规定，已通过该科技项目形式审查。请按照有关要求到区域伦理委员会或院医等规定，已通过该科技项目形式审查。请按照有关要求到

5、区域伦理委员会或院医 学伦理审查委员会，接受该项目的科学与伦理审查，并请伦理委员会将审查批件抄送本部门备案，以便组学伦理审查委员会，接受该项目的科学与伦理审查，并请伦理委员会将审查批件抄送本部门备案，以便组 织该科技项目的临床试验技术方案启动、实施。织该科技项目的临床试验技术方案启动、实施。医务处主管签字：医务处主管签字： （公章） 日期：日期： 年年 月月 填表填表说说明：明： 依据依据 医医疗卫疗卫生机构开展生机构开展临临床研究床研究项项目管理目管理办办法法 ， ， 医医疗疗技技术临术临床床应应用管理用管理办办法法 规规定，凡在我院定，凡在我院实实施涉及施涉及 伦伦理理问题问题的新技的新技

6、术项术项目目临临床床试验试验技技术术方案必方案必须须通通过伦过伦理理审查审查，医院行政，医院行政业务业务管理部管理部门门方可方可组织组织启启动项动项目。目。 申申办办方方伦伦理理审查审查特殊要求，是指申特殊要求，是指申报报方方对伦对伦理理审查报审查报告形式的特殊要求。告形式的特殊要求。以下由伦理委员会秘书填写以下由伦理委员会秘书填写是否受理伦理审查口是 口否 ；未受理理由：伦理审查机构口徐州区域伦理审查 口本单位伦理审查审查制度及SOP 版本审查日期审查形式审查结论伦理审查批件文号跟踪要求主审委员本单位伦理审查是审查制度及 SOP 版本审查 日期审查 形式审查 结论伦理审查 批件文号跟踪 要求主审委员徐州区域伦理审查是伦理批件存档卷目信息摘录人摘录 时间