药物项目临床试验技术方案伦理审查申请表.doc

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1、药物项目临床试验技术方案伦理审查申请表药物项目临床试验技术方案伦理审查申请表临床试验方案名称药监机关临床试验方案批件科技项目批准机关及批文号涉及药物名称拟 研 究 时 间 年 月 日至 年 月 日伦理审查申请人所在科室申请人 PI电话申请人联系方式Email传真申办方联系方式Email传真申办者住址邮编住址邮编项目的牵头单位主要研究者涉及专业/科室电话项目的本院主要研究者涉及科室/专业电话项目研究主要资助者类型口 政府 口 基金会 口 公司 口 国际组织 其他： 项目研究类型(请按情况选择)药物临床试验项目 口 0 期 口期 口期 口期 口期 口上市后再评价 多中心合作项目（口国际 口国内）研

2、究设计(请选择)口病例对照研究 口随机对照试验口应用盲法 口其他： 研究项目技术方案摘要研究背景和目的、循证医学证据、研究内容和受试者群体、对照形式、干预措施、样本量大小和观察指标、受试者（患者）风险/受益分析：需提交的基本材料需提交的基本材料产品药检报告： 口有 口无产品自检报告： 口有 口无最新的研究者手册： 口有 口无临床试验方案： 口有 口无知情同意书样张： 口有 口无临床试验病例报告表样张： 口有 口无一、本院研究者资格与经验，研究机构专业条件一、本院研究者资格与经验，研究机构专业条件（同时请附其通过 GCP，CITI 等培训的证书）姓名单位科室手机号教育和研究背景 （如 MD，专业

3、研究）是否获得 GCP 证书是否获技术 课程证书本院项目 主要研究者 PI研究者 Sub-I研究者 Sub-I研究护士 CRN研究协调员 （CRC）项目监查员 （CRA）专业研究设备 条件抢救设备：口具备 口不具备； 研究设备：口具备 口不具备。二、项目施行的受益与风险二、项目施行的受益与风险受益情况受益情况(请选择)对受试者（预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果） ： 口直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益 对社会 口直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益安慰剂对照安慰剂对照口是 口否预期的不良反应预期的不良反应口无；口有。控制风险的措施控制风险的措施口是 口否三、项目受试人

4、群和受试者招募三、项目受试人群和受试者招募受试人群受试人群口健康人群 口病人。 弱势群体：口 是，口 否试验所涉检验项目试验所涉检验项目常规临床血液学检测； 常规临床物理诊断；与研究项目有关的补偿与研究项目有关的补偿相关医疗检查与治疗口免费; 口部分免费; 口不免费.相关交通、餐补等 元/例其他补偿 元/例受试者招募材料，请选择受试者招募材料，请选择(可多选)：口海报 口广告牌 口宣传单/宣传手册口电话 口其他： 四、项目受试者的医疗与隐私保护四、项目受试者的医疗与隐私保护受试者的医疗受试者的医疗方案是否说明研究结束后受试者的医疗安排： 口是 口否研究过程中研究过程中 出现损伤的赔偿出现损伤的

5、赔偿与试验相关损害提供治疗的费用及相应的经济补偿： 口有 口无 对参加临床试验的受试者提供保险：口有 口无。受试者隐私受试者隐私研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案？ 口是 口否受试者病历和其他信息受试者病历和其他信息研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息？口是 口否五、项目知情同意五、项目知情同意完全告知完全告知口是 口否充分理解充分理解受试者是否具备充分知情同意的能力？ 口是 口否 受试者是否具备一定的阅读和理解能力？ 口是 口否申办方伦理审查申办方伦理审查 特殊要求特殊要求区域或中心伦理批件区域或中心伦理批件口通过，有批件； 口未通过，无批件。研究者声明：我将遵循我国法律法规和国际伦

6、理准则以及伦理委员会的要求，开展本项研究，且研究者声明：我将遵循我国法律法规和国际伦理准则以及伦理委员会的要求，开展本项研究，且所提供资料真实。所提供资料真实。项目的本院主要研究项目的本院主要研究者者 PIPI 签字签字主要研究者签字主要研究者签字 年年 月月 日日申办方申办方/CRO/CRO 项目经理项目经理签字签字申办方项目经理签章申办方项目经理签章 年年 月月 日日医院临床试验机构办初审意见：医院临床试验机构办初审意见：依据依据医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法和和涉及人的生物医学研究伦理审查办法涉及人的生物医学研究伦理审查办法 ，药物临床试验质量管

7、理规范药物临床试验质量管理规范 、 药物临床试验伦理审查工作指导原则药物临床试验伦理审查工作指导原则等规定，已通过该科技等规定，已通过该科技项目的形式审查。请按照有关要求到区域伦理委员会或院医学伦理委员会，接受该项目的科学与项目的形式审查。请按照有关要求到区域伦理委员会或院医学伦理委员会，接受该项目的科学与伦理审查，并请伦理委员会将审查批件抄送本部门备案，以便组织该科技项目的临床试验技术方伦理审查，并请伦理委员会将审查批件抄送本部门备案，以便组织该科技项目的临床试验技术方案启动、实施。案启动、实施。机构办主管签字：机构办主管签字： （公章） 日期：日期： 年年 月月 填表说明：填表说明： 依据

8、依据医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法规定，凡在我院实施涉及伦理问题的临床规定，凡在我院实施涉及伦理问题的临床 试验技术方案，必须通过伦理审查医院行政业务管理部门方可组织启动临床试验。试验技术方案，必须通过伦理审查医院行政业务管理部门方可组织启动临床试验。 凡在本院实施临床试验技术方案，申办方须接受地方科技服务行业协会评估认可的临床研究凡在本院实施临床试验技术方案，申办方须接受地方科技服务行业协会评估认可的临床研究 管理组织（管理组织（SMOSMO）派遣的临床研究协调员（）派遣的临床研究协调员（CRCCRC，是指专门对临床试验全程进行协调的人员）协助，是指

9、专门对临床试验全程进行协调的人员）协助 研究者工作，并接受临床试验机构的管理。研究者工作，并接受临床试验机构的管理。 临床试验机构接受申办方委托合同研究组织（临床试验机构接受申办方委托合同研究组织（CROCRO）指定的项目监查员（）指定的项目监查员（CRA)CRA)对试验项目的监对试验项目的监 查和核查。查和核查。 申办方伦理审查特殊要求，是指申报方对伦理审查报告形式的特殊要求。申办方伦理审查特殊要求，是指申报方对伦理审查报告形式的特殊要求。以下由机构伦理委员会秘书填写以下由机构伦理委员会秘书填写是否受理伦理审查口是 口否 ；未受理理由：伦理审查机构依据伦理审查社团标准选择：口区域伦理或中心审查 口本单位伦理审查本单位伦理审查口是 口否； 项目伦理审查受理人：审查制度及 SOP 版本审查日期审查形式审查结论伦理审 查批件 文号跟踪要求主审委员 是否推荐区域伦理或中心审查的理由：审查制度 及 SOP 版 本审查 日期审查 形式审查 结论伦理审 查批件 文号跟踪要求主审委员区域或中心伦理审查是伦理批件存档卷目信息摘录人摘录时间