兽药生产质量管理规范检查验收办法.doc

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1、1表 1兽药 GMP 检查验收申请表申请单位： （公章）所在地： 省（自治区、直辖市） 市 县填报日期：2填 报 说 明1.企业申请检查验收如涉及 2 个及以上生产地址的，应分别写明生产地址和相应的申请验收范围。2.申请事项类别中，新建是指新开办的兽药生产企业；原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动。3.企业类型：按企业法人营业执照标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。4.申请验收范围写法应规范：注射剂应注明小容量或大容量、

2、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等；激素类应在括号中注明；口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌；中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明；消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体。5.生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及试生产的全部产品，兽药名称按通用名填写；年最大生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头（羽）份、吨等。6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。7.本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用 A4 纸打印，申请表格

3、式不得擅自调整。3企业名称注册地址生产地址 1申请验收范围 1生产地址 2申请验收范围 2申请类别 新建 复验 原址改扩建 异地扩建 迁址重建注册地址邮政编码生产地址邮政编码企业类型兽药生产许可证编号企业始建时间三资企业外方国别或地区曾用名最近更名时间职工人数技术人员比例法定代表人学历/职称所学专业联系电话企业负责人学历/职称4所学专业联系电话质量负责人学历/职称所学专业生产负责人学历/职称所学专业联系人电话手机传真E-mail固定资产原值(万元)固定资产净值(万元)厂区占地面积(平方米)建筑面积(平方米)原料药生产品种（个）制剂生产品种（个）常年生产品种（个）近 3 年被抽检产品批次（适用于

4、非首次验收）近 3 年不合格产品批次（适用于非首次验收） 近 3 年被列为重点监控企业次数及整改情况（适用于非首次验收）近 3 年被农业部和省立案次数（适用于非首次验收）备注5生生产剂产剂型品种表型品种表序号兽药名称年最大生产能力产品规格执行标准生产线名称兽药批准文号或报批情况（如填写空间不够，可另加附页）6表 2兽药 GMP 现场检查验收工作方案根据兽药生产质量管理规范、 兽药生产质量管理规范检查验收办法和兽药生产质量管理规范检查验收评定标准，现对实施现场检查。检查方案如下。一、企业概况和检查范围位于（生产地址），公司于年月正式投产，设有生产线。该次申请的验收属于次验收。此次检查验收范围：二

5、、检查验收时间和检查程序检查时间： 年 月 日 至 年 月 日检查程序：第一第一阶阶段段 首次会议，双方见面公司简要汇报兽药 GMP 实施情况检查组宣读检查验收纪律、确认检查范围检查组介绍检查验收要求和注意事项第二第二阶阶段段 硬件和设施及硬件和设施的管理检查厂区周围环境、总体布局检查生产厂房（车间）的设施、设备情况7生产车间的生产管理与质量控制仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制工艺用水的制备与质量控制空调系统的使用、维护与管理质量检测实验室设施与管理第三第三阶阶段段查看文件和现场考核检查机构与人员配备、培训情况兽药生产和质量管理文件生产设备、检测仪器的管理、验证或校验与有关人员面谈第

6、四第四阶阶段段检查组综合评定，撰写检查报告末次会议检查组宣读现场检查报告及结论三、检查组成员组长： 组员： 、-主要负责、-主要负责8表 3检查验收组工作情况评价表企业名称验收受理号检查验收日期检查验收组人员姓名GMP 标准掌握熟练程度（优/良/差）工作能力水平（优/良/差）公平公正性（优/良/差）遵守廉政纪律（优/良/差）工作建议廉洁廉政建议备注注：1. 评价项目中如有“差”的，建议在备注中说明具体情况，可附页。2. 本表由企业填写后直接寄送省级人民政府兽医主管部门。企业法人签名： 企 业 公 章 : 日 期 :表 49兽药 GMP 现场检查验收缺陷项目表企业名称生产地址检查验收范围检查验收

7、类型 新建 复验 原址改扩建 异地扩建 迁址重建关键项目不符合项目：一般项目不符合项目：检查组成员签字：年 月 日企业负责人签字：年 月 日注：1、表中空间不够可附页 2、此表签字复印件无效10表 5兽药 GMP 现场检查验收报告企业名称生产地址检查验收范围检查验收类型 新建 复验 原址改扩建 异地扩建 迁址重建检查时间检查依据兽药生产质量管理规范、 兽药生产质量管理规范检查验收办法、 兽药 GMP 检查验收评定标准综合评定：受 省（自治区、直辖市）人民政府兽医主管部门委派，检查组按照预定的检查方案，对该公司实施兽药 GMP 的管理情况进行了检查。涉及检查项目共 项，其中关键条款 条，一般条款

8、 条。总体情况如下。该企业是 年 月经 兽药管理部门批准，于 年 月正式投产，设有 生产线，此次验收属于 次验收。该公司组织机构是否健全，职能是否明确，人员结构、素质和培训情况是否符合要求；厂区、车间的环境、卫生是否符合规定标准；厂区和生产厂房布局是否合理，其面积与空间是否与生产工艺、生产规模相适应；实验室环境及设施、检测仪器是否符11合要求；生产设备是否能满足生产要求；主要设备是否进行了验证，生产管理和物料管理是否符合要求，生产管理和质量管理等文件是否符合要求。现场检查未发现关键项不符合项，但有 项基本符合项；发现 项一般检查项目不符合项，不符合率为 。经检查组讨论，综合评定如下：推荐（不推荐）该企业生产线为兽药GMP 合格生产线。检查组成员签名年 月 日企业负责人签名年 月 日备注12表 6检查员自查表企业名称检查验收日期自查项目（选择请打勾）是否按规定住宿是否是否参加经营性娱 乐 活 动是否是否收受现金是否是否收受有价证券和礼品是否其他需要说明的问题检查员签名：日 期：13表 7兽药 GMP 整改情况审核表受理号企业名称生产地址检查验收范围检查验收类型 新建 复验 原址改扩建 异地扩建 迁址重建检查验收日期整改材料接收日期审核意见审核结论审核人备注