兽药非临床研究质量管理规范考核管理办法.doc

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1、附件 2兽药非临床研究质量管理规范监督检查相关要求一、兽药 GLP 监督检查报告表编号：兽药非临床研究质量管理规范监督检查报告表单位名称：单位名称： （公章）报告日期（年报告日期（年/ /月月/ /日）：日）： 中华人民共和国农业部制中华人民共和国农业部制填表说明一、本表的内容填写应准确完整，字迹清晰，不得使用没有规定的符号、代码和缩写。二、单位名称：应填写具有独立法人资格的单位全称。例如：XXX大学，XXX 公司。三、隶属机构：填写本单位上一级主管部门，无上级主管部门的可以不填写。四、单位类型：在对应的“”内打“”选择。企业法人单位应在企业登记注册类型名称对应的“”内打“” 选择。五、组织机

2、构代码：按照中华人民共和国组织机构代码证上的代码填写。六、类别：在对应的“”内打“”。七、单位人数：填写实际从事兽药非临床安全性评价研究机构的总人数。八、安全性评价研究试验项目：在对应试验项目名称“”内打“”。如选择“其他毒性试验”，应填写具体内容。九、联系电话、传真号码均应填写电话区位号。十、报告表和其他资料应分别装订，可使用 A4 规格纸张打印或复印。十一、报告表封面编号由农业部填写。十三、报告表首页应加盖法人机构的公章。十四、请同时提交纸质版报告资料和电子版报告资料各一份。单位名称单位名称隶属机构隶属机构单位地址单位地址动物试验地址动物试验地址单位类型单位类型事业单位事业单位 企业企业

3、其他其他 企业类型企业类型内资企业内资企业 外资企业外资企业 中外合资企业中外合资企业统一社会信用代码统一社会信用代码 （组织机构代码）类类 别别首次报告首次报告 增加试验项目增加试验项目 其他其他单位人数单位人数按兽药按兽药 GLPGLP 要求要求 开始运行的时间开始运行的时间年 月 日通讯地址通讯地址邮邮 编编法定代表人法定代表人姓名姓名职称职称所学专业所学专业姓名姓名职称职称所学专业所学专业单位负责人单位负责人 （机构负责人）（机构负责人） 电子电子 信箱信箱电电 话话姓名姓名职称职称所学专业所学专业 质量保证部门质量保证部门 负责人负责人电子电子 信箱信箱电电 话话姓名姓名职称职称传传

4、 真真联系人联系人 电子电子 信箱信箱电电 话话此此 次次 报报 告告 的的 试试 验验 项项 目目 急性毒性试验 亚慢性毒性试验 繁殖毒性试验（含致畸试验） 遗传毒性试验（ Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验、显性致死试验、精子畸形试验） 慢性毒性试验（含致癌试验） 局部毒性试验 安全性药理试验 毒代动力学试验 放射性或生物危害性药物毒性试验 其它毒性试验： 资资料料目目录录（具体 资料以 附件形 式后） 1 法人资格证明文件 2 申报单位概要 3 组织机构设置与职责 4 人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况 5 机构主要人员情况 6 动物饲养区域及动物试验区域情况 7 机构主

5、要仪器设备一览表 8 检验仪器、仪表、量具、衡器等校验和分析仪器验证情况 9 标准操作规程目录 10 计算机系统运行和管理情况 11 兽药安全性评价研究实施情况 12 实施兽药非临床研究质量管理规范的自查报告 13 既往接受兽药 GLP 和相关检查的情况 14 其他有关资料备注备注二、兽药 GLP 监督检查资料要求（一）法人（一）法人资资格格证证明文件。明文件。企业单位提交企业法人登记证复印件和企业法人营业执照复印件；事业单位提交事业单位法人登记证复印件和上级主管部门签发的有效证明文件原件或复印件；其他依法成立的机构提交上级主管部门或具有法人资格的挂靠单位签发的有效证明文件等复印件。（二）（二

6、）单单位概要。位概要。1.单位发展概况（包括历史沿革，开展兽药安全性评价试验和按兽药 GLP 开展兽药安全性评价试验的基本情况等）；2.组织机构框架图（说明各部门名称、相互关系、各部门负责人等）；3.实验设施地址及平面图（包括实验设施所在地址、整体平面图和外观照片，兽药 GLP 与非兽药 GLP 区域平面图，实验室、动物饲养室、管理区域等平面图及各区域的面积等）。（三）（三）组织组织机构的机构的设设置与置与职责职责。 。包括机构管理部门的设置情况，受试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要。（四）人（四）人员员情况。情况。包括人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况（见表

7、1、2、3）。（五）主要人（五）主要人员员情况情况。包括机构负责人、质量保证部门负责人、项目负责人、动物饲养管理负责人、组织病理学检查部门负责人、资料保管负责人、受试品管理负责人及其他负责人（见表 4）。（六）（六）动动物物饲饲养区域及养区域及动动物物试验试验区域情况。区域情况。1.动物设施面积和动物收容能力情况（见表 5）；2.各动物饲养区的平面图（包括动物饲养设施、动物用品供给设施、试验操作区、污物处理区域等）；3.动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向图（可结合平面图绘制），空气净化系统的送风、回风和排气平面布局图；4.环境条件，包括动物饲养室的温度、湿度、压力差、照度、噪

8、音、洁净度、氨浓度等环境条件的控制方法、监控程序或方法以及发生异常时的应急预案；实验动物设施温度、湿度、压力梯度、微生物等环境条件的年度检查报告和检测数据等（见表 6）； 5.饲料、饮水、垫料等动物用品的来源与检测频次（包括饲料生产厂家、营养学分析、有害物质的分析、卫生学等检测结果以及饮水的检测结果等）；6.功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况；7.清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况（表 7）；8.实验动物的来源、质量合格证明和检疫情况。用于兽药非临床安全性评价研究的实验动物应说明来自具有国家统一核发实验动物生产许可证的具体单位名称并提供相关证明资料，检疫情况包括动物种群的近期健康及病

9、原微生物检测结果等。（七）机构主要（七）机构主要仪仪器器设备设备一一览览表。表。见表 8。（八）（八）仪仪器、器、仪仪表、量具、衡器等表、量具、衡器等计计量量检检定情况和分析定情况和分析仪仪器器验验证证情况。情况。（九）（九）标标准操作准操作规规程。程。包括 SOP 的制订、修订及废弃的 SOP 和SOP 标题。（十）（十）计计算机系算机系统统运行和管理情况。运行和管理情况。（十一）（十一）兽药兽药安全性安全性评评价研究价研究实实施情况。施情况。1.兽药安全性评价试验实施程序（安全性评价试验流程图）；2.列表说明近三年来开展兽药安全性评价试验工作情况（包括按照兽药 GLP 要求或非兽药 GLP

10、 条件开展的研究项目的名称、项目负责人姓名、试验起止时间、通过新药审评情况等）。（十二）（十二）实实施施兽药兽药 GLP 的自的自查报查报告。告。报告内容应包括自查时间、参加人员、自查依据、自查内容、自查结果、发现的问题及整改情况等。（十三）既往接受（十三）既往接受兽药兽药 GLP 和相关和相关检查检查的情况。的情况。包括由省级人民政府兽医行政管理部门组织的日常监督检查；农业部组织的各项检查或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果。（十四）其他有关（十四）其他有关资资料。料。表 1. 单位人员构成情况临床检验技术人员单位负责人 （机构负责人）病理诊断人员质量保证部门动物饲养管理人员姓

11、名负责项目名称备注123项目负责人其他人员数量人员情况人员总数工 作 分 工学 历职 称专业人数管理 人员质量 保证 人员项目 负责 人技术 人员博 士硕 士本 科大 专正 高副 高中 级初 级医 学 药 学 生物学 医学技术 动物医学 统计学 电子信息 科学 其 他占总人数 比例 （） 小 计专业背景合 计注：其他未列出的人员、专业可根据人员实际情况填写。表 2. 单位人员基本情况序号序号姓姓 名名性别性别出生年月出生年月学学 历历毕业时间毕业时间专业专业/ /方向方向职职 称称工作部门与工作部门与 岗位岗位进入本机构进入本机构 时时 间间从事安评年限从事安评年限 （年）（年）注：人员基本情

12、况内容可根据实际情况补充。表 3. 单位人员参加培训情况外外 部部 培培 训训姓姓 名名工作岗位工作岗位培训内容和地点培训内容和地点培训时间培训时间内内 部部 培培 训训时时 间间主讲人主讲人/ /举办单位举办单位培训内容培训内容参加人员参加人员表 4.主要人员情况岗位名称岗位名称姓名姓名性别性别职称职称职务职务学历学历专业专业出生年月出生年月教育经历教育经历 及专业及专业工作经历工作经历从事安全从事安全 性评价研性评价研 究情况究情况参加参加 新药研究新药研究 情况情况发表文章发表文章 或论著或论著备注备注注：项目负责人应说明参与完成的安全性评价试验项目名称、试验项目个数，并在括号内注 明其

13、中作为项目负责人的试验项目个数。例如：完成急性毒性试验 3 项（1）。表 5. 动物设施面积和试验动物的收容能力情况试验和动物设施面积（试验和动物设施面积（m m2 2）总占地面积办公用房建筑面积功能实验室总建筑面积动物房总建筑面积屏障系统建筑面积其 他普通级动物房建筑面积试验动物收容能力试验动物收容能力动物种类动物种类级别级别面积（面积（m m2 2）房间数房间数最大收容量（只）最大收容量（只）备注备注小 鼠屏障系统大 鼠屏障系统屏障系统 豚鼠 普通级屏障系统 兔 普通级屏障系统 狗 普通级屏障系统 鸡 普通级屏障系统 小型猪 普通级其 他注：以上内容按照实际情况填写，不适用的项目可以为空。

14、表 6. 动物实验设施环境条件指标（静态）参考表指指 标标小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠犬、鸡、兔、猫、猪犬、鸡、兔、猫、猪项项 目目屏障环境屏障环境普通环境普通环境屏障环境屏障环境温度温度 ，20261828日温差日温差 ，35相对湿度，相对湿度，4070换气次数，次换气次数，次h h10-151520 气流速度，气流速度， m ms s0.10.2压强梯度，压强梯度，PaPa2020空气洁净度，级空气洁净度，级1000010000落下菌数个皿落下菌数个皿* *3303氨浓度，氨浓度，mgmgm m3 3*14噪声，噪声，dBdB60照度，照度，1x1x150300昼夜明暗交替

15、时间，昼夜明暗交替时间，h h1212 或 1014注：*：直径9cm培养皿（血琼脂培养基）敞开放置30分钟，置37温箱培养48小时。*：氨浓度指标为动态指标。表 7. 清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况清洁剂使用情况清洁剂使用情况名称名称目的目的浓浓 度度使用范围使用范围使用方法使用方法来源来源使用频率使用频率消毒剂使用情况消毒剂使用情况名称名称目的目的浓浓 度度使用范围使用范围使用方法使用方法来源来源使用频率使用频率杀虫剂使用情况杀虫剂使用情况名称名称目的目的浓浓 度度使用范围使用范围使用方法使用方法来源来源使用频率使用频率表 8. 主要试验仪器设备一览表序号序号编号编号名称名称数量数量型号型

16、号生产厂商生产厂商购置日期购置日期金额（元）金额（元）计量检定计量检定/ /校验校验/ /验证周期和频次验证周期和频次进行计量检定进行计量检定/ /校校验验/ /验证单位验证单位使用使用状态状态三、兽药 GLP 监督检查工作方案根据兽药非临床研究质量管理规范兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法和兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准，现对实施现场检查。检查方案如下：（一）（一）单单位概况和位概况和检查项检查项目目此次实施监督检查的单位地址位于，动物试验地址位于，此次报告试验项目，属于第次检查。（二）（二）检查时间检查时间和和检查检查程序程序检查时间： 年 月 日至 年 月 日检查程

17、序：第一阶段第一阶段首次会议，双方见面简要汇报按兽药 GLP 实施情况检查组宣读检查纪律、确认检查项目检查组介绍检查要求和注意事项第二阶段第二阶段软件和设施及硬件和设施的管理检查报告单位的周围环境、总体布局检查报告单位的设施、设备情况第三阶段第三阶段查看文件检查人员配备、培训情况设备、检测仪器的管理、验证或校验现场考核第四阶段第四阶段检查组综合评定，撰写检查报告末次会议检查组宣读综合评定意见（三）（三）检查组检查组成成员员组长： 组员： 、四、兽药 GLP 监督检查缺陷项目表单单 位位 名名 称称试验项目名称试验项目名称类类 型型首次报告首次报告 增加试验项目增加试验项目 其他其他关键条款缺陷

18、：关键条款缺陷：一般条款缺陷：一般条款缺陷：检查组成员签名：检查组成员签名：年 月 日单位负责人签名：单位负责人签名：年 月 日注：1 个检查项目填写 1 份兽药 GLP 监督检查缺陷项目表。 五、兽药 GLP 监督检查报告单位名称单位名称单位地址单位地址动物试验地址动物试验地址试验项目名称试验项目名称类类 型型首次报告首次报告 增加试验项目增加试验项目 其他其他检查时间检查时间综合评定：受农业部委派，检查组按照预定的检查方案，对该单位实施兽药 GLP 管理情况进行了检查。涉及检查条款共条，其中关键条款条，一般条款条。总体情况如下：该单位人员和组织机构是否基本健全，职能是否明确，人员结构、素质

19、和培训情况是否符合要求；周围环境、总体布局是否符合要求，设施、设备情况是否符合要求，管理制度、标准操作规程和记录等文件是否符合要求。根据兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准，现场检查发现试验项目关键条款中符合要求（Y）条，基本符合要求（Y-）条，不符合要求(N)条；一般条款符合要求（Y）条，基本符合要求（Y-）条，不符合要求(N)条。经检查组综合评定，结果如下：该单位的试验项目基本符合 /不符合兽药 GLP 要求。基本符合要求的，对于缺陷项目应于 3 个月内全部完成整改。检查组成员检查组成员年 月 日单位负责人单位负责人（机构负责人）（机构负责人）年 月 日备备 注注注：1 个检查项目填写 1 份兽药 GLP 监督检查报告。