发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法.pdf

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1、关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知 国食药监安2007214 号 2007 年 04 月 16 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局):为贯彻实施中华人民共和国药品管理法，规范药物非临床研究质量管理规范认证管理工作，国家局对药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行）进行了修订，并更名为药物非临床研究质量管理规范认证管理办法.现印发给你们，请遵照执行.国家食品药品监督管理局 二七年四月十六日 药物非临床研究质量管理规范认证管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范(以下简称 GLP）认证管理工作，

2、根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例及有关规定,制定本办法.第二条 GLP 认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查,并对其是否符合 GLP 作出评定.第三条 国家食品药品监督管理局主管全国 GLP 认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作.第二章 申请与受理 第四条 拟申请 GLP 认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件,申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。申请 GLP 认证的机构，应在申请前按

3、照 GLP 的要求运行 12 个月以上,并按照 GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。第五条 申请 GLP 认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送药物非临床研究质量管理规范认证申请表、申请资料(附件 1、2）和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。第六条 国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起 5 个工作日内做出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。第三章 资料审查与现场检查 第七条 国家食品药品监督管理局自受理之日起 20 个工作日内完成对申请资料的审查.第八条 资料审查符合要求的,在 20

4、个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面 说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容.申请机构须在 2 个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的,视为自动放弃 认证申请。第九条 实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前 5 个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。第十条 实施现场检查时，被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。第十一条 被检查机构应积极配合检查组工作，按检查组要求协助开展检查工作。第十二条 现场检查工作由检查组组

5、长负责组织实施。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，明确检查范围、检查方式和检查日程安排。第十三条 检查组应按照检查方案和 GLP 认证标准(附件 3）进行检查，详细记录检查的情况,对检查中发现的不符合 GLP 的事项如实记录,必要时应予取证.第十四条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,撰写现场检查意见。检查组评议期间，被检查机构人员应回避。第十五条 检查结束时，检查组应向被检查机构宣读现场检查意见.现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。第十六条 被检查机构对现场检查意见有异议时，可向检查组说明,双方不能达成一致意见的问题,检查组须做好记录，经检查

6、组全体成员和被检查机构负责人签字,由检查组提交国家食品药品监督管理局。第十七条 检查组完成现场检查后,应退还被检查机构提供的所有资料。第十八条 现场检查时间一般为3至5天，根据检查工作的需要可适当调整。第四章 审核与公告 第十九条 国家食品药品监督管理局应在现场检查结束后 20 个工作日内完成检查结果的分析和汇总；在 20 个工作日内做出审批决定。第二十条 对符合 GLP 要求的，发给申请机构 GLP 认证批件,并通过局政府网站予以公告。第二十一条 对不符合 GLP 要求的,书面告知申请机构。未通过 GLP 认证的机构或试验项目,如再次申请认证,间隔时间不得少于 1 年。第二十二条 对经现场检

7、查和审核确定需要整改的,申请机构完成整改后，应在规定期限内按照本办法第五条要求向国家食品药品监督管理局提出复查申请。现场复查、审核的程序和时限，参照本办法第十九条、二十条和第二十一条的规定执行。限期整改的时限为 6 个月。对在规定期限内未提交复查申请的,视为机构未通过 GLP 认证.第五章 监督管理 第二十三条 已通过 GLP 认证的机构应于每年 12 月向所在地省级药品监督管理部门报送本年度执行 GLP 的报告。报告的内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员和培训情况、实施 GLP 过程中存在的问题以及采取的措施等。第二十四条 药物非临床安全性评价研究机构通过 GLP 认证后，在主要人

8、员和实验设施发生变更，或出现可能严重影响 GLP 实施的情况时，应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告，由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。第二十五条 省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过 GLP 认证的机构进行日常监督检查。在检查中发现严重问题时应及时报告国家食品药品监督管理局.第二十六条 省级药品监督管理部门应于每年 1 月将上一年度开展日常监督检查情况和已通过 GLP 认证的机构年度报告报送国家食品药品监督管理局。第二十七条 国家食品药品监督管理局组织对已通过 GLP 认证的药物非临床安全性评价研究机构实行定期检查、随机检查和有因检查。定期检查

9、每3年进行一次.实施检查前,提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门，检查结束后将检查结果书面告知被检查机构，并抄送省级药品监督管理部门。第二十八条 认证批件所载明的事项和内容有变动时，须重新核发 GLP 认证批件。第二十九条 对违反药物非临床研究质量管理规范的药物安全性评价研究机构，药品监督管理部门将依照中华人民共和国药品管理法有关规定进行处理，情节严重的收回 GLP 认证批件.第六章 检查人员的管理 第三十条 国家食品药品监督管理局负责组织 GLP 检查人员的遴选、选派、培训与管理.第三十一条 GLP 检查人员从省级以上药品监督管理系统的人员和研究机构的专业人员中遴选。第三

10、十二条 GLP 检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律，严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行 GLP 认证检查.第三十三条 GLP 检查人员不得从事与 GLP 认证相关的有偿活动；在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时,应主动申明并回避;对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。第三十四条 对违反本办法和有关规定的检查人员，将予以批评教育或取消药品 GLP 检查人员资格.第三十五条 GLP 检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP 培训，及时了解和掌握国内外 GLP 发展动态和相关政策法规,不断提高 GLP认证检查水平。第七章 附 则

11、 第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释.第三十七条 本办法自发布之日起施行，国家食品药品监督管理局 2003 年10 月 1 日施行的药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行）同时废止.下面总结范文为赠送的资料不需要的朋友，下载后可以编辑删除！祝各位朋友生活愉快！员工年终工作总结【范文一】201x 年就快结束,回首 201x 年的工作,有硕果累累的喜悦，有与同事协同攻关的艰辛,也有遇到困难和挫折时惆怅，时光过得飞快，不知不觉中,充满希望的 201x 年就伴随着新年伊始即将临近。可以说，201x 年是公司推进行业改革、拓展市场、持续发展的关键年。现就本年度重要工作情况总结如下:一、

12、虚心学习，努力工作 （一）在 201x 年里,我自觉加强学习，虚心求教释惑，不断理清工作思路，总结工作方法，一方面，干中学、学中干，不断掌握方法积累经验。我注重以工作任务为牵引，依托工作岗位学习提高，通过观察、摸索、查阅资料和实践锻炼,较快地完成任务。另一方面，问书本、问同事，不断丰富知识掌握技巧。在各级领导和同事的帮助指导下，不断进步，逐渐摸清了工作中的基本情况,找到了切入点，把握住了工作重点和难点。(二)201x 年工程维修主要有：在卫生间后墙贴瓷砖，天花修补，二栋宿舍走廊护栏及宿舍阳台护栏的维修，还有各类大小维修已达几千件之多!（三)爱岗敬业、扎实工作、不怕困难、勇挑重担，热情服务,在本

13、职岗位上发挥出应有的作用 二、心系本职工作,认真履行职责，突出工作重点，落实管理目标责任制。（一）201x 年上半年，公司已制定了完善的规程及考勤制度。201x 年下半年，行政部组织召开了年的工作安排布置会议年底实行工作目标完成情况考评,将考评结果列入各部门管理人员的年终绩效。在工作目标落实过程中宿舍管理完善工作制度，有力地促进了管理水平的整体提升.(二)对清洁工每周不定期检查评分，对好的奖励，差的处罚。(三）做好固定资产管理工作要求负责宿舍固定资产管理，对固定资产的监督、管理、维修和使用维护。（四)加强组织领导，切实落实消防工作责任制,为全面贯彻落实“预防为主、防消结合的方针，公司消防安全工

14、作在上级领导下,建立了消防安全检查制度,从而推动消防安全各项工作有效的开展。三、主要经验和收获 在安防工作这两年来，完成了一些工作，取得了一定成绩,总结起来有以下几个方面的经验和收获:（一)只有摆正自己的位置，下功夫熟悉基本业务，才能更好适应工作岗位。（二)只有主动融入集体,处理好各方面的关系，才能在新的环境中保持好的工作状态.(三)只有坚持原则落实制度，认真统计盘点，才能履行好用品的申购与领用。(四)只有树立服务意识，加强沟通协调,才能把分内的工作做好。（五）要加强与员工的交流,要与员工做好沟通，解决员工工作上的情绪问题，要与员工进行思想交流。四、加强检查，及时整改，在工作中正确认识自己。(

15、一）开展常规检查。把安全教育工作作为重点检查内容之一.冬季公司对电线和宿舍区进行防火安全检查.(二）经过这样紧张有序的一年，我感觉自己工作技能上了一个新台阶，做每一项工作都有了明确的计划和步骤，行动有了方向，工作有了目标,心中真正有了底!基本做到了忙而不乱，紧而不散，条理清楚，事事分明，从根本上摆脱了刚参加工作时只顾埋头苦干,不知总结经验的现象。就这样，我从无限繁忙中走进这一年，又从无限轻松中走出这一年,还有，在工作的同时，我还明白了为人处事的道理，也明白了，一个良好的心态、一份对工作的热诚及其相形之下的责任心是如何重要 （三)总结下来:在这一年的工作中接触到了许多新事物、产生了许多新问题，也

16、学习到了许多新知识、新经验，使自己在思想认识和工作能力上有了新的提高和进一步的完善.在日常的工作中，我时刻要求自己从实际出发，坚持高标准、严要求，力求做到业务素质和道德素质双提高.五、要定期召开工作会议，兼听下面员工的意见，敢于 荐举贤才,总结工作成绩与问题,及时采取对策!六、存在的不足 总的来看，还存在不足的地方，还存在一些亟待我们解决的问题，主要表现在以下几个方面：1、对新的东西学习不够,工作上往往凭经验办事，凭以往的工作套路处理问题，表现出工作上的大胆创新不够.2、本部有个别员工，骄傲情绪较高，工作上我行我素,自已为是，公司的制度公开不遵守，在同事之间挑拨是非，嘲讽,冷语，这些情况不利于

17、同事之间的团结，要从思想上加以教育或处罚，为企业创造良好的工作环境和形象。3、宿舍偷盗事件的发生,虽然我们做了不少工作，门窗加固，与其公司及员工宣传提高自我防范意识，但这还不能解决根本问题,后来引起上级领导的重视，现在工业园已安装了高清视频监控系统，这样就能更好的预防被盗事件的发生。七、下步的打算 针对 201x 年工作中存在的不足，为了做好新一年的工作，突出做好以下几个方面：（一)积极搞好与员工的协调，进一步理顺关系；(二）加强管理知识的学习提高，创新工作方法，提高工作效益;(三)加强基础工作建设，强化管理的创新实践，促进管理水平的提升。在今后的工作中要不断创新,及时与员工进行沟通，向广大员

18、工宣传公司管理的相关规定,提高员工们的安全意识，同时在安全管理方面要严格要求自己，为广大公司员工做好模范带头作用。在明年的工作中，我会继续努力，多向领导汇报自己在工作中的思想和感受，及时纠正和弥补自身的不足和缺陷。我们的工作要团结才有力量，要合作才会成功，才能把我们的工作推向前进！我相信：在上级的正确领导下，cssm 大安防的明天更美好!员工年终工作总结【范文二】一个人静静的站在窗边，看着路上一辆辆行驶的车辆，不由的想起了以前。转瞬间来到红牛已经一年多了，有过开心与欢乐,悲伤与泪水，还有坎坷。XX,崭新的一年,而现在已经过去了半年，在这半年里我又学到了很多的知识.在这半年的工作中我学到了许多平

19、时学不到的岗位知识，尤其这几次停机时跟着设备维修人员一起检修设备时又让我对设备的工作原理有了更深了解，从而使我提高了岗位操作技能，更重要的是，在处理故障的同时,我能够熟练的将学到的新知识与操作技能相结合，减少了处理故障的时间，提高了处理故障的能力。同时也还存在着许多的不足与缺点.学到了什么：1 现在对所在岗位的设备工作原理有了更进一步的了解，从而提高了处理故障的能力与技巧,减少了处理故障的时间。2 对整条生产线也有了的了解，在其他岗位出现故障时自己也能过去帮上忙.3 现在和相邻岗位的伙伴配合的更加默契了,在彼此的岗位出现故障时只要对方一个手势就会明白自己该做些什么。4 在开班后会时通过主管描述

20、生产线场的情况和岗位点评时悟出了什么情况重要。什么情况紧急,在同时出现多个突发事件时怎样能有条不紊的处理好每件事。5 在观看“XX 年度感动中国人物颁奖典之后我感受到我们每个人都很平凡，但在平凡的人生中，也可以 做出不平凡的事情，我们每个人都可以通过自己的努力实践，也可以从他们的身上吸取力量，不断前进.存在的不足与缺点：1 在岗位出现较大的故障时有些手足无措心里还有些急躁，如果长时间没处理好的话心里还来气。2 缺乏较好的工作方法，同样的一件事看别人做起来时觉得挺轻松,当轮到自己做的时候不但没做太好而且还累的满头大汗。3 口语表达能力较差，在岗位之间的沟通或者是和伙伴们聊天的时候自己心里想的意思

21、总是不能用理想的语句表达出来。下半年的目标：在今后的日子里，争取把自己不足的地方弥补回来，多加学习以提高自己的综合能力,上班时调整好自己的心态，多加认真，争取以零失误来回报公司对我的培养。最后，中心的祝愿公司的明天会更加的灿烂辉煌。员工年终工作总结【范文三】时光荏苒，XX 年年很快就要过去了,回首过去的一年，内心不禁感慨万千时间如梭，转眼间又将跨过一个年度之坎,回首望，虽没有轰轰烈烈的战果,但也算经历了一段不平凡的考验和磨砺。非常感谢公司给我这个成长的平台，令我在工作中不断的学习,不断的进步，慢慢的提升自身的素质与才能，回首过往,公司陪伴我走过人生很重要的一个阶段,使我懂得了很多，领导对我的支

22、持与关爱，令我明白到人间的温情，在此我向公司的领导以及全体同事表示最衷心的感谢，有你们的协助才能使我在工作中更加的得心应手，也因为有你们的帮助，才能令到公司的发展更上一个台阶，在工作上,围绕公司的中心工作，对照相关标准，严以律己，较好的完成各项工作任务.在作风上,能遵章守纪、团结同事、务真求实、乐观上进，始终保持严谨认真的工作态度和一丝不苟的工作作风，勤勤恳恳,任劳任怨。在生活中发扬艰苦朴素、勤俭耐劳、乐于助人的优良传统，始终做到老老实实做人,勤勤恳恳做事,勤劳简朴的生活，严格要求自己,在任何时候都要起到模范带头作用。今后努力的方向：随着公司各项制度的实行,可以预料我们的工作将更加繁重，要求也

23、更高，需掌握的知识也更高更广。为此，我将更加勤奋的工作，刻苦的学习，努力提高文化素质和各种工作技能，为公司做出应有的贡献。即将过去的这一年，在公司领导及各部门经理的正确领导与协助下,我们的工作着重于公司的经营方针、宗旨和效益目标上，紧紧围绕重点展开工作，在紧张的工作之余，加强团队建设，打造一个业务全面,工作热情高涨的团队.作为一个管理者，对下属充分做到“察人之长、用人之长、聚人之长、展人之长”,充分发挥他们的主观能动性及工作积极性.提高团队的整体素质，树立起开拓创新、务实高效的部门新形象.我充分认识到自己既是一个管理者，更是一个执行者.要想带好一个团队,除了熟悉业务外,还需要负责具体的工作及业

24、务，首先要以身作则，这样才能保证在人员偏紧的情况下，大家都能够主动承担工作.对此我向领导做如下工作报告:一、严于律已,自觉加强党性锻炼，党性修养和政治思想觉悟进一步提高 一年来，我始终坚持运用马克思列宁主义的立场、观点和方法论，运用辩证唯物主义与历史唯物主义去分析和观察事物，明辨是非，坚持真理，坚持正确的世界观、人生观、价值观,用正确的世界观、人生观、价值观指导自己的学习、工作和生活实践，在思想上积极构筑抵御资产阶级民主和自由化、拜金主义、自由主义等一切腐朽思想侵蚀的坚固防线。热爱祖国，热爱中国共产党，热爱社会主义,拥护领导的管理思想，坚信社会主义最终必然战胜资本主义，对社会主义充满必胜的信心

25、。认真贯彻执行党的路线、方针、政策,为加快社会主义建设事业认真做好本职工作。工作积极主动,勤奋努力,不畏艰难，尽职尽责，在平凡的工作岗位上作出力所能及的贡献。二、强化理论和业务学习,不断提高自身综合素质 我重视加强理论和业务知识学习，在工作中，坚持一边工作一边学习,不断提高自身综合素质水平.（1)是认真学习“三个代表”重要思想，深刻领会“三个代表”重要思想的科学内涵,增强自己实践“三个代表重要思想的自觉性和坚定性；认真学习党的十六大报告及十六届三中、四中全会精神，自觉坚持以党的十六大为指导,为进一步加快完善社会主义市场经济体制，全面建设小康社会作出自己的努力。(2）是认真学习工作业务知识，重点

26、学习公文写作及公文处理和计算机知识.在学习方法上做到在重点中找重点，抓住重点，并结合自己在公文写作及公文处理、计 算机知识方面存在哪些不足之处，有针对性地进行学习，不断提高自己的办公室业务工作能力.（3）是认真学习法律知识，结合自己工作实际特点,利用闲余时间，选择性地开展学习，学习了中华人民共和国森林法、森林防火条例、中华人民共和国土地管理法、广西壮族自治区土地山林水利权属纠纷调解处理条例、通过学习，进一步增强法制意识和法制观念。三、努力工作,按时完成工作任务 一年来，我始终坚持严格要求自己，勤奋努力，时刻牢记公司制度，全心全意为公司创造利益的宗旨，努力实践公悸非逦计划性、前瞻性、领导性 强;

27、开拓进取，经常提出合理化建议并获采纳,完成较重的本职工作任务和领导交办的其它工作;讲究工作方法，效率较高；能按时或提前完成领导交办的工作,工作成绩比较突出,效果良好.四、在廉的方面：（1）严格执行和维护党的“四大纪律八项要求”，纪律、经济工作纪律,工作纪律.自觉做到与公司保持高度一致，不阳奉阴违、自行其是；遵守民主集中制,不独断专行、软弱放任；依法行使权力,不滥用职权、玩忽职守;廉洁奉公,不接受任何影响公正执行公务的利益；不允许他人利用本人的影响谋取私利；公道正派用人，不任人唯亲、营私舞弊;艰苦奋斗，不奢侈浪费、贪图享受;务实为公司，员工，不弄虚作假、与公司争利。(2)在干部选拔任用工作中，认

28、真执行行员管理暂行办法的有关规定，坚持公开、平等、竞争、择优的原则，推动协盛用人机制的改革,并逐步走向法治化的轨道。（3)严格执行各项规章制度，坚决纠正行业不正之风。本人以身作则，严格要求，坚持以制度用人，以制度管人，并引导、教育员工自觉执行协盛各项规章制度，树立爱公司如家、爱岗敬业的良好风尚。（4）密切联系客户,努力实现、维护、发展公司和客户的根本利益。本人牢固树立正确的权力观、地位观、利益观，树立为人民服务的思想，把客户满意不满意、拥护不拥护、赞成不赞成作为工作的出发点和落脚点，努力为公司办实事、办好事。为客户创造利润就是为公司创造价值。(5)按规定执行个人重大事项报告制度。总的来说,一年

29、来，本人分管、协管的部门较多，工作范围广、任务重、责任大,由于本人正确理解上级的工作部署，坚定执行公司和领导的经营方针政策,严格执行公司的规章制度,较好地履行了作为行政职务和作为专业技术职务的职责，发挥了领导管理和组织协调能力，充分调动广大员工的工作积极性，较好地完成了分管和协管股室 全年的工作任务.新的一年里我为自己制定了新的目标，那就是要加紧学习，更好的充实自己，以饱满的精神状态来迎接新时期的挑战。明年会有更多的机会和竞争在等着我，我心里在暗暗的为自己鼓劲。要在竞争中站稳脚步。踏踏实实，目光不能只限于自身周围的小圈子，要着眼于大局,着眼于今后的发展。我也会向其它同事学习，取长补短，相互交流好的工作经验,共同进步.征取更好的工作成绩。