附件 相关申请材料示范文本：.doc

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1、附件 相关申请材料示范文本：1)申请表： 自动生成（填写时内容要全，无内容的填“无” ，不能空着） 2)经营范围、方式的说明*医疗器械有限公司 医疗器械经营范围明细表经营产品名称经营产品名称产品类代号（产品类代号（20022002 版）版）产品类代号（产品类代号（20172017版）版）管理类别管理类别二类或三类经营方式经营方式零售企业经营范围限仅于消费者能够说明书要求自行使用的医疗器械产品 3）主要岗位人员一览表主要岗位人员一览表类 别姓 名身 份 证 号毕 业 学 校所学专业 及学历技术职称从事本工 作年限备 注法定代表人 企业负责人 质量负责人 验收 复核 库管 售后 不良反应 监测经营

2、 其 他 岗 位 人 员注：企业负责人不能兼任质量负责人34）：人员及场地表格法定代表人个人简历 姓 名性 别身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：简历后附本人的身份证复印件。4企业负责人个人简历 姓 名性 别身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：简历后附本人的身份证、学历证明复印件。5质量管理人员个人简历 姓 名性 别职务/岗位学 历专 业职 称身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年 月至

3、 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附本人的身份证、学历或职称证明复印件。6售后服务人员个人简历 姓 名性 别职务/岗位学 历专 业职 称身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：按实际的技术人数及人员(包括维修和售后人员 )情况填报，简历后附本人的身份证、学历、职称或培训合格证明复印件。7*（申请企业名称）（申请企业名称）注册地址与仓库地址地理位置图注册地址与仓库地址地理位置图北北注册地址： 仓库地址：

4、 两地距离： 注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地 址所在市（县） 、街（路） 、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确 街街街XX 号 路路路8标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述 一致。（申请企业名称）（申请企业名称）经营场所平面布局图经营场所平面布局图北北X 米 x 米经营场所面积： 注册地址：注： 1、用微机制图；2、注明方向，标明注册地址；3、将面积标示 在图中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形 状、布置情况制图；5、经营场所应有展台、展柜等设施；6、本图 显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。9（申请企业名称）（申请企

5、业名称）仓库平面布局图仓库平面布局图北北X 米 x 米仓库面积： 仓库地址：注： 1、用微机制图；2、注明方向；3、按仓库的实际几何形状、布 置分区情况制图；4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘 出合格（绿） 、不合格（红） 、待验（黄） 、退货区（黄） 、发货区 （绿） ，并标明分区颜色；5、本图显示的面积应与申请材料中的文 字表述一致。1011附表二：主要设施设备一览表编 号名 称生 产 厂 家规 格 型 号安装位置用 途 状 态1234567法定代表人签字：12授权委托书委托人（单位）：委托人（单位）： 联系电话：联系电话： 被委托人：被委托人： 单位职务：单位职务：身份证号码身

6、份证号码 联系电话：联系电话： 兹委托 到石家庄市行政审批局办理第二类医疗器械经营备案有关事宜。授权范围：授权范围：1.代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。2.接受行政机关依法告知的权利。3代理申请人行政许可行政中的陈述和申辩的权利。4.签收行政许可证件或不予行政许可决定的权利。5.其他权利。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。委托人（法定代表人）签名（盖章）：被委托人身份证复印件在此处粘贴（骑缝盖章）13年 月 日 14常见问题解答：1、 “质量负责人”应当具备医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上

7、学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。2、符合以下条件之一的企业可以不单独设立医疗器械库房：（1）单一门店零售企业经营场所陈列条件能够满足其经营规模及品种陈列需要以及所经营医疗器械产品性能要求的；连锁零售经营医疗器械的；（2）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（3）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的。3、申请批零兼营经营方式需满足批发经营方式的相关要求及零售经营方式的特殊要求。4、零售企业经营范围限仅于消费者能够说明书要求自行使用的医疗器械产品。