中药内服配合封包治疗放射性肺炎(气阴两虚型)的干预研究-王亮开.pdf

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1、圣旬中l遥雪尚硕士学位论文中药内服配合封包治疗放射性肺炎(气阴两虚型)的干预研究申请人姓名 王壹珏学科、专业 虫酉匡结金!崮压申请学位类型 !直瘗匡堂堂苤堂僮指导教师 奎逝塞主任医痖云南中医学院学位论文独创性声明删本人郑重声明：所呈交的学位论文，是个人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果，无抄袭及编造行为。除文中已经特别加以注明引用的内容外，本论文不含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标注并致谢。本人完全意识到本声明的法律结果并由本人所承担的法律责任。学位论文作者签名： 日期：雄年工月4日云南中医学院学位论文使用授权声明云

2、南中医学院有权保留使用本人学位论文，同意学院按规定向国家有关部门机构送交论文的复印件和电子版，允许被查阅和借阅。本人授权云南中医学院可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复印手段保存或汇编本学位论文。可以公布(包括刊登)论文的全部或部分内容。(保密论文在解密后应遵守此规定)学位论文作者签名：学位论文导师签名：日期：么D年月丘日日期：廿年丘月苷日本人及导师同意将论文提交至清华大学“中国学术期刊(光盘版)电子社”进行电子和网络出版，并编入CNKI系列数据库，传播本学位论文的全部或部分内容，同意按中国优秀博硕士学位论文全文数据库出版章程规定享受相关权益。学位

3、论文作者签名：蓟 日期：型年j二月上L日学位敝刷噬辄专沁醐：埤年工月争日目 录资料方法5临床资料10研究结果一13讨论17结论24参考文献25文献综述27附录39攻读学位期间发表论文情况43致谢50中文摘要中文摘要课题名称：中药内服配合封包治疗放射性肺炎(气阴两虚型)的干预研究研究生：王亮开中西医结合临床导师：李斯文主任医师云南 昆明 650200目的：观察中药内服配合封包治疗气阴两虚型放射性肺炎的临床疗效，为临床治疗气阴两虚型放射性肺炎寻找一种安全、有效的治疗方法，为临床应用中药内服配合封包治疗气阴两虚型放射性肺炎提供科学的、客观的依据。方法：严格按照纳入病例标准和排除标准，选择在2012年

4、12月-2013年03月时间范围内到云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)放疗科和云南省中医医院(云南中医学院第一附属医院)肿瘤科求治的放射性肺炎气阴两虚型的门诊或住院患者，采用随机数字表法按就诊顺序的先后分为治疗组和对照组，每组各20例。1对照组治疗方法：(1)阵发性干咳者给复方甘草口服液，每次10毫升，每日3次；(2)剧烈性干咳，需麻醉性镇咳药物控制者给磷酸可待因片口服，每次15毫克，每日l2次；(3)持续性剧烈咳嗽，经麻醉性镇咳药物常规用量不能控制者每日给4Lmin流量吸氧48小时并予磷酸可待因片口服，每次30毫克，每日2一-3次；上述治疗方法均以3周为一个疗程，每个疗程间间隔15天

5、，连续治疗两个疗程。治疗过程中若继发细菌感染，皮试后未出现过敏者予注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠225克静脉滴注，每日1次，连用一周以控制感染。2治疗组治疗方法：在对照组治疗的基础上予口服克咳I号方配合中药局部封包治疗。(1)中药汤剂头煎加水500毫升，煎煮30分钟，取汁300毫升，二煎加水300中药内服配合封包治疗放射性肺炎(气阴两虚iiE)的干预研究毫升，煎煮15分钟，取汁150毫升，然后将头煎、二煎汤汁混匀，分3次温服，一日一剂。(2)中药封包敷于肺俞穴、天突穴、涌泉穴三处，以绷带包扎，胶布固定，松紧适宜。封包时间为2小时，每日1次。治疗组治疗方法均以3周为一个疗程，每个疗程间间隔15天，连

6、续治疗两个疗程后依据疗效判定标准进行初步评定，并进行统计学分析。结果：1依据拟定治疗方案执行后，两组患者的KPS评分、症状积分比较，两组均有明显改善，差异有统计学意义(P005，无统计学意义；4治疗前后，心、肝、肾功能检测等安全性指标无明显变化，提示两组治疗方法未出现明显毒副作用。结论：本课题的研究结果表明，针对放射性肺炎气阴两虚型患者，口服克咳I号方配合中药局部封包治疗对血细胞分析无明显改善作用，但可以明显减轻患者的临床症状和降低中医症候积分，提高KPS评分、肺功能状况及整体生活质量，并且无明显毒副作用，安全有效，值得推广。关键词：中药内服封包治疗放射性肺炎气阴两虚型干预研究英文摘要Abst

7、ractSubj ect Name：The effects of the treatment of Chinese herbal medicineperos and External packet treatment on deficiency syndrome of both qi and Yin of radiation-induced pneumoniaPostgradute：Wang liangkaiCombination of Traditional Chinese and Western Clinical MedicineDirected by：professor Li siwen

8、obj eetive：Observation of packet and medicines are for the treatment of qi and Yindeficiency type of pneumonia in the clinical curative effect，for clinical treatment of qiand Yin deficiency type of radioactive pneumonia in search of a safe and effective treatment method，for the clinical application

9、of traditional Chinese medicine internal and cooperate with the packet treatment of qi and Yin deficiency type of pneumonia to Provide scientific and objective basisMethod：Strictly according to the cases into the criteria and exclusion criteria，selection in December 2012，2013一march timeframe to The

10、tumor hospital ofYunnan Pro-vince department of radiation therapy and Yurman Provincial hospital of TradditionalChinese Medicine department of oncology checking of radioactive pneumonia in qi a-nd Yin deficiency type of outpatient and hospitalized patients，using the random number table method in cli

11、nic order has been divided into treatment group and control group，each group 20 cases eachControl group treatment scheme：1Paroxysmal cough t-o compound glycyrrhiza oral liquid，30 ml each time，3 times a day；2The severe dryCOugh，antitussive drug controllers need to narcotic to codeine phosphate tablet

12、s，1 5mg each time，1-2 times a day；3The persistent cough，the antitussive drug narcotic r_outine dosage cannot control the daily to 4 1min flow oxygen and codeine phosphate tablets four to eight hours，30 mg each time，2 to 3 times a day；The processing for 3weeks as a course of treatment，the interval be

13、tween each treatment for 1 5 days，two中药内服配合封包放射性肺炎(气阴两虚证)的干预研究courses of treatment continuouslyIf treatment in the process of secondary bacterialinfections，skin test does not appear after people allergic to he thiazole batan cefoper-azone sodium for injection 2259 of sodium intravenous drip，1 times

14、a day,stay a week to control infectionTreatment plan：treatment group in the control group treatmentto Chinese medicine I number prescription and local packet treatment；3 weeks for aperiod of treatment，interval of 1 5 days later again a period of treatment，after two COU-rses of treatment continuously

15、 according to the standard carries on the preliminary evaluation of outcome，and statistical analysisResults：1According to the proposed treatment after execution，the KPS score oftwo groups of patients，symptoms integral comparison of two groups were improved Significantly,the difference was statistica

16、lly significant(PO05，without statistical significance；4Before and after treatment，heart，liver and renal function tests and safety indicatorsno significant change，prompt treatment no significant side effects occurred in both gr。oupsConclusion：The research results this-issue showed that，in view ofthe

17、radioactivepneumonia both qiand Yin deficiency syndrome，with oral cough with Chinese medi-cine I number prescription and packet treatment no obvious effect on blood cell analysis，but cart significantly alleviate the patientsclinical symptoms and decline Chine-se medicine symptom integral，improvement

18、s in KPS score，pulmonary function and 0verall quality of life，and no obvious side effects，safe and effective，and worthy of promotionKeywords：Chinese herbal medicine peros；External packet treatment；radiation_induced pneumonia；deficiency syndrome of both qi and Yin；Intervention research前言前言癌症是严重危害人类生命

19、及健康的常见病，多发病。据2013年1月全国肿瘤登记中心发布的2012中国肿瘤登记年报数据显示我国目前每年新增癌症病人约300余万，其中因癌症而死亡的约200余万，每年造成超过4亿元的经济损失。我国的癌症研究上世纪50年代由临床起步；60年代临床与基础并进；70年代出现了临床与基础研究相结合的特征，逐渐形成了我国的特色；80年代通过国家“六五”与“七五”攻关，我国癌症防治研究整体水平明显提高；90年代由于基础研究与新技术的应用，20世纪人类与癌症的斗争取得了令人鼓舞的成果。1998年美国的统计首次看到癌症死亡率有下降趋势，而5年生存率在多数癌症患者中也均有所改善。自1895年Roentgen发

20、现X线、1896年Becquevel发现铀的放射性及1898年居里夫人发现镭元素以后，放射线被发现能治疗恶性肿瘤，从而开创了肿瘤的放射治疗。在20世纪20年代Regaud和Couutard等即开始应用深部X线治疗喉癌、用镭治疗宫颈癌。此后，随着放射设备的技术升级和对放射源物理特性认识的加深，在放射生物学、临床肿瘤学以及其他自然科学领域发展的影响下，经历一个多世纪的发展，放射治疗已成为肿瘤常规治疗手段之一。目前已有60-70的肿瘤疾病患者在临床诊疗过程中采用放射治疗，或用于根治目的，或用于姑息治疗目的u1。近年来正在开展的重粒子治疗，由同步加速器产生重粒子如碳离子射线，既有质子的物理特性，又有杀

21、伤肿瘤的生物效应高的特点，有望进一步提高肿瘤的放疗疗效。此外，随着放疗设备的进一步发展，逐步形成以体外照射为主，即射线从体外射入体内肿瘤，又以近距离照射作为一种辅助放疗相结合的手段，大大提高了肿瘤定位的精确性、放疗计划的设计和优化、放疗技术实施的质量控制和保证等。加之，应用最新的靶向治疗和放疗结合，肿瘤放疗的指征有了明显的扩大，疗效显著提高。在祖国医学的历史中已有不少有关治疗肿瘤的记载，但系统地应用中医药作治疗的探索，亦是从20世纪50年代开始的。当前，在我国的肿瘤治疗中应用中医药已十分普遍，尤其对晚期肿瘤患者，常以中医药治疗为主要的方式，其目的是减轻症状，改善生活质量，延长生存期，控制和稳定

22、病灶。另一种常用的方式则中药内服配合封包治疗放射性肺炎(气阴两虚证)的干预研究为中西医综合治疗，除可减轻西医治疗的不良反应外，常可明显提高远期生存率。从较深层次的角度来看，应用西医治疗方式针对肿瘤局部，而以中医辨证论治作整体治疗，可最大限度地减少肿瘤负荷，以防止复发和转移，改善机体各方面的情况口1。由于我国人口众多、经济发展不平衡，80以上人群没有进行定期健康体检，以至于90的肿瘤患者病情被确诊时已经发展到中、晚期。对于错过最佳手术机会的患者，放化疗就成为了主要的治疗手段。尽管在放射线给予技术方面从同中心照射技术发展到三维适形放疗技术，又发展到调强放疗技术以及Y刀和x刀等立体定向放疗技术，使肿

23、瘤病灶积累了更高的剂量，肿瘤周围的剂量更低。然而放疗后引起的副作用亦不能忽视，其副作用包括全身反应和局部放射性损伤，全身反应包括放疗期间所表现的乏力、食欲减退和骨髓抑制等放疗过程中的反应和放疗后长期生存患者因过量辐射诱发的第二原发性肿瘤。局部放射性损伤按照美国放射肿瘤学研究组(RTOG)建议可分为急性和后期放射性损伤。急性放射性损伤是指从放疗第一天到第90天期间发生的因放射线所导致的反应；第90天后的反应则是后期放射性损伤。局部放射性肺损伤应用较多的评价标准是RTOG分级，其具体内容为口。51：0级无明显症状变化；I级为轻度干咳或用力时呼吸困难；级为持续性咳嗽，需要麻醉性镇咳药控制，轻度用力则

24、出现呼吸困难；级则表现为严重咳嗽，用任何药物均无效，安静时出现呼吸困难，需要吸氧或激素治疗；级出现呼吸衰竭，需要持续吸氧和辅助通气。肺是辐射的中度敏感器官，当肺组织所接受的放射剂量超过其产生生物效应的阈值时，可使肺组织产生不同程度的损伤哺3。放射性肺损伤是胸部肿瘤放射治疗、核辐射事故、核武器损伤等的常见并发症。其中胸部肿瘤放射治疗可引起早期的急性放射性肺炎和后期的放射性肺纤维化H3，其发生率国内外报道不一，约在825-58豳3。随着肿瘤治疗技术的不断改进和多种治疗方法的综合运用，患者的生存期不断提高，但放射性肺炎也更长期地困扰着患者的生活。放射治疗可诱发肺纤维化，引起肺功能损害，甚则呼吸衰竭，

25、严重影响患者的生活质量，威日U舌胁患者的生存。目前西医治疗放射性肺损伤，主要是应用较大剂量的肾上腺皮质激素合并抗生素，虽然大剂量激素可暂时缓解症状、抑制肺纤维化的发展，但其副作用也较大，主要有皮质功能亢进综合征，免疫抑制，诱发二重感染，诱发或加重溃疡病，促使肿瘤复发和转移等，从而极大地限制了糖皮质激素对放射性肺炎的预防给药或长期使用旧1。因此，寻求更积极有效的中医药途径来治疗放射性肺炎的新思路备受关注。鉴于目前放射性肺炎的西医治疗规范、中医诊断依据及辨证分型尚未有统一的标准，本课题参照中药新药临床研究指导原则中慢性支气管炎的诊断标准，采用由全国第四、第五批名老中医药专家学术经验继承工作指导老师

26、、云南省名中医李斯文教授自拟的中医诊断依据、辨证分型。放射性肺炎的病理改变是一个动态发展过程，随着照射后时间的延长逐渐加重，肺泡是主要损伤部位，基本病变为肺充血、水肿、肺间质增厚及肺泡腔萎陷变小；后期肺损伤以肺泡间隔的进行性纤维化为特征，逐渐出现肺泡萎缩并由结缔组织填充。李斯文教授从现代中医的角度出发，据放射性肺炎中医学病因病机的认识和辨治思路，将放射性肺炎分为急性期和慢性期论治，其中急性期包括痰热炽盛型、燥邪伤肺型。慢性期包括气阴两虚型、气虚痰湿型、肺肾两虚型。具体诊断依据和辨证分型如下：1诊断依据(1)临床症状主要表现为刺激性干咳，咯少量白色黏液样痰，胸痛、进行性气急；严重者可出现高热、胸

27、闷、呼吸困难、不能平卧、剧烈咳嗽、咯血痰等；发展为重症肺纤维化并发肺动脉高压及肺源性心脏病时，可出现明显发绀、端坐呼吸、颈静脉怒张、肝大及压痛等表现；(2)体征：胸部可有局部实变征，湿性罗音、胸膜摩擦音和胸水体征，也可无明显体征；(3)实验室检查：肺功能检查呈现限制性通气障碍；急性期胸部X线片或CT检查在放射野内出现均匀片状密度模糊阴影，多发、边界不清的小斑片状阴影，和其周围正常肺组织有明显分界；发生肺纤维化时，肺放射野内出现较纤细的网状或细索状阴影，并可逐渐增多，密度增高，病变范围扩大，融合成致密的块状影，边缘伴许多绒毛状尖刺伸出，主要分布在肺门或纵隔两侧及其他照射部位；(4)有胸部接受放射

28、治疗的病史，并注意排除肺部肿瘤的复发和肺转移性肿瘤、中药内服配合封包治疗放射性肺炎(气阴两虚型)的干预研究肺结核、肺炎等肺部疾病的可能。2辨证分型(1)急性期一放射治疗后第l90天之内出现如下症状者。痰热炽盛型：咳嗽，气息粗促，甚则鼻翼煽动，或喉中有痰声，痰多质黏厚稠或稠黄，咯吐不利或咯血痰，咳时引痛，面赤，或有身热，口干而黏，欲饮水，烦躁不安，小便短黄，大便干结，舌质红，舌底静脉粗胀迂曲，苔薄黄腻，脉滑数。燥邪伤肺型：干咳无痰，或痰少而黏，不易咯出，甚则胸痛，痰中带血，或见鼻衄，口唇、鼻、咽皮肤干燥，尿少，大便干结，或微有发热恶寒，无汗或少汗，舌苔薄而干燥少津，舌底静脉红绛，迂曲，脉浮数或浮

29、紧。(2)慢性期一放射治疗后第90天后出现如下症状者。气阴两虚型：干咳，咳嗽无力，气短自汗，动则尤甚，咽燥，无痰或咯痰清稀，或痰少而黏、不易咯出，或痰中带血，声低懒言或声音嘶哑，时寒时热，或潮热、盗汗，平素易于感冒，面白或潮红，舌淡红，苔白或少苔乏津，舌底静脉短而细密隐现，脉细弱或细数。气虚痰湿型：咳嗽反复发作，咳有痰声，咳声轻清低微紧闷，气短自汗，动则尤甚，咯痰量略多，质清稀，声低懒言，平素易于感冒，每于早晨或食后则咳甚痰多，进食油腻可加重，胸闷，皖痞，呕恶，食少，体倦，大便时溏，舌淡，舌边伴齿痕，舌底静脉细疏迂曲，苔白腻，脉濡滑。肺肾两虚型：呼吸浅短难续，声低气怯，甚则张口抬肩，倚息不能平

30、卧，咳嗽无力，痰白如沫，咯吐不利，胸闷心慌，形寒汗出，舌质淡或暗紫，舌底静脉细疏难见，若有若无，脉沉细数无力，或有结代。本课题着力观察中药内服配合封包治疗气阴两虚型放射性肺炎的临床疗效，对照组给予西医对症支持治疗，治疗组则在对照组治疗的基础上另予口服白拟克咳I号方配合中药局部封包治疗；在治疗两个疗程后，依据本课题拟定的疗效判定标准进行初步评价，并进行统计学分析，尝试为临床治疗气阴两虚型放射性肺炎寻找一种安全、有效的治疗方法，为临床应用中药内服配合封包治疗气阴两虚型放射性肺炎提供科学的、客观的依据。4资料方法资料方法一、研究目的观察中药内服配合封包治疗气阴两虚型放射性肺炎的临床疗效，为临床治疗气

31、阴两虚型放射性肺炎寻找一种安全、有效的治疗方法，为临床应用中药内服配合封包治疗气阴两虚型放射性肺炎提供科学的、客观的依据。二、病例来源凡符合纳入标准，而且在2012年12月一2013年03月时间范围内到云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)放疗科和云南省中医医院(云南中医学院第一附属医院)肿瘤科求治的放射性肺炎门诊或住院患者，均选入治疗观察范围。三、病例选择标准(一)诊断标准1西医学诊断标准(参照实用内科学第13版一放射性肺炎诊断标准)(1)有胸部接受放射治疗的病史；(2)刺激性咳嗽，咯少量白色黏液样痰，胸痛、进行性气急；严重者可出现高热、胸闷、呼吸困难、不能平卧、剧烈咳嗽、咯血痰等；由进

32、行性呼吸困难发展为重症肺纤维化并发肺动脉高压及肺源性心脏病时，可出现明显发绀、端坐呼吸、颈静脉怒张、肝大及压痛等表现；(3)体征：胸部可有局部实变征，湿性罗音、胸膜摩擦音和胸水体征；(4)肺功能检查呈现限制性通气障碍，急性期胸部X线片或CT检查在放射野内出现均匀片状密度模糊阴影，多发、边界不清的小斑片状阴影，和其周围正常肺组织有明显分界；发生肺纤维化时，肺放射野内出现较纤细的网状或细索状阴影，并可逐渐增多，密度增高，病变范围扩大，融合成致密的块状影，边缘伴许多绒毛状尖刺伸出，主要分布在肺门或纵隔两侧及其他照射部位；(5)注意排除肺部肿瘤的复发和肺转移性肿瘤、肺结核、肺炎等肺部疾病的可能。2中医

33、诊断标准采用由全国第四、第五批名老中医药专家学术经验继承工作指导老师、云中药内服配合封包治疗(气阴两虚型)放射性肺炎的干预研究南省名中医李斯文教授自拟的中医诊断依据、辨证分型。(1)诊断依据临床症状主要表现为刺激性干咳，咯少量白色黏液样痰，胸痛、进行性气急；严重者可出现高热、胸闷、呼吸困难、不能平卧、剧烈咳嗽、咯血痰等：发展为重症肺纤维化并发肺动脉高压及肺源性心脏病时，可出现明显发绀、端坐呼吸、颈静脉怒张、肝大及压痛等表现：体征：胸部可有局部实变征，湿性罗音、胸膜摩擦音和胸水体征，也可无明显体征；实验室检查：肺功能检查呈现限制性通气障碍；急性期胸部x线片或cT检查在放射野内出现均匀片状密度模糊

34、阴影，多发、边界不清的小斑片状阴影，和其周围正常肺组织有明显分界；发生肺纤维化时，肺放射野内出现较纤细的网状或细索状阴影，并可逐渐增多，密度增高，病变范围扩大，融合成致密的块状影，边缘伴许多绒毛状尖刺伸出，主要分布在肺门或纵隔及其他照射部位；有胸部接受放射治疗的病史，并注意排除肺部肿瘤的复发和肺转移性肿瘤、肺结核、肺炎等肺部疾病的可能。(2)中医辨证为气阴两虚型。(二)纳入病例标准1放射tlNN炎的门诊患者或住院病人；2同时符合放射性肺炎中医诊断标准中(1)、(2)两项；3。18岁年龄75岁的患者；4KPS评分60分；5ROTG分级为0III级；6自愿接受该方案治疗并签署知情同意书。(三)病例

35、排除标准1不符合纳入标准者或纳入后发现伴有排除标准疾病者；2CT或胸片出现病理改变而无临床症状者：3过敏体质及对中药及食物有过敏史者；4合并肝、肾、造血系统，内分泌系统等严重原发疾病者及精神病患者；5纳入后未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效安全性判断者；6资料方法6病情危重，难以对本治疗方案的有效性和安全性作出确切评价者；7正在参加其他药物试验者；8脱落或失访的病例。(四)终止试验标准1研究期内发生肿瘤转移或复发的患者；2研究期内出现对中药封包治疗局部过敏的患者；3研究期内病情恶化，不能口服中药汤剂患者；4研究期内出现排除标准条件的患者；5出现严重副作用或在临床试验过程中出现严重的

36、其它并发症者。四、临床实验方法观察样本量40例，采用随机数字表法按照就诊顺序的先后将其分为治疗组和对照组两组，每组各20例，治疗组与对照组的比例为1：l。五、治疗方法1对照组：(1)阵发性干咳者给复方甘草口服液，每次10毫升，每日3次；(2)剧烈性干咳，需麻醉性镇咳药物控制者给磷酸可待因片口服，每次15毫克，每日12次；(3)持续性剧烈咳嗽，经麻醉性镇咳药物常规用量不能控制者给4Lmin流量吸氧48小时并予磷酸可待因片口服，每次30毫克，每日23次；上述治疗方法均以3周为一个疗程。每个疗程问间隔15天，连续治疗两个疗程。治疗过程中若继发细菌感染，皮试后未出现过敏者予注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠2

37、25克静脉滴注，每日1次，连用一周以控制感染。2治疗组：在对照组治疗的基础上予口服汤药配合中药局部封包治疗。(1)中药汤剂头煎加水500毫升，煎煮30分钟，取J=300毫升，二煎加水300毫升，煎煮15分钟，取汁150毫升，然后将头煎、二煎汤汁混匀，分3次温服，一日一剂。(2)中药封包治疗操作流程：温水清洁皮肤(皮肤欠清洁时)，取lOcmxlOcm大小的绵纸，将封包药物研为细末，用温开水、少量蛋清调和成稀糊状，中药内服配合封包治疗放射性肺炎(气阴两虚证)的干预研究再用压舌板均匀地将药摊于绵纸上，厚薄以23毫米为宜，敷于肺俞穴、天突穴、涌泉穴三处，以绷带包扎，胶布固定，松紧适宜。封包时间为2小时

38、，每日1次。治疗组处理亦以3周为一个疗程，每个疗程间间隔15天，连续治疗两个疗程。六、观察指标1疗效观测指标。包括治疗两个疗程结束前后的以下指标(详见附表2)：(1)KPS评分；(2)主要相关症状变化观察(包括主症、次症、舌脉的观察)；(3)采用日本(美能)肺功能AS-505型，按规定校准后测定，记录肺活量(VC)、用力肺活量(FVC)、第1秒用力呼气容积(FEV。)及FEV。FVC；(4)血细胞分析。2安全性观察(详见附表2)(1)一般项目检查(T、P、R、BP等)。(2)尿常规、粪常规的检测。(3)心功能、肝功能、肾功能检测。(4)可能发生的不良反应，包括临床表现、检测指标的异常以及其严重

39、程度和消除的方法等方面，从而客观地评价治疗的安全性，其具体的安全性评价如下：l级：安全，未发生任何不良反应。2级：比较安全，发生轻度不良反应，但不需要任何处理可继续给药。3级：有安全问题，发生中等程度不良反应，做相应处理后仍可继续给药。4级：因发生严重不良反应而中止实验。七、疗效评定参照中药新药临床研究指导原则中慢性支气管炎的证候疗效标准n进行评定痊愈：主要临床症状消失或基本消失，证候积分减少95显效：主要临床症状明显改善，证候积分减少70有效：主要临床症状均有好转，证候积分减少30无效：主要临床症状均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30资料方法注：统计计算公式：【(治疗前积分一治疗后积

40、分)治疗前积分】100八、疗效分析治疗两个疗程结束后，根据以上各项标准评定疗效，并按相应的数理统计方法对两组间疗效及治疗前后进行统计分析，客观评价两组治疗的治疗效果。九、统计学处理采用SPSSl70软件处理；计量资料用均数兰标准差(i姆)表示，组间比较用t检验，计数资料用，检验。临床资料临床资料本课题全部病例共计40例，治疗组与对照组各20例。研究期间患者依存性好，未出现脱落病例。两组患者的一般资料比较如下：1性别表1 治疗前两组间患者性别比较表1所示，经，检验，两组患者性别构成组间比较无显著性差异(尸005)，具有可比性。2年龄表2治疗前两组间年龄比较 。表2所示，两组年龄符合正态分布，经独

41、立样本t检验，治疗前两组间平均年龄差异无统计学意义(P005)，具有可比性。3病程表3治疗前两组间病程(周)比较表3所示，两组治疗前组间病程符合正态分布，经独立样本t验，治疗前两组间病程比较，差异无统计学意义(P005)，具有可比性。lO中药内服配合封包治疗放射性肺炎(气阴两虚证)的干预研究中医证候分级积分及KPS评分表4治疗前两组间症状总积分比较表4所示，两组治疗前组间症状总积分符合正态分布，经独立样本f验，治疗前两组间症状分级量化差异无统计学意义(P005)，具有可比性。表5治疗前两组单项症状积分比较项目 治疗组 对照组 ， 尸干咳气短自汗咽干鼻燥咯痰情况声音嘶哑寒热变化平素体质44013

42、92 43014903401465 30016543401603 3。201。88l3。801105 370l。1741。901619 1。951。5381751713 23517551701174 2201361O219 08280809 04230。362 07190277 07830100 09211094 028l1244 022l舌质变化 2901518 2701490 0420 0677表5所示，两组治疗前单项症状积分符合正态分布，经t检验，治疗前两组间单项症状积分差异无统计学意义(P005)，具有可比性。表6治疗前两组间KPS评分比较分组 例数 i-+-s f P治疗组 20 6

43、8827582 、1376 0117对照组 20 69277316表6所示，治疗前两组间KPS评分符合正态分布，经t检验，治疗前两组间KPS评分差异无统计学意义(P005)，具有可比性。5肺功能及血细胞分析临床资料表7治疗前两组间肺功能检查指标比较项目 治疗组 对照组 f PVC(L)FVC(L)FEV，(L)20l065 212073167053 1520481018 03510762 0432106067 096061 0657 0504FEVFVC()5845081 6021115 1678 0108表7所示，两组治疗前肺功能指标数据符合正态分布，经t检验，治疗前组间肺功能差异无统计学意

44、义(P005)，具有可比性。表8两组治疗前血细胞分析项目 治疗组 对照组t PWBCRBC30290836 31010238 1075 039640160749 41030260 0486 0638PLT 214780_83413 220418_77092一1103 02431表8所示，两组数据符合正态分布，经t检验，治疗前两组的血细胞分析指标，其P值005,差异无统计学意义，具有可比性。综上所述，两组间基本资料比较可以得出：治疗组与对照组在研究前对比接近，两组具有可比性。12研究结果研究结果1两组病例治疗两个疗程后中医症状积分及KPS评分比较表9治疗后两组间症状总积分比较表10 治疗后两组单

45、项症状积分比较项目 治疗组 对照组 P干咳 2502039 3601516 -2356 0022气短自汗 1401603 320118l -4927 0000咽干鼻燥 3401603 3201881 -6113 0000咯痰情况 3801105 3701174 2045 0045声音嘶哑 190i619 i95i538 3951 0000寒热变化 1751713 2351755 2308 0025平素体质 1701174 2201361 7000 0000舌质变化 290I518 2701490 2532 0038表9、表10所示：经f检验，两组患者治疗后的症状总积分比较，具有统计学意义(P0

46、05，差异无统计学意义，提示：两组所采取的治疗对血细胞分析指标无明显影响。表15治疗前后两组间肺功能检查指标比较表15所示，经t检验，治疗两个疗程前后两组间肺功能差异有统计学意义(P005，无显著性差异，即无统计学意义。(2)在治疗期间，对两组患者服用药物的毒副反应进行监测，在服药观察期间两组均未出现明显不适。16讨论讨论1现代中医对放射性肺炎病因病机的认识由于历史条件的限制，古代中医没有“放射线”伤人之病症，随着现代科技的发展，电离辐射如X射线、y射线等引入诊疗常规，因此，由放射治疗所致的毒副反应就成为现代中医需要面对的问题。李斯文教授认为射线用来治疗肿瘤疾患，属“以毒攻毒”治法的范畴。祖国

47、医学认为，放射线治疗属火热之性，易耗损机体阴津，它就好比一把“双刃剑”，既能杀灭肿瘤细胞，亦可损伤人体正气。癌病之由来非一朝一夕速成，而是历经日久复杂的系列病理变化之后形成。待癌病形成发病之时， 阴伤、气虚、血瘀、热毒等虚实之证多相互夹杂，放射性肺炎亦多在此基础上诱发u11。放射性肺炎就整体而言，属“肺痿”、“肺痈”、“燥咳”、“热喘”的范畴u引。放射性肺炎的发生，主要在于以下两方面因素：一方面，射线直接侵袭机体，煎灼津液，熬耗营阴，内则娇脏失其润养，咳吐浊唾涎沫，咽干声嘶等；外则五官九窍失其濡养，可见口干鼻燥，口腔黏膜破渍，或不思饮食，两目干涩，甚则皮毛焦枯等。前贤有云“火热者，必有毒”，“毒者，火邪之盛也”，在病理过程中放疗所致的热盛或热结，久则俱可成毒，“毒热炽盛，蔽其气，凝其血”，“津液被火灼竭，则血行愈滞”。另一方面，放射线治疗尚可引起气机阻遏、内生湿热，气滞则血行不畅，致使血瘀而成结，湿热内蕴，浊邪癖结，可见患者舌质暗红或暗紫或夹瘀，苔薄黄或黄腻或少苔乏津，舌底静脉粗胀迂曲或短而细疏等。概而言之，李斯文教授认为放射性肺炎多在正气不足，瘀、毒、痰内结于娇脏，致使肺脏宣发清肃之职失司，在此基础上倍受射线火热之毒烧灼，最终出