中药饮片包装要求 代客包装（加工）中药饮片如何处理.docx

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1、中药饮片包装要求 代客包装（加工）中药饮片如何处理资中县食品药品监督管理局 陈兴国案情 2022年4月，某县食品药品监督管理局在药品生产日常监督检查时，发觉某某中药饮片厂2022年12月的部分中药饮片“药品批生产记录”不完整，仅有损耗和包装记录。经查，该批中药饮片系X药业公司经营部托付该中药饮片厂加工、包装的。该局以“某中药饮片厂涉嫌未经批准接受托付生产药品”为由立案调查。事实 经立案调查，查明白以下事实：一、2022年11月，X药业公司经营部从某地中药材市场购进了部分散装中药饮片，共计35个品种约4000kg。由于药品监督管理部门对散装中药饮片加大了打击力度，无法在市场上流通，X药业公司经营

2、部便与某某中药饮片厂签订了托付加工中药饮片协议，要求将该批中药饮片筛选处理后，运用某某中药饮片厂的包装材料进行包装。并约定，假如产品出现“水份、灰份、包装”等问题由某某中药饮片厂负责，其余质量问题由X药业公司经营部负责，某某中药饮片厂收加工、包装费5000.00元。二、该批中药饮片，有国家标准的26种，无国家标准的9种，已全部交付X药业公司经营部。按X药业公司经营部的销售价格计算，有国家标准的药品货值金额26500.00元，已售出部分取得收入22200.00元；无国家标准的药品货值金额16300.00元，已售出部分取得收入12101.00元。标识生产单位为该中药饮片厂，生产日期为包装日期，生产

3、批号同生产日期。三、某县食品药品监督管理局在X药业公司经营部对有国家标准的7个、无国家标准的3个药品进行了抽样送检。分别根据国家药品标准或S省药品监督管理部门制定的炮制规范检验，10个品种全部合格。分歧 案件合议时，某县食品药品监督管理局执法人员对于本案的处理，出现了以下几种不同的看法。第一种认为，该批中药饮片的全部权“至始至终”都未发生变更，中药饮片厂取得了药品生产许可证，是药品生产企业，加工、包装中药饮片也是药品生产行为，形成了事实上的托付生产药品，违反了药品管理法第十三条的规定，只不过标识生产单位不是托付方而已。该事实属于“擅自托付或者接受托付生产药品”，应当依据药品管理法实施条例第六十

4、四条、药品管理法第七十四条的规定按生产、销售假药惩罚。其次种认为，本案这种“自带原料生产”药品，并非药品管理法第十三条规定的“托付加工”药品，药品管理法并未明确禁止。而且，抽样检验10个品种全部合格，所加工、销售的中药饮片也应当推定合格，没有危害后果，应当免于惩罚。第三种认为，X药业公司经营部销售的该批中药饮片，原本无包装（包括无生产日期、产品批号、生产单位），经加工、包装后，药品仍旧是原来的中药饮片。其“包装”上的产品批号等内容虚假，应当按包装前认定为无生产日期、产品批号、生产单位等内容的中药饮片。可按X药业公司经营部销售违反药品管理法实施条例第四十五条、药品管理法第五十四条、第四十九条第一

5、款以及第三款第（二）项不注明或者更改生产批号的药品处理，即按销售劣药论处。对某某中药饮片厂因无处理依据，则不赐予惩罚。第四种认为，某某中药饮片厂生产中药饮片时，并未运用中药材为原料，未根据相关规定进行炮制生产，违反了药品管理法第十条其次款的规定。对有国家标准的中药饮片，应当根据药品管理法第四十九条第一款、第三款第（六）项以及第七十五条的规定处理；对无国家标准的中药饮片，可依据药品管理法实施条例第七十一条的规定，依照药品管理法第七十五条的规定赐予惩罚。X药业公司经营部则按违反前述规定销售“劣药”处理。分析 笔者赞同第四种看法。第一，中药饮片是自然动植物、矿物的加工炮制品,从简洁的采收初加工到炒、

6、炙、锻、蒸、煮、单等深加工,是一个须要多环节限制的炮制过程。中药饮片炮制是依据中医理论，根据医疗、调配、制剂的不同要求以及药物自身性质所实行的一项技术，是中药饮片质量限制的关键。中药炮制的质量能干脆影响到临床用药平安及医疗效果，不按规范炮制无法保证药品平安有效。某中药饮片厂所购进的该批中药饮片，无法追踪溯源，质量没有保障，风险极大。其次，某某中药饮片厂于2022年12月生产这部分中药饮片的“药品批生产记录”和中药饮片“实物”以及托付加工中药饮片协议，足以证明该批中药饮片仅经过“除尘去灰份、干燥除水份等筛选处理和包装”工序，并由该中药饮片厂生产。同时，也证明生产该批中药饮片的原料并非中药材，生产

7、时也未根据国家药品标准或者S省级药监部门制定的炮制规范进行炮制生产。第三，药品管理法第十条所规定的“托付生产药品”，是指受托人以托付人的名义从事药品生产活动。而本案则是以受托人自己的名义从事药品生产活动。至于原料药，药品管理法第十一条只规定了“生产药品所需的原料、辅料，必需符合药用要求。”而并未规定其全部权必需是谁。虽然他们之间有托付加工中药饮片协议，仍旧不属于托付生产药品。假如当时购进的是不需取得批准文号的中药材（包括产地初加工品），某某中药饮片厂严格根据GMP组织生产，则只能算他们之间的一种经济合作方式。第四，某某中药饮片厂与X药业公司经营部违规生产销售中药饮片的行为，是有意规避法律，危害了国家药品监督管理秩序，增大了药品平安风险，应当依法处理。依照药品管理法第七十五条的规定，可没收药品、违法所得，处生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。依据药品管理法第一一百零一零一零一条的规定，某某中药饮片厂生产药品的货值金额与X药业公司经营部销售药品的货值金额相同，但违法所得为加工、包装费5000元。 第6页 共6页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页第 6 页 共 6 页