药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训终杨 .ppt

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1、药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训凤县医院药剂科凤县医院药剂科 杨芳利杨芳利2016.8.22016.8.2第一部分：药品不良反应报告表第一部分：药品不良反应报告表1.药品不良反应概念2.药品不良反应监测的意义3.药品不良反应报告表法规依据4.药品不良反应报告表填写详细要求及注意事项第二部分：医疗器械不良事件报告表第二部分：医疗器械不良事件报告表1.医疗器械不良事件概念2.医疗器械不良事件监测的意义3.器械不良事件报告表填写要求及注意事项4.常用可疑医疗器械不良事件报告举例 1.药品不良反应概念药品不良反应概念药品不良反应（英文药品不良反应（英文Adverse Drug ReactionA

2、dverse Drug Reaction，缩写，缩写ADRADR），是指），是指合格药品合格药品在在正常用法用量下正常用法用量下出现的出现的与用药目与用药目的无关的有害反应的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。药品不良反应，是一种“合法”伤害。不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。为什么会产生药品不良反应？2.药品不良反应监测的意义（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、

3、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现拜斯亭降低血脂降低血脂降低血脂降低血脂1997199719971997年上市年上市年上市年上市横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解肾功能不全肾功能不全肾功能不全肾功能不全2001200120012001年年年年撤市撤市撤市撤市修改说明书修改说明书修改说明书修改说明书（二）促进临床合理用药（二）促进临床合理用药 工作背景工作背景美国美国FDA提出风险警示提出风险警示提出风险警示提出风险警示头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠新生儿新生儿新生儿新生儿死亡死亡死亡死亡含钙溶液含

4、钙溶液含钙溶液含钙溶液/药物药物药物药物合用合用合用合用肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出现钙现钙现钙现钙-头孢曲头孢曲头孢曲头孢曲松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物生产企业生产企业联合发布消息联合发布消息联合发布消息联合发布消息修改药品修改药品修改药品修改药品说明书说明书说明书说明书（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供（三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持技术支持 国家中心对此提出关注国家中心对此提出关注提出安提出安提出安提出安全建议全建议全建议全建议对该品种通报对该品种通报对该品种通报对该品种通报分析、评价分析、评价分析

5、、评价分析、评价清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、利湿利湿利湿利湿控制感染控制感染控制感染控制感染两次蒸馏两次蒸馏鱼腥草鱼腥草鱼腥草鱼腥草注射液注射液注射液注射液三白草科植三白草科植三白草科植三白草科植物蕺菜鲜品物蕺菜鲜品物蕺菜鲜品物蕺菜鲜品过敏过敏过敏过敏性休性休性休性休克克克克暂停该暂停该暂停该暂停该品种品种品种品种（四）促进新药的研制开发（四）促进新药的研制开发具有药具有药具有药具有药理作用理作用理作用理作用非索非那定非索非那定非索非那定非索非那定不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物

6、最受欢迎的抗过敏药物最受欢迎的抗过敏药物特非那丁特非那丁特非那丁特非那丁死亡报死亡报死亡报死亡报告告告告新型抗新型抗新型抗新型抗组胺药组胺药组胺药组胺药心脏毒性心脏毒性心脏毒性心脏毒性撤市撤市撤市撤市特非那定特非那定特非那定特非那定代谢产物代谢产物代谢产物代谢产物（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定公众健康和社会稳定收集收集收集收集ADRADRADRADR报告报告报告报告 分析分析分析分析 评价评价评价评价 研究研究研究研究 发布信息发布信息发布信息发布信息 采取措施采取措施采取措施采取措施 避避

7、避避免免免免重重重重复复复复发发发发生生生生 3.药品不良反应报告表法规依据药品不良反应报告表法规依据 药品不良反应报告和监测管理办法2011年5月4日发布，自2011年7月1日起施行。中华人民共和国卫生部令第81号 药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十九条第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表（见附表1）并报告。第二十一条第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在3

8、0日内报告。有随访信息的，应当及时报告。4.报告表填写详细要求报告的基本情况患者的基本情况使用药品情况不良反应发生及转归关联性评价报告人和报告单位信息报告的基本信息报告的基本信息首次报告首次报告 跟踪报告跟踪报告如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。编码编码（由我填写）是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上。报告单位类别报告单位类别选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构 生产企业 经营企业 个人 其他报告类型报告类型新的新的 严重严重 一般一般新的药品不良反应新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良

9、反应。，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。药品不良反应处理。严重药品不良反应严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：应：1.1.导致死亡；导致死亡；2.2.危及生命；危及生命；3.3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致显著的或者永久的人体伤残或者器

10、官功能的损伤；5.5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。患者相关情况患者相关情况姓名姓名 真实全名真实全名性别性别 按实际情况选择按实际情况选择出生日期出生日期 患者的出生年应填写患者的出生年应填写4 4位，如位，如19871987年年5 5月月1313日。日。如如果果患患者者的的出出生生日日期期无无法法获获得得，应应填填写写发发生生不不良良反反应应时时的年龄。的年龄。民族民族 应正确填写，如回族。应正确填写，如回族。体重体重 注意以千克（公斤）为单位。

11、注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。联系方式联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病原患疾病 即病历中的诊断，即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血。如急性淋巴细胞白血病，不能写病，不能写ALLALL。填写中容易出现的问题：填写中容易出现的问题：首先审核原患疾病的名称是否规范，是首先审核原患疾病的名称是否规范，是否存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽

12、量完整填写所有疾否存在缩写、英文符号；若同时患有几种疾病，尽量完整填写所有疾病。病。病例号病例号/门诊号（企业填写医院名称）门诊号（企业填写医院名称）认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。病历详细资料的查找。既往药品不良反应既往药品不良反应/事件情况事件情况 包括药物过敏史。包括药物过敏史。如选择如选择“有有”，应具体说明。，应具体说明。家族药品不良反应家族药品不良反应/事件事件 选择正确选项。选择正确选项。如选择如选择“有有”，应具体说明。，应具体说明。相关重要信息相关重要信息 此栏的过敏史是指药物过敏史之外的其他过敏经历，药

13、物过敏史应在“既往药品不良反应/事件”一栏说明。吸烟史吸烟史 饮酒史饮酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 肾病史肾病史 过敏史过敏史 (比如食物、比如食物、花粉花粉 )其他其他使用药品情况使用药品情况怀疑药品怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号批准文号 药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。业的每种药品的每一规格有一个批准文号。如：国药准字如：国药准字*商品名称商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填填写药品的商品名。如果没有或

14、者不知道商品名，填 写不详。写不详。例如：有一种抗感冒药品通用名叫“复方氨酚烷胺胶囊”的，很多厂家在生产。不同的厂家给自己生产的“复方氨酚烷胺胶囊”又取了一个商品名区别于其他厂家的产品。所以就有了商品名叫：“快克”、“泰克”、“感王”、“感康”、“感邦”、“仁和可立克”等等。通用名称（含剂型）通用名称（含剂型）填写完整的通用名，不可用简称，如填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄氨苄”等等生产厂家生产厂家 填填药药品品说说明明书书上上的的药药品品生生产产企企业业的的全全称称，不不可可用用简简称称，如：如：“上五上五”、“白云白云”等等批号批号 填填写写药药品品包包装装上上的的生生产产批批号号，

15、如如980324980324。注注意意不不要要与与生产日期、有效期相混淆。生产日期、有效期相混淆。用法用量用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数。包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数。例如，例如，5mg5mg，口服，每日，口服，每日2 2次次。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小小壶壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它其它”栏内注明是否缓慢注射。栏内注明是否缓慢注射。可能与不良反应/事件发生有关的药品必填，药品包装上有按实际填写和原患疾病区分容易出现的问题：容易

16、出现的问题：1通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；2生产厂家缺项，填写药厂简称；生产厂家缺项，填写药厂简称；3把产品批号写成药品批准文号，如把产品批号写成药品批准文号，如“国药准字国药准字H2000150用药起止时间用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药原因用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此填写使用该药品的原因，应详细填写。

17、如患者既往高血压病史，此次次因肺部感染因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部肺部感染感染。并用药品：并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等况，包括患者自行购买的药品或中草药等。不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的不包括治疗不良事件的药品药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。并用药品的信息可能提供以

18、前不知道的药品之间的相互作用的线索，并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。他信息。不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况不良反应不良反应/事件名称事件名称对明确药源性疾病的填写对明确药源性疾病的填写疾病名称疾病名称 不明确的填写不良反应中不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状最主要、最明显的症状。例例如如：不不良良反反应应表表现现：患患者者从从年年月月日日开开始始使使用用，1.0g,1.0g,1 1次次/日日，静静滴滴,日日患患者者胸胸腹

19、腹部部出出现现斑斑丘丘疹疹，有有瘙瘙痒痒感感。继继续续使使用用后后丘丘疹疹面积增大。不良反应名称可填写面积增大。不良反应名称可填写皮疹皮疹。不不能能填填写写过过敏敏反反应应、胃胃肠肠道道反反应应、消消化化道道反反应应、副副作作用用、皮皮肤肤过过敏敏、皮肤反应、不良反应等。皮肤反应、不良反应等。如果为以下如果为以下“常见严重不良反应常见严重不良反应”：过敏性休克 严重过敏痒反应 严重皮肤粘膜损害药品不良反应 肝损害药品不良反应 肾损害药品不良反应“药品不良反应药品不良反应/事件名称事件名称”填写过敏性休克、严重过敏痒反应、严重皮肤粘膜损害药品不良反应、肝损害药品不良反应、肾损害药品不良反应；也可

20、同时随填相应症状。不良反应不良反应/事件发生时间事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。填写不良反应发生的确切时间。如，用药如，用药2020分钟后，用药中，用药分钟后，用药中，用药2 2小时，用药两天后等小时，用药两天后等 当当一一个个新新生生儿儿被被发发现现有有出出生生缺缺陷陷，不不良良事事件件的的发生时间就是孩子的出生日期。发生时间就是孩子的出生日期。当当一一个个胎胎儿儿因因为为先先天天缺缺陷陷而而发发生生早早产产或或流流产产时时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。不良反应过程描述不良反应过程描述 3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可

21、能个尽可能3 3个时间：个时间：不良反应发生的时间；不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。3 3个项目：个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2 2个尽可能：个尽可能：不良反应不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应与可

22、疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。总结总结 一句话：一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：套用格式：“何时出现何不良反应何时出现何不良反应(两个尽可能两个尽可能)，何时停药，何时停药，采取何措施，采取何措施，何时不良反应治愈或好转何时不良反应治愈或好转。”要求：要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。F药品不良反应药品不良反应/事件过程及处理事件过程及处理 A常

23、见的错误常见的错误三个时间不明确三个时间不明确没有写不良反应的结果没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如干预措拖过于笼统。如“对症治疗对症治疗”过于简单。如过于简单。如“皮疹，停药。皮疹，停药。”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录多余写原患疾病症状多余写原患疾病症状 不良反应结果不良反应结果痊愈痊愈 好转好转 未好转未好转 不详不详有后遗症有后遗症 表现：表现：死亡死亡 直接死因：直接死因：本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，

24、后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填症，此栏仍应填痊愈痊愈。不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择可以痊愈时，选择“好转好转”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段

25、的某些症状视为复期或恢复阶段的某些症状视为“后遗症后遗症”。患者因不良反应导致死亡时，应指出患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因直接死因和死亡时间。和死亡时间。去激发/再激发停药或减量后，反应停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？事件是否消失或减轻？是是 否否 不明不明 未停药或未减量未停药或未减量再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？事件？是是 否否 不明不明 未再使用未再使用对原患疾病的影响对原患疾病的影响不明显不明显 病情延长病情延长 病情加重病情加重 导致后遗症导致后遗症 导致死亡导致死亡不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。不

26、良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。不良反应过程描述不良反应/事件的结果去激发再激发关联性评价关联性评价FADRADR分析分析A主要遵循以下五条原则主要遵循以下五条原则用药与不良反应用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律已知的规律反应是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次

27、出现同样反应/事件？事件？反应反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？响来解释？不良反应不良反应/事件分析及关联性评价事件分析及关联性评价1 12 23 34 45 5肯定肯定很可能很可能？可能可能？可能无关可能无关？待评价：需要补充材料才能评价待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法获得无法评价：评价的必需资料无法获得注：表示肯定注：表示肯定 表示否定表示否定 表示难以肯定或否定表示难以肯定或否定?表示不明表示不明 报告人信息报告人信息联系电话联系电话职业职业：医生医生 药师药师 护士护士 其

28、他其他电子邮箱电子邮箱：报告人签名报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。报告人签名应字迹清晰，容易辨认。报告单位信息报告单位信息单位名称单位名称 联系人联系人电话电话 报告日期：报告日期：年年 月月 日日生产企业请填写信息来源：生产企业请填写信息来源：医疗机构医疗机构 经营企业经营企业 个人个人 文献报道文献报道 上市后研究上市后研究 其他其他备注备注 填写注意事项填写注意事项药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第十五条要求：药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确真实、完整、准确。4.14.1药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料

29、，手工报表需要长期保存，手工报表需要长期保存，因此务必用签字签字笔笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字字迹要清楚迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。不得有缺漏项。4.2 4.2 每一个病人填写一张报告表。第二部分 医疗器械不良事件报告1.医疗器械不良事件概念2.医疗器械不良事件监测的意义3.器械不良事件报告表填写要求及注意事 项4.常见可疑医疗器械不良事件报告举例1.1.医疗器械不良事件概念医疗器械不良事件概念 医疗器械不良事件：医疗器械不良事件：是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正

30、常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。2.2.医疗器械不良事件监测的目的及意义医疗器械不良事件监测的目的及意义u医疗器械不良事件监测的意义医疗器械不良事件监测的意义为医疗器械监管部门提供监管依据为医疗器械监管部门提供监管依据可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用器械的风险，保障广大人民群众者、医务人员和其他人员使用器械的风险，保障广大人民群众安全安全可以进一步提高对器械性能和功能的要求，推进企业对新产品可以进一步提高对器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，

31、有利于促进我国医疗器械工业的发展的研制，有利于促进我国医疗器械工业的发展u医疗器械不良事件监测的目的医疗器械不良事件监测的目的通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。说明3.器械不良事件报告表填写要求可疑医疗器械不良事件报告表由患者资料、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件情况、医疗器械情况、关联性

32、评价、不良事件评价五部分及报告来源信息组成。报告来源信息：报告来源信息：包括报告日期、报告来源、单位名称、联系地址、邮编、联系电话及报告编码。A 患者资料 患者一般情况，包括：患者姓名、年龄、性别、预期治疗疾病与作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。其中“预期治疗疾病与作用”，是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。预期治疗疾病与作用预期治疗疾病与作用正确填写举例：正确填写举例：1、脑梗塞；输液（一次性、脑梗塞；输液（一次性输液器）输液器）2、前列腺肿瘤；术后尿、前列腺肿瘤；术后尿潴留；留置导尿（导尿管）潴留；留置导尿（导尿管）3、乳腺癌；化疗（中心、

33、乳腺癌；化疗（中心静脉导管）静脉导管）常见错误常见错误：只填所患疾病：只填所患疾病或只填所使用医疗器械的或只填所使用医疗器械的作用。如：脑梗塞、哮喘、作用。如：脑梗塞、哮喘、输液反应疾病、输液（一输液反应疾病、输液（一次性输液器、一次性注射次性输液器、一次性注射器等）器等）;雾化治疗（雾化吸雾化治疗（雾化吸入器等）；隔离（一次性入器等）；隔离（一次性橡胶手套）；还有的把器橡胶手套）；还有的把器械故障或造成的伤害填写械故障或造成的伤害填写到预期治疗疾病中到预期治疗疾病中。B B 不良事件情况不良事件情况B B 不良事件情况不良事件情况 事件主要表现事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的，可能与该

34、医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。例如：放置节育器后，因月经过多、导致中度以上贫血而取器者，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；放置节育器后，出现意外脱落者，器械故障填写“节育器脱落”。事件后果事件后果 死亡；危及生命；机体功能结构永久性损 伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它事件陈述事件陈述：至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况。事件陈述事件陈述：至少包括器械使用时间、使用目的、至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对使

35、用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况。况。事件陈述事件陈述套用格式：套用格式：何时何时在在何医疗机构何医疗机构因因何种原何种原因因开始使用开始使用何种医疗器械何种医疗器械，使用情况如何使用情况如何，于，于何何时时出现出现何不良事件何不良事件，给患者造成，给患者造成何种影响何种影响。何时何时采取采取何措施何措施，何时何时不良事件表现治愈或好转。不良事件表现治愈或好转。C 医疗器械情况注册证号：注册证号：是国家医疗器械管理部门核发的医疗器械注册证注册号。例如，国食药监械（准）字2005第3260113号。产品

36、名称：产品名称：按照实际使用医疗器械说明书或标签填写。商品名称商品名称：指器械生产企业所生产的具体产品的商品名。生产企业名称、生产企业地址、企业联系电话生产企业名称、生产企业地址、企业联系电话型号规格、产品编号、产品批号型号规格、产品编号、产品批号操作人：操作人：专业人员、非专业人员、患者、其他 专业人员是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。有效期：有效期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的有效期限截止日期、失效期。生产日期：生产日期：是指器械生产企业在该器械出厂时列明的生产日期。停用日期：停用日期：是指停止使用相关可疑医疗器械的具体日期。例如，取出节育器的日期。植入日期：植入日期：

37、是指将相关可疑医疗器械植入体内的具体日期。例如，放置宫内节育器的具体时间。事件发生初步原因分析事件发生初步原因分析:可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。事件初步处理情况事件初步处理情况:例如，放置宫内节育器导致可疑医疗器械不良事件而取器者，可填写“取器”。如果须同时采取其它治疗措施的，应具体注明。事件报告状态事件报告状态:已通知使用单位已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门D 关联性评价1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？原则：可疑即报原则：可疑即报免除规则：免除规则：使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷；完全是患者因素导致了不良事件发生；事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。注意事项1.1.上报时限上报时限 死亡-5个工作日；严重伤害、可能导致死亡亡或严重伤害-15 个工作日 其他事件30日内报告2.2.报告要求报告要求 真实、准确、全面 4.4.常见可疑医疗器械不良事件报告常见可疑医疗器械不良事件报告举例举例 谢谢 谢！谢！