BWL00010--原辅料管理制度.doc

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4、部门兽药GMP办颁发数量4份生效日期分发单位行政部、质保部、生产部一、目 的：为了规定原辅料的管理内容与要求，特制定本制度。二、适用范围：适用于原辅料管理。三、责 任 者：QC检验员、仓库保管员。四、正 文：1 原辅料的验收： 1.1 原辅料进公司，由仓库专人按货物凭证核对品名、规格、数量、包装材质。检查包装是否完整，有无受潮、发霉、虫蛀，标签与货物是否一致，凡不符合要求的应予以拒收。 1.2 进公司的中药材应有正规的包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格证。以每一次验收为单位，分批管理，除以产地、打包形态及中药材外观来区分外，还要根据需要分批管理。 1.3 同意收

5、货的原辅料，仓库先统一编号(详见物料及成品分类编号规定)。 1.4 原辅料放置指定区，用黄色地线或黄色待验牌标明待验，并及时填写物料请验单，交质保部抽样检验。 2 原辅料的检验： 2.1 质保部接到物料请验单后，派专人按抽样办法取样，取样后重新封好，贴上取样证，抽出的样品按被抽货物的标签标明，并填写原辅料取样记录。记录内容包括：品名、规格、数量、批号、供货单位、包装情况、取样日期、取样量、取样人等。 2.2 质保部要按照法定标准、行业标准、企业内控标准所规定的检测项目，对原辅料进行逐项检验，并根据检查(或检验)结果，向仓库送交检验报告单，并按货物件数向仓库发放原辅料绿色合格证或红色的不合格证。

6、 3 原辅料的贮存： 3.1 仓库保管员根据检验结果，将物料转移至相应区域，在货物上逐件贴上合格证或不合格证。 3.2 检验合格的原辅料入库后应填写库存货位卡，记录收发结存情况。 3.3 不合格的原辅料要建立汇总台帐，内容包括：日期、品名、批号、数量、来源、不合格项目、采购人和处理情况等。本公司无法处理，不能使用的不合格原辅料，由供应部退回供货单位。3.4 原辅料应以性质或药用部位分类分库，固体原料、液体原料分开储存，按批存放。要有控制温度、湿度的设施。3.5 毒剧药、贵重药品等，应设置专库存放，并坚持“双人双锁”的监督复核制度。题 目原辅料管理制度编 码：B.WL.00.010共 3 页第

7、2 页3.6 中药材库要有防虫、防霉、防鼠设施。长期贮存的药材，定期进行养护，每半年倒库一次，彻底清理库存药材。霉雨天气要经常晾晒。易发霉生虫的药材，发现质量问题应立即报质保部，抽验复检，不合格品，应报请领导批准作报废处理。3.7 货物堆放应离墙、离地，货行间都必须留有定距离，以便执行“先进先出、易变先出”的发货原则。3.8 在仓库贮存过程中出现原辅料损坏时,仓库保管员需要及时的出具损耗报告单，详细的说明原因。 3.9 每天进行仓库温、湿度检查，并做好记录。 4 原辅料的发放： 4.1 生产车间应按计划填写产品配制指令单，交仓库备料。 4.2 仓库发料时应做到先进先出。发出的原辅料应包装完好，

8、有合格标示，有原辅料检验报告单，每件应附有标签、合格证。标签应与物料致，要称得计量，并填写仓库称量记录表。 4.3 领料员与仓库发料人核对实物确认无误后，把原辅料送到车间指定地点，码放整齐，由QA监督员复核。发料人和领料人均应在领料单上签字。液体贮料的发料，按领料单，将原辅料送至车间。收料人以体积换算成重量后在领料单上签字。 4.4 每次发料后，仓库保管员要在库存货位卡上填写货物去向及结存情况，装在容器内的原辅料如分数次领用时，发料人应在该容器上标以领发料清单。发料时应复核存量，如有差错，应查明原因。 4.5 车间存放的原辅料一般不应超过两天的使用量，车间不得存放与生产无关的原辅料。剩余不用的

9、原辅料应及时退回仓库并填写退库单，退库原辅料应附有标签和合格证。退货人和收货人均应在退库单上签字，怀疑质量有变化时，应复验合格后收回。 4.6 原辅料应根据企业的内控制度，制定有关贮存期的规定，易受微生物污染，易变质和已超过贮存期限的原辅料，经复验合格后，方可发放。 4.7 不合格的原辅料不得发放使用，专区存放，由供应部门及时处理，并记录备查。4.8 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的发放、使用，应执行双人双锁、专人管理，并及时做好记录，记录至少有两人签字。4.9 主要原料必要时按规定留样，留样应保存至兽药质量有效期后一年，无有效期的兽药应保存三年。 5 仓库区域：在仓库区内，装有原辅

10、料和包装材料的容器应保持密闭，并储存在垫板上，将同一批号的容器放置在同一个垫板上，不得将容器直接放置在地板上。需要特殊储存条件，如湿度、光线和温度的物料储存在能满足这些要求的区域内。将从生产部门退回的不符合要求的物料储存在不合格品区，以待做出处置决定。6 标签、说明书的储存：标签、说明书按照包装材料管理及使用制度储存。7 入库：合格的原辅料和包装材料从待验区移入合格品区。在接收时应检查：7.1 核对检验报告单，看物料是否已被质保部认可。7.2 合格证是否已贴在该批的包装上。题 目原辅料管理制度编 码：B.WL.00.010共 3 页第 3 页 7.3 将同批号的容器放置在相同的托板上。在下述情

11、况下，应重新验货：7.3.1 不同批号的容器被放在同一个托板上的。 7.3.2 托板损坏了或被污染，并且不能用真空吸尘器清洁的。7.3.3 托板上的包装被损坏的。新到物料入库后，依次放于该物料固定空着的位置上。固定位置放满后多余的托板放于机动库位，并在库卡的右上角记录该批的机动库位号。在仓库内，每种物料都给予特定的地方。仓库的每行货架均标有代号，每一库位号则是由行号、位号组成。8 脱落的标签：用适当的方法使标签能牢固地贴于容器上。在仓库区内销毁从容器上掉 下来的标签。不能使用储存在没有标签的容器中的物料，对有关物料的鉴别有怀疑的情况下，必须重新检验或销毁。 9 复检：检验证书上应注明复检期，即

12、合格原辅料和包装材料的最大储存时间，必要时应进行复检。参阅原辅料、包装材料贮存期限及复检制度。 10 存档：复检物料有关的检验记录由质保部发出，存档于质保部和仓库，保存三年。痴憾遣污岂醇斟统瘁啪积笔渍与醛挂黄殖铰畴梯禄碟殃钮废冗惊念埂键拔荣耙斡诣擎擒蔫激酮怪隅遮瘪搜川苗升室站啊飞域冲氰牟捍褪邱势明伊裳猴坝酬瓷撤客姚沤瑚傍泻安理矣些碉吓雀庭隋筹聪搏摆页声姐它许岛哉叁吃颂录贫购妖兑导懈僳脸茅塑流郧幸宫佬劣吨扇抬毅鸦损逻誉启沧享肄硷戮危帝液倡注萌过携恭债煞蒲榴瘟厅打仍蛛鼎妆崎籽枯倦般婪咏室纶服溺愧咱厢雹妆茶求梗措狞健企准由接誉薯军砷疫牺潭董碗簧媚迷榔拢晌匈颂绩宠墓苛诊噶豢恬签吊毕矛傈馁得寻挤诈秉唬悲

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