JJF(冀) 195-2021 小型蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范.docx

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1、河北省地方计量技术规范JJF(冀)1952021小型蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范CalibrationSpecificationforTemperatureandPressureParametersofSmallStreamSterilizer2021-09-16发布2021-12-01实施河北省市场监督管理局发布JJF(冀)1952021小型蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范CalibrationSpecificationforTemperatureandPressureParametersofSmallStreamSterilizerJJF(冀)1952021归口单位：河北省市场监督管理

2、局主要起草单位：河北省计量监督检测研究院张家口市计量测试所JJF(冀)1952021本规范主要起草人：王贵喜(张家口市计量测试所)史少勇(张家口市计量测试所)宋兴芳(河北省计量监督检测研究院)尹航(张家口市计量测试所)武凤栖(河北省计量监督检测研究院)胡文昭(河北省计量监督检测研究院)JJF(冀)1952021目录引言.（）1范围.（1）2引用文件.（1）3术语.（1）3.1灭菌温度.（1）3.2灭菌保持时间.（1）3.3灭菌温度带.（1）3.4温度偏差.（1）3.5温度均匀度.（1）3.6温度波动度.（2）3.7压力示值误差.（2）4概述.（2）5计量特性.（2）6校准条件.（3）6.1环境

3、条件.（3）6.2负载条件.（3）6.3校准用设备.（3）7校准项目和校准方法.（4）7.1校准项目.（4）7.2校准方法.（4）7.3数据处理.（5）8校准结果的表达.（7）9复校时间间隔.（8）附录A原始记录格式示例.（9）附录B校准证书内页格式示例.（10）附录C小型蒸汽灭菌器温度上偏差测量结果的不确定度评定示例.（11）附录D小型蒸汽灭菌器压力示值误差测量结果的不确定度评定示例.（14）IJJF(冀)1952021引言本规范是依据JJF10712010国家计量校准规范编写规则、JJF10012011通用计量术语及定义、JJF1059.12012测量不确定度评定与表示、JJF109420

4、02测量仪器特性评定中规定的相关术语、定义和编写规则进行制定。本规范的制定主要参考引用了JJF13082011医用热力灭菌设备温度计校准规范、GB/T203672006医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求和GB/T306902014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求的部分内容。本规范为首次制定。IIJJF(冀)1952021小型蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范1范围本规范适用于基于饱和蒸汽热力灭菌原理且容积不超过60L的小型蒸汽灭菌器温度、压力参数的校准。2引用文件本规范引用了以下文件：JJF10012011通用计量术语及定义JJF10942002测量仪器特性评定

5、JJF13082011医用热力灭菌设备温度计校准规范GB/T203672006医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求GB/T306902014小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语JJF10012011规范引用的3.1灭菌温度消毒技术规范规定的杀灭耐热杆菌、孢子的饱和蒸汽温度。3.2灭菌保持时间灭菌装载内所有点的温度都保持在灭菌温度带内的时间长度。3.3灭菌温度带在灭菌保持时间内，介于灭菌温度至灭菌最高允许温度的范围。3.4温度偏差在灭菌保持时间内

6、，工作空间各测量点实测最高温度和最低温度与设定灭菌温度的上下偏差。温度偏差包括温度上偏差和温度下偏差。3.5温度均匀度在灭菌保持时间内，工作空间在某一瞬时任意两测量点温度之间的最大差值。1JJF(冀)19520213.6温度波动度灭菌保持时间内，工作空间任意一点温度随时间的变化量。3.7压力示值误差在灭菌保持时间内，灭菌器压力显示平均值与压力测量标准实测平均值的差值。4概述小型蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）是基于热力灭菌原理，利用适当温度和压力的饱和水蒸汽加热杀灭微生物，温度和压力是影响灭菌效果的关键物理参数，适用于耐高温高压水蒸汽的物品的灭菌，一般容积小于60L。灭菌器主要由灭菌室、控制系统、

7、过压保护装置等组成，应用于医疗卫生、生物医药、食品加工、科学研究等领域。灭菌器结构示意图如图1所示。1灭菌室2控制装置3安全阀4手动放汽阀5放汽管图1灭菌器结构示意图5计量特性灭菌器的计量特性见表1。2序号标准器测量范围技术要求1温度记录仪（0140）最大允许误差：0.1分辨力：不低于0.01采样速率：1s2压力记录仪（0400）kPa最大允许误差：1kPa分辨力：不低于0.1kPa采样速率：1s3秒表/分辨力不低于0.1s且检定合格。序号项目技术指标1温度偏差温度上偏差3，温度下偏差02温度均匀度23温度波动度14灭菌保持时间不少于灭菌器的设定灭菌时间5压力示值误差MPE：5kPa注：以上计

8、量特性要求仅供参考，不作为判定依据。JJF(冀)1952021表1灭菌器的计量特性6校准条件6.1环境条件环境温度：（1030）；相对湿度：15%85。设备周围应无强烈振动、无腐蚀性气体存在，应避免其他冷、热源影响。6.2负载条件一般灭菌器在空载条件下进行校准，如果是在负载条件下校准，应说明负载的情况。6.3测量标准及其他设备校准用设备主要技术指标见表2。表2校准用设备技术指标3序号校准项目温度压力时间1温度偏差+2温度均匀度+3温度波动度+4灭菌保持时间+5压力示值误差+注：“+”表示应校准，“”表示不校准。JJF(冀)1952021注：a)标准器温度、压力测量范围为一般要求，使用中以能覆盖

9、被校设备实际校准范围为准。b)标准器应具备数据记录功能。c）可选用其他符合要求的标准器。d）选用的标准器应该满足不破坏灭菌设备及其正常运行条件的要求。7校准项目和校准方法7.1校准项目校准项目见表3。表3校准项目一览表7.2校准方法7.2.1校准前准备1）外观检查被校灭菌器的外形应完好，标牌应标明仪器的型号规格、出厂编号、出厂日期和生产厂商等信息。2）功能检查被校灭菌器温度、压力显示值清晰；工作状态下不得有蒸汽泄漏；有超限保护功能。7.2.2校准温度点的选择校准温度点应选择被校灭菌器的常用灭菌温度，也可根据用户需要选择。7.2.3测量点的数量及布置当灭菌器的灭菌室容积小于等于30L时，温度测量

10、标准一般不少于3个；容积介于30L到60L时，温度测量标准一般不少于9个，温度测量点应布置在灭菌器的灭菌室内，每层隔离筐设定3个温度测量点，各层间按对角线布点。温度测量点与灭菌室内壁的距离4JJF(冀)1952021应和样品架内壁到工作室内壁距离一致。如图2所示。容积小于等于30L容积介于30L到60L图2灭菌器温度测量点布置参考图压力测量点应布置在灭菌室几何中心位置。7.2.4温度、压力的校准设置温度、压力测量标准的采样时间间隔，采样速率不低于每15秒一个读数，按7.2.3要求的测量点放置测量标准。启动被校灭菌器的灭菌程序，由标准器自动记录完整灭菌过程的温度、压力数据；同时在温度显示值达到设

11、定值并稳定后，在灭菌保持时间内，记录不少于10次的压力显示值。灭菌结束后，读取温度、压力测量标准的记录值。7.3数据处理7.3.1温度偏差温度偏差按照公式（1）和（2）计算。Dtmax=thi-tdDtmin=tli-td（1）（2）5JJF(冀)1952021式中：Dtmax温度上偏差，；Dtmin温度下偏差，；thitlitd灭菌保持时间内各测量点测得的最高温度，；灭菌保持时间内各测量点测得的最低温度，；灭菌器的设定温度，。7.3.2温度均匀度在灭菌保持时间内，各测量点每次测量的最高温度与最低温度差值的最大值，按照公式（3）计算。Dtu=max(tmaxi-tmini)（3）式中：Dtu温

12、度均匀度，；tmaxi灭菌保持时间内各测量点第i次测得的最高温度，；tmini灭菌保持时间内各测量点第i次测得的最低温度，。7.3.3温度波动度在灭菌保持时间内，灭菌室内各测量点最高温度和最低温度之差的一半，冠以“”号，温度波动度为全部测量点中变化量的最大值，按公式（4）计算。Dtf=max(tmaxn-tminn)/2式中：Dtf温度波动度，；tmaxn灭菌保持时间内测量点n的各次测量最高温度，；tminn灭菌保持时间内测量点n的各次测量最低温度，。7.3.4灭菌保持时间灭菌保持时间按公式（5）计算。S=S2-S16（4）（5）JJF(冀)1952021式中：S灭菌保持时间，s；S1灭菌器内

13、所有温度测量标准达到灭菌温度的时刻；S2S1时刻之后，灭菌器内任一温度测量标准低于灭菌温度的时刻。7.3.5压力示值误差在灭菌保持时间内，灭菌器的压力控制系统显示平均值与压力测量标准实测平均值的差值，按公式（6）计算。Dp=pd-p0式中：Dp压力示值误差，kPa；pd灭菌保持时间内灭菌器压力显示值的平均值，kPa；p0灭菌保持时间内压力测量标准实测压力的平均值，kPa。8校准结果的表达经校准的灭菌器出具校准证书，校准证书至少应包括以下信息：a)标题“校准证书”；b)实验室名称和地址；c)进行校准的地点（如果不在实验室内进行校准）；d)证书或报告的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识；e)

14、客户的名称和地址；f)被校对象的描述和明确标识；g)进行校准的日期；h)对校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；i)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；j)校准环境的描述；k)校准结果及测量不确定度的说明；l)校准证书签发人的签名、职务，以及签发日期；m)校准结果仅对被校对象有效的声明；（6）7JJF(冀)1952021n)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。9复校时间间隔由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等因素所决定，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔，建议不超过1年。如果对仪器的检测数据有怀疑或仪器更换主要部件及修理后应对仪器

15、重新校准。8功能性检查：负载情况：采样频率：灭菌温度设定值：灭菌时间：s记录时间温度实测值tsi/第i次tmaxi-tmini/压力显示值pd/kPa实测压力值p0/kPa12tmaxn/温度均匀度：Dtu=pd=p0=tminn/tmaxn-tminn/温度波动度：Dtf=压力示值误差：Dp=kPa温度上偏差：温度下偏差：灭菌开始时间：灭菌结束时间：灭菌保持时间：s送校单位：记录编号：仪器名称：型号规格：出厂编号：制造单位：技术依据：名称型号最大允许误差仪器编号校准/检定单位证书编号有效期JJF(冀)1952021附录A原始记录格式示例校准所使用的主要计量器具：校准地点、环境条件：地点：温度

16、：相对湿度：%观察结果、数据及计算处理：温度上偏差测量结果扩展不确定度：U=（k=2）；温度下偏差测量结果扩展不确定度：U=（k=2）；压力示值误差测量结果扩展不确定度：U=kPa（k=2）。校准员：核验员：校准日期：年月日9序号校准项目校准结果1温度上偏差2温度下偏差3温度均匀度4温度波动度5灭菌保持时间6压力示值误差JJF(冀)1952021附录B校准证书内页格式示例校准结果示例灭菌温度设定值：灭菌时间：s温度上偏差测量结果扩展不确定度：U=（k=2）；温度下偏差测量结果扩展不确定度：U=（k=2）；压力示值误差测量结果扩展不确定度：U=kPa（k=2）。以下空白10序号123456789

17、10td/122.36122.47122.41122.21122.35122.51122.63122.38122.54122.26JJF(冀)1952021附录C小型蒸汽灭菌器温度上偏差测量结果的不确定度评定示例C.1概述评定依据：JJF1059.12012测量不确定度评定与表示；环境条件：室温24，湿度60%RH；测量标准：无线温度记录器，测量范围为（0140），最大允许误差为0.1；测量过程：用无线温度记录器按照校准规范要求放置于灭菌器内，设定灭菌温度为121，开启灭菌程序，记录灭菌保持时间内的实测温度值。C.2测量模型C.2.1温度上偏差公式Dtmax=thi-td（1）式中：Dtmax

18、温度上偏差，；thitd灭菌保持时间内各测量点测得的最高温度，；灭菌器的设定温度，。C.2.2计算灵敏系数求式（1）对各误差来源量求偏导得出各项的灵敏系数：c1=Dtmaxthi=1；c2=Dtmaxtd=-1；C.3标准不确定度的评定C.3.1输入量thi导致的标准不确定度u1主要由测量重复性、温度波动度、分辨力引入。C.3.1.1测量重复性引入的标准不确定度u11的评定在进入灭菌程序达到灭菌温度后，用无线温度记录器对小型压力灭菌器进行10次独立重复测量，得到一组测量值如下：由贝塞尔公式计算标准偏差，则由重复性测量引入的标准不确定度为：11标准不确定度分量不确定度来源标准不确定度u1u11被

19、测仪器的重复性0.128u12=0.121u13=0.0029u2=0.035u3=0.029JJF(冀)1952021u11=s(td)=0.128C.3.1.2由灭菌器温度波动度引入的标准不确定度u12的评定在灭菌保持时间内，灭菌器的波动度为0.42，不确定度的区间半宽为波动度的一半，服从均匀分布，由灭菌器温度波动度引入的标准不确定度为：0.4223C.3.1.3由无线温度记录器分辨力引入的标准不确定度u13的评定采用B类评定，无线温度记录器的分辨力为0.01，则无线温度记录器分辨力引入的标准不确定度为：0.0123由重复性引入的标准不确定度和分辨力引入的标准不确定度两者取较大者，则2u1

20、=u11+u12=0.176C.3.2由无线温度记录器自身的不确定度引入的标准不确定度u2的评定根据上级校准证书，则无线温度记录器自身的不确定度引入的标准不确定度为U0.07k2C.3.3由灭菌器设定值显示分辨力引入的不确定度u3的评定采用B类评定，被测灭菌器的设定值显示分辨力为0.1，则被测灭菌器分辨力引入的标准不确定度为：0.123C.4合成不确定度评定各不确定度分量汇总及计算表：12u12被测仪器的波动度0.121u13标准器的分辨力0.0029u2标准器的不确定度0.035u3被测仪器分辨力0.029JJF(冀)1952021各标准不确定度分量除被测仪器分辨力引入的分量外其他相对独立，

21、则22uc=u1+u2+u3=0.18C.5扩展不确定度的评定取包含因子k=2，则扩展不确定度为：U=kuc=20.18=0.36k=213序号12345678910pd/kPa110.8110.5111.2111.5111.1110.9110.9110.8111.3111.1JJF(冀)1952021附录D小型蒸汽灭菌器压力示值误差测量结果的不确定度评定示例D.1概述评定依据：JJF1059.12012测量不确定度评定与表示；环境条件：室温24，湿度60%RH；测量标准：无线压力记录器，测量范围为（0400）kPa，最大允许误差：1kPa；测量过程：用测量标准按照校准规范要求放置于灭菌器内，

22、设定灭菌温度为121，开启灭菌程序，达到灭菌温度后，记录灭菌保持时间内的实测压力值。D.2建立数学模型D.2.1数学模型Dp=pd-p0式中：Dp压力示值误差，kPa；pd在灭菌保持时间内，灭菌器的压力显示值平均值，kPa；p0无线压力记录器的实测压力的平均值，kPa。D.2.2计算灵敏系数求式（1）对各误差来源量求偏导得出各项的灵敏系数：（1）c1=Dppd=1；c2=Dpp0=-1；D.3输入量的标准不确定度评定D.3.1输入量p0导致的标准不确定度u1主要由测量重复性和分辨力引入。D.3.1.1测量重复性引入的标准不确定度u11的评定在进入灭菌程序达到灭菌压力后，用无线压力记录器对小型压

23、力灭菌器进行10次独立重复测量，得到一组测量值如下：14序号12345678910pd/kPa110.7110.6111.2111.3111.1110.9110.8110.7111.3111.112u=0.029kPa20.20u=kPa32u=0.029kPaJJF(冀)1952021由贝塞尔公式计算标准偏差，则由重复性测量引入的标准不确定度为：u11=s(p0)=0.29kPaD.3.1.2由无线压力记录器分辨力引入的标准不确定度u12的评定采用B类评定，无线压力记录器的分辨力为0.1kPa，则无线压力记录器的分辨力引入的标准不确定度为：0.123由重复性引入的标准不确定度和分辨力引入的标

24、准不确定度两者取较大者，则u1=0.29kPaD.3.2由无线压力记录器自身的不确定度引入的标准不确定度u2的评定根据上级校准证书，则无线压力记录器自身的不确定度引入的标准不确定度为U0.40k2D.3.3输入量pd导致的标准不确定度u3主要由显示值重复性和分辨力引入。D.3.3.1显示值重复性引入的标准不确定度u31的评定在进入灭菌程序达到灭菌压力后，灭菌器进行10次独立重复读数，得到一组显示值如下：由贝塞尔公式计算标准偏差，则由重复性测量引入的标准不确定度为：u31=s(pd)=0.26kPaD.3.3.2由灭菌器显示值分辨力引入的标准不确定度u32的评定采用B类评定，灭菌器分辨力为0.1

25、kPa，则无线压力记录器的分辨力引入的标准不确定度为：0.12315标准不确定度分量不确定度来源标准不确定度u1u11被测仪器的重复性0.29kPau12标准器的分辨力0.029kPau2标准器的不确定度0.20kPau3u31被测仪器显示值的重复性0.26kPau32被测仪器的分辨力0.029kPaJJF(冀)1952021由重复性引入的标准不确定度和分辨力引入的标准不确定度两者取较大者，则u3=0.26kPaD.4合成不确定度评定各不确定度分量汇总及计算表：各标准不确定度分量除测量仪器分辨力引入的分量外其他相对独立，则22uc=u1+u2+u3=0.44kPaD.5扩展不确定度的评定取包含因子k=2，则扩展不确定度为：U=kuc=20.44=0.88kPak=216JJF(冀)1952021