医疗器械不良事件监测和报告 PPT课件.ppt

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1、1基本概念基本概念报告范围：导致或者可能导致报告范围：导致或者可能导致伤害伤害或或死死亡亡 的医疗器械不良事件的医疗器械不良事件医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）第十一条基本概念基本概念 危及生命危及生命 必须采取医疗措施才能避免必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤上述永久性伤害或者损伤严重伤害严重伤害2 导致机体功能的永久性伤害或导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤者机体结构的永久性损伤报告原则报告原则3报告时限报告时限可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表死亡事件：死亡事件：5 5个工作日内个工作日内严重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件：严

2、重伤害、可能导致死亡或者严重伤害的事件：1515个工作日个工作日突发性群体不良事件：突发性群体不良事件：立即告知立即告知/24/24小时内报表小时内报表有关说明有关说明使用者在患者使用前发现了器械的缺陷使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件而未导致伤害的事件由患者自身原因导致的事件由患者自身原因导致的事件因器械超出了使用年限或保存期限导致因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件的事件正常预防功能发挥了作用而未导致伤害正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件的事件豁豁免免报报告告5有关说明有关说明使用者在患者使用前发现了器械的缺陷使用者在患者使用前发现了器械的缺陷一次性无菌器械包装

3、上标注有一次性无菌器械包装上标注有“若包装开封或者若包装开封或者破损，切忌使用破损，切忌使用”的警示，使用前发现器械包装的警示，使用前发现器械包装开封，器械未被使用。开封，器械未被使用。6 豁免报告举例豁免报告举例（一）（一）有关说明有关说明由于患者自身原因导致的不良事件由于患者自身原因导致的不良事件患者在透析治疗后死亡。该患者患有晚期肾脏疾病患者在透析治疗后死亡。该患者患有晚期肾脏疾病并死于肾衰竭。（自身疾病发展）并死于肾衰竭。（自身疾病发展）由于患者出现骨质疏松症，导致整形外科植入物出由于患者出现骨质疏松症，导致整形外科植入物出现松动。现松动。7 豁免报告举例豁免报告举例（二）（二）有关说

4、明有关说明因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件过期的外科手套仍被使用。由于手套破损，导致过期的外科手套仍被使用。由于手套破损，导致使用者血液感染。使用者血液感染。8豁免报告举例豁免报告举例（三）（三）有关说明有关说明正确预防功能发挥了作用，避免了伤害事件的发生正确预防功能发挥了作用，避免了伤害事件的发生输液泵因故障而停止工作，但适时发出报警，并且输液泵因故障而停止工作，但适时发出报警，并且患者未受伤害。患者未受伤害。9豁免报告举例（四）导致严重伤害：导致严重伤害：钢板断裂，原因不明；病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂

5、量，导致病人低血糖休克并入院。可能导致严重伤害或死亡可能导致严重伤害或死亡：监护仪的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤。该系统已按制造商的指示安装、保养及使用。手术床塌陷，当时无人受伤。10报告举例报告举例正确填写必填项正确填写必填项产品名称产品名称注册证号注册证号报告单位报告单位生产企业名称生产企业名称 不良事件主要表现不良事件主要表现不良事件后果不良事件后果事件陈述事件陈述事件初步处理情况事件初步处理情况关联系评价关联系评价报告表必填项报告表必填项 不良事件不良事件基本资料基本资料 不良事件不良事件情況情況 评价与评价与分析分析报告表现状报告表现状报告表现状报

6、告表现状报告表现状报告表现状上报虚假数据上报虚假数据必填项填写不规必填项填写不规范、要素缺乏范、要素缺乏描述不恰当、无重点；描述不恰当、无重点；术语不正确术语不正确 真实性真实性 完整性完整性 准确性准确性报告表现状报告表现状填写常见问题填写常见问题信息不完整信息不完整重复填报，叙述重复填报，叙述极其简单，信息极其简单，信息要素缺乏要素缺乏事件陈述缺乏动态变化，只事件陈述缺乏动态变化，只有开始，没有结局；有开始，没有结局；偏重就诊过程，缺乏对造成偏重就诊过程，缺乏对造成伤害、器械故障等的描述伤害、器械故障等的描述 必填项缺失或填写错误必填项缺失或填写错误报告举例报告举例真实性真实性监测平台导出

7、的冠监测平台导出的冠脉支架脉支架excelexcel汇总表汇总表显示：显示：同一单位不同患者不同时间不同厂家不同型号的产品发生了几乎同样的不良事件报告举例报告举例真实性真实性不同患者，不同型号的支架，不同不同患者，不同型号的支架，不同操作医生，发生完全相同的不良事操作医生，发生完全相同的不良事件件不良事件真的雷同？填报问题？不良事件真的雷同？填报问题？报告表的真实性报告表的真实性19注册证号填写不完整报告举例报告举例完整性完整性预期治疗疾病未填事件陈述填写不完整报告举例报告举例完整性完整性必填项缺失必填项缺失注册证号；生产企业名称、地址、联系电话；植入日期；事件发生初步原因分析；事件初步处理情

8、况；关联性评价未评价报告举例报告举例完整性完整性21缺失的信息：缺失的信息：器械使用器械使用情况、给患者造成的影情况、给患者造成的影响、采取的措施、器械响、采取的措施、器械联合使用情况等联合使用情况等事件陈述主要描述手术本事件陈述主要描述手术本身，缺乏对于造成伤害的身，缺乏对于造成伤害的描述等关键内容描述等关键内容报告举例报告举例准确性准确性22现行的医疗器械注册管理办法第一章第五条对器械注册证号的基本格式做了规定，注册号的编排方式为：（）1（食）药监械（2）字3 456 号1为注册审批部门所在地的简称2为注册形式（准、进、许）（准、进、许）3为批准注册年份4为产品管理类别5为产品品种编码6为

9、注册流水号 注册证号填报错误报告举例报告举例完整性、准确性完整性、准确性属于医疗器属于医疗器械故障械故障事件陈述事件陈述过于简单过于简单报告的完整性、正确性报告的完整性、正确性事件陈述填写范例事件陈述填写范例 20082008年年0808月月1717日日患者因患者因右肱骨骨折右肱骨骨折在在XXXX医院医院做右肱做右肱骨骨折开放复位内固定，骨骨折开放复位内固定，正常使用正常使用。术后，。术后，骨折不愈合，骨折不愈合，疼痛疼痛。20092009年年0909月月0808日日拍拍X X片片，X X片显示：片显示：接骨板断裂接骨板断裂，20092009年年0909月月0909日日立即行二次手术取出断裂接

10、骨板，更换接立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，患者骨板重新固定。术后，患者好转好转。医疗器械不良医疗器械不良医疗器械不良医疗器械不良事件发生时的事件发生时的事件发生时的事件发生时的情况情况情况情况(包括患者包括患者包括患者包括患者和医疗器械和医疗器械和医疗器械和医疗器械)、相关症状、体相关症状、体相关症状、体相关症状、体征、检查征、检查征、检查征、检查一份完整的事件陈述应包括：一份完整的事件陈述应包括：一份完整的事件陈述应包括：一份完整的事件陈述应包括：四个时间、四个项目四个时间、四个项目四个时间、四个项目四个时间、四个项目不良事件发生时间采取措施处理时间不良事件转归时间

11、发生医疗器械发生医疗器械发生医疗器械发生医疗器械不良事件后处不良事件后处不良事件后处不良事件后处理的措施理的措施理的措施理的措施(具体具体具体具体到干预原则到干预原则到干预原则到干预原则)处理之后的结果处理之后的结果处理之后的结果处理之后的结果(包括死亡、治愈、包括死亡、治愈、包括死亡、治愈、包括死亡、治愈、好转、正处于治疗好转、正处于治疗好转、正处于治疗好转、正处于治疗中、自动出院、转中、自动出院、转中、自动出院、转中、自动出院、转院、医疗器械维修、院、医疗器械维修、院、医疗器械维修、院、医疗器械维修、送检及召回等送检及召回等送检及召回等送检及召回等)患者使用医疗器患者使用医疗器患者使用医疗

12、器患者使用医疗器械的原因、相关械的原因、相关械的原因、相关械的原因、相关症状、体征、检症状、体征、检症状、体征、检症状、体征、检查、使用中使查、使用中使查、使用中使查、使用中使用后的情况用后的情况用后的情况用后的情况(包括包括包括包括患者和医疗器械患者和医疗器械患者和医疗器械患者和医疗器械)医疗器械使用时间报告举例报告举例不良事件情况：不良事件情况：填写完整、准填写完整、准确、信息要素确、信息要素齐全齐全报告举例报告举例医疗器械情况：医疗器械情况：填报基本完整、填报基本完整、准确、具有可准确、具有可追溯性，有利追溯性，有利于死亡事件调于死亡事件调查查监测系统应用技巧监测系统应用技巧被退回报告的处理