临床科研设计基础知识 PPT课件.ppt

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1、临床科研设计临床科研设计 基础知识基础知识水舞青风水舞青风2016年年12月月 设计一个临床研究，就是以临床研究数据为主线讲述一个破绽尽可能小的“故事”，来证明被提出的研究选题！什么是临床研究？临床研究是以人为研究对象，尤其是以患者为研究对象，其最基本的出发点在于阐明疾病的病因、诊断、治疗、预防、自然病程及其预后等方面的重要问题，从而认识疾病的本质，并进行有效防治，达到保障人类健康和促进医学科学进步的目的。如何设计一个临床研究？讲述故事讲述故事研究基本程序研究基本程序故事主角故事主角研究的基本要素研究的基本要素破绽少破绽少研究的科学性原则研究的科学性原则拿数据说话拿数据说话数据可靠、分析方法正

2、确数据可靠、分析方法正确人作为研究对象人作为研究对象伦理学考虑伦理学考虑目目 录录01 基本程序基本程序02基本要素04质量保证05伦理考量03基本原则06分析方法O N TEN TS临床研究的基本程序选题选题设计设计观察和实验观察和实验资料整理和资料整理和数据分析数据分析总结总结科研假说科研假说证明假说证明假说的过程的过程有什么样的设计，就会对应什么样的数据分析有什么样的设计，就会对应什么样的数据分析需要做什么样的分析，必须提前做好相应的设计需要做什么样的分析，必须提前做好相应的设计医学科研的选题是科研的起点，也是关系科研成败和成果大小的关键医学科研的选题是科研的起点，也是关系科研成败和成果

3、大小的关键性问题。性问题。科研选题的基本程序如下：科研选题的基本程序如下：选题应遵循的基本原则：创新性、科学性、可行性、实用性。选题应遵循的基本原则：创新性、科学性、可行性、实用性。提出问题形成假说文献评价科研立项基本程序选题创新性原则u创新创新前人没研究过，前人部分研究过。前人没研究过，前人部分研究过。u同样的主题用不同的方法研究，可以有创新。同样的主题用不同的方法研究，可以有创新。如原来是队列的，现在用如原来是队列的，现在用RCTRCT；原来是临床研究回答应用问题，现在用动物实验回答机制问题；原来是临床研究回答应用问题，现在用动物实验回答机制问题；新增加指标，采用更高级的统计学方法等。新增

4、加指标，采用更高级的统计学方法等。u是否创新可通过文献检索来获悉。是否创新可通过文献检索来获悉。科学性原则针对选题有合适的方法进针对选题有合适的方法进行科学的研究设计，尽量行科学的研究设计，尽量能体现科学性原则。能体现科学性原则。科研假设有一定的理论或实践依据。科研假设有一定的理论或实践依据。可行性原则有能力和有条件开展研究，工作量适中。有能力和有条件开展研究，工作量适中。对于研究生来讲，一方面是否有足够的资源驾驭这样的研究，另一对于研究生来讲，一方面是否有足够的资源驾驭这样的研究，另一方面研究生学位论文的工作量需要达到一定规模。方面研究生学位论文的工作量需要达到一定规模。有没有相关的基础条件

5、，如病人数量等。有没有相关的基础条件，如病人数量等。RCTRCT（随机对照试验）是否可行，研究生是否驾驭得了？（随机对照试验）是否可行，研究生是否驾驭得了？实验条件是否具备？实验条件是否具备？研究周期是否可行？研究周期是否可行？实用性原则是否能解决或回答本专业实际医学问题。是否能解决或回答本专业实际医学问题。是否是本专业迫切需要解决的问题，不能为研究而研究。是否是本专业迫切需要解决的问题，不能为研究而研究。选题符合本人或本学科今后的主流研究方向。选题符合本人或本学科今后的主流研究方向。创新的方法能否推广应用。创新的方法能否推广应用。方案设计是对科方案设计是对科学研究具体内容和方学研究具体内容和

6、方法的设想和计划安排，法的设想和计划安排，是整个科研过程的纲是整个科研过程的纲领。方案设计包括专领。方案设计包括专业设计和科学性设计。业设计和科学性设计。基本程序设计研究目的备选研究方案论证强度可行性病因或危险因素研究随机对照试验队列研究病例对照研究描述性研究+-+防治性研究随机对照试验交叉试验前后对照试验病例对照研究描述性研究+预后研究队列研究病例对照研究描述性研究+诊断方法的准确性横断面研究+在实施阶段要按照前述制定的研究设计方案来开展研究，获得第一手在实施阶段要按照前述制定的研究设计方案来开展研究，获得第一手客观事实资料，所以这个阶段也称为资料收集阶段。客观事实资料，所以这个阶段也称为资

7、料收集阶段。资料的要求：全面、客观、准确地反映研究对象的本来面目。资料的要求：全面、客观、准确地反映研究对象的本来面目。基本程序观察与试验资料整理：将原始资料按照一定的方法转化成可分析的数据格式，资料整理：将原始资料按照一定的方法转化成可分析的数据格式，保证数据的准确性和可分析性保证数据的准确性和可分析性统计描述：运用各种统计手段（如统计表、统计图和统计指标等）统计描述：运用各种统计手段（如统计表、统计图和统计指标等）对观测数据的数量特征进行客观如实的描述和表达。对观测数据的数量特征进行客观如实的描述和表达。统计推断：根据观测数据（样本）所提供的信息，对总体作出具有统计推断：根据观测数据（样本

8、）所提供的信息，对总体作出具有一定概率保证的估计和推断，包括假设检验和参数估计两大内容。一定概率保证的估计和推断，包括假设检验和参数估计两大内容。在实际应用中要根据推断目的、资料性质、实验设计类型以及样本在实际应用中要根据推断目的、资料性质、实验设计类型以及样本大小，选择正确的统计分析方法。大小，选择正确的统计分析方法。基本程序资料整理与数据分析结果总结与报告的基本形式是撰写科研论文和课题鉴定总结。结果总结与报告的基本形式是撰写科研论文和课题鉴定总结。在报告结果时应该注意两点：在报告结果时应该注意两点：（1 1）推理要基于已有的研究数据。）推理要基于已有的研究数据。（2 2）重视研究对象的固有

9、特征。）重视研究对象的固有特征。基本程序总结目目 录录01基本程序02 基本要素基本要素04质量保证05伦理考量03基本原则06分析方法O N TEN TS临床研究的基本要素研究对象研究对象研究因素研究因素效应指标效应指标研究对象研究对象研究因素研究因素效应指标效应指标解释专业问题解释专业问题研究对象的选择按按照照一一定定诊诊断断标标准准确确定定研研究究的的目目标标人人群群和和目目标标人人群群总总体体，按按照照研研究究设设计计所所规规定定的的纳纳入入和和排排除除标标准准确确定定合合格格的的研研究究对对象象样样本本，以以确确保研究对象的可靠性。保研究对象的可靠性。诊断标准诊断标准纳入标准纳入标准

10、排除标准排除标准估算合适的样本量样本量估算的依据样本量估算的依据(1)(1)、具有研究指标的总体均数、具有研究指标的总体均数、总体率、总体率 的估计值；的估计值；(2)(2)、第、第类错误的概率类错误的概率；(3)(3)、第、第类错误的概率类错误的概率；(4)(4)、总体标准差、总体标准差；(5)(5)、容许误差或检验的差值、容许误差或检验的差值。观察指标根根据据研研究究目目的的确确定定用用于于评评价价的的指指标标，并并制制定定这这些些指指标标如如何何测测量量、多长时间测量一次等。多长时间测量一次等。观观察察指指标标及及观观察察期期限限的的确确定定，必必须须结结合合统统计计分分析析计计划划，进

11、进行行周周密密考虑。考虑。如如果果在在统统计计分分析析阶阶段段发发现现少少收收集集了了某某些些指指标标或或某某指指标标的的某某个个时时间间点，那一切都晚了。点，那一切都晚了。疾病（广义）疾病（广义）的发生的发生效应指标效应指标患者患者研究对象研究对象可疑的病因可疑的病因或危或危险险因素因素研究因素研究因素病因研究选题的基本要素危险因素指标可来自病危险因素指标可来自病史、调查资料、实验室史、调查资料、实验室检查资料、创新指标等检查资料、创新指标等例1：青年脑卒中病因及危险因素研究确诊疾病效应指标效应指标患者患者研究对象研究对象新的诊断方法或组合研究因素研究因素诊断研究选题的基本要素例2：联合检测

12、肿瘤标志物在肺癌诊断中的临床价值单独以及联合的诊断价值。单独以及联合的诊断价值。ROCROC曲线分析、临界值的计曲线分析、临界值的计算、灵敏度特异度的评价算、灵敏度特异度的评价等等干预措施的结局效应指标效应指标患者患者研究对象研究对象预防或治疗干预措施研究因素研究因素防治研究选题的基本要素例3：霉酚酸酯治疗重型肝炎的临床研究结局的发生效应指标效应指标患者患者研究对象研究对象可疑的影响预后的因素研究因素研究因素预后研究选题的基本要素例4：大肝癌切除术后早晚期复发的预后因素研究早期复发早期复发晚期复发晚期复发无复发无复发目目 录录01基本程序02基本要素04质量保证05伦理考量03 基本原则基本原

13、则06分析方法O N TEN TS临床研究的基本要素研究对象研究对象研究因素研究因素效应指标效应指标研究对象研究对象研究因素研究因素效应指标效应指标解释专业问题解释专业问题非研究因素非研究因素研究对象研究对象研究因素研究因素效应指标效应指标研究对象研究对象A A研究对象研究对象B B研究因素研究因素非研究因素非研究因素非研究因素非研究因素+临床研究的基本原则对照对照体现严谨本草图经人参相传欲试上党人参者，当使二人同走，一与人参含之，一不与，度走三、五里许，其不含人 参者，必大喘，含者气息自如者，其人参乃真也。研究对象研究对象研究因素研究因素效应指标效应指标研究对象研究对象A A研究对象研究对象

14、B B=？非研究因素非研究因素临床研究的基本原则均衡、随机研究对象研究对象研究因素研究因素效应指标效应指标研究对象研究对象A A研究对象研究对象B B随机对照试验随机对照试验研究对象分组依据队列研究队列研究处理因素处理因素随访观察随访观察结局事件不发生结局事件不发生结局事件发生结局事件发生结局事件不发生结局事件不发生随随机机分分组组 平行组对照示意图平行组对照示意图随机对照临床试验的基本原理时间方向时间方向组组1组组2洗脱期洗脱期交叉对照示意图交叉对照示意图随机对照临床试验的基本原理随随机机分分组组abcdnowfuture队列研究原理示意图研究对象研究对象研究因素研究因素效应指标效应指标研究

15、对象研究对象A A研究对象研究对象B B研究对象分组依据病例对照研究病例对照研究诊断试验诊断试验调查方向：收集回顾性资料调查方向：收集回顾性资料 比较比较 人数人数 暴露暴露 疾病疾病病例病例对照对照+acbd病例对照研究原理示意图诊断试验原理示意图研究对象研究对象研究因素研究因素效应指标效应指标研究对象研究对象A A研究对象研究对象B B各各1 1例？例？临床研究的基本原则重复重复多少合适？样本量太少，不能得出有统计学的意义的结果。样本量太少，不能得出有统计学的意义的结果。样本量太多，资金、工作量、病人来源、周期、伦样本量太多，资金、工作量、病人来源、周期、伦理等不许可。理等不许可。权衡的方

16、法权衡的方法样本量估算样本量估算研究对象研究对象研究因素研究因素效应指标效应指标研究对象研究对象A A研究对象研究对象B B测量值会否受到主观因素影响？测量值会否受到主观因素影响？临床研究的基本原则盲法目目 录录01基本程序02基本要素04 质量保证质量保证05伦理考量03基本原则06分析方法O N TEN TS质量保证准确测量测量是指研究者使用科学的方法和技术来发现和度量发生在环境中和人体中的某些效应。使用敏感的、准确的测量方法和技术，对获得真实可靠的资料至关重要。质量保证准确记录是指研究数据最终转化成统计分析的资料前，原始数据到分析数据的过程中的准确无误。通过规范的数据管理措施，实现准确记

17、录，这是临床研究比较重要的一个步骤。质量保证偏倚控制是指在实际观测过程中，由受试对象、研究者、仪器设备、研究方法、非实验因素影响等原因造成的有一定倾向性或规律性的误差，称为系统误差或者偏倚(bias)。例如，仪器初始状态未调整到零，标准试剂未经校正所致的误差。其特点为：观察值有系统性、方向性、周期性的偏离真值，可以通过严格的实验设计和技术措施消除。偏倚的分类选择偏倚选择偏倚由于选入的研究对象与未选入的研究对象某些特征上存在差异而引起的误差。由于选入的研究对象与未选入的研究对象某些特征上存在差异而引起的误差。如病人到哪个医院就诊；不同病种有不同的入院频率；如病人到哪个医院就诊；不同病种有不同的入

18、院频率；信息偏倚信息偏倚在收集整理信息过程中由于测量暴露与结局的方法有缺陷造成的系统误差在收集整理信息过程中由于测量暴露与结局的方法有缺陷造成的系统误差 混杂偏倚混杂偏倚研究某个因素与某种疾病的关联时，由于某个既与疾病有制约关系，又与所研研究某个因素与某种疾病的关联时，由于某个既与疾病有制约关系，又与所研究的暴露因素有联系的外来因素的影响，掩盖或夸大了所研究的暴露因素与疾究的暴露因素有联系的外来因素的影响，掩盖或夸大了所研究的暴露因素与疾病的联系病的联系选择偏倚常见选择偏倚常见选择偏倚入院率偏倚入院率偏倚 现患病例现患病例-新发病例偏倚新发病例偏倚 检出征侯偏倚检出征侯偏倚时间效应偏倚时间效应

19、偏倚志愿者偏倚志愿者偏倚选择偏倚的控制选择偏倚的控制根据研究病种特点，尽量合理地选择研究对象根据研究病种特点，尽量合理地选择研究对象尽可能地从多家尽可能地从多家(类类)医院选择研究对象医院选择研究对象入院率偏倚也叫也叫Berkson(Berkson(伯克森伯克森)偏倚，当利用医院病人作为研究对象时，由于入院偏倚，当利用医院病人作为研究对象时，由于入院率的不同而导致的偏倚。不同疾病（或同一疾病的不同亚型）在某一类率的不同而导致的偏倚。不同疾病（或同一疾病的不同亚型）在某一类医院的就诊或住院率各异，其原因是多方面的，如不同医院的技术专长，医院的就诊或住院率各异，其原因是多方面的，如不同医院的技术专

20、长，患者所患疾病的严重程度，患者的经济状况，以及就诊方便与否等等，患者所患疾病的严重程度，患者的经济状况，以及就诊方便与否等等，均可影响入院率，各种疾病的入院率不同导致研究对象某些特征上的系均可影响入院率，各种疾病的入院率不同导致研究对象某些特征上的系统差异。统差异。控制：尽可能采用多中心研究的方法控制：尽可能采用多中心研究的方法现患病例-新发病例偏倚又称奈曼偏倚，如果调查对象选自现患病例，即存活病例，可能得到更又称奈曼偏倚，如果调查对象选自现患病例，即存活病例，可能得到更多的信息，但是其中很多信息可能只与存活有关，而未必与该病的发病多的信息，但是其中很多信息可能只与存活有关，而未必与该病的发

21、病有关，从而高估了某些暴露因素的病因作用；另一种情况是，某病的幸有关，从而高估了某些暴露因素的病因作用；另一种情况是，某病的幸存者改变了生活习惯，从而降低了某个危险因素的水平，或当他们被调存者改变了生活习惯，从而降低了某个危险因素的水平，或当他们被调查时夸大或缩小了病前生活习惯上的某些特征，导致某一因素与疾病的查时夸大或缩小了病前生活习惯上的某些特征，导致某一因素与疾病的关联误差。关联误差。控制控制研究时明确规定纳入标准为新发病例或现患病例，标准要统一。研究时明确规定纳入标准为新发病例或现患病例，标准要统一。检出征侯偏倚也称暴露偏倚，病人常因某些与致病无关的症状而就医，从而提也称暴露偏倚，病人

22、常因某些与致病无关的症状而就医，从而提高了早期病例的检出率，致使过高地估计了暴露程度而产生的系高了早期病例的检出率，致使过高地估计了暴露程度而产生的系统误差。统误差。控制控制病例包括早、中、晚期病例包括早、中、晚期时间效应偏倚（错误分类偏倚）对于肿瘤、冠心病等慢性疾病，从开始暴露于危险因素到出现病变往对于肿瘤、冠心病等慢性疾病，从开始暴露于危险因素到出现病变往往经历一个较长的时间过程，因此那些暴露后即将发生病变的人、已往经历一个较长的时间过程，因此那些暴露后即将发生病变的人、已发生早期病变而不能检出的人、或在调查中已有病变但因缺乏早期检发生早期病变而不能检出的人、或在调查中已有病变但因缺乏早期

23、检测手段而被错误地认为是非病例的人，都可能被选入对照组，由此而测手段而被错误地认为是非病例的人，都可能被选入对照组，由此而产生了结论的误差。产生了结论的误差。控制控制尽量采用敏感的疾病早期检查技术尽量采用敏感的疾病早期检查技术开展观察期充分长的纵向调查开展观察期充分长的纵向调查志愿者偏倚有一部分人特别愿意接受调查或测试，这些人往往比较关心自身有一部分人特别愿意接受调查或测试，这些人往往比较关心自身健康或自觉某种疾病，而想得到检查机会的人。他们的特征或经健康或自觉某种疾病，而想得到检查机会的人。他们的特征或经历不能代表目标人群。由此造成的偏倚称为志愿者偏倚。历不能代表目标人群。由此造成的偏倚称为

24、志愿者偏倚。控制控制随机随机原则收集资料过程中的偏倚，又称观察偏倚或测量偏倚包括：收集资料过程中的偏倚，又称观察偏倚或测量偏倚包括：回忆偏倚回忆偏倚调查偏倚调查偏倚 无应答偏倚无应答偏倚文献偏倚：文献发表偏倚文献偏倚：文献发表偏倚信息偏倚回忆偏倚回忆偏倚：回忆偏倚：是指研究对象在回忆某些因素的暴露史时，由于在准确是指研究对象在回忆某些因素的暴露史时，由于在准确性和完整性上的差异所导致的系统误差。回忆偏倚在病例对照研究性和完整性上的差异所导致的系统误差。回忆偏倚在病例对照研究中最常见。中最常见。倾向性倾向性:被调查者与调查员均可能有倾向性，盲法可以克服被调查者与调查员均可能有倾向性，盲法可以克服

25、例如报告偏倚：亦称作说谎偏倚，研究对象有意地夸大或缩小某例如报告偏倚：亦称作说谎偏倚，研究对象有意地夸大或缩小某些信息而导致的偏倚。些信息而导致的偏倚。原因原因与调查时间和事件发生的时间间隔、事件的重要性、被调查者的与调查时间和事件发生的时间间隔、事件的重要性、被调查者的构成以及询问技术有关。构成以及询问技术有关。控制控制选择不易为人们所忘记的重要指标做调查选择不易为人们所忘记的重要指标做调查重视问卷的提问方式和调查技术。重视问卷的提问方式和调查技术。调查偏倚可来源于调查对象和调查者双方。可来源于调查对象和调查者双方。原因原因病例与对照的调查环境与条件不同；调查技术、调查质量不高或差错以及仪器

26、病例与对照的调查环境与条件不同；调查技术、调查质量不高或差错以及仪器设备的问题。比如：中医量表。设备的问题。比如：中医量表。控制控制采用客观指征采用客观指征认真做好调查技术培训认真做好调查技术培训采取复查等方法做好质量控制采取复查等方法做好质量控制检查条件尽量一致检查条件尽量一致使用的检查仪器应精良使用的检查仪器应精良混杂偏倚是指在研究中，由于一个或多个潜在的混杂因素的影响，掩盖或夸大了研究因素与疾病是指在研究中，由于一个或多个潜在的混杂因素的影响，掩盖或夸大了研究因素与疾病（或事件）之间的联系，从而使两者之间的真正联系被错误地估计。它的特点是不易识（或事件）之间的联系，从而使两者之间的真正联

27、系被错误地估计。它的特点是不易识别，不易确定，需认真细致地去解决别，不易确定，需认真细致地去解决 。控制的方法控制的方法 匹配法：混杂因素作为匹配因素匹配法：混杂因素作为匹配因素分层分析法分层分析法 多因素分析多因素分析混杂因素的特点混杂因素必须是所研究疾病的危险因素或保护因素，即与所研究疾病有联系。混杂因素必须与所研究的暴露有联系。混杂因素不应该是暴露与疾病之间因果链中的一个中间环节。在以上条件成立的情况下，混杂因素在研究因素各分层间分布不均，即可产生混杂偏倚。混杂偏倚的测量测量某一可疑混杂因素的混杂作用，可以通过比较含有该因素与测量某一可疑混杂因素的混杂作用，可以通过比较含有该因素与疾病效

28、应的估计值（如疾病效应的估计值（如RRRR、OROR），与排除该因素后的效应估计），与排除该因素后的效应估计值来实现。值来实现。LogisticLogistic回归、回归、M-HM-H分层分析、多元分析模型分层分析、多元分析模型混杂偏倚的控制在设计阶段在设计阶段对研究对象进行限制对研究对象进行限制配比配比分层抽样分层抽样随机分配或抽样随机分配或抽样在分析阶段在分析阶段分层分析分层分析标化的方法标化的方法多因素分析方法多因素分析方法目目 录录01基本程序02基本要素04质量保证05 伦理考量伦理考量03基本原则06分析方法O N TEN TS伦理考量要点除非特殊的研究需要，应尽量规避伦理上的弱势

29、群体，如儿童、老人、弱智人群；除非特殊的研究需要，应尽量规避伦理上的弱势群体，如儿童、老人、弱智人群；应尽量规避特殊需要保护的人群：如孕妇等；应尽量规避特殊需要保护的人群：如孕妇等；要尊重研究对象的意愿和选择权，研究对象要充分地知情同意，不能蒙蔽患者进行要尊重研究对象的意愿和选择权，研究对象要充分地知情同意，不能蒙蔽患者进行临床研究；临床研究；研究设计时，不能将明显有害的因素作为干预因素进行人为安排和施加于研究对象，研究设计时，不能将明显有害的因素作为干预因素进行人为安排和施加于研究对象，如病因研究不能按照试验性研究来设计，而只能按照队列研究或病例对照研究等观如病因研究不能按照试验性研究来设计

30、，而只能按照队列研究或病例对照研究等观察性研究来设计。察性研究来设计。研究对象的选择、干预措施的施加、患者意愿的遵从等都需要得到较好研究对象的选择、干预措施的施加、患者意愿的遵从等都需要得到较好地关注，使研究对象尽可能多地获益，而尽可能少地承受风险。地关注，使研究对象尽可能多地获益，而尽可能少地承受风险。目目 录录01基本程序02基本要素04质量保证05伦理考量03基本原则06 分析方法分析方法O N TEN TSu计量资料：计量资料：身高、体重、身高、体重、RBCRBC、PLTPLTu分类资料：分类资料：两分类：两分类：男、女；有效、无效男、女；有效、无效无序多分类：无序多分类：职业（工人、

31、农民、商人）、职业（工人、农民、商人）、血型（血型（A A、B B、OO、ABAB）有序多分类：有序多分类：痊愈、显效、有效、无效痊愈、显效、有效、无效 -、+、+、+医学资料的分类统计描述的常用指标例数（例数（n n）频数、相对数、百分比频数、相对数、百分比均数均数标准差（标准差（x xs s）几何均数几何均数标准差（标准差（G GGSDGSD）最小值，最大值（最小值，最大值（minmin，maxmax）中位数（中位数（MM，medianmedian）四分位间距四分位间距(P(P2525，P P7575)、百分位数、百分位数n例数例数，表示研究对象的数量。例数，表示研究对象的数量。每一项研究

32、，只要涉及到研究对象，例数是必不可每一项研究，只要涉及到研究对象，例数是必不可少的、必须报告的统计指标。少的、必须报告的统计指标。频数、相对数、百分比频数，表示分类资料各类别的例数。频数，表示分类资料各类别的例数。百分比，表示分类资料各类别的例数占总例数的百分比。百分比，表示分类资料各类别的例数占总例数的百分比。当小样本资料时，不适宜计算百分比，而需用相对数来表当小样本资料时，不适宜计算百分比，而需用相对数来表示。示。频数，百分比x xs s 算术均数标准差算术均数是一组呈正态分布的变算术均数是一组呈正态分布的变量值的平均水平，代表集中趋势，量值的平均水平，代表集中趋势，标准差代表离散趋势。标

33、准差代表离散趋势。通过均数和标准差的大小关系，可以大通过均数和标准差的大小关系，可以大致看出是否符合正态分布，进而判断出致看出是否符合正态分布，进而判断出使用统计方法是否正确。使用统计方法是否正确。GGSD几何均数标准差几何均数可反映一组经对数转换后呈正态分布的变量值在数量上的几何均数可反映一组经对数转换后呈正态分布的变量值在数量上的平均水平，在医学研究中常适用于免疫指标。平均水平，在医学研究中常适用于免疫指标。Min，Max最小、最大值相当于报告数值的区间，如年龄18-70岁。最小18，最大70。有助于发现离群值，或异常值。M中位数；QLQU（Q1Q3）四分位间距minminmedianme

34、dianp p7575maxmaxp p2525Q QL LQ QU U中位数是将中位数是将n n个变量从小到大排个变量从小到大排序，位置居中的那个数，适用序，位置居中的那个数，适用于偏态和一端或两端无确切值于偏态和一端或两端无确切值的资料。的资料。与之相适应的统计图为箱式图与之相适应的统计图为箱式图统计推断的报告p pt t检验（检验（t t）方差分析（方差分析（F F）x x2 2检验（检验（x x2 2）两组非参数检验（两组非参数检验（Z Z）RRRR、OROR、r r等等u这些检验值与这些检验值与p p值一起报告，通过值一起报告，通过p p值与值与0.050.05的关系来回答统的关系来

35、回答统计学意义。计学意义。P伴随概率P0.05P0.05，p0.01p0.05P0.05I I类误差类误差发生的概率。发生的概率。差异性检验时，差异性检验时，p0.05p0.05p0.05表示符合正表示符合正态分布、方差齐。态分布、方差齐。P的报告规范根据统计学意义有三种情况：根据统计学意义有三种情况：P0.05P0.05，p0.01p0.05P0.05。根据杂志的习惯，有的要求报告具体根据杂志的习惯，有的要求报告具体p p值，有的只要求值，有的只要求大致值。大致值。报告具体报告具体p p值时，一般保留值时，一般保留3 3位小数。位小数。tt检验的统计量一般用于资料符合正态或者近似正态分布，单

36、组、两组或配一般用于资料符合正态或者近似正态分布，单组、两组或配对资料的比较。对资料的比较。F方差分析的统计量一般用于资料符合正态分布，一般用于资料符合正态分布，多组资料多组资料的比较，以及的比较，以及多因素多因素的组间比较：的组间比较：x2x2检验的统计量主要用于两分类或无序多分类资料的组间比较。主要用于两分类或无序多分类资料的组间比较。Z两组非参数检验的统计量两组或两对资料秩和检验的统计量两组或两对资料秩和检验的统计量资料不符合正态分布资料不符合正态分布有序多分类资料有序多分类资料RR相对危险度相对危险度（相对危险度（relative riskrelative risk，RRRR）：亦称危

37、险度比，是暴露组的危）：亦称危险度比，是暴露组的危险度（测量指标是累积发病率）与对照组的危险度之比。暴露组险度（测量指标是累积发病率）与对照组的危险度之比。暴露组与对照组的发病密度之比称为率比（与对照组的发病密度之比称为率比（rate ratiorate ratio）。危险度比与率）。危险度比与率比都是反映暴露于发病（死亡）关联强度的指标。比都是反映暴露于发病（死亡）关联强度的指标。OR比值比、优势比比值比（Odds ratio,OR）：又名机会比，优势比，交叉乘积比 cross-product ratio，相对比值 relative odds，两个比值的比。r（rs）相关系数相关系数表示两变

38、量间相互关系的密切程度和方向。相关系数表示两变量间相互关系的密切程度和方向。皮尔森相关：当两变量资料均符合正态或近似正态分布时采用，皮尔森相关：当两变量资料均符合正态或近似正态分布时采用，相关系数用相关系数用r r表示。表示。spearmanspearman相关：当两变量资料不符合正态分布，或者是等级资料相关：当两变量资料不符合正态分布，或者是等级资料时采用，相关系数用时采用，相关系数用r rs s表示。表示。相关关系密切程度的判断l 低度相关低度相关l 中度相关中度相关l 高度相关高度相关一般说来，当样本量较大（一般说来，当样本量较大（n100n100），并对），并对r r 进行假设检验，有统计进行假设检验，有统计学意义时（即学意义时（即 ），r r 绝对值越大，说明两个变量之间关联程度越强。绝对值越大，说明两个变量之间关联程度越强。总总 结结 均衡均衡均衡均衡 盲法盲法盲法盲法 对照对照对照对照 伦理伦理伦理伦理 重复重复重复重复研究对象研究对象研究因素研究因素效应指标效应指标 随机随机随机随机分析方法分析方法分析方法分析方法质量控制质量控制质量控制质量控制01SECTION TITLELorem ipsum dolor sit amet