T_CI 286-2024 冷等离子体伤口治疗仪.docx

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1、学兔兔标准下载ICS11.040.60CCSC42团体标准T/CI2862024冷等离子体伤口治疗仪Coldplasmawoundtreatmentinstrument2024-01-22发布2024-01-22实施中国国际科技促进会发布学兔兔标准下载T/CI2862024目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14技术要求.14.14.24.34.44.54.64.7活性物种.1对电击危险的防护.2对机械危险的防护.2对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护.2对超温和其他危险（源）的防护.2生物评价.2电磁兼容性.25试验方法.25.15.25.35.45.55.65.7活

2、性物种.2对电击危险的防护.3对机械危险的防护.4对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护.4对超温和其他危险（源）的防护.5生物评价.6电磁兼容性.66标记、使用说明、包装、运输和贮存.66.16.26.36.4标记.7使用说明.7包装.7运输和贮存.7I学兔兔标准下载T/CI2862024前言本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国国际科技促进会提出并归口。本文件起草单位：大连理工大学、深圳市荔辉医疗科技有限公司、南京苏曼等离子科技有限公司、华中科技大学

3、、清华大学、西安交通大学、安徽医科大学、东部战区总医院、南京航空航天大学。本文件主要起草人：刘东平、卢新培、李和平、刘定新、张希、万京林、夏育民、杨春俊、周振宇、李维勤、吴淑群、倪维元。II学兔兔标准下载T/CI2862024冷等离子体伤口治疗仪1范围本文件规定了冷等离子体伤口治疗仪的技术要求、试验方法、标记、使用说明、包装、运输和贮存要求。本文件适用于冷等离子体处理伤口和皮肤病治疗仪的生产与验收。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件

4、。GB3095环境空气质量标准GB9706.1-2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T25480仪器仪表运输、贮存基本环境条件及试验方法HJ663环境空气质量评价技术规范（试行）HJ1043环境空气氮氧化物的自动测定化学发光法HJ1225环境空气臭氧的自动测定化学发光法YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求消毒技术规范(2002年版)卫法监发2002282号3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1有效工作区域activetreatedzone由制造商明确的等离子体与组织预期

5、有效作用的区域。3.2冷等离子体coldplasma部分离化和具有较低温度的放电气体。注：包括电子、离子、光子、化学活性基团和环境气体分子等。3.3冷等离子体伤口治疗附件coldplasmawoundtreatmentaccessory将冷等离子体导向患者的附件。3.4冷等离子体伤口治疗仪coldplasmawoundtreatmentinstrument采用冷等离子体治疗伤口的医疗仪器和相关冷等离子体伤口治疗附件。3.5伤口治疗woundtreatment采用冷等离子体治疗伤口的操作。4技术要求4.1活性物种1学兔兔标准下载b)抑菌区域内是否完全灭杀干净，或是否可以明确计算消杀效率3个对数值

6、/cm；T/CI2862024在正常使用冷等离子体伤口治疗仪期间，制造商应测量具有潜在危害的活性物种(如臭氧、一氧化氮和二氧化氮)浓度的最大值，并在风险管理过程中处理与这些最大值相关的风险。通过检查风险管理文档和使用说明来检验是否符合要求（见6.2）。4.2对电击危险的防护冷等离子体伤口治疗附件应被视为应用部分。由冷等离子体产生的患者漏电流不得超过GB9706.1-2020表3中应用部分类型的容许值。4.3对机械危险的防护对机械危险的防护应符合GB9706.1-2020中第9章的要求。4.4对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护应符合GB9706.1-20

7、20中第10章的要求。4.5对超温和其他危险（源）的防护冷等离子体伤口治疗仪有效工作区域的最高温度应低于45C。4.6生物评价生物评价方法见5.6，评价规定如下：a)肉眼观察平板上是否明显出现抑菌区域；2c)用游标卡尺测量抑菌区域的面积，评价是否与制造商提供的有效工作区域一致。同时满足以上三个条件，判定合格。4.7电磁兼容性电磁兼容性应符合GB9706.1-2020中第17章的要求。5试验方法5.1活性物种5.1.1冷等离子体伤口治疗仪的活性物种测量程序和探测器应按照HJ1225和HJ1043的规定进行。5.1.2不建议将冷等离子体伤口治疗仪用于口腔或鼻部等与肺部直接相连的器官。适用时，制造商

8、应在风险管理过程中提到活性物种带来的相关风险，其检测方式如图1所示。若用于口腔或鼻部等器官，冷等离子体伤口治疗仪的检测距离cm；若不用于与肺部直接相连的器官，冷等离子体伤口治疗仪的检测距离=10cm，检测装置的探测器应置于有效工作区域中心处。2学兔兔标准下载T/CI2862024标引序号说明：1应用部分；2等离子体；3钢网；4检测装置；5200无感电阻；制造商建议的工作距离；检测距离。图1检测活性物种的试验装置5.1.3测定结果保留整数位，按照HJ663执行用于空气质量评价的监测数据统计方法，并以GB3095中污染物的浓度限值为依据，对相关评价项目的评价指标进行达标情况判断5.2对电击危险的防

9、护5.2.1患者漏电流图2为患者漏电流检测示意图，其中MD为GB9706.1-2020中8.7.4.4定义的测量装置。检测中使用的铜板面积为有效工作区域的120%。患者漏电流的容许值应符合4.2的要求，合规性检测如下：标引序号说明：1电网电源；2冷等离子体伤口治疗仪；3冷等离子体伤口治疗仪的应用部分；4用绝缘材料制成的桌子；5GB9706.1-2020中定义的测量装置（MD）；6铜板（100mm100mm1mm）；7接地的导电金属板。图2测量患者漏电流的示意图3学兔兔标准下载T/CI28620245.2.2高频漏电流5.2.2.1图3为高频漏电流检测示意图，依次对仪器的每条输出电缆进行以下测试

10、：a)待测仪器和测量装置的电缆如图3所示放置；b)用0.9%盐水溶液浸湿的多孔布包裹整段待测电缆；c)用10cm长的金属箔包裹经盐水浸湿过的多孔布的中间部位，并将金属箔串联200的无感电阻后接地；d)使仪器处于最大输出功率的运行状态，此时通过200的无感电阻测量高频漏电流。标引序号说明：1电网电源；2冷等离子体伤口治疗仪；3冷等离子体伤口治疗仪的应用部分；4用绝缘材料制成的桌子；5200无感电阻(2x)；6铜板（100mm100mm1mm）；7接地的导电金属板；8电流表；910cm长的金属箔；10用0.9%盐水浸湿的多孔布。图3测量电缆高频漏电流的示意图5.2.2.2由冷等离子体伤口治疗仪的附

11、件电缆产生的最大高频漏电流容许值应为：𝐼leakage(mA)=4.005𝑑min𝐿𝑓test𝑈peak(1)式中：𝑑min电缆绝缘层的最小绝缘外径，单位为mm；𝑓test所测电压的频率，单位为kHz，在300kHz-1000kHz区间；𝐿=10（包裹在经盐水浸泡湿布外金属箔片的长度，单位为cm）；𝑈peak冷等离子体伤口治疗附件高频最大输出电压峰值和400𝑈peak两者中的较小值。5.3对机械危险的防护对机械危险的防护应按照GB970

12、6.1-2020中第9章的规定进行。5.4对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护图4示意了用于检测紫外辐射的试验装置。对于其它等离子体源，请根据技术可能性进行调整。必要时，可用石英玻璃来保护光纤电缆。4学兔兔标准下载T/CI2862024标引序号说明：1应用部分；2等离子体；3钢网（材质06Cr17Ni12Mo2不锈钢，建议孔径1mm）；4光谱仪；5辐射剂量仪；6200无感电阻；d制造商建议的工作距离。图4检测紫外辐射的试验装置5.5对超温和其他危险（源）的防护不向患者提供热量的应用部分检测方法如下：a)将冷等离子体伤口治疗应用部分置于钢网中心位置，如图5所示；b)钢网面积应不小于有效工作区域

13、的120%；c)采用一个连接在钢网中心的纤维状温度探头进行温度测量；d)以最大输出功率连续运行冷等离子体伤口治疗仪5分钟；e)记录测得的最高温度。标引序号说明：1应用部分；2等离子体；3钢网（材质06Cr17Ni12Mo2不锈钢，建议孔径1mm）；4纤维状温度探头；5200无感电阻；d制造商建议的工作距离。图5测量有效工作区域的温度5学兔兔标准下载密度110cfu/cm；a)使用稀释剂将菌悬液稀释到110cfu/ml110cfu/ml；T/CI28620245.6生物评价5.6.1目的冷等离子体伤口治疗仪的一个必要的性能标准是对病原微生物的灭菌效果。依据消毒技术规范（2002年版），对于皮肤和

14、黏膜消毒实验中必须选择三种微生物：金黄色葡萄球菌ATCC6538、绿脓杆菌ATCC9027、白色念珠菌ATCC10231。在实验室条件下测定各评价项目的评价指标进行达标情况判断，对皮肤创伤的消毒效果。5.6.2实验器材具体包括以下实验器材，其中培养基和溶液配制方法详见消毒技术规范（2002年版）附录A。a)细菌培养基：胰蛋白胨大豆琼脂培养基（TSA），胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB）；b)沙堡琼脂培养基；（c)试验菌及其菌悬液的制备：金黄色葡萄球菌ATCC6538、绿脓杆菌ATCC9027和白色念珠菌ATCC10231悬液的制备分别按照消毒技术规范2002年版）2.1.1.2.3(1)和2.1

15、.1.9.3(1)进行；d)无菌蒸馏水；e)稀释液；f)磷酸盐缓冲液(PBS，0.03mol/L，pH7.2)；g)刻度吸管(0.1ml、1.0ml、5.0ml)；h)恒温水浴箱；i)电动混合器；j)计时装置。5.6.3实验菌琼脂平板制备制备方法如下：67b)取100l稀释后的菌悬液均匀涂抹在琼脂培养基平板上（直径90mm）。金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌使用TSA，白色念珠菌使用沙堡琼脂培养基。若制造商提供的仪器有效工作区域直径大于90mm，需制作直径更大的琼脂平板，保障应用部分在工作距离下有效灭菌，琼脂平板染菌32c)将染菌平板盖好平皿，置室温干燥5min。5.6.4实验程序实验方法如下：a)首

16、先将灭菌后的接地导线插入到培养皿内的培养基中，然后根据制造商提供的工作距离与有效工作区域，调节应用部分与染菌平板的相对位置，确保有效工作区域完全与平板表面相互作用；b)依据制造商建议的应用时间，实现冷等离子体对染菌平板进行处理。处理完成后，盖好平皿，置37温箱，培养16h18h观察结果。5.6.5注意事项注意事项如下：a)在杀菌试验中，每次均应设置阳性对照；b)试验中所使用的稀释液和培养基等，各批次均应进行无菌检查，发现有菌生长，则全部试验需换用未污染试剂或培养基重做。5.7电磁兼容性电磁兼容性应按照GB9706.1-2020中第17章的规定进行。6标记、使用说明、包装、运输和贮存6学兔兔标准

17、下载T/CI28620246.1标记冷等离子体伤口治疗仪的标记应符合GB9706.1-2020中第7章的规定，并使用符合YY/T0466.1给出的符号。6.2使用说明使用说明在适用时应包括以下警告：除非进行了安全性评估，否则冷等离子体伤口治疗仪的应用部分不宜直接处理患者的眼睛。使用说明应包括：a)冷等离子体伤口治疗仪及其附件的使用方法和清洁方法；b)应用部分与病人患处之间的工作距离；c)有效工作区域的大小；d)制造商建议的工作时间。6.3包装冷等离子体伤口治疗仪的包装应该能够保护冷等离子体伤口治疗仪免受不利的储存和运输条件影响所造成的损害，包装应符合GB/T13384的要求。包装应符合防潮、防震、防尘的要求。箱内应附有：a)装箱清单；b)产品出厂合格证和保修卡；c)安装与使用说明书。6.4运输和贮存在运输中应轻装轻卸，避免碰撞尖硬锐器，避免剧烈振动、挤压和日晒雨淋。应贮存在干燥通风的仓库内，不得与腐蚀性物品、异味物品同时存放。冷等离子体伤口治疗仪的运输和贮存应符合GB/T25480的要求。7