质量管理体系基础.pdf

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1、考试大纲：质量管理体系基础2021 第一版质量管理体系基础考试大纲总分100分，70分及格考试题型：单选（1.5*40）多选（2*15）判断（1*10）3.1 质量管理体系标准a)了解 ISO9000 系列标准发展概况；b)理解 GB/T19000 标准中涉及的基本概念和质量管理原则；c)理解 GB/T19000 标准中的部分术语，包括：最高管理者、组织、组织环境、相关方、顾客、外部供方、改进、质量管理、质量控制、质量改进、过程、质量管理体系实现、程序、外包、合同、质量管理体系、工作环境、质量方针、质量、要求、法规要求、不合格、合格、质量目标、产品、服务、绩效、有效性、成文信息验证、确认、顾客

2、满意、特征、能力、监视、测量、试验、纠正、放行、纠正措施等；d)理解 GB/T19001 中过程方法的内涵，包括 PDCA 循环、基于风险的思维；e)掌握 GB/T19001 中第 0.1-0.4、1、4、5、6、7、8、9、10章的内容，理解 GB/T19001 中附录 A 的内容；考试大纲解读 之 质量管理体系基础（举例）3.2.2 组织为实现其目标（3.7)而具有其自身职能及职责、权限和相互关系的个人或一组人。f)了解 GB/T19004追求组织的持续成功 质量管理方法的结构、适用范围及与 GB/T19000、GB/T19001 标准的关系；g)了解 GB/T19000 系列标准的部分规

3、范性文件和指南，如：GB/T19022质量管理体系测量过程和测量设备的要求；GB/T19024质量管理实现财务和经济效益的指南；GB/T19027GB/T19001-2000 的统计技术指南；GB/T19015质量管理体系 质量计划指南；GB/T19016质量管理体系 项目质量管理指南；GB/T19017质量管理体系 技术状态管理指南。考试大纲解读 之 质量管理体系基础3.2 质量管理领域专业知识a)了解质量管理方法与工具相关知识，包括：质量管理方法与工具的内涵与作用、发展历程与应用现状、分类与选择常用的应用软件；质量管理工具的统计理论与基础，如：质量特性数据的分类及特征、典型的概率分布、统计

4、量与抽样分布、基础统计方法；质量管理工具的基础方法与工具，如：质量调查的基础方法与工具、质量数据资料分析的基础工具、质量非数据资料分析的基础工具；质量设计方法与工具，如：任务分解法、产品质量先期策划、质量功能展开、实验设计、可靠性设计；质量评价方法与工具，如：符合性评价模型、成熟度的典型评价方法、服务质量分析与评价的典型方法、顾客满意测评、质量经济性评价方法；质量改进方法与工具，如：系统性的质量改进方法与工具、结构化的质量改进方法与工具、质量改进的推广工具。b)了解风险管理基础知识,如：ISO31000 风险管理标准基本内容；c)了解质量管理自我评价基础知识，如：GB/T19580卓越绩效评价

5、准则中自我评价方法。考试大纲解读 之 质量管理体系基础 (西格玛)表示标准差 6(六西格玛)是指上下规格限以内刚好可以放下正负各6个标准差的状态六西格玛23USLLSL63.3 法律法规和其他要求a)中华人民共和国民法典第三编 合同b)中华人民共和国消费者权益保护法c)中华人民共和国产品质量法d)中国认证认可协会相关人员注册与管理要求 考试大纲解读 之 质量管理体系基础质量管理基础知识构成03010402法律法规如：中华人民共和国民法典第三编 合同中华人民共和国消费者权益保护法中华人民共和国产品质量法 中国认证认可协会相关人员注册与管理要求 质量管理的工具了解其他系列标准如：GB/T19015

6、质量管理体系 质量计划指南GB/T19016质量管理体系 项目质量管理指南GB/T19017质量管理体系 技术状态管理指南质量管理体系标准内容ISO9000ISO9001质量管理体系审核员的核心知识第一部分质量管理体系基础 ISO9000 标准 ISO9001 标准管理体系审核基础第二部分 ISO19011 标准 ISO17021 标准第一讲：质量管理体系标准概述与基础ABC质量管理的七项原则质量管理的术语ISO9001:2015标准的架构课程大纲七项质量管理原则管理原则提出的背景国际标准化组织在2000年提出是近代管理理论及实践的结晶；奠定了管理体系的理论基础；管理原则的价值原8个原则，合并

7、后为7项原则管理原则的修订原则一：以顾客为中心产品和服务的质量质量管理最根本的关注点就是满足客户的要求并致力于超过客户的期望。2.3.1.1 简述2.3.1.2 理论依据组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功；与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会；理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。原则二：领导的作用各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现组织的质量目标。2.3.2.1 简述2.3.2.2 理论依据统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。领导的作用原则三：全员参与统一

8、的宗旨和方向，以及全员参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。2.3.3.1 简述2.3.3.2 理论依据为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的；通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。全员参与原则四：过程方法当活动被作为相互关联的功能连贯过程系统进行管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果。2.3.4.1 简述2.3.4.2 理论依据质量管理体系是由相互关联的过程所组成；理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。过程方法原则五：改进成功的组织总是致力于持续改进。2.3.5.1 简述2.3.5

9、.2 理论依据改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。改进原则六：基于证据的决策基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。2.3.6.1 简述2.3.6.2 理论依据决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素；它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的；重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果；对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。基于证据的决策原则七：关系管理为了持续成功，组织需要管理与供方等相关方的关系。2.3.7.1 简述2.3.7.2 理论依据相关方影响组织的绩效；组织管理与所

10、有相关方的关系，以最大限度的发挥其在组织绩效方面的作用；对供方及合作伙伴的关系网的管理是非常重要的。关系管理下述哪些内容体现了以客户为关注焦点的原则？下述哪些内容体现了“XXX原则”？ABC质量管理的七项原则质量管理的术语ISO9001:2015标准的架构课程大纲质量管理术语3.2.2 组织 the Organization为实现其目标(3.7.1)而具有其自身职能及职责、权限和相互关系的个人或一组人。注1：组织的概念包括，但不限于代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、股份公司、社团(3.2.8)慈善机构或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。注2：这

11、是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修改注1被修订。质量管理术语3.2.2 组织的环境 context of the organization对组织（3.2.1）建立和实现目标（3.7.1）的方法有影响的内部和外部结果的组合。注1：组织的目标可能涉及其产品（3.7.6）和服务（3.7.7）、投资和对其相关方（3.2.3）的行为。注2：组织环境的概念，除了适用于赢利行组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织（3.2.1）注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织（3.2.1）生态系

12、统所表述。注4：了解基础设施（3.5.2)对确定组织环境会有帮助。质量管理术语3.2.3 相关方 interested party(stakeholder)可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。示例：顾客（3.2.4）、所有者、组织（3.2.1）内的员工、供方（3.2.5）、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。注：这是ISO/IEC导则-第一部分-ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。质量管理术语3.2.4 顾客 customer能够或实际接受本

13、人或本组织所需要或所要求的产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的个人或组织(3.2.1)示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程(3.4.1)的产品(3.7.5)或服务(3.7.7)的接收人、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。质量管理术语3.3.3 管理 management 指挥、控制组织(3.2.1)的协调的活动。注1：管理可包括制定方针(3.5.8)和目标(3.7.1)，以及实现这些目标的过程(3.4.1)。注2：术语“management”有时指人，即有权力和责任管理和控制组织(3.2.1)的一个人或一组人。当“management”被用于这个含意时，总应该

14、使用某些形式的限定，以避免与上述将“management”定义为一组活动相混淆。例如：不赞成使用“management shall”，而应使用“top management(3.1.1)shall”。另外，当需要表达有关人的概念时，如：管理人员或经理，应该采用不同的术语。质量管理术语3.3.3 管理 management 指挥、控制组织(3.2.1)的协调的活动。注1：管理可包括制定方针(3.5.8)和目标(3.7.1)，以及实现这些目标的过程(3.4.1)。注2：术语“management”有时指人，即有权力和责任管理和控制组织(3.2.1)的一个人或一组人。当“management”被用于

15、这个含意时，总应该使用某些形式的限定，以避免与上述将“management”定义为一组活动相混淆。例如：不赞成使用“management shall”，而应使用“top management(3.1.1)shall”。另外，当需要表达有关人的概念时，如：管理人员或经理，应该采用不同的术语。法约尔认为，管理就是计划、组织、指挥、协调、控制；提出了14项管理的原则。亨利.法约尔质量管理术语3.3.5 质量策划 quality planning质量管理(3.3.4)的一部分，致力于制定质量目标(3.7.2)，并规定必要的运行过程(3.4.1)和相关资源以实现质量目标。注:编制质量计划(3.8.9)可

16、以是质量策划的一部分质量管理术语3.4.1 过程 process 利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。注1：过程的“预期结果”究竟称为输出(3.7.5)、产品(3.7.6)或服务(3.7.7)随相关语境而定。注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出(3.7.5)，而一个过程的输出又通常是其他过程的输入。注 3：两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可属于一个过程。注4：组织(3.2.1)中的过程通常在可控条件下进行策划和执行，以增加价值。注5：不易或不能经济地验证其输出(3.7.5)是否合格(3.6.11)的过程，通常称之为“特殊过程”。注6：这是ISO/IEC导则，第1

17、部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经被修订，增加了注1至注5，以避免过程和输出之间循环解释。质量管理术语3.4.6 外包 outsource安排外部组织（3.2.1）执行组织的部分职能或过程（3.4.1）注1:虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。注2：这是ISO/IEC导则-第一部分-ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。质量管理术语3.4.6 外包 outsource安排外部组织（3.2.1）执行组织的部分职能或过程（3.4.1）注1:

18、虽然外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。注2：这是ISO/IEC导则-第一部分-ISO增刊附件SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。质量管理术语3.4.3 质量管理体系实现 quality management system realization 建立、形成文件、实施、保持和持续改进质量管理体系(3.5.4)的过程(3.4.1).源自：ISO 100182012，3.2，修订 质量管理术语3.4.5 程序 procedure为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。质

19、量管理术语3.4.8 设计和开发 design and development 将考虑对象(3.6.1)的要求(3.6.4)转换为对该对象更详细的要求的一组过程(3.4.1)。注1：形成设计和开发输入要求(3.6.4)，通常是研究的结果。与形成设计和开发输出(3.7.5)要求相比较，可以更概括性地表达为更一般的含意。这些要求通常由带有特性(3.10.1)的词句来确定。在一个项目(3.4.2)中，可以有多个设计和开发阶段。注2：在英语中，单词“设计”和“开发”与术语“设计和开发”有时是同义的，有时用于确定整个设计和开发的不同阶段。在法语中，单词“设计”和“开发”与术语“设计和开发”有时是同义的，

20、有时用于确定整个设计和开发的不同阶段。注3：可以使用修饰词表述设计和开发的性质(如：产品(3.7.6)设计和开发、服务(3.7.7)设计和开发或过程(3.4.1)设计和开发)。质量管理术语3.5.1 体系(系统)system ation 相互关联或相互作用的一组要素3.5.3 管理体系 management system ation 组织(3.2.1)建立方针(3.5.8)和目标(3.7.1)以及实现这些目标的过程(3.4.1)的相互关联或相互作用的一组要素 注1：一个管理体系可以针对单一的领域或几个领域，如质量管理(3.3.4)、财务管理或环境管理。注2：管理体系要素规定了组织(3.2.1)

21、的结构、作用和责任、策划、运行、方针(3.5.8)、惯例、规则、理念、目标(3.7.1)以及实现这些目标的过程(3.4.1)。注3：管理体系的范围可能包括整个组织(3.2.1)，组织的某项特别的职能，组织的某个特别的部门，或组织的单一职能或跨职能团队。质量管理术语3.5.8 方针 policy 由最高管理者(3.1.1)正式发布的组织(3.2.1)的意图和方向 3.5.9 质量方针 quality policy 关于质量(3.6.2)的方针(3.5.8)注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。质量管理术语3.5.10

22、愿景 vision 由最高管理者(3.1.1)发布的组织(3.2.1)的未来志向3.5.11 使命 mission由最高管理者(3.1.1)发布的组织(3.2.1)存在的目的 实现长期或总目标(3.7.1)的计划3.5.12 战略 strategy 质量管理术语3.6.1 实体 object(entity,item)可感知或想象的任何事物。示例：产品（3.7.6)、服务（3.7.7）、过程（3.4.1）、人、组织（3.2.1）、体系（3.5.1）、资源。注：实体可能是物质的（如：一台发动机、一张纸、一颗钻石），非物质的（如：转换率、一个项目计划)或想象的 如：组织（3.2.1）未来的状态。质量

23、管理术语3.6.12 能力 capability实体(3.6.1)实现输出(3.7.5)并使其满足要求(3.1.2)的本领。注:GB/T 3358中确定了统计领域中过程(3.4.1)能力术语。质量管理术语3.6.2 质量 quanlity实体（3.6.1）的若干固有特性（3.10.1）满足要求（3.6.4）的程度。注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、号、或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）意味着存在于实体（3.6.1）内。质量管理术语3.6.15 创新 innovation新的或变更的实体（3.6.1）实现或重新分配价值。注1：通常，已创新为结果的活动需要管理。注2：创新通

24、常具有重要影响。经济发展理论熊彼特（1883-1950）认为：创新就是建立一种新的生产函数，也就是说，把一种从来没有过的关于生产要素和生产条件的“新组合”引入生产体系。这种新组合包括：采用一种新产品或一种产品的新特征；采用一种新的生产方法；开辟一个新市场；掠取或控制原材料或半制成品的一种新的供应来源；实现任何一种工业的新的组织质量管理术语3.7.1 目标 objective要实现的结果注1：目标可以是战略的、战术的或运行的。注2：目标可以涉及不同的领域(如：财务的、职业健康与安全的、和环境的目标)，并可应用于不同的层次(如：战略的、组织(3.2.1)整体的、项目(3.4.2)的、产品(3.7.

25、6)和过程(3.4.1)的)注3：可以采用其他的方式表述目标，例如：采用预期的结果、活动的目的或操作规程作为质量目标(3.7.2)，或使用其他有类似含意的词(如：目的、终点或指标)。注4：组织(3.2.1)制定的质量管理体系(3.5.4)的质量目标(3.7.2)，与质量方针(3.5.9)保持一致，以实现特定的结果。注5：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。质量管理术语3.7.3 成功 success目标(3.7.1)实现 注：组织(3.2.1)的成功强调其经济或财务利益的需求与其相关方(3.2.3)，如：顾客(3.2.

26、4)、用户、投资者/受益者(所有者)、组织内的员工、供方(3.2.5)、合作伙伴、利益团体和社区的需求之间的平衡。质量管理术语3.7.5 输出 output过程（3.4.1）的结果。注：组织（3.2.1）的输出是产品(3.7.6）还是服务（3.7.7），取决于其主要特性（3.10.1），如：画廊买一幅画是产品，而委托绘画则是服务。在零售店买汉堡包是产品，而在饭点订一份汉堡包则是服务。质量管理术语3.7.6 产品 product 产品 product 在组织和顾客(3.2.4)之间未发生任何交易（接触）的情况下，组织(3.2.1)生产的输出(3.7.5)注1：在供方(3.2.5)和顾客(3.2.

27、4)之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务(3.7.7)因素。注2：通常，产品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性(3.10.1)（如：轮胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息(3.8.2)组成，无论采用何种介质传递（如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。质量管理术语3.7.7 服务 service至少有一项活动必须在组织（3.2.1）和顾客（3.2.4）之间（接触）进行的输出（3.7.5）。注1：通常，服务的主要

28、特征是无形的。注2：通常，服务包含于顾客（3.2.4）在接触面的活动，以确定顾客的要求（3.6.4）。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所；或政府主办机构，如：学校或医院。注3：服务的提供可能涉及，例如：在顾客（3.2.4）提供的有形产品（3.7.6）（如需要维修的汽车）上所完成的活动。在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动。无形产品的交付（如知识传授方面的信息（3.8.2）提供）。为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。注4：通常，服务（3.2.4）由顾客体验。质量管理术语3.7.9 风险 risk不确定性的影响。注1：影响是指偏离预期，

29、可以是正面的或负面的。注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识的信息(3.8.2)的状态。注3：通常，风险表现为参考潜在事件(GB/T 236942013中的定义，4.5.1.3)和后果(GB/T 236942013中的定义，4.6.1.3)或两者组合。注4：通常，风险以某个事件的后果组合(包括情况的变化)及其发生的有关可能性(GB/T 236942013中的定义，4.6.1.1)的词语来表述。注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。注6：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最

30、初的定义已经通过增加注5被修订。质量管理术语3.7.10 效率 efficiency 得到的结果与所使用的资源之间的关系 3.7.11 有效性 effectiveness 完成策划的活动并得到策划结果的程度 把事情做对（好）！做正确（对）的事！质量管理术语3.8.6 形成文件的信息documented information组织(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其载体。注1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。注2：形成文件的信息可包括：管理体系(3.5.3)，包括相关过程(3.4.1)；为组织(3.2.1)运行产生的信息(3.8.2)(一组文件)；结果实现

31、的证据(记录(3.8.10)。质量管理术语3.10.3 人为因素 human factor 对考虑中的实体(3.6.1)的人为影响特性(3.10.1)注1：特性(3.10.1)可以是物理的、认识的或社会的。注2：人为因素可对管理体系(3.5.3)产生重大影响。ABC质量管理的七项原则质量管理的术语ISO9001:2015标准的架构课程大纲强调基本要素发布于发布于20201515年年9 9月月标准的起源ISO9001标准的修订历程1.0版本2.0版本3.0版本1.Scope 范围2.Normatiave Reference规范性引用文件3.Terms and Definitions术语和定义4.

32、Context of the Organization 组织所处环境5.Leadership 领导作用6.Planing策划8.Operation运行7.Support支持9.Performance Evaluation绩效评价10.Improvement 改进ISO27001ISO22000ISO22301ISO导则83，明确了ISO国际标准未来发展的方向及结构质量管理体系标准的结构和格式国际标准化组织对质量管理体系标准在结构、格式通用术语和定义进行的统一。这将保证今后编制和修订的管理体系标准的持续性、整合、简化，是标准更易读、易懂；今后所有的标准都将遵循ISO Supplement Ann

33、ex SL的要求，以便整合其他标准的不同主题的要求。如：统一定义，组织、相关方如：统一表达最高管理者应确保组织内的职责、权限得到沟通。ISO9001标准的修订的背景ISO核心技术局（TMB）及联合协调技术协调组（JTCG）认为：所有的管理体系标准都应该遵循这样统一的“高级结构”。这一结构是由ISO/IEC导则第一部分ISO补充规定的附件SL加以定义的。其目的是通过提供共同的主体结构和通用的术语和定义、提升ISO管理体系标准的一致性、增强ISO管理体系标准的兼容性。这种新的结构对标准的使用将产生巨大的影响。SL高阶结构的起源及价值0.1 总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整

34、体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a）持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；ISO9001解决的核心问题目标：产品和服务持续的满足客户的要求！ISO9001的核心目标及实现途径1.范围：本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有持续地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。ISO9001核心目标及实现途径市场部设计/工程部生产/运营品质/品保物流2.识别客户的要求

35、8.2产品和服务的要求3.将要求转化为产品规范（满足可制造性）8.3产品设计和开发5.将产品赋予功能（实现可制造性）8.5生产和服务提供6.产品验证（产品是否满足）8.6产品放行OK?7、不合格品管理（防止不合格转序交付8.7不合格输出的控制交付资材1.识别产品的实现活动、确定过程控制的准则（控制计划、质量计划、QC工程图）8.1运行的策划和控制4.资源的外部配置（供应商管理）8.4外部提供过程管理YNISO9001标准三大结构SL高级结构过程方法PDCA循环9001:2015标准过程方法PDCASL结构ISO9001标准的三大结构1.Scope 范围2.Normatiave Referenc

36、e规范性引用文件3.Terms and Definitions术语和定义4.Context of the Organization 组织所处环境5.Leadership 领导作用6.Planing策划8.Operation运行7.Support支持9.Performance Evaluation绩效评价10.Improvement 改进ISO27001ISO22000ISO22301ISO导则83，明确了ISO国际标准未来发展的方向及结构质量管理体系标准的结构和格式国际标准化组织对质量管理体系标准在结构、格式通用术语和定义进行的统一。这将保证今后编制和修订的管理体系标准的持续性、整合、简化，是

37、标准更易读、易懂；今后所有的标准都将遵循ISO Supplement Annex SL的要求，以便整合其他标准的不同主题的要求。如：统一定义，组织、相关方如：统一表达最高管理者应确保组织内的职责、权限得到沟通。ISO9001标准的三大结构-SL高阶架构管理的过程支持过程产品实现的过程ISO/TC176，2000版在ISO管理体系标准中嵌入了过程方法：ISO9001标准的三大结构-过程方法客户需求顾客满意产品/服务管理的过程支持过程产品实现的过程ISO/TC176，2000版在ISO管理体系标准中嵌入了过程方法：ISO9001标准的三大结构-过程方法组织环境顾客满意产品/服务管理体系运行结果客户

38、需求利益相关方单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。单一过程方法的示意图ISO9001标准的三大结构-过程方法过程方法2000版标准程 序“为进行某项活动或过程所规定的途径”可以形成文件，也可以不形成文件过 程组相互关联和相互作用的活动监视和测量的机会 （过程前、过程中、过程后）输入输出（过程的结果）产品过程的有效性达到预期结果的能力ISO9001:2008关注过程的效率达到结果与使用资源的关系ISO9004关注（包括资源）ISO9001标准的三大结构-过程方法ISO9001标准的三大结构-过程方法+PDCAPDC

39、A循环的标准结构0.3.2“策划实施检查处置”循环ISO9001标准的三大结构-过程方法+PDCA4 组织的环境5 领导作用6 策划7 支持8 运营9 绩效评估10 改进4.1理解组织及其环境4.2相关方的需求和期望4.3QMS的范围4.4QMS及其过程5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3角色，职责和权限6.1确定风险和机遇的措施6.2质量目标和策划4.1资源4.2能力4.3意识4.4沟通4.5文件化信息8.1运行策划和控制8.2产品和服务要求的确定9.1监控，测量，分析和评估9.2内审9.3管理评审10.2不符合和纠正措施10.3持续改进6.3变更的策划8.3产品和服务的设计开发8.4外

40、部提供的产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务交付8.7不合格输出的控制PDCAISO9001标准中的PDCA10.1总则4.1过程的环境4.2相关方需求4.3管理体系范围5.2方针6.2目标5.3职责分配 6.1风险策划6.2目标策划7、资源配置 8实施9绩效监视9.1.2客户满意9.2内部审核9.3管理评审10改进4.4管理体系过程A过程B过程C输入A控制A资源A输出A/控制B输入B输出B输入C资源B控制C资源C输出CISO9001标准-管理的过程7.1.2人力资源7.2能力7.3意识7.1.3基础设施7.1.4过程环境7.1.5监视测量资源7.4沟通（信息）7.1.6知识管

41、理资源管理：确定 提供 维护总则文件结构描述QMS结构-纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作-证 据外来文件第7章：支持过程7.5文件化信息ISO9001标准-支持过程7.1 资源提供品质手册ISO9001标准-产品实现过程8.1 运行和策划的控制业务开发（市场调研）8.2产品及服务要求确定8.2.1顾客沟通；8.2.2产品服务要求确定8.2.3产品服务要求评审8.2.4产品服务要求更改产品设计开发8.3产品和服务的设计8.3.1总则；8.3.2设计开发策划8.3.3设计开发输入8.3.4设计开发控制8.3.5设计开发输出8.3.6设计开发更改生产制造8.5产品和服务提供8.5.1

42、生产服务控制8.5.2标识和追溯；8.5.3客户即供方财产8.5.4防护8.5.5交付产品检验8.6产品和服务放行不合格管理8.7不合格管理采购管理8.4外部过程控制8.4.1总则；8.4.2控制类型及程度；8.4.3提供供方信息核心过程第二讲：ISO9001标准讲解 前言 引言（范围，规范文件引用，术语）组织的环境 领导作用ISO9001:2015标准目录前言/ISO前言第0章：引言第1章：范围（Scope）第2章：规范性引用文件（Normative references）第3章：术语和定义（Terms and definitions）第4章：组织的环境（Context of the org

43、anization）第5章：领导（Leadership）第6章：计划（Planning）第7章：支持（Support）第8章：运行（Operation）第9章：绩效评价（Performance evaluation）第10章：改进（Improvement）GB/T 19001-2015 idt ISO 9001:2015质量管理体系质量管理体系 -要求要求Quality management system -Requirements GB/T 19001-2015 Idt ISO 9001:2015国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标 准 号国际标准化组织Equ:等效采用 Ref:

44、参考采用等同采用国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号ISO9001:2015标准-前言前言组本标准按照 GB/T 1.12009 给出的规则起草。本标准等同采用 ISO 9001:2015质量管理体系 要求（英文版）；本标准代替 GB/T 190012008质量管理体系 要求，附录 A 给出了相对于 GB/T 190012008 的主要技术变化。本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口。本标准由中国标准化研究院负责起草。本标准起草单位：GB/T 1.12009 标准的结果与编写ISO9001:2015标准-前言前言在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求

45、；“宜”表示建议；“可以”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”是理解和说明相关要求的指南。ISO9001：2015第五版取代第四版标准。制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会）ISO9001:2015标准-第0章 引言引言0.1 总则0.2 质量管理原则0.3 过程方法0.4 与其他标准的关系0.3.1 总则0.3.2 PDCA循环0.3.3 基于风险的思维ISO9001:2015标准-0.1总则实施ISO9001标准的战略意义采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，也为推动可持续发展奠定良好基础。什么是战略？战略是关于

46、组织长远、全局性的谋划。国际社会关注的三大核心问题社会公平：社会发展的基石；经济发展：社会的基本问题；可持续发展：社会的未来！品质管理为社会三大核心问题的基础社会公平可持续发展经济发展ISO9001:2015标准-0.1总则实施ISO9001标准为组织带来价值组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a)稳定地提供满足顾客要求以及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)促进增强顾客满意的机会；c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力；ISO9001:2015标准-0.1总则实施ISO9001标准的应用考量内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不

47、意味着需要：统一不同质量管理体系的架构；形成与本标准条款相一致的文件；在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对品和服务要求的补充。ISO9001:2015标准-0.1总则ISO9001标准的三大结构本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环和基于风险的思维；过程方法能使组织策划其过程及其相互作用；PDCA循环使得组织确保其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动；基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离所策划结果的各种因素，采取预防控制，以最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。过程

48、方法PDCA（策划、实施、检查、处置）循环基于风险的思维ISO9001:2015标准-0.1总则组织环境（竞争）的动态化在日益复杂的动态环境中持续地满足要求，并针对未来的需求和期望采取适当的行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种的改进，比如变革突变，创新和重组。质量管理体系-要求组织环境生存环境1-组织的一般环境：政治；经济文化；自然；技术；2-产业环境组织自然技术经济文化政治ISO9001:2015标准-0.2 管理原则七项管理原则 以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与 过程方法 改进 循证决策 关系管理ISO9001:201

49、5标准-0.3过程方法组织环境（竞争）的动态化在日益复杂的动态环境中持续地满足要求，并针对未来的需求和期望采取适当的行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种的改进，比如变革突变，创新和重组。ISO9001:2015标准-0.3过程方法过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。ISO9001:2015标准-0.3过程方法过程方法的价值在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高 组织的有效性和效率。此种方法使

50、组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。ISO9001:2015标准-0.3过程方法如何应用过程方法过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各个过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果；可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险思维（见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。ISO9001:2015标准-0.3过程方法过程方法的价值在质量管理体系中运用过程方法能够：a)理解并持续满足要求；b)从增值的角度考虑过程；c)获得有效的过程绩效d)在评价数据和信息的基础上改进过程。ISO9001:2015