杭州济元基因科技有限公司中试厂房建设项目环境影响报告.docx

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1、杭州济元基因科技有限公司中试厂房建设项目环境影响报告书（报 批 稿）建 设 单 位 ： 杭 州 济 元 基 因 科 技 有 限 公 司编 制 单 位 ： 杭 州 牧 云 环 保 科 技 有 限 公 司2021 年 8 月杭州济元基因科技有限公司中试厂房建设项目目 录1 概 述 - 1 -1.1 项目特点 - 1 -1.2 环境影响评价工作过程- 2 -1.3 分析判定情况- 3 -1.4 主要环境问题及环境影响 - 7 -1.5 环境影响评价的主要结论 - 7 -2 总 则 - 8 -2.1 编制依据 - 8 -2.1.1 国家法律法规、规章和相关文件 - 8 -2.1.2 地方法规、规章和相

2、关文件 - 9 -2.1.3 相关产业政策- 11 -2.1.4 有关区域规划材料- 12 -2.1.5 有关技术规范- 12 -2.1.6 技术依据- 13 -2.2 评价因子与评价标准 - 13 -2.2.1 环境功能区 - 13 -2.2.2 评价因子- 14 -2.2.3 评价标准- 14 -2.3 评价等级及评价重点 - 20 -2.3.1 评价等级- 20 -2.3.2 评价重点- 22 -2.4 评价范围及保护目标 - 23 -2.4.1 评价范围- 23 -2.4.2 保护对象- 24 -2.5 相关规划 - 28 -2.5.1 杭州市城市总体规划符合性分析 - 28 -2.5

3、.2 杭州钱塘新区（原杭州经济技术开发区）规划符合性分析 - 28 -2.5.3 杭州市下沙城元成单元规划概况及符合性分析 - 30 -2.5.4 杭州东部医药港小镇概念性规划 - 31 -2.5.5 杭州东部医药港小镇概念性规划环境影响报告书 - 35 -2.5.6 长江经济带发展负面清单指南（试行） 浙江省实施细则及符合性分析 - 42 -2.5.7 产业结构调整指导目录（2019 年本） 符合性分析 - 42 -2.5.8 杭州市产业发展导向目录与产业平台布局指引（2019 年本）符合性分析 - 43 -2.5.9 医药工业发展规划指南符合性分析- 43 -2.5.10 “十三五”生物产

4、业发展规划符合性分析 - 43 -2.5.11 杭州市“三线一单”生态环境分区管控方案符合性分析 - 43 -2.5.12 杭州市 2021 年环境空气质量巩固提升实施计划符合项分析- 44 -2.5.13 浙江省全面推进工业园区(工业集聚区)“ 污水零直排区” 建设实施方案(2020-2022 年)符合项分析 - 45 -2.5.14 浙江省经济和信息化厅 浙江省生态环境厅 浙江省应急管理厅关于实施化工园区改造提升推动园区规范发展的通知符合项分析- 46 -3 建设项目工程分析- 48 -3.1 项目概况 - 48 -3.1.1 项目性质、建设地点及投资情况 - 48 -3.1.2 项目方案

5、- 48 -3.1.3 项目组成- 48 -3.1.4 原辅材料使用情况调查 - 50 -3.2 项目工程分析- 50 -i3.2.1 成品简介- 50 -3.2.2 主要设备- 51 -3.2.3 工艺原理及工艺技术方案 - 51 -3.2.4 物料平衡- 51 -3.2.5 污染源强分析- 51 -3.2.6 项目污染源强汇总- 70 -3.2.7 水平衡 - 71 -3.2.8 非正常情况下污染因素分析 - 72 -3.3 总量控制 - 72 -3.3.1 总量控制原则与污染物减排要求 - 72 -3.3.2 总量控制因子及削减替代要求- 73 -3.3.3 总量控制建议值 - 74 -

6、4 环境质量现状调查与评价 - 76 -4.1 自然环境概况- 76 -4.1.1 地理位置- 76 -4.1.2 地形、地貌、地质- 76 -4.1.3 气象特征- 77 -4.1.4 水文特征- 77 -4.1.5 土壤与植被 - 78 -4.2 配套设施 - 79 -4.2.1 杭州七格污水处理厂概况 - 79 -4.2.2 集中供热设施- 83 -4.3 环境质量现状- 83 -4.3.1 环境空气质量现状评价 - 83 -4.3.2 地表水环境质量现状评价 - 87 -4.3.3 地下水环境质量现状 - 88 -4.3.4 土壤环境质量现状- 92 -4.3.5 声环境质量现状 -

7、103 -4.3.6 周围同类污染源调查 - 103 -5 环境影响预测与评价 - 105 -5.1 大气环境影响评价- 105 -5.1.1 污染气象特征- 105 -5.1.2 大气环境影响分析- 108 -5.2 地表水环境影响评价 - 126 -5.3 地下水环境影响评价 - 129 -5.3.1 环境水文地质条件- 129 -5.3.2 地下水环境影响评价 - 133 -5.4 固废环境影响评价- 138 -5.5 声环境影响评价 - 142 -5.6 土壤环境影响评价- 144 -5.6.1 场地土壤情况调查- 144 -5.6.2 土壤环境敏感目标调查 - 147 -5.6.3

8、土壤环境影响识别及评价因子筛选- 148 -5.6.4 土壤环境影响评价等级 - 149 -5.6.5 土壤环境现状调查- 149 -5.6.6 土壤环境影响分析- 150 -5.6.7 土壤评价结论- 152 -5.7 生态环境影响评价- 153 -5.7.1 周围生态调查- 153 -5.7.2 生态环境影响分析- 154 -5.7.3 生态保护措施- 155 -5.8 项目退役期环境影响评价 - 155 -ii5.8.1 中试研发线退役环境影响评价- 155 -5.8.2 设备退役环境影响评价 - 155 -5.8.3 厂房退役环境影响评价 - 156 -5.8.4 土壤退役环境影响评价

9、 - 156 -5.9 环境风险评价- 156 -5.9.1 风险调查- 156 -5.9.2 确定评价等级- 165 -5.9.3 风险识别- 167 -5.9.4 环境风险管理- 170 -5.9.5 评价结论与建议 - 190 -6 污染防治对策措施- 193 -6.1 废气污染防治措施- 193 -6.1.1 无组织废气控制 - 193 -6.1.2 废气治理整体思路- 194 -6.1.3 废气治理措施及可行性分析分析 - 195 -6.2 废水污染防治措施- 200 -6.2.1 项目废水特点- 200 -6.2.2 项目废水处理措施- 201 -6.2.3 项目废水处理达标可行性

10、分析- 202 -6.2.4 废水收集输送系统- 203 -6.2.5 事故废水收集及处理措施 - 204 -6.2.6 对废水处理的其他要求 - 204 -6.3 地下水污染控制措施 - 205 -6.3.1 防渗原则- 205 -6.3.2 防渗方案及设计 - 205 -6.3.3 地下水监控 - 207 -6.3.4 地下水污染防治措施分析结论- 207 -6.4 固废治理措施- 207 -6.5 噪声治理对策- 210 -6.6 土壤环境保护措施与对策 - 210 -6.7 清洁生产 - 211 -6.7.1 工艺技术装备清洁生产水平分析 - 211 -6.7.2 清洁生产建议措施-

11、217 -6.8 污染治理对策措施汇总- 217 -7 环境经济损益分析- 219 -7.1 环境影响预测与环境质量现状对比- 219 -7.2 环境保护投资估算- 219 -7.3 环境效益分析- 219 -7.3.1 环境正效益分析 - 219 -7.3.2 环境负效益分析 - 220 -7.4 环境影响经济损益分析结果 - 220 -8 环境管理及监测计划 - 221 -8.1 环境管理 - 221 -8.1.1 环境管理要求- 221 -8.1.2 环境管理制度- 221 -8.1.3 污染物排放管理要求 - 223 -8.2 排污许可制度申请及执行要求 - 230 -8.2.1 排污

12、许可证申请 - 230 -8.2.2 自行监测技术方案- 230 -8.2.3 管理台账制度- 233 -iii9 环境影响评价结论- 234 -9.1 建设项目概况- 234 -9.2 环境质量现状评价结论- 234 -9.2.1 环境空气质量现状评价结论 - 234 -9.2.2 地表水环境质量现状评价结论- 234 -9.2.3 地下水环境质量现状评价结论- 234 -9.2.4 土壤环境质量现状评价结论 - 234 -9.2.5 声环境质量现状评价结论 - 235 -9.3 工程分析结论- 235 -9.4 环境影响分析结论- 235 -9.4.1 大气环境影响分析结论 - 235 -

13、9.4.2 地表水环境影响分析结论 - 236 -9.4.3 地下水环境影响分析结论 - 236 -9.4.4 土壤环境影响分析结论 - 236 -9.4.5 声环境影响分析结论 - 236 -9.4.6 固废环境影响分析结论 - 236 -9.4.7 环境风险评价结论- 237 -9.4.8 公众意见采纳情况- 237 -9.5 污染防治措施- 237 -9.6 环境可行性综合结论 - 238 -9.6.1 建设项目环境保护管理条例“四性五不批”符合性分析- 238 -9.6.2 浙江省建设项目环境保护管理办法(2021 年修正)符合性分析 - 246 -9.6.3 建设项目其他部门审批要求

14、符合性分析- 246 -9.6.4 总结 - 247 -9.7 总量控制 - 247 -9.8 其它 - 247 -9.9 建议 - 247 -9.10 结论 - 248 -附件附件 1营业执照及变更情况附件 2环评工作联系单附件 3房屋租赁合同、土地证及规划许可证附件 4危险废物处置承诺书附件 5环境本底检测报告附件 6环评文件确认书附件 7主要原辅材料理化及毒理性质附件 8环境影响报告书函审意见附件 9专家意见修改情况说明ivv附图附图 1 附图 2 附图 3 附图 4 附图 5 附图 6 附图 7 附图 8 附图 9附录附录 1 附录 2项目地理位置图项目周围环境概况图平面布置图“三线一

15、单”管控单元分类图地表水环境功能区划图声环境功能区划图环境空气质量功能区划图雨污管线图自行监测点位图建设项目环境保护“三同时”措施一览表建设项目环评审批基础信息表杭州济元基因科技有限公司中试厂房建设项目1 概 述1.1 项目特点杭州济元基因科技有限公司成立于 2020 年 1 月，原名为杭州中柏济元基因科技有 限公司（以下称“济元公司”或“公司”），变更于 2021 年 6 月 16 日，公司注册资本 1000 万元。公司位于杭州经济技术开发区下沙街道医药港小镇，主要经营范围为： 基因 技术、生物技术、医药技术、干细胞技术领域内的技术开发、技术服务、技术咨询、成果转让；实验室试剂的销售；货物进

16、出口业务。为进一步拓展企业发展空间，公司拟投资 2500 万元，租用杭州经济技术开发区下 沙街道医药港小镇 1- 1.1 区块和达药谷三期 10#楼（和达药谷三期位于杭州市钱塘区银 海街） ，按照生物安全二级实验室要求建设研发实验室和 QC 实验室， 用于开展生物基 因工程药物的前期工艺开发与质控方法建立等研究活动， 并按照 GMP 等标准建设中试 车间，购置生物安全柜、二氧化碳培养箱、波浪式生物反应器、细胞计数仪、倒置显微 镜、离心机、恒温水浴锅、高压灭菌柜、低温储存系统、气相液氮储存系统、纯水系统等设备，用于细胞治疗药物的工艺研究。本项目中试及实验研发方案见表 1.1- 1。表 1.1-1

17、 本项目中试及实验研发方案类 型英文名称中文名称年项目 数(个)主要设备制备 方法每年批次数每批次持续时间中 试IPSC-NK通用型诱导多能干细胞- 自然杀伤细胞2生物安全 柜，二氧化 碳培养箱， 摇摆式生物反应器细胞 培养发 酵， 不涉 及化 学反应6 批55 天左 右IPSC-CAR/NK通用型诱导多能干细胞-嵌合抗原受体自然杀伤细胞26 批55 天左 右CART/NK通用型嵌合抗原受体 T 细胞/自然杀伤细胞15生物安全柜，二氧化碳培养箱15 批21 天左 右CART/NK自体型诱嵌合抗原受体 T 细胞/自然杀伤细胞3030 批14 天左 右研 发IPSC-NK通用型诱导多能干细胞- 自

18、然杀伤细胞6生物安全 柜，二氧化 碳培养箱， 摇摆式生物反应器/IPSC-CAR/NK通用型诱导多能干细胞-嵌合抗原受体自然杀伤细胞6/CART/NK通用型嵌合抗原受体 T30生物安全/- 1 -杭州济元基因科技有限公司中试厂房建设项目- -细胞/自然杀伤细胞柜，二氧化碳培养箱CART/NK自体型嵌合抗原受体 T 细胞/自然杀伤细胞50/注：中试研发方案中的第三种、第四种药物的英文名称都是“CART/NK”，第三种和第四种药物本 质上是同类型细胞药物， 区别在于第三种药物的细胞是采健康人的血液，提取的细胞药物可供给所 有人群使用，第四种药物的细胞是采患者的血液， 提取的细胞药物只能给患者本人使

19、用，因此英文 名称都是“CART/NK”， 在中文名称中给予区别，采健康人的血液制备的“CART/NK”是“通用 型嵌合抗原受体 T 细胞/自然杀伤细胞”， 采患者的血液制备的“CART/NK”是“自体型嵌合抗原 受体 T 细胞/自然杀伤细胞”。1.2 环境影响评价工作过程根据中华人民共和国环境影响评价法和建设项目环境保护管理条例有关规 定， 建设项目须履行环境影响评价制度。为减轻本项目建设对环境影响， 指导项目环保设计，杭州济元基因科技有限公司委托我公司进行本项目的环境影响评价工作。按照中华人民共和国环境影响评价法、国务院令第 682 号建设项目环境保 护管理条例以及生态环境部令第 16 号

20、建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 年版）的有关规定， 本项目属于研究和试验发展业，且项目涉及生物药品制品制造的 中试内容，因此，根据名录 “二十四、医药制造业”下的“47、化学药品原料药制 造 271；化学药品制剂制造 272；兽用药品制造 275；生物药品制品制造 276”小项，且 为“全部（含研发中试；不含单纯药品复配、分装；不含化学药品制剂制造的） ”，环 评类别为环境影响报告书。又根据关于印发杭州杭州医药港小镇“区域环评+环境标 准”改革实施方案的通知（杭经开管发【2018】142 号）可知，本项目位于杭州东部 医药港小镇和达药谷三期，位于改革实施范围内，本项目属于生物医药研

21、发中试项目， 发酵过程涉及恶臭废气排放， 属于杭州医药港小镇建设项目环评审批负面清单中的内容， 项目环评等级为不降级。因此，杭州济元基因科技有限公司中试厂房建设项目应编制环境影响报告书。我公司接受委托后， 对本项目周边环境状况进行实地踏勘和调查， 并对有关资料进 行系统分析，在此基础上，按照国家和地方建设项目环境影响评价的技术规范和要求， 编制并完成本项目环境影响报告书， 供生态环境主管部门审查、审批， 为项目实施和管理提供参考依据。根据环境影响评价技术导则总纲， 本项目环评工作分三个阶段：调查分析和工作方案制定阶段；分析论证和预测评价阶段；环境影响报告书编制阶段。详见下图。2杭州济元基因科技

22、有限公司中试厂房建设项目第一阶段建设项目工程分析1 、研究相关技术文件和其他有关文件 2 、进行初步工程分析3 、开展初步的环境现状调查依据相关规定确定环境影响评价文件类型1 、环境影响识别和评价因子筛选2 、明确评价重点和环境保护目标3 、确定工作等级、评价范围和评价标准制定工作方案环境现状调查 监测与评价第二阶段1 、各环境要素环境影响预测与评价 2 、各专题影响分析与评价1 、提出环境保护措施，进行技术经济论证 2 、给出污染物排放清单3 、给出建设项目环境影响评价结论第三阶段编制环境影响报告书(表)图 1.2-1 环境影响评价工作程序图1.3 分析判定情况我公司在接受委托后，首先通过现

23、场踏勘及相关资料收集， 对项目选址、成品、规模和工艺等合理性进行初步判定。1 、“三线一单”生态环境分区判定根据杭州市“三线一单”生态环境分区管控方案， 项目位于杭州经济技术开发区 下沙街道医药港小镇 1- 1.1 区块和达药谷三期，所在区域属于江干区下沙南部、下沙园 区北部产业集聚重点管控单元（ZH33010420002），本项目从事免疫细胞药物的研发及 中试，属于医学研究和试验发展行业，不属于工业项目，项目污染物排放水平可达到同 行业国内先进水平。本次项目废气经过治理后达标排放， 不降低周边大气环境质量等级； 厂区内做好雨污分流、污污分流， 中试研发废水及生活污水分别经厂内预处理达标后分

24、别纳管， 固废无害化处置， 严格落实土壤和地下水污染防治措施，以减少项目实施对周边环境的影响。项目属于 M7340 医学研究和试验发展，从事免疫细胞药物的研发及中- 3 -杭州济元基因科技有限公司中试厂房建设项目试，属于社会事业与服务业，不属于工业生产项目，废水可不进行总量削减替代， VOCs 总量可通过区域调剂解决， 符合总量控制原则。要求企业从储存、使用等多方面积极采 取风险防范措施， 编制应急预案， 建立风险防控体系， 加强风险管理，将事故风险控制在可接受的范围内。因此，项目建设符合“三线一单”生态环境分区管控的要求。2、产业政策要求分析判定情况本项目选址位于杭州经济技术开发区下沙街道医

25、药港小镇 1- 1.1 区块和达药谷三期， 从事免疫细胞药物的研发及中试， 属于医学研究和试验发展行业。对照国家、地方产业 政策文件查阅分析， 本项目属于产业结构调整指导目录（2019 本）及杭州市产业 发展导向目录与产业平台布局指引（2019 年本）中的鼓励类项目“重大疾病防治疫 苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细 胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、 发酵、纯化技术开发和应用， 纤维素酶、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂，采用现代生物技术改造传统生产工艺。 ”， 据此判定本项目符合产业政策要求。3 、相关规划、

26、 土地利用总体规划、城乡规划分析判定情况本项目拟建地位于杭州经济技术开发区下沙街道医药港小镇 1- 1.1 区块和达药谷三 期，属杭州市下沙城元成单元“三片区” 中的西部产业发展片区， 项目采用细胞培养发酵 的方法制备细胞治疗药物， 属生物医药范畴， 为西部产业发展片区的主导产业之一，因此本项目建设符合杭州元成单元(XS14) 控制性详细规划(修编)及批复的要求。依据通过审查的杭州东部医药港小镇概念性规划环境影响报告书， 项目拟建地 位于规划用地的 1- 1.1 区块， 从事免疫细胞药物的研发及中试， 属于医学研究和试验发 展行业， 不属于工业项目， 项目采用基因工程法进行研究， 不采用化学或

27、半化学合成工 艺， 因此不属于该区域禁止和限制发展项目， 因此项目符合杭州东部医药港小镇规划及规划环评要求。本项目拟建地位于杭州经济技术开发区下沙街道医药港小镇1- 1.1区块和达药谷三 期，从事免疫细胞药物的研发及中试。经查，项目属于产业结构调整指导目录（2019 本） 及杭州市产业发展导向目录与产业平台布局指引（2019年本）中的鼓励类项 目，不属于国家、省、市等落后产能的限制类、淘汰类项目，不属于严重过剩产能行业； 项目拟建于杭州经济技术开发区， 根据浙江省人民政府办公厅关于公布浙江省开发区（园区） 名单（2021年版）的通知， 杭州经济技术开发区为省级开发区，因此，属合- 4 -杭州济

28、元基因科技有限公司中试厂房建设项目规园区。因此， 项目的建设符合长江经济带发展负面清单指南（试行） 浙江省实施细则要求。4、大气环境防护距离判定根据本报告“5.1.2.4 大气环境防护距离”判定，项目无需设置大气环境防护距离。5 、“三线一单”分析判定情况(1)生态保护红线本项目位于杭州经济技术开发区下沙街道医药港小镇 1- 1.1 区块和达药谷三期，项 目用地属工业工地， 项目不在当地饮用水源、风景区、自然保护区等生态保护区内， 不涉及生态保护红线， 据此判定满足生态保护红线要求。(2)环境质量底线根据杭州市生态环境状况公报 2020 年度及本底监测结果中相关数据可知， 2020 年杭州市基

29、本污染物空气质量均能达到国家二级标准， 项目所在区域杭州市为环境空气 质量达标区， 项目涉及的其他污染物非甲烷总烃环境本底符合相应的环境质量标准；地 表水能满足 IV 类功能区要求；地下水满足类标准要求；土壤满足第二类用地筛选值 要求；声环境满足 3 类区要求。项目废水经过预处理后达标纳入杭州七格污水处理厂， 且项目不涉及超标雨水排放，因此项目的建设不会对周边水体造成影响；其次，环评要 求企业积极采取地面硬化、防腐防渗等措施， 确保项目污染物不渗入地下水和土壤， 对 其影响也不大；在大气环境方面， 本项目通过采取积极主动的无组织废气控制措施和废气治理对策措施， 各废气均能做到达标排放， 废气对

30、周围环境及环境敏感点的影响较小，项目废气排放不降低周边大气环境质量。(3)资源利用上线本项目位于杭州经济技术开发区下沙街道医药港小镇 1- 1.1 区块，租用杭州东部医 药港小镇和达药谷三期 10#楼进行建设，不新增土地资源；为医学研究和试验发展行业，资源利用总量不大， 据此判定项目不触及资源利用上线。(4)生态环境准入清单根据杭州市“三线一单”生态环境分区管控方案， 项目位于杭州经济技术开发区 下沙街道医药港小镇 1- 1.1 区块和达药谷三期，所在区域属于江干区下沙南部、下沙园 区北部产业集聚重点管控单元（ZH33010420002），根据本项目拟从事的行业及所研究的项目等判定本项目符合“

31、三线一单”生态环境分区管控的相关要求， 因此，符合生态环- 5 -杭州济元基因科技有限公司中试厂房建设项目境准入清单相关要求。6、评价类型及审批部门判定对照生态环境部令第 16 号建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 年版）， 本项目属于研究和试验发展业， 且项目涉及生物药品制品制造的中试内容， 因此， 根据 名录 “二十四、医药制造业”下的“47、化学药品原料药制造 271；化学药品制剂 制造 272；兽用药品制造 275；生物药品制品制造 276”小项，且为“全部（含研发中 试； 不含单纯药品复配、分装；不含化学药品制剂制造的） ”，环评类别为环境影响报 告书。又根据关于印发杭州杭州

32、医药港小镇“区域环评+环境标准”改革实施方案的 通知（杭经开管发【2018】142 号）可知，本项目位于杭州东部医药港小镇和达药谷 三期，位于改革实施范围内， 本项目属于生物医药研发中试项目， 发酵过程涉及恶臭废 气排放， 属于杭州医药港小镇建设项目环评审批负面清单中的内容， 项目环评等级为不降级。 因此，杭州济元基因科技有限公司中试厂房建设项目应编制环境影响报告书。根据关于发布生态环境部审批环境影响评价文件的建设项目目录（2019 年本） 的公告（生态环境部公告 2019 年 第 8 号）、浙江省生态环境厅关于发布省生态 环境主管部门负责审批环境影响评价文件的建设项目清单（2019 年本）的

33、通知（浙 环发201922 号） 及关于印发关于进步深化“区域环评+环境标准”改革提升工程 建设项目环评效能的通知的通知（杭建审改办201834 号） 等文件精神， 杭州经 济开发区范围内建设项目环评文件按市委市政府和杭州市生态环境局有关规定继续享 有原有市级审批权限不变， 由当地环保局(分局)负责审批。本项目拟建地位于杭州市钱 塘区下沙科技园医药港小镇和达药谷三期 10#楼， 从事免疫细胞药物的研发及中试， 属于医学研究和试验发展行业，因此，项目审批部门为杭州市生态环境局钱塘分局。7 、排污许可证分析判定情况根据固定污染源排污许可分类管理名录（2019 年版）要求，本项目为免疫细胞 药物的研

34、发及中试项目， 属于 M7340 医学研究和试验发展，从事免疫细胞药物的研发 及中试，属于社会事业与服务业，不属于工业生产项目，对照分类管理名录属于“五十、 其他行业”中的“108、除 1107 外的其他行业”，本项目设有水处理设施，涉及“五 十一、通用工序” 中的“122 水处理”，但本项目水处理设施的日处理能力为 23 吨， 日处理能力小于 500 吨，因此判定项目暂不纳入排污许可管理范畴，企业应关注相关政策动态，依照最新政策执行。- 6 -杭州济元基因科技有限公司中试厂房建设项目1.4 主要环境问题及环境影响根据工艺流程中各环节的产污因素， 可确定本项目可能造成环境影响的因素有： 废气、

35、废水、固体废物和噪声。本项目主要关注的环境问题有：产生及排放的发酵废气、有机废气排放情况及采取的控制措施， 预测分析项目实施后对周边大气环境、土壤环境的影响程度；项目废水排放总量、特征污染因子及采取的预处理措施， 分析经治理后能否做到达标排放，是否会对杭州七格污水处理厂造成冲击，以及对地下水环境的影响程度；产生的固废尤其是危险废物能否有效做到减量化、资源化、无害化；项目涉及的各危险物质能否做到环境风险可控，事故性排放对大气环境、地表水、地下水、土壤环境的影响。1.5 环境影响评价的主要结论项目选址于杭州经济技术开发区下沙街道医药港小镇 1- 1.1 区块和达药谷三期，从 事免疫细胞药物的研发及

36、中试， 属于医学研究和试验发展行业， 不涉及有机化学反应， 不属于禁止类、限制类研发。项目建设符合杭州市“三线一单”生态环境分区管控方案要 求，符合国家及地方产业政策， 符合杭州市土地利用规划和城镇建设规划要求，符合园 区产业定位、规划及规划环评要求， 采用的工艺和装备技术以及资源能源利用水平等均 符合清洁生产要求。落实各项污染防治措施后，污染物均能做到达标排放； 项目属于 M7340 医学研究和试验发展，从事免疫细胞药物的研发及中试，属于社会事业与服务 业， 不属于工业生产项目， 废水可不进行总量削减替代， VOCs 总量可通过区域调剂解 决， 符合总量控制原则。各污染物经治理达标排放后对周

37、围环境的贡献量不大， 对环境 保护目标的影响较小， 当地环境质量仍能满足功能区要求。公众参与期间未收到反对等 与项目建设相关的反馈意见， 项目建设符合公众参与相关文件要求， 公众参与期间也无公众提出针对项目的其他意见和建议。建设单位应切实落实各项污染治理措施，严格执行“三同时”制度，加强环保管理，确保污染物稳定达标排放，将项目对周边环境的影响降至最低。从环保角度而言，本项目在所选厂址内实施可行。- 7 -杭州济元基因科技有限公司中试厂房建设项目2 总 则2.1 编制依据2.1.1 国家法律法规、规章和相关文件(1) 中华人民共和国环境保护法（2014.4.24 修订）；(2) 中华人民共和国环

38、境影响评价法（2018.12.29 修订）；(3) 中华人民共和国环境噪声污染防治法（2018.12.29 修订）；(4) 中华人民共和国大气污染防治法（2018.10.26 修订）；(5) 中华人民共和国固体废物污染环境防治法（2020.4.29 修订）；(6) 中华人民共和国水污染防治法（2017.6.27 修正）；(7) 中华人民共和国土壤污染防治法（2019.1.1 起施行）；(8) 中华人民共和国长江保护法（2021.3.1 起施行）；(9) 中华人民共和国清洁生产促进法（2012 年修订）；(10) 建设项目环境保护管理条例（国务院令第 682 号， 2017.10.1 起施行）；

39、(11) 环境影响评价公众参与办法（生态环境部令第 4 号）；(12) 危险化学品安全管理条例（国务院令第 591 号）；(13) 国务院关于批转发展改革委等部门关于抑制部分行业产能过剩和重复建设引导产业健康发展若干意见的通知（国发200938 号）；(14) 国家危险废物名录（2021 年版）；(15) 建设项目环境影响评价分类管理名录(2021 年版)（生态环境部令第 16 号）； (16) 关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知（环发201277 号）； (17) 关于切实加强风险防范严格环境影响评价管理的通知（环发201298 号）；(18) 大气污染防治行动计划（国发201

40、337 号）；(19) 关于落实大气污染防治行动计划严格环境影响评价准入的通知（环办201430 号）；(20) 关于印发建设项目主要污染物排放总量指标审核及管理暂行办法的通知（环发2014197 号）；(21) 企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法(试行)(环发20154 号）；(22) 国务院关于印发水污染防治行动计划的通知（国发201517 号）；- 8 -杭州济元基因科技有限公司中试厂房建设项目(23) 关于规划环境影响评价加强空间管制、总量管控和环境准入的指导意见（试行）（环办环评201614 号）；(24) 国务院关于印发“十三五”生态环境保护规划的通知，国发201665

41、号；(25) “十三五”挥发性有机物污染防治工作方案，环大气2017121 号；(26) 关于强化建设项目环境影响评价事中事后监管的实施意见，环环评201811号；(27) 工矿用地土壤环境管理办法（试行）（部令 第 3 号）；(28) 国务院关于印发打赢蓝天保卫战三年行动计划的通知（国发201822 号）；(29) 关于发布的公告（生 态 环 境 部 2019 年第 8 号）；(30) 关于印发 的通知，环大气201953号；(31) 关于加强高耗能、高排放建设项目生态环境源头防控的指导意见，环环评202145 号；(32) 关于印发长江三角洲区域生态环境共同保护规划的通知，推动长江一体化发

42、展领导小组办公室文件第 13 号；(33) 排污许可管理条例（国务院令第 736 号， 2021.3.1 实施）；(34) 固定污染源排污许可分类管理名录（2019 年版） 。2.1.2 地方法规、规章和相关文件(1) 浙江省大气污染防治条例(2020.11.27 修正)；(2) 浙江省固体废物污染环境防治条例(2017 年修正)；(3) 浙江省水污染防治条例(2020.11.27 修正)；(4) 浙江省建设项目环境保护管理办法(2021 年修正)；(5) 浙江省人民政府办公厅关于公布浙江省开发区（园区） 名单（2021 年版）的通知，浙政办发202127 号；(6) 浙江省经济和信息化厅 浙江省生态环境厅 浙江省应急管理厅关于实施化工园区改造提升推动园区规范发展的通知，浙经信材料202177 号；(7) 浙江省 2021 年环境空气质量巩固提升行动暨清新空气示范区建设实施方案，浙大气办20211 号；- 9 -杭州济元基因科技有限公司中试厂房建设项目(8) 关于印发浙江省挥发性有机物污染整治方案的通知，浙环发201354 号；(9)