ISO14971-2019 中文版完整文件.docx

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1、.前言iv.介绍vi.1范围1-2规范性引用文件1.3术语和定义1-4风险管理体系的一般要求7.4.1风险霞里瓶呈7-4.2管理职责8.4.3人员能力9.4.4风险#1里计划9.4.5风险#1里文件10 5风险分析10.5.1风险分析过程10 5.2预期用途和合理可预见的滥用1o 5.3识别与安全有关的特性11 5.4识别危害和危险情况11 5.5风险估算11 6风险两古12 7风险控制12.7.1风险控制方案分析13 7.2实施风险控制措施13 7.3残留风险田古13.7,4利益风险分析14 7,5风险控制措施带来的风险14 7.6风险控制的完整性14 8总体残留风险评估14 9风险管理审查

2、15 10生产和后期制作活动15 10.1般15 10.2信息收集15.10.3信息审查16 10.4动作16 附件A（资料性）要求的理由17 附件B（资料性）医疗器械风险管理流程26.附件C（资料性）基本风险概念30参考书目36刖后ISO（国际标准化组织）是国家标准机构（ISO成员机构）的全球联合会。制定国际标准的工作通常是通过ISO技术委员会来进行的。对建立了技术委员会的主题感兴趣的每个成员机构均有权代表该委员会。与ISO联络的政府和非政府国际组织也参加了这项工作。在电子技术标准化的所有问题上，ISO与国际电子技术委员会（IE0紧密合作。ISO/IEC指令第1部分中描述了用于开发本文档的过

3、程以及打算进一步维护的过程。特别是，应注意不同类型的iso文档所需的不同批准标准。这个文件是按照ISO/IEC导的编辑规则起草，第2部分（见WWW.ISO.ORG/指令）。请注意，本文档的某些内容可能是专利权的主题。is0不承担识别任何或所有此类专利权的责任。该文档的开发过程中发现的任何专利权的细节将在介绍并获得专利申报的名单ISO/或（见WWW.ISO.ORG/专利）。本文档中使用的任何商品名称都是为了方便用户而提供的信息，并不构成对本产品的认可。有关标准的自愿性质的解释,与合格评定有关的ISO特定术语和表达的含义，以及有关ISO遵守技术性贸易壁垒（TBT）中的世界贸易组织（WT0）原则的信

4、息，请访问WWW.ISOo组织/ISO/前言html的。本文档由ISO/TC210技术委员会（医疗设备的质量管理和相应的一般方面）和EC/SC62A（医疗实践中使用的电气设备的常见方面编写。第三版取消并替代了经过技术修订的第二版（ISO14971:2007）o与上一版本相比的主要变化如下：为了遵守ISO/IEC指令第2部分2018年第15条中规定的要求，已包含有关规范性引用的条款。一定义的术语已更新，其中许多术语源自ISO/IEC指南63:2019定义的术语以斜体显示，以帮助读者在文档正文中识别它们。一引入了胸，合理可预见的滥滕技术水平的定义。更加关注使用丘设酶房灌蹒处。术语收益-风险分析已与

5、某些法规中使用的术语保持一致。一说明了ISO14971乎描述的担程可用于管理与属九e备相关的尺险包括与数据和系统安全性相关的典酸-要求在四舲1妻计划中定义评估总体瞬磁的方法及其可接受性的标准。该方法可以包括收集和审查的数据和文献中所述必廖藻爵口类似统方箱和其他类似的产品在市场上。总体码礴勺可接受性标准可以不同于单个网砌可接受性标准。一在评估并判定总体来候闵殷为可接受后，披露弱绘例询要求已移至并合并为一项要求。昌漫业发行前的审育步及典窿管理计划的执行。审查结果记录为风睑管理报告。-对生产和信姓严舌动的要求已得到澄清和调整。对于要收集的信息以及在对收集到的信息进行审核并确定与安全相关时要采取的措施

6、，将给出更详细的信息。-将一些资料性附录移至已同时进行修订的iso/TR24971指南中。附件A中提供了更多有关该ISO14971第三版要求的信息和理由。H件B中给出了第二版和第三版的对应关系。对本文档的任何反馈或问题应直接发送给用户的国家标准机构。这些机构的完整列表，可以发现WWW的.is0.ORG/会员.HTML介绍本文档中包含的要求为制诰磁共了一个框架，在该框架内可以系统地应用经验，见解和判断来管理与使用绮方箱相关的月酸该文件是为专门开发房ZF勺属焉厥勺既定原则的基础上，风睑管理已经发展了很多年。在某些辖区中不一定是属蹴其他产品以及医疗瞰姓翁嬲中涉及的供应商和其他各方，本文档可以用作开发

7、和维本文档涉及管理与屈克鳍相关的硝貌泌军闻假可能与伤害有关,不仅与患者有关,而且与使用者和其他人员有关。闵陶可能与财产（例如物体，数据，其他设备）或环境的损坏有关。尺窿蒙鳄一个复杂的主题，因为每个利益相关者可以相对于预期收壶对尺险的可接受性赋予不同的价值。磁管藏概念在屈完箱方面特别重要，因为利益相关者的种类繁多，包括执业医生，提供医疗保健的组织，政府，行业，患者和公众。公认的阿隐概念包含两个关键组成部分：一发生夜察勺可能性；和一这种危簟勺后果，即燃害分严重程度。所有利益相关者都需要了解，即使将磔降到可接受的水平，使用医疗设畲也会房采固有的典跄众所周知，在临床过削仍然存在一些残留风胤磁对利益相关

8、者的可接受性受上面列出的关键组成部分以及利益相关者对典物口农雌感知的影响。每个利益相关者的看法可能会因其文化背景，相关社会的社会经济和教育背景以及患者的实际和感知健康状况而异。感知侬的方式还考虑了其他因素，例如，由于疏忽，原因不明的原因而导致的人为来源的危阳或危微隽纭以乎是非自愿的，可避免的针对社会中的弱势群体。作为利益相关者中的一个，所述辘篇降低/嬲并使得与所述的判断安H个的医疗装置,其中包括的可接受统礴的就固酵虑到一般认为在本领域的状态,以便确定一个的适合走医疗设备被放置在市场上为它酒预期用途。该文件规定一个过忍道过该制造商一个的医疗设备可以识别先危害与相关联的图簿就，估计和评估与这些启斜

9、目关的典酸，控制这些何晶并在辰沿懒整个至命磔内监控这些控制席施的有效性。在特定的临床号中使用傲力殳畲的决定要求将能余例蹈与该房锚预期收益进行权衡。此类决策超出了本文档的范围，并考虑了痍魏途,使用环境，与医灰崎g关的性觞口磔以及与临床期相关的尺酶口收益。这些决定中的某些决定只能由合格的医生根据个人患者的健康状况或患者的个人意见做出。对于任何特定的图完鳍，其他标准或法规可能要求应用特定的方法来管理河酸在这些情况下，还必须遵循这些文档中概述的要求。本文档中使用的语言形式符合ISO/IEC指令第2部分：2018第7条史所述的用法。就本文档而言，辅助动词：-应是指必须遵守要求或测试才能遵守本文件；一应该

10、是指建议符合要求或测试，但并非必须遵守本文档；一可能用于描述许可（例如,达到对要求或测试的遵守的允许方式）；-罐头用来表达可能性和能力；和-必须用于表示不是文档要求的外部约束。医疗设备-风险管理在医疗设备中的应用1范围该文件规定术语，原则和一个通勤用匿管量勺舔方鳍，包括软件作为医疗装登口体外诊断医疗设备。该过程在本文档中描述的打算帮助懒周的傲F设僦识别危害与相关联的属揉置以估计和评估相关联的用匿，控制这些典匿，并监视控制的有效性。本文档的要求适用于医疗设备生翁感痴所有阶段。该包在本文档中描述的适用于/W与相关联的医斤装置，诸如侬相关的生物相容性,数据和系统安全，电力，可动部件，辐射，和可用性。

11、本文档再苗述的腐雀还可以应用于在某些辖区中不一定是属直设备的产品，法目也何以内涉及医疗设备生命周期的其他产品使用。本文档不适用于：七任I可特定的临床期中使用明天登献决定；要么-也免风睑管理。本文档要求制固瘫立侬可接受性的客观标准，但未指定可接受的尺超级别。尺破管理可以是质量管理体系的组成部分。但是，本文档不要求懒奇建立质量管理体系。注：可以在ISO/TR24971口中找到本文档的应用指南。2规范性引用文件本文档中没有规范性引用。3术语和定义就本文档而言，以下术语和定义适用。ISO和IEC在以下地址维护用于标准化的术语数据库：-ISO在线浏览平台：可在https:开头WWW的.isoQRG/OB

12、P-IECElectropedia:可以在HTTP:WWW.electropedia.ORG/3.1随附文件伴随着材料的吐装置（3.10）,并包含用于所述用户或安装，使用，维护，所述的退役口处置那些负责属旗置（3.10）,特别是关于安全使用进入注释1：幽幽文档河以包括使用说明，技术说明，安装手册，快速参考指南等。注释2:幽史*不一定是书面或印刷文档，但可能涉及听觉，视觉或触觉材料以及多种媒体类型。3.2效益使用医伉婚（3.10）对个人健康的积极影响或理想结果，或对患者管理或公共健康的积极影响注释1：牧态可包括对临床结果的积极影响，患者的生活质量，与诊断相关的结果，诊断设备对临床结果的积极影响或

13、对公共健康的积极影响。3.3危害伤害或损害人类健康，或损害财产或环境来源:ISO/IEC指南63:2019,3.13.4冒险潜在的伤害根源（型）来源：ISO/IEC指南63:2019,3.23.5人员，财产或环境受到一种或多种危磊嫁第（M）注1：关于危害与危险状况之间关系的说明，请参见附录U来源：ISO/IEC指南63:2019,3.3,已修改-添加了条目注释1。3.6有可能的使用预期目的根据勤鳍（辿）提供的规格，说明和信息预期用于产品，坦程（3.14）或服务的用途注释1：预期的医学适应症，患者人数，与之互动的身体部位或组织类型，用户资料，使用环境和操作原理是威嬲途苏典型要素。来源：ISO/I

14、EC指南63：2019,3.43.7体外诊断医疗器械体外诊断医疗器械勤聋商(独)打算单独或主要用于体外检查来源于人体的标本的装置，无论是单独使用还是结合使用，以提供用于诊断，监测或兼容性目的的信息，包括试剂，校准物，对照材料，标本容器，软件以及相关的仪器或设备或其他物品来源：ISO18113-1:2009,3.27,已修改一注意已删除。3.8生命周期从最初的构思到最终的报废和处置，整个医疗嬲性命周期的所有阶段(3.10)来源：ISO/IEC指南63:2019,3.53.9制造商负责设计和/或制造图按备(3.10)的自然人或法人，目的是使该医灰鳍(3.10)以其名义可使用，无论该图九e备(3.1

15、0)是否为由该人本人或由他人代为设计和/或制造注释1：自然人或法人有最终法律责任，以确保遵守城:是供或出售的医疗诊酶在国家或地区对/方崎为所有适用法规要求，除非该责任特别由另一人承担该辖区内监管机构(RA)的人员。注释2:其他GHTF指导文件中描述了破商先责任。这些职责包括满足上市前和上市后要求，例如不良事件I艮告和纠正措施的通知。注3:设计和/或制造可以包括医覆厥缄格制定，生产，制造,组装，加工，包装，重新包装，贴标签，重新贴标签，灭菌，安装或再制造；或将一组设备以及可能的其他产品放在一起以用于医疗目的。进入注释4:按照使用说明的说明，组装或改装已经由另一个人为个别患者提供的蜀方e备的f牙可

16、人都不是制固篦只要组装或改装不会改变侬先用途使用所述的医煤置注5项：任何人谁改变周送的，或修改，一个医疗设备,而不作用于代表原始的制造商,谁使其可用于以自己的名字使用，应被视为碗鹿修改后的属汽备。进入注释6:仅将自己的地址和联系方式添加到婚方笳或包装上，而不覆盖或更改现有标签的授权代表,分销商或进口商,不被视为懒就进入注释7:在某种程度上，配件应符合医完箱的法规要求，负责该配件的设计和/或制造的人员应被视为制造商。来源：ISO/IEC指南63:2019,3.63.10制造商(3.9)拟单独或组合用于人类的仪器，仪器，工具，机器，器具，植入物，体外使用的试剂，软件，材料或其他类似或相关物品或以上

17、的特定医疗目的一疾病的诊断，预防，监测，治疗或缓解，一诊断，监控，治疗，减轻或不M尝伤害，一对解剖结构或生理过程的调查，替换，修改或支持，-支持或维持生命，-构思的控制，医疗器械消毒(3.10)-通过对人体标本进行体外检直来提供信息，并不能通过药理，免疫或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用，但可以通过这种方式辅助其功能注释1：在某些司法管辖区可被视为绮举懒尸信，但在其他司法管辖区则不包括：-消毒物质；-残疾人辅助用品；-包含动物和/或人体组织的设备；一体外受精或辅助生殖技术的设备。来源：ISO/IEC指南63:2019,3.73.11客观证据支持某事物存在或真实性的数据注1：可以通过观

18、察，测量，测试或其他方式获得弯蹴磁来源：ISO9000:2015,3.8.3,已修改-删除注释2。3.12后期制作所述的部分先空翁魏(叁所述的)医疗设备(3.10的设计已经完成后)与医疗装置(3.10)已经制造示例运输，存储，安装，产品使用，维护，修理，产品更改，退役处置。3.13期规定的进行活动或峻宪方君(3.14)注释1：房屋逐右可以记录在案。来源：ISO9000:2015,3.4.53.14处理一组相互关联或相互作用的活动，这些活动使用输入来交付预期结果注释1:一个e的预期结果称为输出，产品还是服务，取决于引用的上下文。注2到条目：输入到一个也磔常是其他的输出处廖口输出欠图通常输入到其它

19、雌。注释3:两个或多个相互关联且相互作用的也程也可以称为也程，来源：509000:2015,3.4.1,已修改-删除条目4、5和6的注释。3.15合理可预见的滥用以制献不打算使用的方式使用产品或系统（3.9）,但这可能是由易于预测的人类行为引起的注释1：易于预测的人类行为包括所有类型的用户的行为，例如非专业和专业用户。注2:合理可预见的滥用可能是有意的或天急的。来源：ISO/IEC指南63:2019,3.83.16百说明取得的结果或提供所进行活动的证据的文件注释1：zg可用于例如使可追溯性正规化并提供磁F,预防措施和纠正措施的证据。注释2:通常，百无需受修订控制。来源:ISO9000:2015

20、,3.8.103.17剩余风险风剩余风险控制（3.21）措施已经实施来源：ISO/IEC指南63:2019,3.93.18风险的发生概率的组合的伤害（申和严重程度（3.27那个的）损害门来源：ISO/IEC指南63:2019,3.10,已修改-删除条目的注释1。3.19风险分析系统地利用可用信息来识别卮害(M)和估计碱(3.18)来源:ISO/IEC指南63:2019,3.113.20风险评估包岳风险分析(3.19)和风险评估(3.20)的整个过程(3.14)来源：ISO/IEC指南51:2014,3.113.21风险控制制定决策和实施措施的Z(3.14),以将磁(3.18)降或维持在规定水平

21、内来源：ISO/IEC指南63:2019,3.123.22风险估用来为伤翁生的概率(型)和伤害严重性B21)赋值的动军(3.14)来源：ISO/IEC指南63:2019,3.133.23风险评估将估计典破(3.18)与给定磁(3.18)标准进行上做以确定磁(3.18)可接受性的也程(3.14)来源:ISO/IEC指南63：2019,3.143.24风险管理系统地将管理政策，程序(3.13)和实践应用于分析，评估，控制和监视磁的任务(3.18)来源：ISO/IEC指南63:2019,3.153.25风险管理文件风险管理(3.24)产生的花灵集(3.16)和其他文件3.26安全免受不可接受的风险(

22、3.18)来源：ISO/IEC指南63:2019,3.103.27r衡量启拿勺可能后果(室)来源：ISO/IEC指南63:2019,3.173.28最先进的根据有关科学，技术和经验的综合发现，在给定时间针对产品，过程(3.14)和服务开发技术能力的阶段注释1：扇痴纺术体现了当前和普遍公认的技术和医学上的良好实践。在最硒的国家并不一定意味着技术最先进的解决方案。的状态在本领蹒分这里所描述有时被称为公认的技术的状态来源：ISO/IEC指南63:2019,3.183.29高层管理人员在最高级别指导和控制碗旗(1?)的个人或一群人来源：ISO9000:2015,3.1.1,已修改-由制造商代潜组织，删

23、除了条目注释。3.30使用错误使用图户设备(3.10)时用户采取的行动或缺乏用户采取的行动，其结果与制造商(3.9)预期或用户期望的结果不同注释1：使用熊包括用户无法完成任务。注释2:便辍臭s可能是由于用户，用户界面，任务或使用环境的特性不匹配而导致的。注释3:用户可能知道或不知道发生了使历着误。注意事项4:不能将患者的意外生理反应本身视为使用徐冕，注释5:导致意外结果的医疗没备故障不视为傅。来源：IEC62366-1:2015,3.21,已修改-删除条目注释6。3.31验证通过提供客呦2招（3.11）确认已满足指定要求注释1:验浒斤需的盛蹴磁可以是检杳的结果，也可以是其他确定形式的结果，例如

24、执行替代计算或查看文档。注释2:为进行驳必而进行的活动有时称为资格Z维注释3:已验证一词用于表示相应的状态。来源:ISO/IEC指南63:2019,3.194何奥霞体系的一般要求4.1 风险管理流程该先哨应建立，实施，记录和维护一个持续的过程为：a）识别与磔设售有关的虐善口危险营况b）估计和评估相关典匿；c）控制这些磁，以及d）监控出控勃措施的有效性。这个也阳多在整个应用生毋酶的国瘠舐该也懒Z包括以下要素:-风险分析:-风险评估:-风险控制；和一制作和后缴伤舌动。如果有文件记录的产品实现过程，则应将其纳入阿鳍理过闺的相应部分。注1：产品实现汉程在例如ISO13485:20165的第7条中进行了

25、描述。注2:质量管理体系内的文件化过程可用于系统地解决安全问题，尤其是能够及早识别复杂傲承备夕的爵侬隐薮。注3:磁管理_Z的示意图如图1所示。根据特定的生命匐哪介段，尺破霹的各个要素可旋会有所不同。而且，典修菖璃舌动可以迭代地执行，或者可以按照医疗设备的需要以多个步骤执行。附击包含磁管量维处骤的更详细概述。通过检查适当的文件来检查其是否合格。RiskanalystsIntended皿andreasonablyforeseeoblemisuseIdentihcationofcharacteristicsrelatedtosafetydentiflcationf/lazordsandhazardo

26、ussituationsRiskestimationRiskevaluation5SECCRiskcontrolRiskcontroloptionanalysisSVE&OSEImplementationofriskcontrolmeasuresResidualrevaluationBenefit-riskanalysisRisksarisingfromriskcontrolmeasuresCompletenessofHscontnlRiskmanagementreviewProductionandpostproductionactivitiesGeneraInformationcoUecti

27、onInformationreviewActions图一风险管理过程的示稔固4.2 管理职责易京管理者应通过确保以下内容来证明其对觎猾癖动承诺:-提供足够的资源；和指派主管人员进行典呢管理（见4.3）。扇言曼者应定义并记录制定凰破可接受性标准的政策。该政策应提供一个框架，以确保标准基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准,并考虑到可用信息，例如公认的最标衣次乎和利益相关者的关注。注1：碗商建立凰野可接受性标准的政策可以定义典愿空幼的方法:将磔降低到合理可行的最低水平，将侬降低到合理可实现的最低水平,或在不对利克与磁t阵产生不利影响的情况下,尽可能降低例酸有关定义此类策略的指南，请参见ISO/T

28、R24971。易籍理者应按计划的时间间隔审查网喉疑过程的适用性，以确保风睑管理过程的将睛舞性,并应记录所采取的任何决定和行动。如果镂商建立了质量管理体系，则该审核可能是质量管理体系审核的一部分。注2:评审生产和后破产信息的结果可以作为评审磁管理应固的适用性的输入。注3:本小节中描述的文件可以合并到雌辘质量管理体系先呦文件中，并且这些文件可以在，包绘管理文件中引用。通过检查适当的文件来检查其是否合格。4.3 人员能力履行礴舞任务的人员应具有与分配给他们的任务相适应的教育，培训，技能和经验。在适当的情况下，这些人应具有特定傲盖成（或类世医疗器械）及其使用，所涉及的技术或所采用的闻酸管理技术的知识和

29、经验。应保留适当的阻更.注意典侬任务可以由多个职能融,元勺代表执行，每个职能部门都贡献自己的专业知识。通过检查适当的近灵来检查其是否合督。4.4 风险管理汁划应计划饮海营逐活动。对于所考虑的特定隔裔臧，制管商应根据佩酸着酸辘立并记录网检摩型t十划。在驱蛇魄计划应是部分刃般霞的文件。该计划应至少包括以下内容：a）计划的/磁意皆舌动的范围，确定和描述计划的每个要素均适用的医疗器械和生命周期防段;b）职责和权限的分配；c）审食磁管理5舌动的要求；d）为标准砸可接受的基础上，瘫辘用于确定可接受的策略碗旅，包括用于接受标准更侬时的发生概率后琴法估计;注1:闻箱可接受性的标准对于典修育理粗程的最终有效性至

30、关重要。对于每个闽股管堂计划，制造商需要建立适合特定医疗设备的风险可攫受性标准。e）根据碗商确定可接受礴的政策评估总体蜂切雌方法以及总w残余风侬F接受性标准；注2:以评估整体的方:去必切修可以包括收集和审查的数据和文献医疗器概正在考虑类似的医疗僦市场上，并且可以通过一个跨职能的团队与应用知识和临床经验的专家参与审判。f）勤沥瞬空翔昔施的实施和有效性的活动；和g）与收集和审查有关生产和后瘫产信息有关的活动。注3:关于制定A%鳍理计划和建立勿蛉可接受标准的指南，请参见ISO/TR24971（91o注4:并非计划的所有部分都需要同时创建。该计划或部分计划可能会随着时间的推移而制定。如果计划在医疗器性

31、俞瞬内发生变化，则应在/破管妙件中保留变化的心灵。通过检查/磁靠星文件来检查是否合格。4.5 风险管理文件对于所考虑的特定图完婚，懒周应建立并维护典舲管匣文件。除了本文档其他条款的要求之外，闻硝理文件还应提供对每种已识别危害花可追溯性：- 风险分析:一风险评估:- 实施验豳四糜空措施;和- 来除磁评估结果。注1：构成例殿霹文件的百和其他文件可以形成其他文件和文件的一部分，例如，制为鲍质量管理系统。在磁管理文件不必物理地包含所有的淀灵和其他文件。但是，它至少需要包含所有必需文档的引用或指针，以便制港帝可以及时汇总/磁营敢件中引用的信息。注2:风险管.文学可以是任何形式或类型的介质。注3:关于为未

32、使用ISO14971设计的组件和设备建立磁管理文件的指导，请参见ISO/TR24971。5风险分析5.1 风险分析过程的懒商必须执行典能分析对于特定劣沙置如上述12至$5。该计划的实施磁分析活动和结果助磁分析应记录在/磁管理文优注1:如果类似绮焉麻有磁分厅或其他相关信息，则可以将该分析或信息用作新碱分析的起点。相关程度取决于属裔癖之间的差异以及这些畿腺否会漂夹新的危害或输出，特性，性能或结果是否存在重大差异。现有典匿分折的使用范围是基于对差异可能对危般蹒发生产生的影响的系统评估。注2:见IS0/TR249719用于选定指导碘分析技术不皿瞰访技术在体外诊断医疗设备。除至町要求的心灵外，闵檄7宓的

33、进行和结果的文件还应至少包括以下内容：a）被分析的后描砸标识和描述；b）识别进行磁分祈的人员和组织；和c）碱分历笳围和日期。注3:范围碱分行可以很广泛（如新开发的医疗设备与一个制造商很少或没有经验）或范围可以限制（作为一个变化的影响分析到现有的制造摩档案中已包含许多信息的图文e备）。通过检查府管留文件来检查是否合格。5.2 预期用途和合理可预见的滥用该励誉商应记录的用途特定的图完e备正在考虑中。的磔嬲途应考虑到的信息，如预期的医学适应症，患者群体，身体或组织与交互，用户简档，使用环境和操作原理的类型的一部分。该制造商也血录合理可预见的滥用。该文件应保存在例假管理文件中。注1：使用规范（参见IE

34、C62366-1:2015131的3.23）可以作为确定阿魏雌输入。注2:关可髓预期用途时要考意期因素NB为合理可预见的滥用的解释，请参见ISO/TR24971【9】。通过检直/据曾理文件来检查是否合格。5.3 识别与安金有关的特性对于所考虑的特定图沿成,制造奇应识别并记录可能影响船器成安全性的定性和定量特性。忽管商应在适当情况下定义这些特性的极限。该文件应保存在阿罐冠文件中。注1：关于ISO/TR24971的问题列表，可以用作识别可能影响安全性绮瘠各特性的指南。注2:与可能导致不可接受的闻假的医浴嬲II缶床性能丧失或退化有关的特性有时被称为基本性能（例如，参见IEC60601-1Hi）o通过

35、检查凰跄管理文件来检蛰是否合格。5.4 识另!DgOTUg幽该废爆商应识别并记录了已知和可预见的危害与相关医疗设备基础上电用途,合蹴问期先幽函口相关特性安全在正常和故障情况。对于每种已识别的覆，懒周应考虑可能导致危益但况的合理可预见的事件顺序或组合，并应识别并记录所导致的3像伉注1：一系列事件可以在生冷周魏所有阶段启动，例如在运输,存储，安装，维护，例行检杳，退役和处置期间。注2:附录C史给出了危害，危毒蒿痛痘害之间关系的解释，包括示例。注3:礴分行包括检杳与可能导致不同危腌厥的单个覆有关的不同M页序或事件组合。每种卮般像旗B可能导致不同类型的伤寄注4:在识别以前未认识I1J的危险雳/,可以使

36、用涵盖特定情况的系统的礴分析技术。ISO/TR24971(9中提供了一些可用技术的指南。文件区糕存在风睑管理文件中。通过检直/磁霞文件来检杳是否合格。5.5 风险估算对于每种已识别的危毅信况,破商应使用可用的信息或数据来估计相关的四跄对于无法估计发生维的可能性的危物技纪应列出可能的后果，以向于风睑评估和风睑控制。这些活动的结果应记录在阿鳍癖文件中。用于发生概率的定性或定量分类系统的危害和?喳的寄应记录在属险管理文件。注1：磁周汁合的出现概率的分析危爵方嚏控的的危害。根据应用领域的不同，可能仅需要详细考虑磁评仔逆窘艇原些要素。例如，当危害最小时，初步的危售和后果分析可能就足够了，或者当没有足够的

37、信息或数据可用时，对发生概率的保守估计可以对隔酷有所提示。另请参见ISO/TR24971。注2:/W伟汁可以是定性或定量的。的方:去为糜乎匹，包括那些从系统故障导致，ISOTR24971中描述码】，这也给信息用于估计有用的风猷仔体外诊断医疗设备。注3:可以从例如以下途径获得估计典随先信息或数据：- 发布的标准；-科学或技术调查；一来自已在使用的类彳以绮底设备的现场数据，包括可公开获得的事故报告；- 使用典型用户的可用性测试;一临床证据；T关调查或模拟的结果；- 专家意见;要么-你处诊断学霭雌外部质量评估计划。通过检查磁管理文件来检查是否合格。6风险评估对于每种识别出的危险觎,制造奇应使用/瞬管

38、理计划中定义的可接受性标准，评估估计的雌并确定该闻般是否可接受。如果用融是可以接受的，则无需将7.1至7.5中给出的要求应用于这种危险情况（即前进至7.6）,并且将估计的，磁视为朝侯磁。如果磔坏可接受,则辘商应执行Z至次生所述的磁屋湖活动。风险评估史结果应记亲在风险管理文件中。通过检食磁智理文件来检查是否合格。7风险控制7.1 同瞰制方案分析该制管商应确定/碱空瘫合减少该措施外阳般在可接受的水平。该空产施使用以下一种或多种闻统物中列出的优先顺序选择：a）本质安全的设计和制造；b）医疗微钵身或制造立酎的保护措施；c）有关安全的信息,并在适当情况下对用户进行培训。注1：选择阿叫维选项时优先顺序的依

39、据在A27.1生给出。注2:侬控物措施可以减少严量的的病害或降低的发生概率危害，或两者兼而有之。注3:关于提供妥全信息的指南，请参见ISO/TR24971。相关标准应作为因酸控舒方案分析的一部分。注4:许多标准解决固有安全性,防护措施，以及信息安全的图自鳍。此外，某些最完婚标准还集成了因隈lt理筛领凄素（例如，电磁兼容性，可用性，生物学评估）。有关国际标准在/磁管理户的作用的信息，请参见ISO/TR24971。风睑控制塞施位记录在风睑管理文件中。如果在磁缀选项分析期间，制澄高确定降低用假不可行，奥制造商位避行收益-剩余风险的风险侵祈（进行至7.4）。通过检查磁施文件来检查是否合格。7.2 实施

40、闻随疫施措施该碗底应当履行的碱绕在选定的措施Lio应验证每项磁控画音施的实施。漫验证堂己录在风睑管理文件中。注1：验注的实施可为设计和开发的一部分来进行验证或鳍质量管理体系中的资格。应验证/瞬益施脩施的有效性。验注生果应当记录在风险管理文件中。注2:有效性驳江可以作为质量管理体系中设计和开发验证的一部分来执行，并且可以包括与用户的测试。见A27.2。注3:如果知道降彳氐破的有效性与设计和开发验证泡第贪ff的结果之间的关系，则也可以将有效性验正作为设计和开发驳注或过辎注先一部分。实施例1对某些性能特征的设计驳证，例如药物注射器的剂量准确性，可以用作确保安全药物剂量的因险维措施有效性的验注；实施例

41、2个过尚的资格可以作为验必的有效性的磁幽有关的措施磁引起的产量的变化。注4:有关设计和开发验必与确认的更多信息,请参见ISO13485。另请参见IS。/TR24971。7.3 镂留励般评估实施磁疹励音施后，罐期应使用阿隈管理计划中定义的阕般可接受性标准评fe瓢险评估结果应记录丽检糜箍丸如果使用这些标准判定殄留例舲不可接受，则应考虑采取进一步的碱控制措施（回到7.1）。通过检查例匿嚣文件来检查是否合格。7.4 瓶-磁分析如果蝙闻假使用已建立的标准不被判断可接受的园罐理方案和进一步先礴空骗不可行的，则统商可以收集和审查数据和文献以确定利雌用途侬妣固余风睑。如果此证据不能证明牧态大于此乘维磁的结论，

42、则碗商可以考虑修改医疗器械或具预期用途（返回5.2）0否则，这种回脆仍然无法接受。处果收益大于剩余风险,则继续执行2区该结果双窗-典随分析应记录在网酸省理文件。注：参见ISO/TR24971，以获取进行狗您-侬分析的指南。通过检直磁管理文件来检查是否合格。7.5 闻股从产生的闻雌献施该空产施审杳的影响尺险辘方面是否措施:一弓、N了新也危险或危险情况;要么-引入礴缄措施会影响先前确定的禽鳍况的估计期。任何新的或增加的典痂均应按照5.5至7.4进行管理。审查结果应记录在侬营留除也通过检直例呢菖理文件来检查是否合格。7.6 风险控制的矣金性该生产液应审直磁纳舌动，以确保/磁由所有识S!JPg龈猾况百

43、皮认为和所有的磁躅活动完成。审查结果应记录在/磁管量矮中。通过检查切鳍癖文件来检查是否合格。8息痛残留风险评估在实施并验证了所有闵弱筋昔施之后,制造商应用古医疗器械造成的血瓜残留风险,并考虑到所有残留磁的贡献,以及与预期用途的益处,使用方法和方法有关的碱。尺匿霞计划参见必e)中确定的总体乘俟礴豹可接受性标准。如果总体残留磁被认为是可以接受的，则青靖商应将严重的残歇瞬告知用户，并应在幽懒文档中包括必要的信息,以披露这峻留例险注1:在A.2.8史给出了披露重大乘侯磔的理由。注2:见ISO/TR24971对整体的评价指导利缭例糜所公开的癖余风险。如弱预期用途的利益而言，总体剩余风险被认为不可聘,典制

44、造商可考虑实施其他饵糜空劫措施（返回至7.1）或修改医疗器械或题期段途（返回至5.2）。否则，总的残瓢修仍然不可接受。整体乘候碱的评估结果应记录在/磁霹文件中。道必仓菅风睑管理文件和随附父替来检查其是否今售。9风险管理事查释放的的商业销售之前，医疗设备,该慰固魔应审直的执行典匿营理计划。该审查至少应确保：鬼般管理计划已得到适当实施；一总的疹矣例般是可以接受的；和一在生产不疽瘫产阶段，采用适当的方法来收集和审直信息。审查结果应记录并保留为典修詈第艮告，次位包括在风险管理文件中.审查的责任应在/磁管理计划中分配给具有适当权限的人员见414b）0通过检直瞬管理文件来检查是否合格。10生产和后幽作活动

45、10.1 一般该制稣应当建立，文档和维护系统，积极收集和相关的审查信息，医疗器械的生产和后期制偌段.在建立该系统时，雒商应考虑收集和处理信息的适当方法。注1：另请参见ISO13485:2016的7.3.3、821、8.4和8.5。注2:有关生产和后避产活动的指南，请参见ISO/TR24971。通过检查适当的文件来检查其是否合格。10.2 信息收集该制绕应当收集，如适用：a）生产动醛护生的信息以及对生产过辘监控；b）用户产生的信息；c）由负责房方辐安装，使用和维护的人员生成的信息;d）供应链产生的信息;e）公开可用的信息；和f）与公认的现有技术有关的信息。注：与公认先级彼次次平有龙的隽宸可以包括新的或修订的标准，针对正在考虑中的丘设备的应用而发布的经过验证的数据，替代性傲T设量口/或疗法的可用性以及其他信息（另请参见ISO/TR24971）。该朗帽商也应考虑是否有必要主动收集和审查有关类似的公开信息出图完设备和其他类似的产品在市场上。通过检查适当的文件来检查其是否合格。10.3 信息审查i蜂严帝应审查收集可能相关的信息支全，尤其是是否：f在以前无法识别的危修或危假信况；曲瞬像房I起的估计勿汾不再可接受；一就磁嬲送的利碗言，总的瞬破已不再可以接受；要么一公认的最新技术已经改变。评审结果应当记录在阿鳍理文件中。通过检