防止污染与交叉污染措施评估.docx

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1、郑州民众制药有限公司系统风险评估报告生产过程中污染与交叉污染控制措施评估报告编号：起草人签名日期审核人签名日期审核人签名日期审核人签名日期一、概述我公司自2004年通过GMP认证至今已近十年，各项措施已不断完善。做 为GMP的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生产过程中需要不断改进的 主要工作之一。现行的生产过程中的防止污染与交叉污染的措施是以前按照一种 自发的风险降低的理念进行设计的，按照新版GMP引入的风险管理的原则，这 些措施的有效性需要进行评估，此外，按照风险管理的理论，还需要对生产过程 中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的环节进行评估和控制。二、风险评估的流程与依据按照药品生产质

2、量管理规范和我公司风险管理规程MZ-ZL-SMP-003规定，按以下程序进行控制。风险沟通风险评价风险分析风险识别启动质量风险管理风险评估不符合风险控制风险降低风险接受风险管理工具4(风险质量管理的输出/结果该评价方式包括以下几个方面：1.风险严重性(S)：风险对环境、产品的污染、危害的严重程度。可分为四个等级，描述如下:严重性等级描 述4直接污染产品或者影响到净化区的洁净度3能间接影响产品或者环境，能进一步影响产品或者环境2对产品或者环境的影响程度较低1对产品或者环境几乎无影响2.发生的可能性(P)：评估风险产生的可能性。根据积累的经验、硬件软件保障水平或者其他可能的评价来确定。可分为四个等

3、级，描述如下:可能性等级描 述4极易发生3偶尔发生2很少发生1发生的可能性很低3.可检测性(D)：潜在风险发生或者造成危害前，检测、发生的可能性。分 为四个等级，描述如下：可检测性描 述4不能发现或者很难发现3问题浮现后可周期性或者很长期后才干发现2问题浮现后可人工或者容易发现1有自动检测装置或者有后续处理措施不会造成危害四、列表对生产过程中存在的风险进行识别并对其RPN进行评估生产区防止污染与交叉污染的措施评估序 号步骤失效模式现有措施严重性可能性可检测性RPN1人员卫生管理制度全员培训个别未经培训的员工 直接上岗造成污染按规定全员培训31132体表人伤口、身体不适的人员 不得从事直接接触药

4、品的生产伤口等对药水造成污染规定此类人员不得从 事直接接触药品操作41283患传染病人员不得从 事直接接触药品的操作传染病患者污染药品规定此类人员不得从事 直接接触药品操作42184药品操作人员不得化妆化妆品污染药品规定不得化妆22285药品操作人员不得佩戴饰物饰物脱落造成污染规定不得佩戴22286外来人员未经 批准不得进入生产区外来人员对生产造成污 染规定应经批准322127生产区不得存放与生产无关的个人物品个人物品污染药品规定不得存放322128不得裸手操作裸手操作造成污染规定不得裸手操作22289洁净区抹布分色管理抹布混用造成污染规定抹布分色使用312610设备清洁后有效期三天超期后使用

5、污染物超标规定有效期二天3113第4页共8页生产区防止污染与交叉污染的措施评估序 号步骤失效模式现有措施严重性可能性可检测性RPN11物料、设备等标识卡悬挂悬挂标识卡脱落悬挂2231212传递门两边不能同时打开同时打开造成污染现有连锁门411413缓冲间、更衣室 两面门不能同时打开同时打开造成污染规定不得同时打开222814与设备连接的固定 管道标明内容物和流向管道接错用错物料现有流向标识412815与设备连接的固定 管道标明内容物和流向标识脱落使操作不便现场QA检查122416洁净区总人数控制人员过多使洁净区超负荷仅规定总人数，但后 进人员不知已有人数222817单个房间同时人数过多洁净度超

6、负荷无措施222818进入洁净区按规定更衣不按规定更衣引起污染有更衣程序312619进入洁净区按规定更衣更衣不到位引起污染现场QA监督222820进入洁净区按规定洗手未按规定洗手或者不到位引起污染有洗手S0P222821洁净服每班更换值班期间需要更换另一套 服装，如不更换引起污染有更换规定2136第5页共8页生产区防止污染与交叉污染的措施评估序 号步骤失效模式现有措施严重性可能性可检测性RPN22洁净服清洗后有效期三天存放超期后未重新清洗规定有效期三天214823洁净服应有惟一编号目前作废号码与新号码编 号规则一致，可能导致混用有编号规定2321224洁净作业用手套管理不当导致污染无措施323

7、1825手消毒作用时间不足不能彻底消毒无措施222826局部除尘用的顶吸除尘顶部不易清洁引起污染用顶吸除尘3332727防止昆虫进入车间昆虫进入引起污染风幕、灭蝇灯312628防止老鼠等动物进入车间动物进入引起污染挡鼠板312629进入洁净区的管线 与墙壁、天棚等接口严密接口不严外界空气进入无措施222830地漏应有液封无液封时外界空气进入设计有液封311331地漏定期消毒不消毒滋生微生物定期消毒311332关键工序生产环境受控污染严重导致产品不合格精烘包工序按D级洁净区411433纯化水使用点防止微生物滋生微生物滋生引起污染使用无滞留卫生球阀312634洁净区内不使用易长霉工具长霉工具引起污

8、染无措施32212第6页共8页生产区防止污染与交叉污染的措施评估序 号步骤失效模式现有措施严重性可能性可检测性RPN35粗晶岗位防止昆虫进入昆虫从门窗进入污染产品设备除出料加料过程外是 密闭的222836粗晶岗位防止虫鼠等动物进入虫鼠等动物可从门口进入惟独前门有挡鼠板222837液体物料罐应密封进料口或者排空口与外 界接触易产生污染物或 者牛钵无措施33218第7页共8页五、结论通过评估，共识别出37个风险点，其中中等风险5项，高风险3项，可接 受低风险29项。应即将以存在的高风险进入控制改进，对中等风险制定改进计划并逐步改 进。整改完成后应对中等以上风险重新进行评估，以确认以上项目得以改进。