说明书起草说明.docx

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1、注射用炎琥宁说明书样稿【药品名称】通用名：注射用炎琥宁英文名： potassium sodium pehydroandroandrographolide succinate for injection汉语拼音：zhusheyong yanhuning本品主要成份为炎琥宁，化学名称为：14-脱羟12-二脱氢穿心莲内酯-3, 19-二琥 珀酸半酯钾钠盐。其结构式为：分子式：c28h34knaol0 -h2o分子量：610.68【性状】本品为白色或微黄色粉末或块状物。【药理毒理】1 .药理本品能抑制早期毛细血管通透性增高与炎性渗出和水肿，能特异性地兴奋垂体一肾上腺 皮质功能，促进acth释放，增加垂

2、体前叶中o o O h3c o o o ch2 na o + k acth的生物合成；体外具有灭活腺病毒、流感病毒、呼吸道病毒等多种病毒的作用。动 物试验有抗早、中孕作用。2 .毒理本品静注和腹腔注射ld50分别为60020 mg/kg和67530 mg/kgo给大白鼠腹腔 注射本品，剂量分别为36和84mg/kg,每日一次，连续10日，结果在上述剂量下本品对 动物生长、食欲、毛色、活动、肝肾功及主要脏器病检等均无明显影响，是平安的。【适应 症】适用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。【用法用量】1、肌肉注射。一次40-80mg,一日1-2次。2、静脉滴注。用5义葡萄糖注射液或5%葡萄糖氯化钠注

3、射液稀释后滴注。一日0.16- 0.4g,一日1-2次。小儿酌减或遵医嘱。临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。【不良反应】偶见皮疹等过敏反应。【禁忌】1 .对本品过敏者禁用。2.孕妇禁用。【留意事项】本品需在输注前簇新配制。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品对胎盘绒毛滋养叶细胞有细胞毒(杀灭作用)，故孕妇禁用。【儿童用药】小儿用量酌减或遵医嘱。【药物相互作用】1、本品忌与酸、碱性药物或含有亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠为抗氧剂的药物配伍。2、本品不宜与氨基糖贰类、口奎喏酮类药物配伍。【规格】(1) 4 0mg (2 ) 12 0mg 【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。【包装】5瓶/盒，西林瓶包装。【有效期】 暂

4、定2年。【批准文号】 国药准字 h* 生产企业企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：注射用炎琥宁说明书起草说明炎琥宁是人工半合成所得的穿心莲内酯琥珀酸半酯(nas)所制成的钾、钠盐，可用于 治疗上呼吸道感染、支气管炎、支气管肺炎等疾病。我国现已批准重庆药友制药有限公司生产 炎琥宁原料及冻干针，制剂有20mg、40mg、80mg及200mg四种规格。近年来，我国有关 药监部门依据药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)的有欠要求，对注射用炎琥宁运 用说明书进行了修订，并予以公布。依据现行药品注册管理方法，该药属已有国家标准药品，鉴于我公司研制的注射用 炎琥宁的剂型、给药途径、适应症等

5、均未发生变更，其运用说明书与修订后的运用说明书保持 一样。篇二：5说明书、起草说明及评价药品注册申请：仿制药申请药品注册分类：化学药品第6类资料项目5医用氧说明书起草说明及相关参考文献研究机构：江苏正达气体有限公司机构地址：建湖县民营创业园一号路20号主要探讨员：李生俊郑建桥董红军范德清联 系人：范德清电话：0515-86264888移动电话医用氧说明书【药品名称】通用名：氧商品名：医用氧英文名： oxygen supplies for medicine汉语拼音：yang化学名称：2 o结构式：00分子式：o2分子量：31.9988【性状】本品为无色、无味、无嗅、无毒、不燃的气体，是强氧化剂，

6、能助燃。【药理毒性】本品为纯氧，干脆作用于肺部，假如连续长时间大量运用，会引起肺部充 血，造成氧中毒，严峻者可引起失明或呼吸衰竭至死亡。【适应症】由缺氧引起的各种不适症状及临床抢救。【用法用量】口、鼻吸入法，依据吸用者的须要或遵医嘱。运用时，气瓶出气口必需连 接上氧气吸入器，调整至低压方可运用。【留意事项】氧气是助燃气体，遇火会发生燃烧，吸氧时应肯定与火种、火源隔离，严 禁与油脂接触，吸完后必需关紧气瓶阀门。【包装】钢质无缝气瓶包装。【有效期】3年【贮藏】36R下保存，通风、远离热源和火源。【孕妇及哺乳期妇女用药】遵医嘱【儿童用药】遵医嘱【老年患者用药】遵医嘱【药物相互作用】无【规格】401【

7、批准文号】【生产企业】江苏正达气体有限公司地址：建湖县民营创业园一号路20号邮政编码:224700电话：（0515） 86264888传真：（0515） 86159888起草说明及参考文献医用氧说明书格式参考国家食品药品监督管理局（第23号）药品包装、标签和说明 书管理规定（暂行）的有关规定。医用氧说明书部分内容参考中国药典2010版二部收载的氧的有欠规定。篇三：中药 制剂标准起草说明书编写细则中药制剂标准起草说明书编写细则标准起草说明书是说明标准起草过程中，制订（或修订）各个项目的理由及规定各项指 标的依据；也是对该药从历史考证、处方来源或依据、处方中非药典所规定药材的原植、(动、矿)物品种

8、、制法、性状鉴别、检查、浸出物含量测定、功能与主治、药理，临床探 讨、贮藏等全面资料的汇总。一、编写原则1 .起草说明书不属于药品法规，而是对制订各个项目的说明。内容、文字、计量单位等 统一按药典中规定的要求编写。2 .起草说明书应体现中药的特色。3 .起草说明书包括理论性说明和实践工作中的阅历总结，尤其对质量限制方面的阅历和 试验探讨，即使不太成熟，但有好用意义的也可编写在内。4 .起草说明书尚包括对近版药典已收品种进行修订而编写的修订起草说明书。二、编写格式及要成1 .【来源】中药制剂的来源，传统制剂的历史的考证。2 .【名称】说明命名的依据。3 .【处方】(1)处方中的药味如不是本版药典

9、所收载的品种，应说明哪个标准有收载并注明其科、 属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，科名不附写拉丁名。(2)处方中的药味如有药典未收载的炮制品，应具体说明炮制方法和质量要求。(3)对处方药味排列次序的说明。(4)如系保密品种，其处方需完整地列在起草说明书中。4 .【制法】(2)如需粉碎成粉的说明出粗率，粗细度；每批得膏率(干膏率)，每批成品量的公差 率等。(3)说明辅料品名及用量，并附执行标准。(4)一个品种是蜜丸如收载水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸应分别说明；一个品种是片剂如收 载大片与小片，应分别说明。(5)制法过程中需留意事项。5 .【性状】(1)说明正文中所描述性状的理由。(2)描

10、述中须要说明的其他问题。(3)丸剂丸芯或片剂片芯外表与内部颜色常不相同，需分别描述说明。(4)修订上版药典性状的理由。6 .【鉴别】(1)收载各项鉴别的理由，操作中应留意事项；包括修订上版药典鉴别的理由。(2)显微鉴别说明正文各鉴别特征所代表的药材。(3)理化鉴别反应的原理并说明各反应代表哪一味药。供应阴性比照试验结果。(4)色谱法(薄层色谱、气相色谱等)试验条件的选择(如薄层色谱法的吸附剂，绽开 剂，显色剂的选定等)，供应阴性比照试验结果，并说明其专属性与可行性。(5)试液应注明配制的方法及依据。(6)起草过程中曾做过的试验，但未列入正文的鉴别方法，亦加以说明。(7)鉴别的药味，有的是多品种

11、来源，确定鉴别方法时必需把多品种来源药材的供试 品，通过试验比较，说明其可行性。(8)显微鉴别及色谱法的鉴别均应附图，薄层色谱(包括阴性比照试验)图谱应附彩色 照片。全部附图要求清楚真实，附在起草说明书的最终一页中，按药物分析杂志的格式要 求绘制。7 .【检查】 所列检查项目的制订理由，对药典附录通则规定以外的检查项目除说明制 定理由，还要说明其限度指标的理由。全部检查项目均要列出试验数据。新上药典的中药制 剂，应作重金属，碑盐等考查，结果列在起草说明书中，及列入质量标准的理由。8 .【浸出物】 说明规定浸出物测定理由，所采纳溶剂和方法依据，制订浸出物以及试 验数据和制订限量指标的依据。9 .

12、【含量测定】(1)说明规定含量测定的理由。(3)试验数据以及规定限度指标的理由。(4)起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明 中。10 .【功能与主治】 【药理】 【临床探讨】说明药理试验、临床试验探讨的结果；制订功能与主治项的理由。11 .【用法与用量】 说明制订用法与用量项的理由。12 .【留意】 说明制订留意项的理由。13 .【规格】 依据须要说明。14 .【贮藏】 说明贮存理由；需特别贮存条件的也应说明理由。15 .【稳定性试验】制剂的稳定性考察材料及数据，提出访用期、有效期建议的说 明。列表附在最终页。16 .本标准尚存在的问题，今后改进看法。17

13、.【参考文献】起草说明书中涉及的问题，如系从书刊中查到的应用脚注表示，参 考文献书写按药物分析杂志的格式，次序按脚注号依次排列。18 .【附图】 【附表】三、对最近版药典已收品种起草说明书的修订19 对修订部分(1)由于附录方法有实质性修改的项目(如煎膏剂相对密度检查)，说明照新附录对产 品进行考核的结果，如不适用于新附录时或暂不能依据新附录，则应列出理由或列出具体数 据。(2)对原标准的检验方法进行修改的项目、或新增的检验项目，要说明修改或新增的理 由，方法的来源(引用文献)，写出产品的检验数据；含量测定方法的修改要附有专题探讨材 料。(3)对原标准的限度进行了修改的项目，要说明理由，列表说

14、明当前产品的检验数据。(4)复核单位或有关单位对修订项目的看法(5)主要参考文献。(6)对不修订的项目综合说明不修订的理由。20 对不修订的品种：要写出综合材料说明不修订的理由。四、对已收入1995年版药典增补本的新品种和修订项目，同样按上述要求编写和修订 起草说明书。五、起草说明书和修订说明最终部分，应写明负责起草单位，撰写人职称、姓名，日 期。篇四：溃疡灵胶囊说明书起草说明及最新参考文献溃疡散胶囊说明书【药品名称】品 名：溃疡散胶囊汉语拼音： kuiyangsan j iaonang【成份】 甘草、延胡索、黄苓、白及、海蝶蜡、天仙子、慧皎仁、泽泻。【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色的颗粒

15、；气香，味甜。【功能主治】 理气和胃，制酸止痛。用于脾胃湿热，胃脱胀痛，胃酸过多，溃疡病，慢 性胃炎。【用法用量】口服，一次5粒，一日3次。【规格】每粒装0.4g【贮藏】密封。【包装】 用铝塑板包装，12粒板/盒。【有效期】18个月。【批准文号】 国药准字Z20043760【生产企业】企业名称：陕西省中医药探讨院汉唐制药有限公司地 址：西安市经济技术开发区明光路39号邮 编：710021电 话：传 真：溃疡散胶囊说明书起草说明及最新参考文献【药品名称】 本品为已有国家标准的中成药，其药品名称依据中药成方制剂第六册 pl88ws3-b-1251-92药品名称而命名。【性状】按中华人民共和国卫生部

16、标准pl88ws3-b-L251-92中的性状项及中试样品 的实际性状描述。【成份】 按中华人民共和国卫生部标准pl88ws3-b-1251-92中的处方项表述。其处 方排序按国家药品监督管理局处方排序规定排列。【功能主治】、【用法用量】、【规格】、【贮藏】均按中华人民共和国卫生部标准 pl88ws3-b-1251-92中的相应各项描述。【包装】按干脆接触药品的包装材料选择依据及包装、标签设计而定。【有效期】依据本品的稳定性试验结论而定。【批准文号】、【生产企业】均按实际填写。参考文献1国家药品监督管理局令，第23号，2000年10月15日。2国家药品监督管理局文件，国家管注2000519号，

17、关于实施药品包装、标签和 说明书管理（暂行）有关事宜的通知。2000年11月8日。3国家药品监督管理局文件，国药监注2001294号，关于下发药品说明书规范细 则（暂行）的通知2001年6月22日。4中华人民共和国卫生部中药成方制剂第六册pl88, ws3- b125192。5药物稳定探讨的试验资料及文献资料，申报资料项目2-17。6国家药品监督管理局编。篇五：岗位职责说明书（完整版）XXX 公司岗位职责说明书编制： xxx 日期：20xx年xx月xx日 审核： xxx 日期：20xx年xx月xx日 批准：xxx 日期：2 0xx年xx月xx日20xx年 xx月发布20xx年xx月xx日实施,

18、.1 / 11月I百企业要调动全体员工的主动性，充分发挥各层人员的职责，使整个企业协调有序运行， 这就须要制定工作标准。岗位说明书的最终目标是实现整个工作过程的协调，促进工作质量和工作效率的提高。 岗位说明书是对每个工作或操作岗位制定的共同运用和重复运用的规则。通过岗位说明书的制 订和岗位实力评价具有以下重要意义。1、岗位说明书的目的在于评定任职人员与岗位全部实力的匹配程度，提升个岗位员工的 任职实力，保证公司整体经营目标的实现。2、岗位说明书是公司基础性文件，是导入新的人力资源官制度的切入点它为人力资源规 划与开发续约管理，人员运用，聘请人才，工资酬劳等其他架构供应依据。3、为员工实力开发与

19、管理供应制度依据，开拓员工职业通道，留住核心人才，增加员工 自学意识，。培育终身就业实力。4、提炼公司各岗位序列的胜利阅历和行为。建立企业职业行为规范，将个人阅历转化为 公司阅历，加深员工工作过程管理，提升公司员工的职业化水平。5、以工作业绩为导向原则的，必需能够带来工作业绩，实力的提升，这是任职资格必需 坚持第一个原则。6、能升能降的原则，任职资格不能终身制，对员工进行适时的评价，以反映员工的实力 水平，保持人力资源的持续活力。附加说明：（一）本标准由技术质量部、办公室编制，并由办公室归口管理。（二）标准起草过程中，编写人员查阅了大量的资料和相关单位的样本，编制而成。由 于水平有限，从政阅历不足，标准中的错误难免。我们只是抛砖引玉，望公司各级领导和全体 员工主动参加标准的修订，使标准符合公司的实际，具有可操作性。（三）本标准已经由各级领导和相关人员批阅并做了仔细的修改，在此表示感谢。（四）标准修订后，由编写人员重新修改，形成报批稿，由办公室经理审核后报总经理 批准。（五）总经理批准后，要召开标准实施动员会，实行签字仪式，标准正式实施。实施 状况，由办公室年终进行评价。