伦理委员会文档工作制度.docx

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1、伦理委员会文档工作制度一、目的为使伦理委员会的文件分类、建档与存档、归档与保存的工作有章可循，保证伦理委员 会文件档案的管理工作的质量。建立文件档案的分类、建档与存档、归档与保存等各项管理 工作制度。二、文件分类1 .管理文件类1.1 法律法规相关法律、法规与指南。1.2 伦理委员会的制度、SOP、指南伦理委员会章程。伦理委员会工作制度，岗位职责，标准操作规程，临床研究主要伦理问题审查技术指 南。伦理审查申请/报告指南。伦理委员会SOP历史文件库。1.3 委员文档委员：任命文件，委员简历，资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书，保密承诺， 利益冲突声明。独立顾问：简历，保密承诺，利益冲突声明。

2、伦理委员会工作的授权文件。1.4 工作文件通讯录：委员、独立顾问、主要研究者。主要研究者文档：专业履历，GCP培训证书。委员培训：年度培训计划，培训1/考核记录与培训证书。年度工作计划与工作总结。会议记录文件夹：会议日程，会议签到表，会议记录（经会议审核确认的）。工作日志文件夹：实地访查记录，受试者抱怨记录，接受检查的相关文件和记录。研究资料：出版的著作，发表的论文等。审查经费：伦理审查经费的收入与支出记录。2审查项目文件类2.1 审查项目文件送审文件：各审查类别（初始审查、复审、跟踪审查）的送审文件。审查文件：受理通知（可以仅保存电子文件），补充/修改送审材料通知（可以仅保存电 子文件），审

3、查工作表，会议签到表复印件，投票单，会议决定表，会议记录副本（项目审查 的），审查决定文件（伦理审查批件或意见）。沟通交流：与申请人或其他有关人员就审查决定问题的沟通交流记录。3应用软件管理系统（如有）3.1 伦理委员会应用软件管理系统，对以下工作进行管理：办公室工作文件：通讯录，主要研究者文档，委员培训，年度工作总结，会议记录文 件，工作日志文件，审查经费。审查项目送审的信息与上传电子文件。审查项目的受理、处理、审查、传达决定、文档目录的信息与电子文件。审查项目的信息查询：审查项目查询，审查会议查询。审查项目的年度/定期跟踪审查提醒，批件有效期提醒。文件档案查阅记录。三、建档与存档1建档1.

4、1 管理文件类：按上述“文件分类”的子类别建档。1.2 审查项目文件类：受理初始审查申请时，按“项目”建档；项目档案盒标注受理号， 项目名称。2存档2.1 管理文件类当文件生成时，秘书应及时收集整理、分类存档。研究项目送审时，提醒主要研究者核实/更新专业履历与联系方式。每年第1季度全面检查管理文件存档情况，必要时予以更新或补充。2.2 审查项目文件类在送审项目的受理、处理、审查、传达决定的各个阶段，所生成的文件及时存档。加盖“受理章”：送审文件中的申请表/报告原件首页左上角加盖受理章”，受理 人签名并注明日期。加盖“批准章”：经伦理审查批准的研究方案、知情同意书的右上角加盖“批准章”， 注明批

5、件号、批准日期和有效期。与申请人的沟通交流文件及时存档。每个审查类别的审查结束时，更新项目档案目录。2.3 管理3.1 存档地点：现行文件保存在伦理委员会办公室。3.2 有序管理：文档编号，分类存档。3.3 保密：参照文件档案的保密执行。四、归档1管理文件类1.1 伦理委员会的制度、SOP、指南：自批准执行日起，秘书同时归档1份。1.2 委员文档：换届时，秘书归档上一届委员文档。1.3 办公室工作文件：文件按年度整理装订，保存在伦理委员会办公室/资料档案室。2审查项目文件类项目结题审查结束时，整理并按序排列该项目各审查类别的纸质文件，确认所有文件无 缺漏，逐页标注页码，更新项目档案目录；送医院档案室归档，办理交接手续。3归档管理3.1归档地点：既往文件归档至医院档案室。3.2档案室管理：防火，防湿，防鼠，防虫，防盗，保密。五、保存期限1伦理委员会的制度、SOP、指南：长期保存。2审查项目文件：保存至临床研究结束后30年，或根据申请人（申办者，政府管理部 门）的相关要求延长保存期限。