冷藏药品及冷藏箱管理办法.docx

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1、制度编码等级C更改码01目的及适用范围2参考文件3术语4职责5工作程序6记 录与存档7发放范围8附则9附录所属公司湖北九州通物流有 限公司主责部门仓储部起草人贾琳主责部门审 核田向阳会签仓储部综合管理部总经理签发:2012年 月日附件3第9页共9页等级C更改码0药品流通监督管理办法（局令第26号）药品流通监督管理办法于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。局长：邵明立一 00七住一日二八一日药品流通监督管理办法（节选）第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有 关规定，使用低 温、冷藏设施设备运输和储存

2、。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应 当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、 防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质 量。第三十九条药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下 运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五 千元以上二万元以下的罚款；药品生 产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在 药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照 药品管理法第七十九条 的规定予以处罚；第1页共9页等级C更改码01月

3、的和适用范围L1为了贯彻执行国家有关冷藏药品的储存运输要求，保证冷藏药品合理有效的储存与流通，同时为了 加强冷藏箱的管理，保证冷藏箱的合理使用，保护公司财产的安全，特制定本办法。L2本办法适用于湖北九州通物流有限公司的所有冷藏药品及冷藏箱的保管使用，各 分公司可参照执 行。2参考文件 局令26号药品流通监督管理办法(2007年1月31日)3术语3.1冷藏药品：是指药品 说明书要求低温、冷藏储存的药品。3.2冷藏箱：是用来满足冷藏药品在运输过程低温、冷藏要求的设备，包括保温箱、车载冰箱。4职责4.1湖北事业部质管部验收员负责入库冷藏药品的质量验收。4.L 2养护员负责对在库冷藏药品进行养护，对冷

4、藏箱性能、完好状态进行监督和定期检查。4. 2仓储部4. 2.1冷库保管员(1)保证冷藏品种的合理储存；(2)负责冷藏药品的拆零分拣，分类；(3)负责对冷藏箱进行收发、保管管理，并对使用情况进行日常检查，规范冷藏箱的借用、归还手 续，做好回收工作。第2页共9页等级C更改码0422外复核员(1)负责对冷藏药品的复核、装车；(2)负责保温箱和冰袋与配送员的交接。4. 3湖北事业部配送部 配送员负责冷藏箱在运输过程的保管与交接。4.4门卫室负责每天早上配送员更换冰袋或储能盒的登记工作以及冷藏用品(如冰柜、冰袋、储能盒等 等)的保管。4. 5湖北事业部采购部负责与供应商沟通，保证冷藏药品在进货运输途中

5、配备了必要的冷藏设施。5工作程序5.1冷藏药品的入库对于冷藏药品，为确保其冷链不断，必须优先入库。5.L 2从下货到进入公司冷库保证在30分钟之内完成作业，由质管部验收员负责监 督。5.1.3冷藏药品入库前，先检查供货单位是否采取冷藏运输措施，对未采取冷藏措施供应的品种，验收 员应予以拒收。5. 1. 4经验收员确认合格后，入库的冷藏药品均应存放于冷库内。5.2 冷藏药品的在库养护5.2.1 冷库保管员负责对冷库温度的调控，使冷库温度保持在2Toe之间，湿度控制 在45%-75%之间；冷库如临时停电，保管员应立即通知基建部门，启用备用发电机，为冷藏药品储存供储 电，确保其冷藏链不断，质量安全有

6、效。第3页共9页等级C更改码05.2.2 冷库内温湿度采用自动控制，如有异常情况，保管员应及时通知维修人员进行 维修或重新调整。 一般情况不需要除湿，如需除湿，原则上只采用干燥剂，若使用 除湿机，应避免出风口对准药品，并密 切监控冷库温湿度的变化。5.2.3 养护员应指导并配合冷库保管员对在库冷藏药品进行合理储存保管，定期对库 存冷藏药品进行养 护和质量检查，并做好质量检查养护记录。如发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求等情 况，应立即挂黄色标志牌，通知保管员暂停发货，填写复检单并通知质量管理组予以确认。5.3 冷藏药品的出库冷库发货员在系统中索取冷藏品拣选任务单；按照拣货单上的品名、

7、规格、生产厂家、批号、数量等要求进行拣货;把所拣药品按照配送区域分类放到冷库内的临时货架上；5. 3.1出库流程在系统中作拣货确认；外复核复核药品的品规、数量、厂家等等，核对完毕了在冷藏药品上贴上标签，然后把复核的药品放到冷库内按照配送区域分类的泡沫箱或托盘上；(6)冷藏药品配送装车时，复核员对冷藏药品复核确认后，需在保温箱领用登记 表上注明保温箱 的数量、箱号，领取冰袋或储能盒时，需注明领取数量、外复核名字；按照摆放顺序把药品放好后，把 保温箱放置到对应的配送车上；在装车单上 注明冷藏药品数量、所领取保温箱的箱号、冰袋数量等等， 便于与配送员交接。(7)每天配送员出车到门口时，到门卫室把保温

8、箱里的冰袋或储能盒换成已经冰冻 好的冰袋或者储能 盒，延长配送过程中的冷藏时间，增加冷藏效果；第4页共9页等级C更改码0(8)配送员与客户优先交接冷藏药品，并回收保温箱和冰袋；532针对客户类型采取的不同冷藏措施(1)对于配送客户，发出的冷藏药品均应放入已冷却好的冷藏箱内，如是保温箱，放入药品的同时，需 放入冰袋或储能盒；如是车载冰箱，放好药品拿出冷库后应立即接通电源进行制冷。(2)对于托运客户，应以泡沫箱代替保温箱，为保证运输中的冷藏效果，冰袋应尽 量多地放入。(3)对于自提客户，采用公司自制冰冻矿泉水瓶或客户自己解决。533保温箱的管理(1)保温箱专门供冷藏药品在省内运输或短距离的运输中使

9、用，不得借作他用，为更好发挥其冷藏效果，在使用前应将其放入冷库内，使其箱内温度和放入药品一致，没有使用的情况下，冷库 保管员应将其排放整齐。(2)保温箱的配置 容量17升的配备3个600克冰袋(储能盒)，容量27升的配备4个600克冰袋(储能盒)，容量50升的配备6个600克冰袋(储能盒)。如果配送区域较远或冷藏品较多时，可适量多放点冰袋(储能盒)。冰袋或储能盒的放置(1)放置前冷库保管员应按规定将冰袋或储能盒冻好(每次使用前不少于的冷冻时间)，保证能够正常 使用；使用时根据保温箱的大小放入相应的数量，以达到运输中冷藏的效果。10小时(2)放置方法：每一个冰袋外面用塑料袋包好后(一般套2层)封

10、口，放置在药品的左右两侧或上部，冰袋与药品用塑料袋或纸板隔。如药品数量较少，可适当放置部 分填充物，保证药品不易损 坏。第5页共9页等级C更改码05. 3. 5注意事项：(1)进出冷库要及时关闭好冷库门，尽量减少冷库外的热空气进入冷库内，保证冷 库内的温湿度符合 储藏药品的储藏要求，降低能耗，节约成本，减少资源的浪费。若冷藏药品配送数量较大，保温箱放置不了时，可以用泡沫箱代替。,不得借作他配送保温箱专门供冷藏药品在省内运输或短距离的运输中使用用。对冷藏药品，在不采取冷藏措施或冷藏措施达不到要求时，原则上对外省客户不发货、不开票；如遇特殊情况需向客户解释，对坚持要货的客户明确表示拒绝退货。5.4

11、保温箱的回收配送员回来后要把保温箱和冰袋一同交给冷库保管员，并在保温箱领用登记 表上签字确认，确认的内容包括保温箱的数量、冰袋数量及其性状的完好性，如冷库保管员下班则交 给配送协调员处理。5. 4. 2冷库保管员将保温箱移至存放区，将冰袋放入冰柜中冷冻。冷库保管员对于未能及时返回的保温箱和冰袋首先告知责任外复核，由其对配 送员进行催促，若 保温箱和冰袋发生遗失或损坏，及时报仓储部管理组，由管理组 按要求进行处罚。5.5相关责任规定对于外复核员复核省内配送药品时，未按上述要求操作的，即未使用保温箱或 冰袋冷藏保温造成冷藏药品客户拒收，冷藏药品与普药混装造成箱内药品打湿、污染，其后果由相关外复核员

12、负责。5.5.2 对因使用保管不当，造成保温箱的损坏的，由损坏当事人负责赔偿；管理人员不能及时发现的, 其责任由管理人员承担。第6页共9页等级C更改码05.5.3 质管部养护员应对保温箱使用情况进行定期监督检查，发现码放不整齐、使用 交接记录不完整 的，应及时提出，责令其立即改正。5.5.4 保温箱及配套设备在配送过程中丢失，由配送员按原价赔偿，冰袋在配送过程中丢失，由配送员按3元/袋进行赔偿,在仓库丢失的由相关外复核责任人赔偿，由于未搞好保温箱的领用登记工 作导致保温箱丢失，由相关外复核员与冷库保管员共同赔 偿。6记录与存档本办法产生以下记录：保温箱领用登记表、湖北公司冷链药品冰袋更换 表，

13、由 质管部存档。7发放范围湖北九州通物流有限公司副部长以上人员；8附贝I8.1本办法报湖北九州通物流有限公司总经理批准，自签发之日起实施，以往制度如 与本办法相 抵触的，以本办法为准。8. 2本办法执行部门为湖北九州通物流有限公司仓储部，湖北事业部配送部、计采 部，监督部门为湖北 事业部质管部。8. 3本办法解释权属湖北九州通物流有限公司综合管理部、仓储部。8.4本办法属C级。9附件9.1保温箱领用登记表（附件1） 9.2湖北公司冷链药品冰袋更换表（附件2）9. 3药品流通监督管理办法（局令第26号）相关条款（附件3）冷藏药品及冷藏箱管理办法第7页共9页等级C更改码0附件1保温箱领用登记表期(L返7/云卜S：趣蛙密配送1广调忖釜冢匿1冰能蛟耀否归还附件2第8页共9页等级C更改码0湖北公司冷链药品冰袋更换表HW1配送xts配送KS名Sit