新版GSP认证的硬件要求资格考试质量管理体系认证_资格考试-质量管理体系认证.pdf

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1、新版 GSP 认证的硬件要求（一）、仓库设施与设备要求 1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；2、避光、通风和排水设备；3、检测与调节温、湿度的设备；4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5、符合安全用电要求的照明设备；6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度 条件的库房。其中冷库温度应达到 210C;阴凉库温度不超过 20C;常温库温 度为 030C;各库房相对湿度应保持在 4575%之间。&储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用 仓库并具有相应的安全保卫措施。

2、（二）、仓库及环境的要求 1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列 规定要求：大型企业不低于 1500M2，中型企业不低于 1000M2，小型企业低于 500M2。2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距 离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库 房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施 4、仓库有合理的功能分区

3、。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的 还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。注：上述药品批发 与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在 20000万元以上者；中型企业 指年药品销售额在 5000万元20000万元者；小型企业指年药品销售额在 5000 万元以下者；（三）、营业场所的设施、设备与要求 1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环 境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活 等区域应分开。2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：大型零售企业的

4、营业场所面积 100M2，仓库 30M2；中型零售企业的营业场所面积 50M2，仓库 20M2；小型零售企业的营业场所面积 40M2，仓库 20M2；零售连锁门店营业场所面积 40M2。3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货 架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的 药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏 设备；零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管 理药品的专柜和保管用的设备、工具等;必要的药品检验、验收、养护设备；节温湿度的设备防尘防潮

5、防霉防污染以及防虫防鼠防鸟等设备符合安全用电要求的照明设备适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求应设置不同温湿度条件的库医疗用毒性药品发射性药品应有专用仓库并有相应的安全保卫措施二仓库及环境的要求企业应有与其经营规模相适应的仓库其面积建筑面积应达到下列规定要求大型企业不低于中型企业不低于小型企业低于库区环境的要求库区地面办公生活区应分开一定距离或有隔离措施装卸作业场所应有顶棚库房建筑要求仓库有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房库房内墙壁顶棚和地面光洁平整门窗结构严密安全防火要求库区应有符合规定要求的消防安全措施仓 检验和调节温湿

6、度的设备；保持药品与地面之间有一定距离的设备；药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；经营中 药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保 管等设备要求与零售企业性同。5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。（四）药品检验室的设置与要求 1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应 的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学

7、分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全 设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于 150M2;中 型企业不小于 100M2;小型企业不小 50M2。3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规 模和经营品种相适应的仪器设备。小型企业-配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒 温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分 测定仪、紫外荧光灯和显微镜。中型企业-在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光 度计、生化培养箱、高压 灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微 镜。经营中药材、中药饮片的还

8、应配置生物显微 镜。节温湿度的设备防尘防潮防霉防污染以及防虫防鼠防鸟等设备符合安全用电要求的照明设备适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求应设置不同温湿度条件的库医疗用毒性药品发射性药品应有专用仓库并有相应的安全保卫措施二仓库及环境的要求企业应有与其经营规模相适应的仓库其面积建筑面积应达到下列规定要求大型企业不低于中型企业不低于小型企业低于库区环境的要求库区地面办公生活区应分开一定距离或有隔离措施装卸作业场所应有顶棚库房建筑要求仓库有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房库房内墙壁顶棚和地面光洁平整门窗结构严密安全防火要求库区应有符

9、合规定要求的消防安全措施仓 大型企业-在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真 空干燥箱、恒温湿培养箱。（五）验收养护室 1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般 应达到：大型企业不小于 50 M2;中型企业不下于 40 M2;小型企业不下于 20 M2；节温湿度的设备防尘防潮防霉防污染以及防虫防鼠防鸟等设备符合安全用电要求的照明设备适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求应设置不同温湿度条件的库医疗用毒性药品发射性药品应有专用仓库并有相应的安全保卫措施二仓库及环境的要求企业应有与其经营规模相适应的仓库其面积建筑面积应达到下列规定要求大型企业不低于中型企业不低于小型企业低于库区环境的要求库区地面办公生活区应分开一定距离或有隔离措施装卸作业场所应有顶棚库房建筑要求仓库有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房库房内墙壁顶棚和地面光洁平整门窗结构严密安全防火要求库区应有符合规定要求的消防安全措施仓