IATF16949管理评审报告(附完整内审检查表).docx

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1、2017年管理评审报告会议名称2017年第一次管理评审会议地点2017/9/25三楼会议室时间下午12:3017:30主持人记录人会议参加者签到：一、评审目的评价IATF16949:2016新版汽车质量管理体系的充分性、有效性和适宜性，提出并确定各种改进的机会和变更 的需要。二、评审范围：公司汽车质量管理体系涉及的产品和服务及制造相关所有过程。三、评审依据：1. IATF16949:2016汽车质量管理体系要求、法律法规要求及顾客特殊要求及相关方的要求和意见；2.公司 管理手册、程序文件和相关管理文件；3.公司经营计划和质量、环境方针、总目标及各部门指标；四、评审内容及要求：评审 项目评审项目

2、现状报告评审结论（包括改进措 施）以往管理评审所采取措施 的实施情况；2016年3月管理评审结果共有1项需改善。经验证：改善措 施已完成,而且效果明显符合要求与质量管理体系相关的内、 外部因素的变化环保要求越来越严格，公司为适合国家政策，做了污水管道改 造。随着 TS16949： 2009 升级为 ITAF16949： 2016公司管理体系也进行了升级。各项运作基本上符合当地的法律 法规包括质量、环境法律法规及其他要求，IATF16949:2016、 标准要求有效性运行从管理体系运行以来，公司从内、外及其他相关方、原材料、 工艺设备到出货的各环节都必须符合性质量管理体系要进行 有效的控制，并不

3、断的具有预防性与可能性相关评估，通过数 据考评，由于主机厂基本采用国外进口空压机，公司的份额已 很少，应抓住国家大力发展新能源汽车的机会，开发出新能源 汽车空压机，为公司发展注入活力。符合要求质量管理体系绩效和有效性的信息：质量管理顾客满意和有 关相关方的反 馈a）顾客反馈情况主要是通过顾客满意度调查以及顾客的电话、口头反应，均为轻微时间，且满意度也达到了 98%b）相关方的需求和期望，希望物流配送更加快捷。c）对产品质量和服务质量改进的建议，主要是售后顾客意见的 处理更加及时、高效。符合要求质量目标的实现程度各部门的目标已达标，从2017年1月至今未出现过重大的质 量事故。符合要求体系绩效和

4、有效性的信息过程绩效以及产品和服务的合格情况生产过程合格率、报废率等均处于良好的受控状态符合要求不合格及纠正 措施a）体系运行以来，对日常工作中发现较大的问题，基本能按不 合格/纠正预防措施管制程序执行，体系运行至今共开出了 1 项纠正措施单据，通过纠正预防措施的实施，使体系得到了改 进和提高。b）外部客户暂无投诉，如有会按照8D的要求进行相应的回复 和改善。符合要求监视和测量结 果公司管代定期收集各部门绩效达成资料，并对结果进行分析， 未达标的部门，需提交CAR报告进行改善，跟进改善措施的 执行且有效，直至关闭。详见2017年度质量体系过程绩效量 化指标监视和测量表符合要求审核结果本公司与8

5、月9号进行了体系运行以来的首次内审，涉及质量 管理体系覆盖的所有部门、场所和过程，审核工作得到了各部 门的大力支持，顺利的完成了审核计划。本次内审共开出一般 不合格项1项，无严重不符合项。通过各相关部门的积极整改， 不符合项现已完成整改。符合要求外部供方的绩 效2017年01月采购部已完成对供方业绩评定工作，确定合格供 方名录。已确定采购物资技术要求，采购员按要求采购，品保 部已规范原材料检验规则，检验员按要求检验，进货检验合格 率达到100%符合要求资源的充分性：本公司人力资源目前基本能适应公司生产管理的要求，本公司 生产设备目前也能符合生产的要求，因此，本公司现有资源基 本能满足客户产品生

6、产的需要和体系运行的要求。为使公司质 量环境管理体系运行有效。符合要求应对风险和机遇所采取措 施的有效性：公司已识别质量、环境风险与机遇、经营风险与机遇、市场风 险与机遇、产品与服务的各个过程的风险与机遇等并确定相应 的控制措施，对控制措施效果的评价的结果是总体来看，公司 生产经营正常，风险可控。符合要求改进的机会：新版体系运行的几个月中，暂未收到相关部门提出文件 和体系要素的修改通知申请单。今后，根据公司体系运行情况， 以及外审/内审/管理评审中发现的问题点，涉及指导文件欠完 善的地方，立即修订、更新；合规义务遵守情况对公司法律法 规符合性进行评价，结果为公司产品、活动及服务行为100% 符

7、合国家法律法规要求，并在实际工作中得到遵守。符合要求不良质量成本2017年内外部损失都2%符合要求过程有效性的衡量从2017年度质量体系过程绩效量化指标监视和测量表可以看 出这个过程都是有效的符合要求过程效率的衡量通过现有人力和物力，就能实现各过程的目标，说明比较有效符合要求产品符合性产品符合顾客的图纸要求，出符合国家的相关法律法规符合要求对现有操作更改和新设施 或新产品进行的制造可行 性评估按目前产能和工艺已经满足主机厂的要求符合要求顾客满意2017都交货及时率为100%，无超额运费产生，售后退货率为 2855ppm,符合要求。装机率为100%。顾客比较满意，无投诉。符合要求对照维护目标的绩

8、效评审2017年无需投入新设备，也无需对旧设备进行大修。生产设 备保养计划完成率为100%故障停机率都小于1%设备利用率都大于80%工装保养计划达成率为100%，检测设 备周期鉴定完成率也为100%符合要求保修绩效（在适用情况下）在保修期顾客退货为2855ppm，低于目标3000ppm符合要求顾客计分卡评审顾客对各项指标都很满意，主要是售后顾客意见的处理更加及 时、高效。符合要求通过风险分析（如FMEA） 识别的潜在使用现场失效 标识；已对产品进行FMEA分析符合要求实际使用现场失效及其对 安全或环境的影响己产生的失效现象，不会对人员安全产生危险，符合要求管理评审主要内容（输出）改进的机会质量

9、管理体系所需的变更无资源需求无管理评审结论本次管理评审，由管理者代表XX主持，会议审议了各部门的工作报告，并对公司的质量目标进行了认真的评 价和探讨。其总结如下：1结果表明：本公司的质量管理体系符合IATF16949:2016新版标准的所有要求，体系的建立是充分的；2公司产品的生产和服务的所有过程已得到了有效的控制，并且各部门能够按照体系要求对各过程进行有效的 控制，体系的实施和运行是有效的；现行的体系能体现到了公司的发展规模、体制、人员的素质、产品的性 质，能够被各级员工所理解和充分实施。最终使全体职工质量、环境意识有进一步提高，自我发现问题、自 我改进的机制基本形成，公司污染物排放、节能降

10、耗全程均已受控；3至今未发生顾客和相关方投诉及抱怨，经营活动符合国家法律法规要求；4在体系运行的过程中，虽然有部分人员有所变动，但都能很快适应新岗位。通过不断强化员工意识，努力提 高了产品和服务质量、各部门人员的工作质量均有了较大的改进，效率也有一定的提高，对内审发现的不合 格也能够按文件要求进行改善；以上，充分说明：“公司的质量管理体系运行基本是适宜的、充分的、有效的，并已基本具备持续改进的能 力”。问题号提问证据记录1责任者1备注4.0质量管理体系4.1总要求4.1.1组织是否按IATF16949的要求，建立并文 件化质量管理体系？(4.1)依据16949或转换矩阵编制的质量管理体 系手册

11、。按要求编制了质量手册4.1.2组织是否按IATF16949的要求，实施并维 护其建立的质量管理体系？(4.1).与重要员工会谈。.有效实施的范例。按要求建立了质量管理体系4.1.3组织是否按IATF16949的要求，持续改进 质量管理体系的有效性？(4.1.1.1).质量管理体系持续改进的范例和状态， 不是纠正措施。.管理评审结果。有持续改进程序符合相关要求4.1.4组织的质量管理体系是否：a) .识别质量管理体系所需要的过程以及 它们在组织里的应用？b) .确定这些过程的顺序和相互作用？c) .确定为确保这些过程有效运作和控制 所需要的准则和方法？(4.1.a,b,c).依据16949或转

12、换矩阵编制的质量手.评审质量管理体系的所有要素，以确保 其持续的适宜性和有效性。.质量成本指标的评审。.管理评审会议记录，出席人数和充足的 频次。.行动计划和跟踪活动。依据16949或转换矩阵编制的质量管理体 系手册。.与重要员工会谈。.有效实施的范例。查阅了质量手册，符合要求查阅了质量成本计划和监控记录、质量 目标的监控记录和业务计划的监控记 录和管理评审计划及实施记录，表明符 合要求按要求编制了质量手册按要求建立了质量管理体系4.1.5组织的质量管理体系是否：a) .确保可以获得必要的资源和信息，以支 持质量管理体系所需要的过程的有效运行和 监控？b) .测量、监控和分析质量管理体系所需要

13、 的过程？c) .实施必要的措施，以实现这些过程所计 划的结果和持续改进？ (4.1.d,e,f).质量管理体系持续改进的范例和状态， 不是纠正措施。.管理评审结果。有持续改进程序符合相关要求问题号提问证据记录责任者备注4.1.6组织是否按IATF16949要求管理其质量管理体系所需要的过程？ （4.1）查阅了公司编制的体系过程流程图符 合相关要求4.1.7组织是否确保对影响产品一致性的外部过程 的控制？ （4.1）查阅了外包控制程序，供方质量协议符 合相关要求4.1.8在质量管理体系中确定了对影响产品一致性 的外部过程的控制吗？ （4.1）符合IATF16949的质量手册，或质量手 册并附带

14、转换矩阵表手册中规定了公司的外包过程4.2文件要求4.2.1总贝I4.2.1质量管理体系文件是否包括了：a）.质量方针及质量目标的书面声明？b）.质量手册？c）.IATF16949所要求的书面程序？d）.为确保组织对其过程有效策划、运行和 得到控制所需要的文件？e）.IATF16949 要求的记录？（见 4.2.4）（4.2.1）.依据16949质量手册.根据组织的复杂度决定程序的充分性。.质量管理体系程序。.质量记录。 已有质量方针及目标须签署 已有质量管理体系程序 已有质量记录，但需补充并登录于明细上4.2.2质量手册4.2.2组织是否建立和维护了质量手册，包括：a）.质量管理体系的范围，

15、包括任何裁剪的细节和理由？（见ISO/TS16949:2009的 1.2）b）.为质量管理体系建立的书面程序或对 其引用？符合ISO/TS16949:2009的质量手册，或质 量手册并附带转换矩阵表同4.1.4项问题号提问证据记录责任者备注c）.质量管理体系各过程之间的相互作用 的描述？ （4.2.2）4.2.3文件控制4.2.3组织是否控制了质量管理体系要求的文件？（4.2.3）符合ISO/TS16949:2009的质量手册，或质 量手册并附带转换矩阵表文件控制清单或等同物已有文件清单4.2.4组织是否建立了文件化的文件，确定下列所 需的控制？a）在文件发布前得到批准，以确保适宜性？b）必要

16、时，文件评估及更新并得到再次批 准？c）确保识别文件的变更和现行修订状态？d）确保适用文件的相关版本在使用现场可 得？e）确保文件保持清晰和易于识别？f）确保外来文件得到识别，并控制其分发？g）防止作废文件的非预期使用，如果它们 因任何原因需要保留，则需加以适当的标 识？ （4.2.3）文件批准的授权文件批准记录不同场所文件的可得性文件处所可知文件可被理解作废文件的贮存，处置 内外部文件通知/发放过程修改文件的评审和批准已有该文件但实施性须完善4.2.3.1工程规范4.2.5组织是否建立过程，按顾客要求的时间计划， 及时评审、分布和实施所有顾客工程标准/规 范及其更改（包括适当的文件更新）？（

17、4.2.3.1）通知/发放顾客工程标准更改的过程实施来自顾客的更改的过程由于工程更改引起的文件更改外来技术资料已转化为内部文件4.2.6组织是否维护每项更改在生产中实施日期的 记录？（4.2.3.1）工程更改实施记录无工程规范的更改问题号I提问4.2.4记录控制|证据|记录 责任者备注4.2.7组织是否建立并维护质量记录，以证明符合 要求和质量体系的有效运行？（4.2.4）质量管理体系记录记录维护体系，包括记录的处置查阅了质量记录清单和质量记录处理 记录4.2.84.2.9质量管理体系记录的标识环境和存放条件必须与文件的存储方法相协调（如：硬拷贝，软盘等）组织是否建立书面程序，以明确记录的标识

18、、依照IATF16949的质量手册贮存、保护、恢复、保存期限和处置所需的控制？（424）根据顾客/法规要求确定的保存期限保存期满后记录的处理淬火参数记录未按规定保存查阅了质量记录控制程序，程序中对相 关的标识、贮存、保护、检索、保存期 限和处置等进行了规定记录是否清晰，易于识别和可恢复？（4.2.4）质量管理体系记录的清晰度包括作废文件的标识 残缺/过时文件的标识4.2.10组织是否把质量记录作为一种特殊类型的文按照质量手册维护和控制质量记录的证据记录按记录控制程序进行了控制件并根据问题4.2.7和4.2.8的要求进行控 制? （4.2.4）5.管理职责 5.1管理承诺5.1.1是否有证据表明

19、最高管理者为建立和实施质 量管理体系提供了承诺？（5.1）最高管理者批准的文件化的质量方针和可 量测的质量目标查阅了相关的质量方针和质量目标5.1.2组织的最高管理者是否通过以下方式提供对 持续改进质量管理体系有效性承诺的证据：a）向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性？b）建立质量方针？顾客定义的目标（顾客要求）和业务计划 中的公司目标，以及他们的质量方针依照IATF16949的质量手册管理评审会议记录，参加人和适当频次查阅了相关业务计划、会议记录、质量 方针和质量目标以及管理评审计划和 通知问题号提问证据记录责任者备注c）确保建立了质量目标？d）进行管理评审？e）确保资源的可得性？ （

20、5.1）措施计划和跟踪5.1.1过程效率5.1.3组织最高管理者是否监控了产品实现过程及 支持过程以确保其有效性和效率？（5.1.1） 最高管理者对产品实现过程和支持过程的评审 指标和记录 报告过程5.2以顾客为中心5.2.1最高管理者是否以提高顾客满意度为目标， 确保顾客的要求得到确定和满足，？（5.2） 一个客观过程的描述 调查方法 原始顾客数据和范围如顾客满意度反馈（调查，计分卡，奖励等）5.3质量方针5.3.1最高管理者是否确保质量方针：a）与组织的目的相适应？b）包括对满足要求和持续改进质量管理体 系有效性的承诺？c）提供制定和评审质量目标的框架？d）在组织内部的沟通和理解？e）评审

21、持续适切性？（5.3） 最高管理者批准的明确的文件化 的质量方针和可量测的质量目标 改进记录 质量目标包括在/与业务计划的联系 质量目标的范围 在组织内随机抽取人员直接面谈 周期性评审质量方针的证据 评审质量体系的所有要求确保其 持续的适宜性和有效性5.4.1质量目标5.4.1组织的最高管理者是否确保在组织内相关职 能和层次上建立质量目标，包括那些为满足 产品要求所需要目标（间IATF16949要素 7.1） ? （5.4.1）问题号提问证据记录责任者备注5.4.2组织的质量目标是否可测量的，并与质量方 针保持一致？（5.4.1） 质量成本指标和质量指标值 质量目标包括在/与业务计划的联系5.

22、4.3最高管理者是否定义了质量目标和指标？（5.4.1.1） 质量目标包括在/与业务计划的联系 质量目标的范围5.4.4组织的质量目标和指标是否包括在业务计划 中？并且被最高管理者用于展开组织的质量 方针？（5.4.1.1） 质量目标包括在/与业务计划的联系 管理评审会议记录，参加人和适当频次5.4.2质量管理体系策划5.4.5最高管理者是否确保：a）.为了满足IATF16949要素4.1和质量目标，开展了质量管理体系的策划？b）.在计划和实施质量管理体系变更时，保 持质量管理体系的完整性？（5.4.2）内部审核结果5.5职责、权限和沟通5.5.1职责与权限5.5.1组织的最高管理者是否确保职

23、责和权限得到 规定，并在组织内部进行了沟通？（5.5.1）在工作描述，职责距阵图，程序和说明文件中定义的职责和权限5.5.1.1质量职责5.5.2当产品/过程不符合要求时，负责纠正措施的 管理者是否及时得到通知？（5.5.1.1） 从适当的来源选择不符合的例子如内部和外部关注/抱怨等 联系渠道和时间限定5.5.3组织中负责质量人员是否有权停止生产以纠 正质量问题？（5.5.1.1） 谁对生产过程中的质量负责 权限是怎样定义的 最近的例子问题号提问证据记录责任者1备注5.5.4组织的所有的班次的生产作业是否都配备了 确保产品质量的人员?（5.5.1.1）在所有班次的质量保证责任人员5.5.2管理

24、代表5.5.5最高管理者是否指定一名管理成员，不管其 在其它方面的职责如何，必须具有以下方面 的职责和权限？a）确保质量管理体系所需的过程得到建 立、实施和维护；b）向最高管理者报告质量管理体系的表 现，包括改进的需求；c）确保在整个组织内促进对顾客要求的意 识-（5.5.2） 管理代表的姓名和职务 包括对所有可应用的体系要素，包 括设计、销售、制造和交付等的授权在内 的执行的活动的证据 管理评审的记录5.5.2.1客户代表5.5.6组织的最高管理者是否指定具体人员落实顾 客质量和要求方面的需求，如选择特殊特性， 确定质量目标和相关培训，纠正和预防措施， 产品设计和开发？ （5.5.2.1）

25、在项目小组中的质量职能代表 质量职能参加的主要决策点（产品 投产，工程发布） 顾客代表的职责和工作描述（如质 量职能）5.5.3内部沟通5.5.7最高管理者是否确保在组织内部建立适当的 沟通过程？ （5.5.3）沟通渠道和时间限定5.5.8最高管理者是否确保组织内进行质量管理体 系有效性的沟通？（5.5.3）沟通渠道和时间限定5.6管理评审5.6.1总贝IT61最高管理者是否按计划的时间间隔评审质量评审了质量管理体系所有的要素管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性以确保其持续的适宜性和有效性 和有效性？（5.6.1）质量成本指标的评审问题号提问证据记录责任者备注 管理评审会议记录，参加人和适当

26、频次 措施计划和跟踪5.6.2组织的管理评审是否包括评价质量管理体系 的改进机会和变更的需要，包括质量方针和 质量目标？（5.6.1）由管理评审确定的持续改进项目的证据5.6.3组织的管理评审记录是否得到维护？（5.6.1）管理评审记录的保存期限5.6.1.1质量管理体系表现5.6.4管理评审是否包括质量体系的所有要素和它 们的表现趋势，作为持续改进过程的基本组 成部分？（5.6.1.1） 评审了质量体系所有的要素以确保其持续的适宜性和有效性 指标趋势（业务和顾客满意度） 持续改进项目的依据5.6.5管理评审是否包括对质量目标的监控以及对 质量成本的定期评价和报告？（见 IATF16949（）

27、要素 8.4.1 和 8.5.1）（5.6.1.1） 方针，业务计划和顾客满意度指标 报告 针对质量方针目标和顾客制定目 标的产品结果（质量、成本和时间）5.6.6管理评审的结果是否纪录，以作为至少以下 方面达成程度的证据：质量方针中规定的目标？业务计划中规定的目标？顾客对提供产品的满意度？（5.6.1.1） 指标趋势（业务和顾客满意度） 持续改进项目的依据 管理评审会议记录 措施计划和跟踪5.6.2评审输入5.6.7组织管理评审的输入是否包括以下方面的信 息：a）审核结果？b）顾客反馈？c）过程表现和产品符合性？ 为管理评审准备的报告 管理评审会议记录 措施计划和跟踪 管理评审会议议程内容问

28、题号提问证据记录责任者备注d）预防和纠正措施的状况？e）以往管理评审的跟踪措施;？f）可能影响质量管理体系的已计划的变 化？g）改进建议？（5.6.2）5.6.2.1补充要求5.6.8管理评审是否包括了实际或潜在的野外失效及其对质量、安全或环境的影响分析？（5.6.2.1）管理评审会议议程内容5.6.3评审输出5.6.9管理评审输出是否包括以下方面有关的任何 决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进？b）与顾客要求有关的产品改进？c）资源需求？（ 5.6.3） 由管理评审确定的持续改进项目 的例子 由管理评审确定的产品的改进的 例子6.0资源管理6.1资源的提供6.1.1组织是否确定并

29、提供以下所需资源：工作描述a）实施和维护质量管理体系并持续改进其培训纪录有效性？b）通过达到顾客要求，提高顾客满意度？质量计划（6.1）班次人员安排/监督人人员工作量6.2人力资源6.2.1 总贝 IJ6.2.2从事影响产品质量的工作人员是否从适当的 教育、培训、技能和经验方面具备能力？补足人员所从事的产品工作类型的培训纪录问题号提问证据记录1责任者备注(6.2.1) 个人纪录 与设计人员面谈6.2.2能力、意识和培训6.2.3组织是否：a）确定从事影响产品质量的人员的必备能 力？b）提供培训或采取其他措施以满足这些需 求？c）评价采取措施的有效性？d）确保员工意识到所从事活动的相关性和 重要

30、性，以及如何为实现质量目标做出贡 献？e）维护教育、培训、技能和经验的适当记 录？（ 6.2.2） 工作描述 每个职位的资格条件 培训计划 培训记录6.2.2.1产品设计技能6.2.4组织是否确保了产品设计责任人员具备资格 达到设计要求，并具有应用相应工具和技术 的能力？ （6.2.2.1） 补足设计活动的培训记录 个人记录 与设计人员面谈6.2.5组织是否确定了进行产品设计所需要的工具和技术？（6.2.2.1） 进行产品设计所需要的工具清单 针对所需产品设计技术的个人培 训 所需工具的PO（采购单）6.2.2.2 培训|6.2.6组织是否建立并维护书面程序，明确培训需 求并对所有从事对质量有

31、影响的工作的人员 都进行培训？（6.2.2.2）依据 IATF16949 的质量手册6.2.7从事特殊工作的人员是否在教育、培训、技 能和/或经验等方面具备相应的资格证明？（6.2.2.2） 从事特殊工作的员工的培训记录 个人记录 与人员面谈问题号提问证据记录1责任者1备注6.2.8组织是否对客户的特殊要求给予特别重视并 提供培训？（6.2.2.2）个人培训满足顾客特殊要求的证据6.2.2.3岗位培训16.2.9组织是否对对影响质量的新的或变更岗位的人员提供岗位培训，包括合同工或代理人员？（6.2.2.3） 新员工的培训纪录 合同制员工的培训纪录6.2.10是否通知了影响质量的人员有关不符合质

32、量 要求对客户造成的影响的后果？（6.2.2.3）培训内容6.2.2.4员工激励、授权6.2.11组织是否有过程鼓励员工达到质量目标和实 现持续改进，形成倡导创新的环境？（6.224）采用的激励机制6.2.126.2.13组织的员工激励过程是否包括了在整个组织 促进质量意识和技术意识？（6.2.2.4）组织是否有衡量过程，确保其人员意识到他 们工作的相关性和重要性，以及他们如何为 实现质量目标而贡献？（6.2.2.4） 员工激励的范围 员工满意度的测量6.3基础设施6.3.1组织确定、提供和维护为实现产品的符合性 所需要的设施了吗？（6.3） 依据 IATF16949 的质量手册 产品结果-外

33、部和内部失效比率6.3.1工厂、设施和设备策划6.3.2组织是否使用多学科方法来开发工厂、设施 和设备的计划？ （6.3.1）小组必须是跨功能组成的6.3.3组织的场地布置是否能最优化材料的移动， 搬运和增值地使用场地空间，便于材料的同 步流动？（6.3.1） 过程流程分析 平面布置图（当前和计划的）问题号提问证据记录1责任者1备注6.3.4组织是否开发并实施评价和监控现有操作有 效性的方法？（6.3.1）人机工程学、自动化、生产线平衡和库存水平指标6.3.2应急计划6.3.5组织是否制定应急计划，在发生如公用设施 中断、劳动力短缺，关键设备故障和使用中 退货等紧急情况下，满足顾客要求？（6.

34、3.2） 应急计划 关键设备的标识6.4工作环境6.4.1组织是否确定并管理为实现产品的符合性所 需的工作环境？（6.3.4）依据 IATF16949 的质量手册6.4.1人员安全性6.4.2组织的质量方针和实践中是否考虑产品安全 性和减小对员工构成潜在危险的方法，特别 是在设计和开发过程以及在制造过程活动 中？（6.4.1） 设计和过程控制中的预防措施 法律法规的知识和应用 风险分析，如FMEA 内部/外部审核的结果：体系证书纠正措施 事故记录 顾客抱怨涉及的安全性6.4.2生产现场的清洁6.4.3组织是否保持其设施处于清洁、有序的状态， 得到维护，与生产的产品相一致？（6.4.2）现场查看

35、7.0产品实现7.1产品实现的策划7.1.1组织是否策划和建立产品实现所需的过程？（7.1） 质量策划过程 项目策划过程 新产品的质量计划问题号提问证据记录1责任者1备注7.1.2组织产品实现过程的策划是否与组织的质量 管理体系的其它过程要求相一致？ （7.1）质量计划的开发7.1.3在策划产品实现的过程中，组织是否确定了 以下方面的适用内容：a）产品的质量目标和要求？b）针对具体产品所需建立的过程和文件，并提供所需的资源？c）针对具体产品所需的验证、确认、监控、检验、测试以及验收准则？d）对实现过程及其产品的符合要求性提供 依据所需的记录？（7.1） 质量计划和设计记录、控制计划、 作业指导

36、书、产品批准记录、资源/设施以 及强化它们的其他计划 在设计不同阶段的设计确认 过程更改和质量计划更新之间的 连接7.1.4组织产品实现的策划过程的输出格式是否适 用于组织的运行方法？ （7.1）产品实现的输出格式和内容7.1.1产品实现的策划-补充要求7.1.5客户要求及对其技术规范的参考是否包括在 产品实现的策划中，并作为质量计划的一部 分？（7.1.1） 质量计划 顾客规范 技术规范7.1.2接收标准7.1.6组织是否确定了所开发产品的接收标准，并在需要时获得了顾客的批准？（7.1.2） 试验规范 产品确认试验计划和确定的接收标准7.1.7组织属性类数据的接收标准是否为零缺陷？（7.1.

37、2）试验计划和试验规范中的接收标准7.1.3保密性7.1.8组织是否确保顾客合同产品和在开发项目， 以及相关产品信息的保密性？（7.1.3） 信息访问安全 产品开发安全7.1.4变更控制问题号提问证据记录1责任者备注7.1.9组织是否有过程，以控制和应对影响产品实 现的变更，包括供应商提出的变更？（7.1.4） 工程变更请求过程 变更记录7.1.10组织是否评估了变更的影响？（7.1.4） 影响研究，包括专利权设计 变更管理过程7.1.11组织是否规定了验证和确认活动，以确保对 客户要求的符合性？（7.1.4） 试验规范 产品确认试验计划和接收标准7.1.12组织是否在实施前对变更作了确认？（

38、7.1.4）针对产品变更进行的设计和生产确认试验的证据7.1.13组织是否对有专利权的设计、影响形状、装 备性、功能（包括性能和/或耐久性）的影响 的变更会同顾客一起做了的评审，以确保所 有的影响能得到正确的评估？ （7.1.4） 影响研究，包括专利权设计 变更管理过程7.1.14当顾客要求时，组织组织是否满足了额外的 验证/标识要求，如那些对新产品的引进所需 要的要求？（7.1.4）设计和生产确认试验报告7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品相关要求的确定7.2.1组织是否确定了：a）顾客规定的要求，包括交付和售后活动 的要求？b）顾客未做规定，但规定或已知和预期用 途所必要的要求？c）与产

39、品有关的法律和法规要求？d）任何组织确定的额外要求（7.2.1） 符合政府、安全和环境法规的过程 组织内部的产品规范7.2.1.1客户命名的特殊特性7.2.2组织能否证明特殊特性的命名、文件化和控 制符合顾客要求？（7.2.1.1） 特殊特性的命名和控制 质量文件：控制计划、规范、图纸等必须体现特殊特性的命名问题号I提问I证据I记录I责任者I备注I7.2.2与产品相关要求的评审7.2.3在向顾客作出提供产品承诺之前，组织是否 评审了产品的相关要求？（7.2.2）可行性研究7.2.4组织是否确保：a）产品要求得到规定？b）与以前表述不一致的合同或订单要求得 到了澄清？c）组织有能力满足规定的要求

40、？（7.2.2） 顾客的合同评审 产品规范评审 差别的决定 可行性评估7.2.5组织是否维护评审的结果及跟踪措施的记 录？（7.2.2）合同评审纪录7.2.6在顾客没有以文件的形式提供要求的情况 下，组织在接受前是否确认了客户要求？（7.2.2）根据接收准则停止设计确认和生产确认试验计划7.2.2.1制造可行性7.2.7组织是否在合同评审中调查、确认并文件化 计划产品的制造可行性，包括风险分析？（7.2.2.1） 可行性研究 风险评估7.2.3顾客沟通7.2.8组织是否针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息？b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改？c）顾客反馈，包括顾客投

41、诉？（7.2.3）与客户交流界面的共用语言7.2.3.1顾客沟通一补充要求7.2.9组织是否具有能力按顾客规定的语言和格式 传递必要的信息，包括资料数据？（7.2.3.1） 与客户交流界面的共用语言 技术规范和重要文件的共用语言 客户/供应商EDI系统要求和供应商的能力问题号I提问I证据I记录I责任者I备注I7.3设计和开发7.3.1设计和开发计划7.3.1组织是否对产品的设计和开发进行了计划和 控制？ （7.3.1） 组织开展产品设计和开发活动 组织管理产品设计和开发过程 项目纪录，如组织控制和批准的关键决策点7.3.2在设计和开发策划中，组织是否确定了：a）设计和开发的阶段？b）每个设计和开发阶段相应的评审、验证 和确认活动？c）设计和开发活动的职责和权限？ （7.3.1） 产品设计和开发过程 设计评审，验证和确认过程 产品设计和开发人员的工作描述7.3.3组织是否建立参与设计和开发的不同小组之 间的接口，以确保有效的沟通，并明确职责？（7.3.1） 内审结果 评审组织中任务和沟通过程的接 口7.3.4组织的设计和开发计划的输出是否随其进展 作相应更新？（7.3.1）设计和开发计划的输出随着其进展得到更新的证据7 .3.1.1多学科的途径7.3.5组织是否采用了多学科的途径开展产品达成 的准备，包括：-建立/确定和监控特殊特性？-建立和评估FMEAs，包括降低潜在