一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则-医疗器械技术审评中心.docx

《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则-医疗器械技术审评中心.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则-医疗器械技术审评中心.docx（17页珍藏版）》请在得力文库 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、附件 2一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则2023 年修订 1 本指导原则旨在为申请人进展一次性使用医用喉罩注册申报供给技 术指导，同时也为药品监视治理部门对注册申报资料的审评供给技术参 考。本指导原则是对一次性使用医用喉罩注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进展充实和细化，并依据 具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，假设不适用，需具体阐述其 理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批 所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，假设有能够满足相关法规要 求的其他方法，也可以承受，但是需要供给具体的争论资料和验证资

2、料。 应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断进展，本指导原则相关内 容也将进展适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械分类名目中其次类一次性使用医用喉 罩产品。二、技术审查要点一产品名称要求一次性使用医用喉罩，以下简称“医用喉罩”，产品名称应符合医疗器械通用名称命名规章国家食品药品监视治理总局令第19号的要求， 可承受相关国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品构造和适用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质的描述性词语，如 “PVC”“硅胶” 等字样。二产品的构造和组成典型

3、的医用喉罩产品按外形构造主要有一般型见图 1、加强型见图 2、食道引流型见图 3、免充气型见图 4。产品所用材料主要有硅橡胶、PVC聚氯乙烯、PE聚乙烯、热塑性橡胶等。1-气囊 ；2-连接件；3-通气管；4-充气管；5-指示球囊；6- 接头；7-充气阀图1 一般型医用喉罩例如图1-气囊 ；2-连接件；3-通气管；4-充气管；5-指示球囊； 6-接头；7-充气阀图2 加强型医用喉罩例如图1-食道引流腔； 2-气囊； 3-连接件； 4-通气管；5-接头； 6-充气管； 7-指示气囊； 8-充气阀图3 食道引流型医用喉罩例如图1-食道引流腔； 2-无需充气的罩囊； 3-会厌架；4-通气管； 5-接头

4、图4 免充气型医用喉罩例如图三产品工作原理/作用机理一般型、加强型医用喉罩产品主要用于翻开并密封上喉部，在进展自 主、关心或掌握通气时，在患者体内供给一个气体通道。使用时，将喉罩 放置贴合到会厌部，气囊充气后起到密封和固定作用。医用喉罩既可为患 者自主呼吸供给通道，又能施行正压通气。充气阀为单向阀，防止气囊内 气体外泄，医生可通过指示球囊瘪下或鼓起的状态来监视气囊是否处在正 常工作状态。食道引流型医用喉罩在一般型、加强型医用喉罩根底上增加了一个通 2 道，供插入胃管，排空、清洗、灌注用。免充气型医用喉罩气囊无需充气即可起到密封和固定作用。四注册单元划分的原则和实例注册单元的划分以产品的技术原理

5、、构造组成、主要原材料、性能指 标和适用范围为划分依据。例如：一般型、加强型、可作为同一注册单元；食道引流型、免充气 型应作为不同注册单元。依主要原材料为硅橡胶、 PVC聚氯乙烯、PE聚乙烯、热塑性橡胶划分为不同注册单元。五产品适用的相关标准表 1相关产品标准 3 标准编号GB/T 1912023GB/T 1962.12023标准名称包装储运图示标志注射器、注射针及其他医疗器械用 6%鲁尔 圆锥接头 第 1 局部：通用要求计数抽样检验程序 第 1 局部：按接收质量限GB/T 2828.12023AQL检索的逐批检验抽样打算GB/T 28292023周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检

6、验GB/T医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 局部：14233.12023化学分析方法GB/T医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 局部：14233.22023生物学试验方法GB/T医疗器械生物学评价 第 1 局部：风险治理过程中16886.12023的评价与试验GB/T 16886.32023 GB/T 16886.52023 GB/T 16886.62023 GB/T医疗器械生物学评价 第 3 局部：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验医疗器械生物学评价 第 5 局部：体外细胞毒性试验医疗器械生物学评价 第 6 局部：植入后局部反响试验医疗器械生物学评价 第 10 局部：刺激与皮肤致标

7、准编号16886.102023敏试验标准名称GB/T 16886.112023 GB/T 19633.12023GB18279.12023GB18280.12023医疗器械生物学评价 第 11 局部：全身毒性试验最终灭菌医疗器械包装 第 1 局部：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 局部：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规掌握的要求医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 局部：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规掌握的要求YY/T 02872023医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求YY/T 03132023医用高分子产品 包装和制造商供给信息的要求YY 0337.1

8、2023气管插管 第 1 局部：常用型插管及接头 YY/T 0466.12023医疗器械 用于医疗器械标签、标记和供给信息的符号 第 1 局部：通用要求YY/T 0681 系列标准 无菌医疗器械包装试验方法YY/T 0698 系列标准 最终灭菌医疗器械包装材料YY/T 1040.12023麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第 1 局部：锥头与锥套YY/T 09852023麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头ISO 14155:2023EClinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects Good Clinical Practice注：

9、本指导原则中标准适用最版本，下同。上述标准包括了注册中常常涉及到的标准。有的企业还会依据产品的 特点引用一些行业外的标准和一些较为特别的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进展。首先对引用标准的齐 全性和适宜性进展审查，也就是在编写注册产品技术要求时是否引用了与 产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。应留意所引用标准 是否为有效版本。其次对引用标准的承受状况进展审查。即所引用的标准 中的条款要求，是否在注册产品技术要求中进展了实质性的条款引用。这 种引用通常承受两种方式，文字表述繁多内容简单的可以直接引用标准及 4 条文号，比较简洁的也可以直接引述具体要求。如有版强制性国家标准

10、、行业标准公布实施，产品性能指标等要求 应不低于最版本的国家标准、行业标准。六产品的适用范围/预期用途/禁忌症1. 适用范围：放置贴合到会咽部，供全麻或心肺人工复苏患者救治中 建立短期人工气道用。2. 禁忌症饱腹、幽门梗阻、肠梗阻病人不能安全防止胃内容物误吸。哮喘咳血 高阻肺患者。七产品的主要风险1. 风险分析方法1.1 在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的状况，它们包 括：正常使用条件下和非正常使用条件下。1.2 风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和 对于环境的危害。1.3 产品每项危害产生的损害和侵害的定量或定性的风险评估。1.4 风险形成的初始缘由应包括：人为

11、因素包括不合理的操作、产 品构造的危害、原材料危害、综合危害和环境条件。1.5 上市后产品的质量投诉及不良大事。1.6 风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中消灭不正常结果；操作信息包括警示性语言、注 意事项以及使用方法的准确性；留置使用可能存在的危害等。2. 安全风险分析报告要求医用喉罩产品的风险治理报告应符合医疗器械风险治理对医疗器械 的应用YY/T 03162023的有关要求，审查要点包括： 11 2.1 产品定性定量分析是否准确依据 YY/T 03162023 附录C。2.2 危害分析是否全面依据 YY/T 03162023 附录E。2.3 风险可

12、接收准则。2.4 产品风险评估。降低风险的措施及实行措施后风险的可承受程度， 是否有的风险产生。依据YY/T 03162023 附录E 对“医用喉罩”或可预见的风险进展判定，产品在进展风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应依据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应实行应对措施， 确保风险降到可承受的程度。表 2产品主要危害危害可预见的大事序列危害境况损害生物学危害 1生产环境掌握不微生物污达标。产品带菌。染2灭菌操作不严格。引起患者感染。化学的 不正确的配比生物相容性（1） 未依据工艺要求1可能引起小安排料。子物质残留量过大，（2） 添加剂或助剂使造成毒性危害。用比例不正确

13、。2产品易老化。（1） 原材料配方不正残留物过多，如： 确。PVC：氯乙烷超标、（2） 加工工艺掌握不增塑剂量过大。严格。硅胶：硫化剂分解不（3） 后处理工艺掌握完全，紫外吸光超 不严格。标，可能产生刺激。器官损伤。 功能性丧失。器官损伤 毒性或刺激致癌。储存条件或运输条件运输和储存 偏离预定的环境条件不适当的 如温度、湿度。储运、使用过程中发1产品带菌。引起患者感染。生意外的机械性破2产品使用性能功能性、使用性坏。无法得到保证。丧失。环境条件（1） 产品非正常老化。（2） 无菌有效期缩短，产品带菌。功能性、使用性丧失。引起患者感染。危害可预见的大事序列危害境况损害废弃物或医疗器械处置的污染，

14、如：造成环境污染或细环境污染。废弃物处理使用后的产品没有菌病毒集中。穿插感染。依据要求集中销毁。1标记不清楚、错误。标记2没有依据要求进展标记。1与其他医疗器械一起使用的说明（1） 错误使用。（2） 储存错误。引起患者感染。（3） 产品区分错误。 器官损伤。（4） 导致无法保证操作失效。使用安全性。不适当。操作说明书2预先检查标准错误使用，导致无法保证使用安全性。器官损伤。操作失效。不适当。穿插感染。3操作说明不准确。人 为 因 素由不娴熟/ 未经培训的 人 员 使用警告（1） 插、拔操作不标准。（2） 放置位置不对。（3） 头部位置不对。（4） 打折或移位。（5） 密封外表打折或扭曲。（6）

15、 体位变化。（7） 规格型号选用错误。对副作用的警告不充分。（1） 造成咽部粘膜摩擦性损伤。（2） 呼吸道局部或者完全性梗阻。（3） 当医用喉罩不能准确占据下咽部， 正压通气中气体可 进入胃中。（4） 通气不畅。（5） 密封缺乏。（6） 密封失效或降低。（7） 密封过盈。对操作人员警示提示缺乏。（1） 咽喉苦痛、呼吸道堵塞、喉神经损伤与声带麻痹。（2） 发生胃胀气。（3） 误吸或反流，造成误吸性肺炎。（4） 导致无法到达满足的通气效果，操作失效。器官损伤。操作失效。对一次性使用医疗器重复使用。穿插感染。危害可预见的大事序列械很可能再次使用的危害警告不适当。危害境况损害对医疗器械寿命终止缺少适当

16、的规定，没有产品标识或标示不清。超出有效期的产品被使用，产品带菌或老化。引起患者感染或者穿插感染功能性、使用性丧失。功 能 性 失效、老化引起的危害充气管及单向阀故障。内腔开裂或容积增加。通气管裂开。（1） 密封缺乏。（2） 密封失效或降低。（3） 密封过盈。密封缺乏。通气不畅、密封不足。导致无法到达满足的通气效果，操作失效。器官损伤。误吸或反流。不适当的包装。没有进展包装确认或确认不准确。造成产品污染， 从而导致消灭细菌感染。材质过硬。不易置管。器官损伤。患者感染。材质过软。不易置管。无法到达满足的通气效果，操作失效。八产品的争论要求1. 产品性能争论略。同本原则第五、第八项2. 生物相容性

17、的评价争论依据医疗器械生物学评价 第 1 局部 风险治理过程中的评价与试验GB/T 16886.12023标准中的方法，对医用喉罩进展生物相容性评价。应至少包括细胞毒性、口腔粘膜刺激、迟发型超敏反响的生物学评价。3. 灭菌工艺争论3.1 企业应明确产品的灭菌方式，产品申报注册时应提交确定灭菌方式的相关争论资料。3.2 如产品通过环氧乙烷进展灭菌，应依据医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1局部：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规掌握的要求GB18279.12023的要求对灭菌工艺进展验证，以确定产品灭菌的适用性、包装及材料要求、生物提示物及化学指示物的选取、灭菌剂的配方及要求、初始污染菌的要求、灭

18、菌时环氧乙烷浓度、灭菌温度、箱体温度、 相对湿度、抽真空速率、加药量、预热时间、灭菌时间、换气次数、压力掌握范围、解析方法准时间。通过验证结果，对灭菌结果进展确认，并提交灭菌确认报告。由于本灭菌方法简洁消灭残留，应当明确残留物信息及实行的处理方法，并供给争论资料。3.3 如产品通过辐照方式进展灭菌，应依据医疗保健产品灭菌 辐射第 1局部： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规掌握的要求GB18280.12023的要求对辐射灭菌工艺加以验证。以确定材料的适用性，选定所要求的最低灭菌剂量，建立用品装载模式，测定剂量分布图， 设置辐照周期定时器。通过确认结果，对灭菌结果进展确认，并提交灭菌确认报告。4

19、. 产品有效期和包装争论4.1 医用喉罩有效期确实定应当依据无菌医疗器械包装试验方法YY/T 0681 系列标准相关内容供给产品有效期的验证报告。4.2 包装及包装完整性：依据最终灭菌医疗器械包装第 1 局部：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求GB/T 19633.12023及最终灭菌医疗器械包装材料YY/T 0698 系列标准对产品包装进展确认，在宣称的有效期内以及运输储存条件下，注册人应供给保持包装完整性的依据。4.3 有效期确实定可使用加速老化试验进展验证。5. 密封性争论在 10cmH2O 的正压下，最少 3s 内气囊密封不应产生可听的泄漏。应通过临床争论测试来检验是否符合要求。功能测

20、试器或患者模拟器 不应用来验证医用喉罩的性能。临床争论应记录在保证声明的产品性能的 条件下的测试结果。临床争论应符合 ISO 14155:2023E的要求。6. 气囊争论气囊不能堵塞通气开口或导致呼吸通路塌陷。注册申请人应通过对选择的、基于对风险评估和相应的验证、确认研 究中风险降低措施的方法的检查来评价是否符合要求。7. 标记材料争论标记材料能抵抗因麻醉剂引起的老化。注册申请人对选择的标记材料所适用的麻醉蒸汽和气体应进展抗老 化争论，应有肯定的抗老化性。8. 其他资料其他未在注册指导原则提到，且能证明产品安全性、有效性的争论资 料。假设无，则可说明医用喉罩的争论资料已全部涵盖并能有力的证明该

21、产 品的安全有效性，无其他争论资料。九产品技术要求的主要性能指标本条款给出医用喉罩需要考虑的产品根本技术性能指标，注册申请人 应参考相应的国家标准、行业标准，依据注册申请人自身产品的技术特点 制定相应的注册产品技术要求。以下技术指标如有不适用注册申请人产品 的条款包括国家标准、行业标准要求，应当在注册资料中说明理由。假设申报的产品有附加功能，应增加其相应的技术指标。1. 功能性指标：1.1 产品型号、规格、尺寸、外观规格范围应从 0 到 6，允许的最小增量是 0.5；格 0 到 6 应设计对应产品规格从最小到最大，从儿童到成人过渡的规 11 格是 3。，对加强型喉罩外观应包括支撑钢丝不得外露，

22、且应规定支撑钢丝的 耐腐蚀性。1.2 通气开口在医用喉罩的病人端或病人端四周要有一个允许通气的孔，可以做一 个关心通气开口以降低堵塞的风险，注册申请人应明确通气开口的大小、 方式。1.3 接头1.3.1 机器端应为一个 15mm 的外圆锥接头，尺寸应符合 YY/ T1040.12023 中的规定。内径的任何变化都应当是渐进的，便利器械穿过和移动。1.3.2 病人端开口应有一个与接头病人端的长轴成 905的平面。如适用1.4 注册申请人应制定通气管内腔抗弯曲力量要求如适用。1.5 注册申请人应制定内腔容积的要求。1.6 注册申请人应规定能够简洁穿过呼吸通路的器械的最大规格如 适用。1.7 通气管

23、管体标识。1.7.1 注册申请人的名称或商标；1.7.2 用粗体标记规格，包含一系列规格的医用喉罩应标明相应的范围；1.7.3 标称插入深度标记或指示，它围绕在上喉部通气道的管身上，对应于患者的门齿或牙龈，用来指示预期插入深度的典型范围；注：插入深度范围标记不需要在管身整个圆周上连续标记出来。1.7.4 从通气开口病人端开头，以 cm 为单位标出深度标识。2.安全性指标2.1 连接结实度。接头与通气管、充气管与气囊、通气管与连接件连接应结实，在承受15N 轴向静拉力作用下持续 15s，不得脱落或分别、断裂。2.2 标记的材料：标记应清楚、不褪色。2.3 应依据不同材料特性，对产品化学性能提出要

24、求；假设用环氧乙烷 灭菌的产品，环氧乙烷残留量应不大于 10g/。g3. 质量掌握指标。3.1 充气系统如适用3.1.1 充气系统应包括一根充气管、一个指示球囊或其他能够指示充气 或放气的装置。3.1.2 充气管的自由端应是开口的，或用一个密封装置或充气阀封闭。 假设需要与外部充气装置有接触面，充气管自由端应能够与装有符合GB/T 1962.12023的6%鲁尔外圆锥接头相匹配。3.1.3 气囊放气时，充气管、充气阀或其他起单向阀作用的密封装置不 应阻碍放气。3.2 密封性如适用医用喉罩气囊、通气管、充气系统及各连接处应密封良好，应能承受30kPa 气压 15s 无泄漏。3.3 一次性使用医用

25、喉罩应以无菌形式供给。十同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例1. 同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品 的安全性和有效性。2. 代表性产品确实定可以通过比较同一注册单元内全部产品的技术构造、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产 品的安全性和有效性。当代表性产品的全性能不能掩盖本单元中全部产品性能时，应进展差异性检验。十一产品生产制造相关要求1. 应当明确医用喉罩生产加工工艺，注明关键工艺挤出、注塑、粘接和特别工艺包装、灭菌等，并说明其过程掌握点。明确生产过程中各种加工助剂的使用状况及对杂质如残留单体、小分子残留物等的掌握状况。2. 有多个

26、研制、生产场地，应当概述喉罩每个研制、生产场地的实际状况，相关的生产环境应符合关于公布医疗器械生产质量治理标准的公告国家食品药品监视治理总局公告 2023 年第 64 号的相关要求和医疗器械 质量治理体系 用于法规的要求YY/T 02872023的相关要求。十二产品的临床评价要求1. 对列入免于进展临床试验医疗器械名目国家药品监视治理局通告2023 年第 94 号，以下统称名目中产品描述的一次性使用医用喉罩可豁免临床试验。应依据医疗器械临床评价技术指导原则国家食品药品监视治理总局通告 2023 年第 14 号要求提交临床评价资料。具体需提交的临床评价资料要求如下：1.1 提交申报产品相关信息与

27、名目所述内容的比照资料；1.2 提交申报产品与名目中已获准境内注册医疗器械的比照说明， 比照说明应当包括申报产品与名目中已获准境内注册医疗器械比照表见医疗器械临床评价技术指导原则附 1和相应支持性资料。2. 无法证明申报产品与名目产品具有等同性，可通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进展分析评价要求，证明医疗器械安 全、有效的。具体要求可参照医疗器械临床评价技术指导原则第六部 分进展。2.1 首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进展比照，证明二者之间根本等同。与每一个同品种医疗器械进展比照的工程均应包括但不限于医疗器械临床评价技术指导原则附2列举的工程，比照内容包括定性和定量数据

28、、验证和确认结果，应详述二者的一样性和差异性，对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进展验证和/或确认，如申报产品的非临床争论数据、临床文献数据、临床阅历数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。2.2 具体评价的路径参照医疗器械临床评价技术指导原则附 4，相应数据的收集和分析评价应符合医疗器械临床评价技术指导原则第 六局部第三、四项及相应附件要求。2.3 临床评价完成后需撰写临床评价报告格式见医疗器械临床评 价技术指导原则附 8，在注册申请时作为临床评价资料提交。3. 除名目中产品外，无法通过同品种比对获得临床评价资料的， 应进展临床试验。3.1 对于在中

29、国境内进展临床试验的产品，其临床试验应在国家药品监视治理部门会同国家卫生行政部门认定公布的临床试验基地进展。应按 照医疗器械临床试验质量治理标准的要求开展，同时应留意以下要求：3.2 对于在境外进展临床试验的进口医疗器械，如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求，如样本量、比照组选择、 评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求，注册申请人在注册申报时， 可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告，申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。十三产品的不良大事历史记录暂未见

30、相关报道。十四产品说明书和标签要求产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合医疗器械说明书和标签治理规定国家食品药品监视治理总局令第 6 号、医疗器械用于医疗器械标签、标记和供给信息的符号 第 1 局部：通用要求YY 0466.12023和医用高分子产品 包装盒制造商供给信息的要求YY/T 03132023等相关标准的要求。同时应留意以下要求：1. 依据注册资料及有关技术文件，明确产品的适用人群如按体重或 按成人、小儿等。2. 使用说明书，包括医用喉罩正确的插入和固定方法。3. 对产品允许留置人体的时间进展说明。4. 对使用长时间留置产品的患者如何监护进展说明。5. 与其他器械一起使用时的使用

31、说明，假设标示。6. 按规定的测试方法，可适用的其他器械的最大规格。7. 内腔容量，以 mL 表示。8. 按规定充气量测试时的压降，以 kPa 表示。9. 插入时最小齿间间隔，以 mm 表示。10. 医用喉罩的示意图，显示其主要部件，包括从接头的机器端到通气 开口的内部通路的公称长度，以 cm 为单位表示，以及显示医用喉罩内部其他任何工作通道。11. 显示上喉部通气道解剖部位预期位置的一个示意图；在风险评估和 相关的验证和确认争论中作为降低风险措施的解剖部位也应标记出来。12. 应提示对产品材料过敏者禁用。13. 医用喉罩含有自然橡胶乳胶的警告如适用。14. 应提示饱食、未禁食，具有反流危急者

32、慎用。15. 应提示气管受压和软化的病人麻醉后发生呼吸道梗阻者禁用。16. 应提示咽喉部病变导致呼吸道梗阻、肺顺应性降低或呼吸道阻力高 需要正压通气者慎用。17. 应提示喉部水肿、呼吸道急性炎症及咽喉部脓肿患者慎用。18. 假设医用喉罩不能使气管或者肺避开误吸风险，则应给出警告。19. 当患者的头部或者颈部位置发生变化时宜再次确认医用喉罩畅通 的警示。20. 在 N2O、O2 或其他医用气体存在的状况下气囊容积或压力会转变的警告如适用。21. 在激光和电灼设备存在的状况下医用喉罩可能易燃的警告。22. 应标明一次性使用，用后销毁，包装如有破损，严禁使用。23. 应标明灭菌方式、灭菌日期、无菌有

33、效期。24. 证明符合标准要求的一系列方法、材料、数据和临床争论结果可供 猎取的声明如适用。25. 关于生物性危害物处理的预防措施相关信息。26. 注册申请人应说明其适宜的存储条件。三、审查关注点一产品技术要求编写的标准性，引用标准的适用性、准确性，内 容是否全面、准确，是否符合相关标准的要求。二重点关注企业产品争论资料是否全面、准确，是否表达其安全 性、有效性。假设产品性能指标无具体来源、依据的，重点关注相关技术 指标是否论证充分。三产品风险分析资料审查产品的主要风险是否已经列举，掌握措施是否有效，风险是否降到可承受的程度之内。四产品性能自检报告、注册检验报告的完整性，应检工程不得缺 项，检验结论及预评价意见等。五产品预期用途，在医疗器械注册申请表、综述资料、产品风险分析资料、产品说明书等方面表达是否全都。六对于许可事项变更，注册人应针对产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化 的局部进展评价，重点审查对变化后产品是否安全、有效做出评价。四、编写单位河南省食品药品监视治理局。