北京博爱医院药物临床试验机构伦理委员会偏离违背方案报告表受理号伦理办填写.docx

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北京博爱医院药物临床试验机构伦理委员会偏离/违背方案报告表受理号（伦理办填写）：方案名称方案版本号 及日期知情同意书版本 号及日期主要研究者 及专业科室申办者偏离/违背 方案的情况研究纳入了不符合入排标准的受试者：口是 口否研究过程中，符合提前终止研究标准而没有让受试者退出：口是 口否给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：口是 口否给予受试者方案禁用的合并用药：口是口否可能对受试者的权益、安全和健康造成显著影响的情况：口是 口否可能对研究的科学性产生显著影响的情况：口是 口否持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次的违背方案）：口是口否研究者不配合监察/稽查：口是口否研究者对违规事件不予以纠正：口是口否其他：偏离/违背方案事件的详细描述（可另附页）：对偏离/违背方案采取的纠正措施（可另附页）：研究者签名：日期：报告人签名：日期：受理人签名：日期：