KNAPP测试-小容量注射剂灯检机验证方案.docx

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1、K N A P P 测试- 小容量注射剂灯检机验证方案( 总 4 0 页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March小容量注射剂车间智能型全自动灯检机验证方案文件编号：起草人职位签名日期设备治理员审核人职位签名日期工程部长质量部长车间主任生产副总-批准人职位签名日期质量副总文件分发部门档案室、工程部、质量部、生产部名目一、 验证概述二、 验证方法一：预确认二：安装确认三：运行确认四：性能确认 Knapp 测试附表一： “KNAPP 测试”人工检测统计表附表二： “KNAPP 测试”检测统计表附表三：

2、“KNAPP 测试” 人工质量因素统计表附表四： “KNAPP 测试” 机器质量因素统计表一、 验证概述本次验证的对象为 型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的注射液进展可见异物的自动检测，本次验证依据预确认、安装确认、运行确认、性能确认挨次进展。首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进展运行确认，确定操作功能、方法和参数；最终进展性能确认，确定设备的合格性，稳定性。二、 验证方法一预确认通过对设备额定生产力量的检查，确认设备的生产力量与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车确实认，确认生产厂家试车合格。1、 设备

3、预确认表确认工程设备力量确认确认内容设备额定生产力量确实认确认结果技术资料确实认保修状况确实认说明书、试车方案、验证方案的技术资料保修期、及保修范围备品、备件确实认备品、备件的名称、数量检查人：日期二安装确认通过对设备的安装确认，确定安装符合标准，能满足生产的需要1、 安装环境确认确认工程电源确认要求电压 电容量相位频率实际检测 结论380V5三相50HZ安装位置符合设备安装尺寸与要求，便于操作人员工作。工作环境一般工作区域确认人：日期2、 安装设备确认检查工程外外表不应有伤痕，沟槽等缺陷，各加工协作面光滑度应满足要求主要焊缝平坦无明显缺陷机器安装水平实际检测结论设备的高度、体积必需与使用厂房

4、状况匹协作理设备安装位置及方位便于操作和清洗三运行确认确认人：日期在进展运行确认前，设备已经经过生产厂家的调试并合格，现在由使用单位的人员依据验证的要求进展运行确认。1、检测区功能确认名称确认工程正常标准实际检测结论电力配置1.1.1配电箱配电箱线路整齐有序1.1.2电路电路安全、牢靠。用摇表测绝缘阻值系统测试1.2.1Windows系统检测系统开机正常开机1.2.3加密狗测试程序与狗是否匹配匹配传输媒介在系统检测菜单中进展测试1.3.1电机将主电机打开和关闭将旋瓶电机翻开和关闭1.3.2伺服系统将输送带电机翻开和关闭将主电机和伺服电机翻开主电机相应运转和停顿旋瓶电机相应运转和停顿输送带电机相

5、应运转和停顿伺服电机准确跟踪1.3.3剔瓶电机开启和关闭挺瓶动作正剔瓶电机常1.3.4光源确认电源用白纸遮挡正常点亮光源高度均透光孔匀全都1.3.5相机相机位置按规格要求正确安装位置正确翻开相机相机正常翻开观看相机的图像清楚居中、竖直，瓶底全部露出剔废功能1.4.1分瓶随机放置几个待检品开机，把机待检品全进入合格器检测灵敏度放品通道置最低1.4.2初步观看次品将一个明显不合格品放在机上开不合格品进入不合剔除性机，把机器检测格品通道能灵敏度放置最高传感器1.5.1伺服起始位置断开此传感器， 设备重通电伺服电机报警并停传感器止工作1.5.2测瓶传感 断开此传器感器1.5.3急停按钮1.5.4机器突

6、然断电在机器运行过程 中，任意按一下急停按钮 机器所设置的数据伺服电机停顿工 作。假设此时检测正在进 行，系统自动停机全部电机全部停机电脑自动保存确认人：日期1、检测区偏差状况不符合工程分析序号不符合工程分析、解决措施结果记录验证过程中产生的不符合工程，并进展分析，确认对系统是否有影响。记录人：日期：机器检测区各功能试验的整体结论：设备运行是否符合设计和生产需求本工程验证是否完成是否可以进展下一工程验证验证人：日期：四性能确认1、 Knapp 测试测试预备:对每种类型的产品的一个批次的瓶子做好预备，包括做好编号的瓶数1704040类型从未经检测产品中随机拿取 不合格品中含较大颗粒的*不合格品中

7、含较小颗粒的*250 瓶，按下表要求组成：*不合格品瓶代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不是试验室做出来的，它代表真实产品的微粒类型每瓶自由地编号，用一个小标签标上从 1 到 250，不合格瓶的编号如下：瓶号缺陷说明测试：当.Knapp Test批次预备好后，进展如下人机测试：1.2.1 检测人员测试：选 5 个操作者，他们的检测力量代表着该厂的平均水准。每个操作者必需检测上面预备好的批次重复十次每个批次总共会检测50 次，每次要检测的一个瓶或一组瓶必需是在标准检测过程中用到的那些瓶，另外检测速度也要与实际状况相符，这两点格外重要也就是说这些瓶子肯定要代表标准生产过程中的产品，得出的结果才有意义

8、。每次检测后，不合格品要记录到相应的带有编号的数据表上，表上的编号就是标识瓶子的编号这项操作只能由高一级的部门来执行，而不能由操作者本人执行。检出问题的用X 代表此次检测为不合格。附表一： “KNAPP 测试”人工检测统计表1.2.2 机器测试：测试人员测试完毕后，现在要通过用自动检测系统对前面那个批次进展十次检测， 整个批次250 瓶装到机器上检测。每次检测后，全部的剔除瓶编号都要填到一张表格上。这项操作装瓶，检测，手工数据记录必需执行十次。检出问题的用X 代表此次检测为不合格。灯检机参数设置为：附表二： “KNAPP 测试”机器检测统计表质量因素计算对于前面检测需要统计它们的 FQ质量因数

9、。如人工检测瓶号 51 的质量因数计算，5 名检测人员分别检测出 7 次、9 次、8 次和 9 次，它总共被剔除次数为：n(瓶号 51)=7+9+8+8+9=41当一系列检测都完成后，依据下面公式，每瓶的 FQ 值都可以计算出来：FQ瓶号 XXX=n/N*10 n=剔除次数N=总检测次数每瓶依据质量因数会分成 11 级，如下：级数 FQA01FQ 范围例如：FQ瓶号 51=41/50*10= 属于第 8 级，从 7 至 10级，由灰色显示是用于计算效能的。每个 FQA人工检测质量因素要写到一张表格上，记录所执行的测试结果。这样，我们就建立了我们所能测量到的效能和牢靠性。这些数据可用于以后校验机

10、器检测的稳定性 附表三：“KNAPP 测试”人工质量因素统计表每瓶机器检测的质量因数为在 10 次检测中被检测出为不合格品的次数，令其为 FQB，每个 FQB 要写到一张表格上，记录所执行的测试结果。附表四：“KNAPP 测试”机器质量因数统计表效能分析1.4.1 手工检测瓶子的 FQA 介于 7 到 10剔除区域将用于最终的剔除效能计算。M FQA(7,10)=FQAii=1注：FQA=传统手工方法检测所获得的质量因数i=质量因数 FQA 在7FQA10区间的瓶数计算结果为：1.4.2 同一批瓶子用自动检测系统做，会得出 FQB，计算求和，如下：MFQB(7,10)=FQBii=1自动检测系

11、统注：FQB 是用于自动检测系统测试这一批瓶子所得到的质量因数i=质量因数 FQB 在7FQA10之间的瓶数计算结果为：以上的两种检测方法得到的两个求和结果做比较得到如下公式：【FQB/FQA7,10】*100%= 检测区实测效能比值机器检测结果是否优于人工检测，是否操作人：日期：确认人：日期：设备是否符合要求本工程验证是否完成是否可以进展下一工程验证2、 批量人机比照试验及机器破损率统计灯检批次灯检数量支漏检数量支漏检率破损数量支破损率a. 检测区机器检测未检品，机检合格品人工复查，得出机检漏检率。注：灯检数量建议每批为 6 万支左右。b. 检测区机器检测人工已灯检合格品，检出的不合格品人工

12、再次确认，得出人工漏检率。如不适宜机器当时检测物体， 停顿一段时间再进展机器检测，或者人工直接复查人工已灯检合格品。人检批次人检数量支漏检数量支漏检率注：灯检数量建议每批为 6 万支左右。C通过上面两项工作得出右检测区人机比照结果： 汇总：机器灯检平均漏检率为人工灯检平均漏检率为机器灯检是否优于人工灯检操作人：日期：设备是否符合要求本工程验证是否完成是否可以进展下一工程验证确认人：日期:3、抽检试验a. 检测区第一批状况统计：产品名称批号批量万支机器一次灯检合格品漏检率统计：灯检盘数抽检数量漏检数量漏检率注： 每盘按 支计算汇总：机器灯检不合格品为支本批的最终合格率为操作人：日期：设备是否符合

13、要求本工程验证是否完成是否可以进展下一工程验证确认人：日期:b. 检测区其次批状况统计：灯检盘数抽检数量漏检数量漏检率产品名称批号批量万支机器一次灯检合格品漏检率统计：注： 每盘按 支计算汇总：机器灯检不合格品为支本批的最终合格率为操作人：日期：设备是否符合要求本工程验证是否完成是否可以进展下一工程验证确认人：日期:c. 检测区第三批状况统计：灯检盘数抽检数量漏检数量漏检率产品名称批号批量万支机器一次灯检合格品漏检率统计：注： 每盘按 支计算汇总：机器灯检不合格品为支本批的最终合格率为操作人：日期：设备是否符合要求本工程验证是否完成是否可以进展下一工程验证确认人：日期:不符合工程分析序号不符合

14、工程分析、解决措施结果4、记录验证过程中产生的不符合工程，并进展分析，确认对系统是否有影响。检查人：日期：结论：设备性能是否符合设计、生产需求本工程验证是否完成确认人：日期：附表一：“KNAPP 测试”人工检测统计表操 操作者姓名：瓶检测次数瓶检测次数号12345678910号12345678910143244345446547648749850951150215131524153515461557156815791680169126022613262426352646265726682679278027913702317337243735374637573768377938803891480

15、248134824858687888990919293949596979899附表二：“KNAPP 测试”机器检测统计表瓶号检测次数45678910瓶号检测次数123123456789101234567设备灯检：43444546474849850591150215131524153515461557156815791680169126022613262426352646265726682679278027913702313273743735374637573768377938803891480248134824858687888990919293949596979899附表三：“KNAPP 测

16、试”人工质量因素统计表瓶编号FQA瓶编号FQA瓶编号FQA瓶编号FQA瓶编号FQA1511011512012521021522023531031532034541041542045551051552056561061562067571071572078581081582089591091592091060110160210116111116121112621121622121363113163213146411416421415651151652151666116166216176711716721718681181682181969119169219207012017022021711211

17、712212272122172222237312317322324741241742242575125175225267612617622627771271772272878128178228297912917922930801301802303181131181231328213218223233831331832333484134184234358513518523536861361862363787137187237380885138018802380398913918923940901401902404191141191241429214219224243931431932434494

18、1441942444595145195245469614619624647971471972474898148198248499914919924950100150200250附表四：“KNAPP 测试”机器质量因数统计表瓶编号FQB瓶编号FQB瓶编号FQB瓶编号FQB瓶编号FQB151101151201252102152202353103153203454104154204555105155205656106156206757107157207858108158208959109159209106011016021011611111612111262112162212136311316321

19、31464114164214156511516521516661161662161767117167217186811816821819691191692192070120170220217112117122122721221722222373123173223247412417422425751251752252676126176226277712717722728781281782282979129179229308013018023031811311812313282132182232338313318323334841341842343585135185235368613618623637871371872373808851380188023803989139189239409014019024041911411912414292142192242439314319324344941441942444595145195245469614619624647971471972474898148198248499914919924950100150200250确认/验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案编号修改内容修改缘由及依据修改前方案起草人： 验证小组负责人：年年月月日日验证小组审批质量部经理：年月日