WS310医院消毒供应中心2023年版与2023年版对比.docx

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1、修订 WS310 中灭菌及灭菌监测局部内容修订WS310.1定义3.7植入物implantWS310.1-2023放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留 存时间为 30d或者以上的可植入性医疗器械。注：本标准特指非无菌、需要医院进展清洗消毒与 灭菌的植入性医疗器械。4.1.6医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求：a) 应明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的治理、交接和清洗、消 毒及灭菌过程中的责任。b) 使用前应由本院 CSSD 或依据本标准 4.1.8规定与本院签约的消毒效劳机构 遵照 WS310.2 和 WS310.3 的规定清洗、 消

2、毒、灭菌与监测； 使用后应经 CSSD 清洗消毒方可交还。c) 应要求器械供给商：供给植入物与外来医疗器械的说明书 (内容应包括清洗、 消毒、包装、灭菌方法与参数，否则不应选用；择期手术应至少于术前日 15 时前将器械送达 CSSD ，急诊手术应准时送达。d) 应加强 CSSD 人员对植入物与外来医疗器械处置的培训。9.9 消毒灭菌监测材料： 应符合 国家相关标准和规 9.7 消毒灭菌监测材料：应有 卫生部消毒产品卫生许WS 可批件 ，在有效期内使用。自制测试标准包应符合定，在有效期内使用。自制测试标准包应符合消/T367 附录 A 的要求。毒技术标准修订 WS310.2WS310.2-202

3、3定义3.14湿包 wet Pack经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、 水珠等现象的灭菌包。3.15周密器械delicate instruments构造精细、简单、易损，对清洗、消毒、灭菌处理 有特别方法和技术要求的医疗器械。4.4耐湿、耐热的器械、 器具和物品， 应首选热力 4.4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消消毒或灭菌方法 。毒或灭菌方法 。4.6 设备、器械、耗材应符合国务院卫生行政部门的4.6 设备、器械、物品及耗材的使用应遵循生产厂有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明家的使用说明或指导手册。4.7 外来医疗器械及植入物的处置应符合以下要求：a) CS

4、SD 应依据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供给商供给的器械清单，双方共同 清点核查、确认、签名，记录应保存备查。b) 应要求器械供给商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。c) 应遵循器械供给商供给的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应准时处理。d) 使用后的外来医疗器械， 应由 CSSD 清洗消毒前方可交器械供给商。5.4 消毒5.4.2湿热消毒应承受经纯化的水，电导率15 S/cm 25。表 1 湿热消毒的温度与时间或指导手册。消毒后直接使用消毒后连续灭菌处理温度93 90 90 80 最短消毒时间2.5min 5min 1min 10m

5、in75 30min温度消毒时间温度消毒时间70 100min90 80 1min 10min75 70 30min 100min设备类别下排气式预真空式物品类别敷料 器械器械、敷料灭菌设定温度121 132 最短灭菌时间30min 20min 4min压力参考范围102.8kPa 122.9kPa184.4kPa 210.7kPa5.8.1.6压力蒸汽灭菌器灭菌参数134 201.7kPa 22设备类别物品类别温度所需最压力短时间9.3kPa下排气式敷料器械121 121 30min 20min102.9kPa102.9kPa预真空式器械、敷料修订 WS310.3WS310.3-202313

6、2134 4min205.8kPa定义3.4 大修major repair超出该设备常规维护保养范围， 显著影响该设备性能的修理操作。例 1：压力蒸汽灭菌器大修如更换真空泵、与腔体相连的阀门、大型供汽管道、掌握系统等。例 2：清洗消毒器大修如更换水泵、清洗剂供给系统、加热系统、掌握系统等。4.1 通用要求4.1.3 应定期进展监测材料的质量检查，包括抽查4.1.3应进展监测材料 卫生安全评价报告 及有效 卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结期等的检查， 检查结果应符合要求。 自制测试标准 果应符合要求。自制测试标准包应符合消毒技术包应符合 WS/T 367 的有关要求标准的有关要求。4

7、.1.5 依据以下要求进展设备的检测：4.1.5 依据以下要求进展设备的检测与验证：a) 清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指a清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导导手册进展 检测；手册进展验证；b) 压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、 压力和时间进展检测；c) 压力蒸汽灭菌器应定期对压力表和安全阀进展b压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进展检测检测；校验。d) 干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器c干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进展 检测。各层内、中、外各点的温度进展物理监测；e) 低温灭菌器应每年定期遵循生产厂家的使用说d) 低温灭菌器应遵循

8、生产厂家的使用说明或指导手明或指导手册进展 检测。册进展验证。f) 封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进展检测。4.4 灭菌质量的监测4.4.1.6 使用特定的灭菌程序灭菌时， 应使用相应 4.4.1.6 依据灭菌装载物品的种类，可选择具有代的指示物进展监测。表性的 PCD 进展灭菌效果的监测。4.4.1.7 依据灭菌装载物品的种类， 可选择具有代表性的 PCD 进展灭菌效果的监测。4.4.1.8 灭菌外来医疗器械、 植入物、硬质容器、超大超重包， 应遵循厂家供给的灭菌参数， 首次灭菌时对灭菌参数和有效性进展测试， 并进展湿包检查。4.4.2.1 物理监测法4.4.2.1.1 日

9、常监测 :每次灭菌应连续监测并记录 4.4.2.1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、 压力和时间等灭菌参数。 灭菌温度 灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动波动范围在 +3内，时间满足最低灭菌时间的要范围在 +3 以内，时间满足最低灭菌时间的要求，求，同时应记录全部临界点的时间、 温度与压力值， 同时应记录全部临界点的时间、温度与压力值，结结果应符合灭菌的要求。果应符合灭菌的要求。4.4.2.1.2 定期监测 ：应每年用 温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数， 检测仪探头放置于最难灭菌部位。4.4.2.2.2承受快速程序灭菌 时，也应进展化学 4.4.2.2.2承受

10、快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时， 应监测。直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品 旁边进展化学监测。直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进 行化学监测。4.4.2.3.2紧急状况灭菌植入物时，使用含第5 4.4.2.3.2紧急状况灭菌植入型器械时， 可在生物类化学指示物的生物 PCD 进展监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应准时通报使用部 门。PCD 中加用 5 类化学指示物进展监测， 5 类化学指示物合格可作为提前放行标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。4.4.2.3.5承受快速程序灭菌 时，应直接将一支生 4.4.2.3.5 承受快速压力蒸汽灭菌程序时，应直接物指示物，置

11、于空载的灭菌器内， 经一个灭菌周期 将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个后取出，规定条件下培育，观看结果。灭菌周期后取出，规定条件下培育，观看结果。4.4.2.4 B-D 试验预真空包括脉动真空压力蒸气灭菌器应每日开头灭菌运行前空载进展B- 4.4.2.4 B-D 试验预真空包括脉动真空压D 测试， B-D 测试合格后，灭菌器方可使用。B-D 力蒸气灭菌器应每日开头灭菌运行前空载进展B-D测试失败，应准时查找缘由进展改进， 监测合格后，测试， B-D 测试合格后， 灭菌器方可使用。 B-D 测试灭菌器方可使用。小型压力蒸汽灭菌器的 B-D 试验 失败，应准时查找缘由进展改进，监测合格后

12、，灭应参照 GB/T30690 。菌器方可使用。4.4.2.5 灭菌器安装、移位和大修后的监测4.4.2.5灭菌器安装、移位和大修后的监测应进展物理监测、化学监测和生物监测。 物理监测、应进展物理监测、 化学监测和生物监测。 物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB/T合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB1827820367 的有关要求 。对于小型压力蒸汽灭菌器， 的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测生物监测应满载连续监测三次， 合格后灭菌器方可 应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使

13、用。预使用。预真空包括脉动真空 压力蒸汽灭菌器应 真空包括脉动真空压力蒸汽灭菌器应进展 B-D 进展B-D 测试并重复三次， 连续监测合格后， 灭菌 测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使器方可使用。用。4.4.4.2 环氧乙烷灭菌的监测4.4.4.2.1 物理监测法：每次灭菌应监测并记录灭菌时的温度、压力、时间和 相对湿度等 灭菌参数。4.4.4.2.1 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参 数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。4.4.4.3 过氧化氢等离子灭菌的监测4.4.4.3.1 物理监测

14、法：每次灭菌应连续监测并4.4.4.3.1物理监测法 每次灭菌应连续监测并记记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、 温度、等 录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧离子体电源输出功率 和灭菌时间等灭菌参数。 灭菌 化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。4.4.4.3.2 可对过氧化氢浓度进展监测。4.4.4.4.3生物监测法：每天使用时应至少进展一次灭菌循环的生物监测， 监测方法遵循附录 D的要求。4.4.4.3.3生物监测法：应每天至少进展一次灭菌循环的生物监测， 监测方法应符合国家的有关规定。5

15、.4 灭菌标识的要求a) 灭菌包外应有标识， 内容包括物品名称、 检查打 5.4.1灭菌包外应有标识， 内容包括物品名称、 检包者姓名或代号、 灭菌器编号、 批次号、灭菌日期 查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌和失效日期； 或含有上述内容的信息标识。日期和失效日期。c) 如承受信息系统，手术器械包的标识使用后应随器械回到 CSSD 进展追溯记录。.应建立持续质量改进制度及措施，觉察问题准时处理，并应建立灭菌物品召回制度如下：c) 应检查灭菌过程的各个环节， 查找灭菌失败的可 5.5.3检查灭菌过程的各个环节， 查找灭菌失败的能缘由，并实行相应的改进措施后， 重进展生物 可能缘由，并实

16、行相应的改进措施后，重进展生监测 3 次，合格后该灭菌器方可正常使用。物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。5.6 定期对监测资料进展总结分析，做到持续质量改进。附录 D标准性附录过氧化氢等离子灭菌的生物监测方法A.1 嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物载体应对过氧化氢无吸附作用，每一载体上的菌量应到达1X10 6 CFU ，所用芽孢对过氧化氢气体的抗力应稳定并鉴定合格， 所用产品应符合国家相关治理要求。 的管腔生物 PCD 或非管腔生物监测包对灭菌器的灭菌质量进展生物监测。A.2 管腔生物 PCD 的监测方法 灭菌管腔器械时，可使用管腔生物 PCD 进展监测，应将管腔生物 PCD放置于灭菌器内最难灭菌

17、的部位依据生产厂家说明书建议，远离过氧化氢注入口，如灭菌舱下层器械搁架的前方 。灭菌周期完成后马上将管腔生物 PCD 从灭菌器中取出， 56 2培育 7 天或按产品说明书执行，观看培育结果。A.3 非管腔生物监测包的监测方法灭菌非管腔器械时， 应使用非管腔生物监测包进展监测， 应将自含式生物指示物，置于特卫强包装袋内，密封式包装后，放置于灭菌器内最难灭菌的部位依据生产厂家说明书建议，远离过氧化氢注入口，如灭菌舱下层器械搁架的前方。灭菌周期完成后马上将非管腔生物监测包从灭菌器中取出，按自含式生物指示物说明书进展培育，观看培育结果。A.4 结果判定：阳性比照组培育阳性，阴性比照组培育阴性，试验组培

18、育阴性，判定为灭菌合格。阳性比照组培育阳性，阴性比照组培育阴性，试验组培育阳性，判定为灭菌失败；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。附录 E标准性附录低温蒸汽甲醛灭菌的生物监测方法A.5 嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物 载体应对甲醛无吸附作用， 每一载体上的菌量应到达1106 CFU ，所用芽孢对甲醛气体的抗力应稳定并鉴定合格，所用产品应符合国家相关治理要求的管腔生物PCD或非管腔生物监测包对灭菌器的灭菌质量进展生物监测。A.6 管腔生物 PCD 的监测方法 灭菌管腔器械时，可使用管腔生物 PCD 进展监测，应将管腔生物 PCD放置于灭菌器内最难灭菌的部位依据生产厂家说明书建

19、议，远离甲醛注入口，灭菌周期完成后马上将管腔生物 PCD 从灭菌器中取出， 56 2培育 7 天或按产品说明书执行，观看培育结果。A.7 非管腔生物监测包的监测方法灭菌非管腔器械时， 应使用非管腔生物监测包进展监测， 应将自含式生物指示物，置于纸塑包装袋内，密封式包装后，放置于灭菌器内最难灭菌的部位依据生产厂家说明书建议，远离甲醛注入口。灭菌周期完成后马上将非管腔生物监测包从灭菌器中取出，按自含式生物指示物说明书进展培育，观看培育结果。A.8 结果判定：阳性比照组培育阳性，阴性比照组培育阴性，试验组培育阴性，判定为灭菌合格。阳性比照组培育阳性，阴性比照组培育阴性，试验组培育阳性，判定为灭菌失败；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。