2022年保健食品管理办法最新版.docx

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1、2022年保健食品管理办法最新版 全文2022-2022 第一章总则 第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，依据(中华人民共和国食品卫生法(下称(食品卫生法)的有关规定，制定本方法。 其次条本方法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即相宜于特定人群食用，具有调整机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 第三条国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 其次章保健食品的审批 第四条保健食品必需符合下列要求： (一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用; (二)各种原料及其产品必需符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚

2、急性或慢性危害; (三)配方的组成及用量必需具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称; (四)标签、说明书及广告不得宣扬疗效作用。 第五条凡声称具有保健功能的食品必需经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给保健食品批准证书，批准文号为卫食健字()第号。获得保健食品批准证书的食品准许运用卫生部规定的保健食品标记(标记图案见附件。 第六条申请保健食品批准证书必需提交下列资料： (一)保健食品申请表; (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准; (一)毒理学

3、平安性评价报告; (四)保健功能评价报告; (五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单; (六)产品的样品及其卫生学检验报告; (七)标签及说明书(送审样); (八)国内外有关资料; (九)依据有关规定或产品特性应提交的其它材料。 第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会担当技术评审工作，委员会应由食品卫生、养分、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。 第八条卫生部评审委员会每年实行四次评审会，一般在每季度的最终一个月召开。经初审合格的全部材料必需在每季度第一个月

4、底前寄到卫生部。卫生部依据评审看法，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的确定。 卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者担当。 第九条由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，保健食品批准证书共同署名，但证书只发给全部合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本方法所列各项资料外，还应提交由全部合作者签章的负责者举荐书。 第十条保健食品批准证书持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领保健食品批准证书副本。申领时，应持保健食品批准证书，并供应有效的技术转让合同书。保健食品批准证书副本发放

5、给受让方，受让方无权再进行技术转让。 第十一条已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请保健食品批准证书。 第十二条进口保健食品时，进口商或代理人必需向卫生部提出申请。申请时，除供应第六条所需的材料外，还要供应出产国(地区)或国际组织的有关标准，以及生产、销售国(地区)有关卫朝气构出具的允许生产或销售的证明。 第十三条卫生部对审查合格的进口保健食品发放进口保健食品批准证书，取得进口保健食品批准证书的产品必需在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标记。 口岸进口食品卫生监督检验机构凭进口保健食品批准证书进行检验，合格后放行。 第三章保健食品的生产经营 第十四条在生产保健食品前，食品生产企业

6、必需向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注保健食品的许可项目后方可进行生产。 第十五条申请生产保健食品时，必需提交下列资料： (一)有干脆管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证; (二)保健食品批准证书正本或副本; (三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明; (四)技术转让或合作生产的，应提交与保健食品批准证书的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书; (五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的状况介绍; (六)三批产品的质量与卫生检验报告。 第十六条未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产

7、经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。 第十七条保健食品生产者必需根据批准的内容组织生产，不得变更产品的配主、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。 第十八条保健食品的生产过程、生产条件必需符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。 第十九条应采纳定型包装。干脆与保健食品接触的包装材料或容器必需符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。 其次十条保健食品经营者选购保健食品时，必需索取卫生部发放的保

8、健食品批准证书复印件和产品检验合格证。 选购进口保健食品应索取进口保健食品批准证书复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。 第四章保健食品标签、说明书及广告宣扬 其次十一条保健食品标签和说明书必需符合国家有关标准和要求，并标明下列内容： (一)保健作用和相宜人群; (二)食用方法和相宜的食用量; (三)贮藏方法; (四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称; (五)保健食品批准文号; (六)保健食品标记; (七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。 其次十二条保健食品的名称应当精确、科学，不得运用人名、地名、代号及夸大简单误会

9、的名称，不得运用产品中非主要功效成分的名称。 其次十三条保健食品的标签、说明书和广告内容必需真实，符合其产品质理要求，不得有示意可使疾病痊愈的宣扬。 其次十四条严禁利用封建迷信进行保健食品的宣扬。 其次十五条未经卫生部按本方法审查批准的食品、不得以保健食品名义进行宣扬。 第五章保健食品的监督管理 其次十六条依据食品卫生法以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。 其次十七条卫生部可依据以下状况确定对已经批准的保健食品进行重新审查： (一)科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有相识上的变更

10、; (二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有变更的质疑; (三)保健食品监督监测工作须要。 经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其保健食品批准证书。合格者，原证书仍旧有效。 其次十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，根据食品卫生法及有关规定执行。 第六章罚则 其次十九条凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按食品卫生法第四十五条进行惩罚。 (一)未经卫生部按本方法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的; (二)未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的; (三)保健食品的名称、标签、说明书未根据核准内容运用的。 第三十条保健食品广告中宣扬疗效或利用

11、封建迷信进行保健食品宣扬的，根据国家工商行政管理局和卫生部食品广告管理方法的有关规定进行惩罚。 第三十一条违反食品卫生法或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行惩罚。 第七章附则 第三十二条保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。 第三十三条保健食品的功能评价和检测、平安性毒理学评价由卫生部认定的检验机构担当。 第三十四条本方法由卫生部说明。 第三十五条本方法自11016年6月1日起实施，其它卫生管理方法与本方法不一样，以本方法为准。 保健品产品辨别 与一般食药品的区分 简单与保健食品混淆的是食品和药品。食品的批号是卫食字，食品虽然食用平安，但没有经过功能试验，因此是不允许宣扬功能的。

12、市场上常常有食品打着保健食品的旗号大肆宣扬功能是违法的;其次，药品的批号是药准字，药品具有很好的治疗作用，但同时也具有副作用。另外，值得提示大家的是：保健药品的药健字在2004年前已被取消，市场上已不允许这种批号流通。1 必需标注批准文号 假如一个保健食品要取得批号在市场上销售，就必需通过严格的动物毒理和人体试食试验，确保产品无毒且有某种特别的功能。选购时，应细致查看包装标识标签说明，正规的保健食品会在外包装盒上标出天蓝色的，形如蓝帽子的保健食品专用标记，下方会标注批准文号，如国食健字【年号】号，或者是卫食健字【年号】号。国产保健食品的批准文号是卫(国)食健字，进口保健食品是卫(进)食健字，市

13、民可登录国家食品药品监督管理局数据查询栏目查询产品的真实状况。 批准名称不提功效 相关部门在批准保健食品时，通常是以产品原料命名，如葛根胶囊，说明其主要成分是葛根。而不是像五行化糖胶囊出现化糖这样代表功效的字眼。 一般食品不需文号 有些一般食品生产企业为了欺瞒消费者,在产品包装上标称一些如*食监字*号等类似批号，事实上,这些批号没有意义。在宣扬上更不能提到有关疗效的文字。 批准文号格式统一 2003年6月后保健食品由国家食品药品监督管理局批准，其批准文号格式为如国食健字*或国进食健字*(进口保健食品)。 左上角要有小蓝帽 购买保健食品时肯定要留意看外包装，主要展示版面的左上方应并排或上下排列标

14、注保健食品蓝色草帽标记与保健食品批准文号。 12个因素缺一不行 保健食品包装必需注明以下项目：名称、净含量及固形物含量、配料、功效成分、保健作用、相宜人群、食用方法、日期标示(生产日期及保质期)、贮存方法、执行标准、保健食品生产企业名称及地址、卫生许可证号。 不能代替药物 假如有的保健食品宣称自己能够根治或治愈某种疾病，属于夸大宣扬，也不能信任。 其主要功能是调理 保健食品的主要功能是调理，须要一段时间和一个过程，在这个过程中，身体素养会渐渐提高，但很少在短期内有明显的改变。而且保健食品可申报的只有27种功能，所以在选择保健食品时肯定要依据实际状况，选择相宜功能的产品，不要期望服用产品后快速见效，更不要被销售人员不切实际的宣扬所打动。而且，假如身体不适的状况始终未消退，肯定要到医院接受正规治疗。 最终一招上网查询 可登录国家食品药品监督管理局查询保健食品相关信息。 第11页 共11页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页第 11 页 共 11 页