违背偏离方案审查申请表.docx

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违背/偏离方案审查申请表项目名称申办方专业组主要研究者方案版本号及日期 （正在实施）ICF版本号及日期（正在实施）审杳批准日期 （初始审查）伦理审查批件号 （初始审查）违背方案情况1、重大违背方案： 纳入不符合入选标准的受试者：口是口否 研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出：是口否 给予受试者错误的治疗或不正确的剂量：是口否 给予受试者方案禁用的合并用药：是口否 任何偏离研究特定的程序或评估，从而对受试者的权益、安全和健康，或对研究结果产 生显著影响的研究行为：是口否2、持续违背方案（不属于上述重大违背方案，但反复多次违背方案）：是否违背方案事件的描述：违背方案的影响 是否影响受试者的安全：口是口否 是否影响受试者的权益：是口否 是否对研究结果产生显著影响：口是口否违背方案的处理措施：请详细描述：主要研究者签名日期