GMP质量管理体系文件 电热立式压力蒸汽灭菌器验证方案.docx

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1、起草：日期：审 核：日期：批准：日期：生效日期：签字：验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期电热立式压力蒸汽灭菌器验证方案验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：修订号批准日期生效日期000102制定（变更）原因及目的：制定电热立式压力蒸汽灭菌器验证方案,提 供验证依据。分发部门生产技术部质量部QA质量部QC一车间二车间三车间设备动力科物控部总经办综合部1 .适用范围本方案适用于电热立式压力蒸汽灭菌器的验证。2 .目的通过验证确认电热立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。3 .职责设备动力科：负责检验用精密仪器的安装确认。质量部QC：负责验证方案的起草与

2、组织实施，并对所测数据准确性负责。QC室主管：负责验证工作的组织实施。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总 结验证结果，出具验证报告。质量部经理：负责验证方案及报告的审核。质量总监：负责验证方案及报告的批准。4.内容4.1. 概述本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于本公司QC卫生学检查的培养基及各 种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121C, 20mino验证依据验证管理程序、检 验方法验证规程、仪器使用说明书。设备名称：电热立式压力蒸汽灭菌消毒器规格型号：YXQ-L31-400生产厂家：成都市锅炉辅机总厂设计压力：0.17Mpa工作压力：0.14

3、Mpa电 源：7.5KW/AC380V/50Hz工作温度：1254.2. 安装确认4.2.1. 目的检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、 使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。4.2.2.资料档案4.2.3.安装确认4. 2. 4.操作规程编制电热立式压力蒸汽灭菌器使用SOPo名称编号存放处使用说明书备件清单合格证开箱验收记录设备安装调试验收单设备卡项目安装要求实际情况结果电源功率供电电源安装场所供水情况4. 2. 5.人员培训：对操作人员进行培训与考核，并纳入培训档案。4.3. 仪表校验校验人：校验日期：安装确认

4、结论记录人：审核人：日期： 年 月 日运行确认试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下 功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应W20分钟，控温功 能良好。441.1. 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各 项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121c的时间应W20分钟。测试人：测试日期： 在121保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。测试人：测试日期： 4.4. 热分布测试测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。4.5.1.验证仪器的校正验证仪器留点温度计型号生产厂家

5、出厂编号校正单位校正结果校正人校正日期结论4.4.1. 空载热分布测试过程：取13支经过校验的留点温度计，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁 边，其余留点温度计的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过 程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。探头分布图:11 .排汽口.进汽口.温度显示探头处刚到121时，各留点温度计温度1210c稳定20分钟时各留点温度计温度4.5.3.运行结果评价人日期满载热分布测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。取13 支经过校正

6、的留点温度计，将其中1支的探头置于进气口处，1支探头置于排气口处, 1支置于温度控制和记录的温度计旁边，其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各 处。开启灭菌锅，按照121C, 20分钟运行，运行过程中记录各个点的温度。连续运 行3次，以检查其重现性。编号12345678910111213第一次第二次第三次编号12345678910111213第一次第二次第三次温度计分布图同空载热分布:编号123456789101112134.5.4.2.运行结果：第一次第二次第三次评价人：日期：4.6. 热穿透试验热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过 程中获得的无菌保证

7、值，在121, FH220分钟。4.6.1. 验证步骤装载类型：最大装载、装满。4.6.2. 器皿选择：500ml锥型瓶，90mm培养碟灭菌程序：1212X20分钟。464.测试过程：在最大装载情况下，取13支经过校验的标准留点温度计，将一支置于进气 口处的待灭菌瓶内，一支置于排气口处的待灭菌瓶内，一支置于灭菌器温度计测试点 旁，其余温度计置于待灭菌瓶中（如热均匀分布图）。编号12345678910111213第一次第二次第三次运行结果：记录人：复核人：日期：4.6. 性能确认：4.7.1. 细菌生物指示剂验证将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定 的灭菌工

8、艺是否确实赋予产品必须的灭菌值（FH）。4.7.2. 验证菌选择：嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂，含量IXICTcfu/支。4. 7. 3.验证方法取嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试 验的最冷点，按照使用SOP进行灭菌操作，温度115117C,灭菌时间30分钟。4.7.4.经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽胞杆菌指示剂，放入培养箱中，在5560c培 养24小时，观察嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽抱杆 菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。次数试管号12345678910111213第一次结果第二次结果第三次结果4.7.5.结果判定及评价：（每次检测中，每支嗜热脂肪芽抱杆菌指示剂呈蓝紫色为合格，指示剂之一呈黄色为不 合格）。4. 8.性能确认4. 8. 1.灭菌后培养基质量验证按照微生物限度检查SOP规定的检查方法，从消毒后的培养基中每次取10瓶（注 意分别从消毒器中不同位置）分别做碟，并同时做空白，37培养48小时，记录菌 落生长情况。平皿号12345678910第一次第二次第二次4 . 8. 2. 验证结果: 验证人： 复核人日期5 .再确认5.1. 线路连接：检查线路接地52附件：检查工作日记5.3. 清洁：清洁仪器外部5.4. 检查空载热分布满载热分布热穿透试验细菌生物指示剂验证6 .再确认周期一年