实验室各类文件的管理.docx

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1、实验室各类文件的管理一、实验室文件的分类实验室质量体系使用的文件按类别分为管理文件和技术文 件。管理文件包括质量方针、目标、质量手册、程序文件、各种 管理规定、计划、通知和各种管理活动的记录等。技术文件包括 校准、测试依据的方法、标准、图纸、图样、软件、说明书、核 查规范、软件确认规范、设备操作规程、校准、测试记录等。按来源分为内部制定的和来自外部的，内部制定的有质量方 针、目标、质量手册、程序文件、管理规定、自编方法、指导 书、计划、通知、各种记录表格等。来自外部的有法律、法规和 规章、制度、标准、规范、以标准发布的检测和校准方法、图 纸、图样、软件、说明书和参考数据手册等。二、实验室内部文

2、件管理(1)凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的文件，在发 布之前应由授权人员审查、批准。制定文件清单，清单中包括序 号、文件名称、代号、版本、数量等信息。建立文件发放和回收 登记，文件发放和回收登记中包括文件名称、代号、版本、数 量、领用人、交回人签名、领用和交回日期、文件的受控号等信 息。(2)实验室质量体系所有文件都应做出唯一性标识、唯一性标识包括发布日期、修订标识、页码、总页数或表示文件结束的 标记和颁发机构等，对有保密规定的文件应确定适当的密级。(3)自编方法的确认。实验室自编方法时，应拟订编制计 划，计划的内容包括：自编方法预计达到的指标、自编方法的编 制进度、自编方法的试验条件

3、和使用要求、自编方法所需经费预 算等，计划经实验室最高管理者批准后组织实施。自编方法初稿 完成后应组织相关人员进行评审，填写评审记录。经评审确认能 够满足校准、测试工作要求，经实验室技术负责人批准后方可下 发使用。三、存入计算机系统的文件管理管理对存入计算机系统的文件应设定更改的授权，防止非授 权人接触和修改文件；应在计算机系统以外保留备份件，保证在 文件丢失或其它非正常情况下，仍有正确的文件；对于已批准不 允许随意更改的文件应做只读处理；对于批准修改部分应在所有 备份中确保正确更新。四、外来文件的管理(1)对外来的法律、法规和规章、制度、标准、规范、以标 准发布的检测或校准方法，实验室应和自

4、编文件一样制定清单， 建立发放、回收登记，给出受控编号。(2)对外来的图纸、图样、软件、说明书和参考数据手册 等，实验室应制定清单，建立借阅登记。(3)外来校准、测试方法的选择。实验室应采用满足委托方 需要的方法，当委托方未规定所用的方法时，实验室应优先选择 国家标准、国家军用标准、行业标准、国际标准或跨国区域标准 中公布的方法，也可选择权威技术组织发布的，或在有关的科技 文献、期刊中发表的，或由制造厂规定的方法。也可以使用自编 方法，但需将选用的方法通知委托方。(4)外来校准、测试方法使用前的验证。实验室应按照所选 择方法要求的条件，对照实验室是否具备这些条件来进行验证。 验证可以从人员是否具有相应的资格证书，所使用的设备是否符 合方法的要求，所需要的备件、试剂等材料是否齐全，拟采用的 方法相关人员是否已经熟知并掌握，环境条件是否能满足开展校 准、测试工作的要求等方面进行。