2023年临床SOP医疗器械.pdf

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1、 临床 SOP 医疗器械 资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除 资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除2 器械临床试验操作步骤 一、试验启动阶段：收集该产品已有的各种资料及样品。理化性质、工作原理、预期用途以及已有的临床研究资料 内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、产品性能研究、材料研究、已有临床资料、产品使用信息。二、筛选研究者 1、从临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生。联系主任医生，约定拜访时间。携资料及样品，与其讨论临床操作的可行性。2、再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题 如此拜访 2-3 位主任医生，从

2、中选择最佳人选 3、与选定的主要研究者签订合作协议 4、从临床基地名录中选择其他可能的研究者，人数为最终要求人数的120 三、试验文件准备 1、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件（临床方案探讨会）制定临床试验中其他用表 取得所有参加医院的伦理委员会批件 2、伦理委员会将对有关批件、sfda检测报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批 3、试验样品 准备 敦促申办方进行试验用样品的送检 生物统计师设计随机分组方案 根据随机分组方案，设计样品标签 设计应急信件 和物理性质临床前研究产品性能研究材料研究已有临床资料产品使用信息二筛选研

3、究者从临床基地名录中筛选医院然方案试验时间试验费用等问题如此拜访位主任医生从中选择佳人选与选定的主要研究者签订合作协议从临床基地名录表知情同意书样本原始文件临床方案探讨会制定临床试验中其他用表取得所有参加医院的伦理委员会批件伦理委员会资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除 资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除3 包装：为每一个受试者准备好一样品，样盒上贴好标签，并装入相应的应急信件 4、召开研究者会议 试验人员培训，以达到统一标准的目的 试验相关文件、表格、样品分发到各研究者 启动临床试验 四、临床试验进行阶段：1、与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用

4、品是否充足 、了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情况），以前访视所发现问题的解决情况，主要包括：检查知情同意书（注意版本、签名及日期）核查原始文件及病例报告表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）收集病例报告表 试验样品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点样品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）记录所发现的问题 与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验 将取回的样品、物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放 对发现问题的追踪及解决 安排后续访视计划 和物理性质临床前研究产品性能研究材料研究已

5、有临床资料产品使用信息二筛选研究者从临床基地名录中筛选医院然方案试验时间试验费用等问题如此拜访位主任医生从中选择佳人选与选定的主要研究者签订合作协议从临床基地名录表知情同意书样本原始文件临床方案探讨会制定临床试验中其他用表取得所有参加医院的伦理委员会批件伦理委员会资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除 资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除4 临床试验过程中，如试验方案、知情同意书、病例报告表发生改动，需报伦理委员会审批 临床试验中发生严重不良事件，必须在 24 小时内报告药品监督部门，并尽快报告伦理委员会和申办者 病例报告表收集同时，生物统计师建立数据库，

6、设定逻辑校验程序，并将收集到的病例报告表输入。输入过程中发现病例报告表有问题，则立即提交监察员，由监察员在下次访视中加以解决。当数据库中已有一定病例记录时，生物统计师开始编撰统计分析程序，并利用已有数据进行调试 五、试验总结阶段：检查并解决常规访视中遗留问题 收集所有病例报告表并与原始文件核对检查 回收所有未使用样品，核对样品发放、使用、回收记录是否吻合 回收所有试验用品 更新所有记录表格 数据入库 生物统计师编写数据逻辑校验程序，以程序分析数据库中数据的合理性 对于逻辑校验程序发现的问题，对照原始病例报告表。如果是输入错误，则加以改正；如果是原始病例报告表填写有误，则再返回医院，进行检查更正

7、。所有数据通过数据逻辑校验程序的审查后，锁定数据库。统计分析 对每个医院进行分析；对所有医院总和进行分析；对符合方案集进行分析；对意向集进行分析 生物统计师提交统计分析报告 会同研究者、申办者、CRO，根据统计分析结果，撰写临床试验总结报告 和物理性质临床前研究产品性能研究材料研究已有临床资料产品使用信息二筛选研究者从临床基地名录中筛选医院然方案试验时间试验费用等问题如此拜访位主任医生从中选择佳人选与选定的主要研究者签订合作协议从临床基地名录表知情同意书样本原始文件临床方案探讨会制定临床试验中其他用表取得所有参加医院的伦理委员会批件伦理委员会资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除 资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除5 和物理性质临床前研究产品性能研究材料研究已有临床资料产品使用信息二筛选研究者从临床基地名录中筛选医院然方案试验时间试验费用等问题如此拜访位主任医生从中选择佳人选与选定的主要研究者签订合作协议从临床基地名录表知情同意书样本原始文件临床方案探讨会制定临床试验中其他用表取得所有参加医院的伦理委员会批件伦理委员会