医院消毒供应中心清理消毒及灭菌技术操作要求规范.docx

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1、有用标准医院消毒供给中心第 2 局部:清洗消毒及灭菌技术操作规1 围本标准规定了各级各类医院消毒供给中心CSSD的诊疗器械、器具和物品处理的根本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发缘由不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。本标准适用于医院的 CSSD 和为医院供给消毒灭菌效劳的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供给工作集中治理的医院，其手术部室的消毒供给工作应执行本标准。已实行污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。2 规性引用文件以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。但凡标注日期的引用文件，其随后全部的修改不包括订正容或均不适用于本标准，然而，鼓舞依据本标准达成协议

2、的各方争论是否可适用这些文件的最版本。但凡不注明日期的引用文件，其最版本适用于本标准。GB/T5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装WS310.1 医院消毒供给中心 第 1 局部：治理规WS310.3 医院消毒供给中心 第 3 局部：清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规 卫生部3 术语和定义以下术语和定义适用于本标准。文档大全3.1 清洗 cleaning去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。3.1.1 冲洗 flushing使用流淌水去除器械、器具和物品外表污物的过程。3.1.2 洗涤 washin

3、g使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。3.1.3 漂洗 rinsing用流淌水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。3.1.4 终末漂洗 end rinsing用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进展最终的处理过程。3.2 超声波清洗器 ultrasonic cleaner利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进展清洗的设备。3.3 清洗消毒器 washer-disinfector 具有清洗与消毒功能的机器。3.4 闭合 closure用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。3.5 密封 sealing包装层间连接的结果。注：

4、密封可以承受诸如粘合剂或热熔法。3.6 闭合完好性 closure integrity闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他局部具有一样的阻碍微生物进入的程度。3.7 包装完好性 package integrity 包装未受到物理损坏的状态。3.8 植入物 implantable medical device放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为 30 天或者以上的可植入型物品。3.9 湿热消毒 damp-heat disinfection利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。4 诊疗器械、器具和物品处

5、理的根本原则4.1 通常状况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发缘由不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应依据本标准第 6 章要求进展处理。4.2 应依据 WS310.1 的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。4.3 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合 WS310.3 的规定。4.4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。4.5 应遵循标准预防的原则进展清洗、消毒、灭菌，CSSD 不同区域人员防护着装要求应符合附录 A 的规定。4.6 设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。5 诊疗器械、器

6、具和物品处理的操作流程5.1 回收5.1.1 使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放 置：重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，由 CSSD 集中回收处理；被朊毒体、气性坏疽及突发缘由不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明感染性疾病名称，由 CSSD 单独回收处理。5.1.2 不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进展清点，承受封闭方式5.1.3 回收工具每次使用后应清洗、消毒，枯燥备用。5.2 分类5.2.1 应在 CSSD 的去污区进展诊疗器械、器具和物品的清点、核查。5.2.2 应依据器械物品材质、周密程度等进展

7、分类处理。5.3 清洗5.3.1 清洗方法包括机械清洗、手工清洗。5.3.2 机械清洗适用于大局部常规器械的清洗。手工清洗适用于周密、简洁器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。5.3.3 清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及留意事项应符合附录 B 的要求。5.3.4 周密器械的清洗，应遵循生产厂家供给的使用说明或指导手册。5.4 消毒5.4.1 清洗后的器械、器具和物品应进展消毒处理。方法首选机械热力消毒，也可承受 75乙醇、酸性氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进展消毒。5.4.2 湿热消毒方法的温度、时间应参照表 1 的要求。消毒后直接使用的诊疗器械

8、、器具和物品，湿热消毒温度应90，时间5min，或 A0值3000；消毒后连续灭菌处理的，其湿热消毒温度应90，时间1 min，或 A0表 1 湿热消毒的温度与时间值600。温度消毒时间温度消毒时间901 min7530min8010 min70100min5.4.3 酸性氧化电位水的应用见附录 C。5.5 枯燥5.5.1 宜首选枯燥设备进展枯燥处理。依据器械的材质选择适宜的枯燥温度，金属类枯燥温度 7090；塑胶类枯燥温度 6575。5.5.2 无枯燥设备的及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进展枯燥处理。5.5.3 穿刺针、手术吸引头等管腔类器械，应使用压力气枪或 95%乙醇进

9、展枯燥处理。5.5.4 不应使用自然枯燥方法进展枯燥。5.6 器械检查与保养5.6.1 应承受目测或使用带光源放大镜对枯燥后的每件器械、器具和物品进展检查。器械外表及其关节、齿牙处应光滑，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑； 功能完好，无损毁。5.6.2 清洗质量不合格的，应重处理；有锈迹，应除锈；器械功能损毁或锈蚀严峻，应准时修理或报废。5.6.3 带电源器械应进展绝缘性能等安全性检查。.润滑剂。5.7 包装5.7.1 包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。5.7.2 包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量， 拆卸的器械应进展组装。5.7.3

10、手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进展配套包装。5.7.4 盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。5.7.5 剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应实行保护措施。5.7.6 灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过 7 公斤，敷料包重量不宜超过 5 公斤。5.7.7 灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过 30 30 25 ； 脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过 30 30 50 。5.7.8 包装方法及材料5.7.8.1 灭菌包装材料应符合 GB/T19633 的要求。开放式的储槽不应用

11、于灭菌物品的包装。纺织品包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。5.7.8.2 硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。其清洗消毒应符合本规 5.3、5.4 的流程。5.7.8.3 灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。手术器械承受闭合式包装方法，应由 2 层包装材料分 2 次包装。5.7.8.4 密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于单独包装的器械。4 应使用润滑剂进展器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为5.7.9 封包要求5.7.9.1 包外应设有灭菌化学指示物。高度危急性物品灭菌包还应放置包化学指示物；假设透过包装材料可直接观看包灭菌化学

12、指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。5.7.9.2 闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜， 松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。5.7.9.3 纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应6mm，包器械距包装袋封口处2.5 。5.7.9.4 医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。5.7.9.5 硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识别。5.7.9.6 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具有追溯性。5.8 灭菌5.8.1 压力蒸汽灭菌5.8.1.1 适用于耐湿、耐热的器

13、械、器具和物品的灭菌。5.8.1.2 包括下排气式和预真空压力蒸汽灭菌，依据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。灭菌器操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。压力蒸汽灭菌器蒸汽用水标准参见附录 D。5.8.1.3 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表 2。硬质容器和超重的组合式手术器械， 应由供给商供给灭菌参数。表 2 压力蒸汽灭菌器灭菌参数5.8.1.4 压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前预备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载和灭菌效果的监测等步骤。5.8.1.4.1 灭菌前按以下要求进展预备： a每天设备运行前应进展安全检查，包括灭菌器压力表处在“零”的位置；记录打印装置处于备用状态；

14、灭菌器柜门密封圈平坦无损坏，柜门安全锁扣灵敏、安全有效；灭菌柜冷凝水排出口通畅，柜壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。b进展灭菌器的预热。 c预真空灭菌器应在每日开头灭菌运行前空载进展 B-D 试验。5.8.1.4.2 灭菌物品按以下要求进展装载： a应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留有间隙，利于灭菌介质的穿透。b宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进展灭菌。 c材质不一样时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层d手术器械包、硬式容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，包涵器开口朝向全都；玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放；纸袋、纸

15、塑包装应侧放；利于蒸汽进入和冷空气排出。e） 下排气压力蒸汽灭菌器中，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。f） 下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积 80%。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的 90%；同时不应小于柜室容积的 10%和5%。5.8.1.4.3 灭菌操作 a应观测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。b灭菌过程的监测应符合 WS310.3 中相关规定。5.8.1.4.4 无菌物品按以下要求进展卸载： a从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却时间应30min。b每批次应确认灭菌过程合格，包外、包化学指示物合格；检查有无

16、湿包现象，防止无菌物品损坏和污染。无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。5.8.2 快速压力蒸汽灭菌5.8.2.1 适用于对暴露物品的灭菌，灭菌时间见表 3。表 3 快速压力蒸汽灭菌132所需最短时间灭菌时间物品种类下排气预真空不带孔物品3 min3 min带孔物品10 min4 min不带孔+带孔物品10 min4 min5.8.2.2 留意事项5.8.2.2.1 宜使用卡式盒或专用灭菌容器盛放暴露物品。5.8.2.2.2 快速压力蒸汽灭菌方法可不包括枯燥程序；运输时避开污染；4h 使用，不能储存。5.8.3 干热灭菌5.8.3.1 适用于耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻

17、璃、油脂、粉剂等物品的灭菌。灭菌参数见表 4。表 4 干热灭菌参数灭菌温度所需最短灭菌时间灭菌温度所需最短灭菌时间1602h18030min1705.8.3.2 留意事项1h5.8.3.2.1 灭菌物品包体积不应超过 10cm10cm20cm，油剂、粉剂的厚度不应超过 0.6cm，凡士林纱布条厚度不应超过 1.3cm，装载高度不应超过灭菌器腔高度的 2/3，物品间应留有充分的空间。5.8.3.2.2 灭菌时不应与灭菌器腔底部及四壁接触，灭菌后温度降到 40以下再开灭菌器。5.8.3.2.3 有机物品灭菌时，温度应170。5.8.3.2.4 灭菌温度到达要求时，应翻开进风柜体的排风装置。5.8.

18、4 环氧乙烷灭菌5.8.4.1 适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。100% 纯环氧乙烷的小型灭菌器，灭菌参数见表 5。其它类型环氧乙烷灭菌器灭菌参数符合消毒技术规的规定。表 5 小型环氧乙烷灭菌器灭菌参数环氧乙烷作用浓度灭菌温度相对湿度灭菌时间450mg/L1200 mg/L376340%80%1h6h5.8.4.2 留意事项5.8.4.2.1 金属和玻璃材质的器械，灭菌后可马上使用。5.8.4.2.2 残留环氧乙烷排放应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，设置专用的排气系统，并保证足够的时间进展灭菌后的通风换气。5.8.4.2.3 环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐应远离火源和

19、静电。气罐不应存放在冰箱中。5.8.5 过氧化氢等离子体低温灭菌5.8.5.1 适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。灭菌参数见表 6。表 6 过氧化氢等离子体低温灭菌参数过氧化氢作用浓度灭菌腔壁温度灭菌周期6mg/L456528 min75 min5.8.5.2 留意事项5.8.5.2.1 灭菌前物品应充分枯燥。5.8.5.2.2 灭菌物品应使用专用包装材料和容器。5.8.5.2.3 灭菌物品及包装材料不应含植物性纤维材质，如纸、海绵、棉布、木质类、油类、粉剂类等。5.8.6 低温甲醛蒸汽灭菌5.8.6.1 适用于不耐高温医疗器械的灭菌。灭菌参数见表 7。表 7 低温甲醛

20、蒸汽灭菌参数气体甲醛作用浓度灭菌温度相对湿度灭菌时间3mg/L11mg/L508080%90%30min60min5.8.6.2 留意事项5.8.6.2.1 应使用甲醛灭菌器进展灭菌，不应承受自然挥发的灭菌方法。5.8.6.2.2 甲醛残留气体排放应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，设置专用的排气系统。5.9 储存5.9.1 灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区。5.9.2 物品存放架或柜应距地面高度 20cm25cm，离墙 5cm10cm，距天花板50cm。5.9.3 物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消毒。消毒

21、技术规的规定。5.9.4 消毒后直接使用的物品应枯燥、包装后专架存放。5.9.5 无菌物品储存有效期5.9.5.1 环境的温度、湿度到达WS310.1 的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为 14 天；未到达环境标准时，有效期宜为 7 天。5.9.5.2 医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为 1 个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为 6 个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为 6 个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为 6 个月。5.10 无菌物品发放5.10.1 无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。5.10.2 发放时应确认无菌物品的有

22、效性。植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后，方可发放。5.10.3 发放记录应具有可追溯性，应记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。5.10.4 运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，枯燥存放。6 被朊毒体、气性坏疽及突发缘由不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和 物品的处理流程6.1 朊毒体污染的处理流程。6.1.1 疑似或确诊朊毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器械、器具和物品，使用后应进展双层密闭封装燃烧处理。6.1.2 可重复使用的污染器械、器具和物品，应先浸泡于 1 mol/L 氢氧化钠溶液作用 60 min，再依据本标准 5.

23、3-5.8 进展处理，压力蒸汽灭菌应选用 134，18 min，或 132，30min，或 121，60 min。6.1.3 留意事项6.1.3.1 使用的清洁剂、消毒剂应每次更换。6.1.3.2 每次处理工作完毕后，应马上消毒清洗器具，更换个人防护用品，进展洗手和手消毒。6.2 气性坏疽污染的处理流程应符合消毒技术规的规定和要求。应先承受含氯或含溴消毒剂 1000mg/L2023mg/L 浸泡 30min45min 后，有明显污染物时应承受含氯消毒剂 5000mg/L10000mg/L 浸泡至少 60min 后，再依据本标准 5.35.8 进展处理。6.3 突发缘由不明的传染病病原体污染的处

24、理应符合国家产时公布的规定要求。附录 A规性附录区 域操 作防护着装圆帽口罩隔离衣/防水围裙专用鞋手套护目镜/面罩病房污染物品回收去污区污染器械分类、核对、机械清洗装载CSSD 不同区域人员防护着装要求手工清洗器械、用具检查、包装及灭菌区器械检查、包装灭菌物品装载无菌物品卸载无菌物品存放区无菌物品发放注：应使用 ：可使用 具有防烫功能的手套附录 B规性附录器械、器具和物品的清洗操作方法B.1 手工清洗B.1.1 操作程序 B.1.1.1 冲洗：将器械、器具和物品置于流淌水下冲洗，初步去除污染物。B.1.1.2 洗涤：冲洗后，应用酶清洁剂或其它清洁剂浸泡后刷洗、擦洗。B.1.1.3 漂洗：洗涤后

25、，再用流淌水冲洗或刷洗。B.1.1.4 终末漂洗：应用软水、纯化水或蒸馏水进展冲洗。B.1.2 留意事项B.1.2.1 手工清洗时水温宜为 1530。B.1.2.2 去除干固的污渍应先用酶清洁剂浸泡，再刷洗或擦洗。B.1.2.3 刷洗操作应在水面下进展，防止产生气溶胶。B.1.2.4 管腔器械应用压力水枪冲洗，可拆卸局部应拆开后清洗。B.1.2.5 不应使用钢丝球类用具和去污粉等用品，应选用相匹配的刷洗用具、用品，避开器械磨损。B.1.2.6 清洗用具、清洗池等应每天清洁与消毒。B.2 超声波清洗器台式适用于周密、简洁器械的洗涤。B.2.1 操作程序B.2.1.1 冲洗：于流淌水下冲洗器械，初

26、步去除污染物。B.2.1.2 洗涤：清洗器注入洗涤用水，并添加清洁剂。水温应45。应将器械放入篮筐中，浸没在水面下，腔注满水。超声清洗时间宜 3min5min，可依据器械污染状况适当延长清洗时间，不宜超过 10min。B.2.1.3 终末漂洗：应用软水或纯化水。B.2.1.4 超声清洗操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。B.2.2 留意事项B.2.2.1 清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶。B.2.2.2 应依据器械的不同材质选择相匹配的超声频率。B.3 清洗消毒器B.3.1 操作程序应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。B.3.2 留意事项B.3.2.1 设备运行中，应确认清洗消

27、毒程序的有效性。观看程序的打印记录，并留存。符合 WS310.3 的有关规定。B.3.2.2 被清洗的器械、器具和物品应充分接触水流；器械轴节应充分翻开；可拆卸的零部件应拆开；管腔类器械应使用专用清洗架。B.3.2.3 精细器械和锐利器械应固定放置。B.3.2.4 冲洗、洗涤、漂洗时应使用软水，终末漂洗、消毒时应使用纯化水。预洗阶段水温应45。B.3.2.5 金属器械在终末漂洗程中应使用润滑剂。塑胶类和软质金属材料器械， 不应使用酸性清洁剂和润滑剂。B.3.2.6 定时检查清洁剂泵管是否通畅，确保清洁剂用量准确。B.3.2.7 设备舱、旋臂应每天清洁、除垢。附 录 C规性附录酸性氧化电位水应用

28、指标与方法C.1 适用围可用于手工清洗后不锈钢和其它非金属材质器械、器具和物品灭菌前的消毒。C.2 主要有效成分指标要求C.2.1 有效氯含量为 60mg/L10 mg/L。C.2.2 pH 值围 2.03.0。C.2.3 氧化复原电位ORP 1100mV。C.2.4 残留氯离子1000mg/L。C.3 使用方法手工清洗后的待消毒物品，使用酸性氧化电位水流淌冲洗或浸泡消毒 2 min， 净水冲洗 30s，再按本标准 5.5-5.8 进展处理。C.4 留意事项C.4.1 应先彻底去除器械、器具和物品上的有机物，再进展消毒处理。C.4.2 酸性氧化电位水对光敏感，有效氯浓度随时间延长而下降，宜现制

29、备现用。C.4.3 储存应选用避光、密闭、硬质聚氯乙烯材质制成的容器。室温下贮存不超过 3d。C.4.4 每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别检测 pH 值和有效氯浓度。检测数值应符合指标要求。C.4.5 对铜、铝等非不锈钢的金属器械、器具和物品有确定的腐蚀作用，应慎用。C.4.6 不得将酸性氧化电位水和其他药剂混合使用。C.4.7 皮肤过敏人员操作时应戴手套。C.4.8 酸性氧化电位水长时间排放可造成排水管路的腐蚀，故应每次排放后再排放少量碱性复原电位水或自来水。C.5 酸性氧化电位水有效指标的检测C.5.1 有效氯含量试纸检测方法 应使用周密有效氯检测试纸，其有效氯围应与酸

30、性氧化电位水的有效氯含量接近，具体使用方法见试纸使用说明书。C.5.2 pH 值试纸检测方法 应使用周密 pH 值检测试纸，其 pH 围与酸性氧化电位水的 pH 值接近，具体使用方法见 pH 试纸使用说明书。C.5.3 氧化复原电位ORP的检测方法C.5.3.1 取样 开启酸性氧化电位水生成器，待出水稳定后，用 100ml 小烧杯接取酸性氧化电位水，马上进展检测。C.5.3.2 检测 氧化复原电位检测可承受铂电极，在酸度计 “mV ” 档上直接检测读数。具体使用方法见使用说明书。C.5.4 氯离子检测方法C.5.4.1 取样 按使用说明书的要求开启酸性氧化电位水生成器，待酸性氧化电位出水稳定后，用 250ml 磨口瓶取酸性氧化电位水至瓶满后，马上盖好瓶盖，送试验室进展检测。C.5.4.2 检测 承受硝酸银容量法或离子色谱法，具体方法见 GB/T5750.5。