医院调剂室工作制度.docx

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1、医院调剂室工作制度1 .制剂室在药学部的领导下，按药品管理法规定，取 得制剂许可证后，每年验证合格后方可根据临床和科研 需要配制制剂。2 .制剂品种必须是注册品种，非注册品种不得制备，科 研制剂必须经过药品监督部门审批，取得批准文号后方可制 备。3 .为保证质量，配制制剂所用原料，溶媒以及其他附加 剂的质量等均应符合药用标准。配制制剂必须具有能够保证 制剂质量的设施和环境条件，并保持整洁。配制灭菌制剂必 须具备净化条件。4 .制剂室负责人必须具备大学本科药学学历，从事制剂 技术工作人员必须具备大专以上药学学历，经培训、考核合 格后持证上岗。5 .制剂工作人员每年体检一次，合格人员方可从事制剂

2、配制和分装工作。6 .制剂室必须设药检室，配备专职药检人员和与配制品 种相适应的检验仪器设备，并按规模设理化室、生测室、抗 生素效价测定室、留样观察室、动物室等。药检人员必须取 得药师资格,并经考核合格，取得上岗证，才能上岗。7 .工作人员配制制剂必须严格按照操作规程操作，不得 随意改变工艺规程及质量标准，严格执行质量标准及各种规 章制度。8 .制剂室必须保持经常清洁整齐，药剂人员工作时必须戴口罩、戴口罩、帽子，穿工作服。9 .配制制剂的原料，辅料，必须符合药用标准，无药用 标准的需经过安全试验并经医院药事委员会审核批准。对购 进的原料，辅料，经检验合格后，方可投人使用。对直接接触 药品的容器

3、和包装材料，必须符合药用要求，标签和包装的 内容必须完10 .认真执行半成品检验制度，半成品（含中间体）按批 次抽样检验，检验合格后，方可进入下段工序。成品必须批批 全检，如个别项目本单位不能检时，可委托代检，全检合格 后才能用于临床。n.制剂室环境和配制间必须俣持清洁、整齐。洁净房 间每月进行一次空气细菌培养，每季度至少进行二次洁净级 别监测。工作服必须与洁净级别的要求相适应不得混穿，不 得裸手操作，不得戴饰物，不得在配制场所吸烟，用餐，带人 生活用具和私人杂物。12 .注意生产安全，加强水、电、气及易燃易爆、易腐蚀 性药品的管理，加强设备及物资管理。13 .非本室工作人员不得随意进人制剂室和灭菌制剂室。