药品风险管理计划制订.ppt

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1、药品风险管理计划制订药品风险管理 就是药物流行病学理念在药品监督管理层面上的最直接体现，是贯穿药品整个生命周期的一个持续过程。药品风险管理计划 是为实施上市后药品风险管理而制定的计划，是药品企业为更好的发挥药品的效用、减少药品风险而制定的计划，其目的是使药品风险最小化、患者收益最大化。n 药品风险管理计划基本内容：n 1、产品的基本情况n 2、产品安全性特征的描述n 3、药物警戒计划n 4、风险最小化需求的评估n 5、风险最小化计划n 6、风险管理计划概要n 7、风险管理计划的联系人n 8、其他n 药品风险管理模型：n 针对具体产品而言，从操作层面，药品风险管理经历识别风险、分析风险、处置风险

2、、风险处置效用评估这样一个周而复始的过程。其间药品风险信息的传播、利用贯穿始终。n 1、识别风险n 2、分析风险n 3、风险处置n 4、风险处置效用评估n 5、风险信息的传播和利用n 制定药品风险管理计划的过程：n 1、收集关于该产品的所有信息，尤其是安全性信息。n 2、分析识别于质量均一性、风险效益比有影响的因素。n 3、评价因素，得出风险可接受或不可接受的意见，其中尚且不能确定可否接受的风险，列入不可接受风险的范畴。n 4、针对不可接受的风险设计针对性的风险处置措施。n 5、实施处置措施，评估其效果，视情补正。n 6、确定适宜的评估期限并循环周期。n 7、贯彻始终的药品不良反应监测体系良好运转。