第八章 特殊管理的药品.ppt

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1、 第八章第八章 特殊管理的药品特殊管理的药品Chapter 8 Pharmaceuticals Under Special ControlChapter 8 Pharmaceuticals Under Special ControlChapter 8 Pharmaceuticals Under Special ControlChapter 8 Pharmaceuticals Under Special Control本章要点本章要点麻醉药品和精神药品的二重性二重性二重性二重性麻醉药品、精神药品的管制和禁毒管制和禁毒管制和禁毒管制和禁毒麻醉药品和精神药品的管理管理管理管理医疗用毒性药品的管理毒性

2、药品的管理毒性药品的管理毒性药品的管理放射性药品管理放射性药品管理放射性药品管理放射性药品管理引言引言特殊管理的药品特殊管理的药品：麻醉药品麻醉药品麻醉药品麻醉药品、精神药品精神药品精神药品精神药品、医医疗用毒性药品疗用毒性药品和和放射性药品放射性药品。根据根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法，国家对麻，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。品，实行特殊管理。第一节麻醉药品和精神药品的二重性二重性 一、麻醉药品和精神药品的二重性一、麻醉药品和精神药品的二重性麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品药物滥用和毒品

3、的危害药物滥用和毒品的危害 麻醉药品麻醉药品和和精神药品精神药品麻醉药品和精神药品的含义麻醉药品和精神药品的含义药品依赖性及相关概念药品依赖性及相关概念麻醉药品麻醉药品(narcotic drugs)的含的含义义指指具有具有依赖性潜力的依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生不合理使用易产生身体依赖性身体依赖性和和精神依赖性精神依赖性，能，能成瘾癖的药品。成瘾癖的药品。例：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）例：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）精神药品精神药品（Psychotropic Substances）的含义的含义指直接作用于指直接作用于中枢神经系统中枢神经系统，使之

4、，使之兴奋或抑制兴奋或抑制，连续使用能产生连续使用能产生连续使用能产生连续使用能产生依赖性依赖性依赖性依赖性的药品。的药品。例：司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。例：司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。药品依赖性及相关概念药品依赖性及相关概念耐受性耐受性（tolerance）成瘾性成瘾性（addiction）药品依赖性药品依赖性（drug dependence）耐受性耐受性 耐受性耐受性耐受性耐受性（tolerance）是指原来能够产生一定药理现）是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种种药理现象药理现象药理现象药理现象，或

5、是有了量的区别。例如，嗜好饮酒，或是有了量的区别。例如，嗜好饮酒的人能够逐渐地耐受大量的酒而不致醉倒。产生耐的人能够逐渐地耐受大量的酒而不致醉倒。产生耐受现象的原因不同，受现象的原因不同，有的是有的是吸收减少吸收减少，有的是有的是解毒解毒或排泄速度增高或排泄速度增高。成瘾性成瘾性 成瘾性成瘾性成瘾性成瘾性（addiction）指的是一种）指的是一种慢性中毒状态慢性中毒状态慢性中毒状态慢性中毒状态，它，它是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。成瘾者社会都有害。成瘾者处在一种强迫状态处在一种强迫状态，要继续服，要继续服用该药并且用该药并

6、且加大它的剂量加大它的剂量。这样会导致对该药物效。这样会导致对该药物效应产生应产生心理依赖心理依赖心理依赖心理依赖(psychological dependence)，有时，有时还会产生还会产生身体依赖性身体依赖性(physical dependence)。药物依赖性药物依赖性 药物依赖性药物依赖性的定义是的定义是“反复地（周期性地或连反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态续地）用药所引起的状态”。药物依赖性是由于周。药物依赖性是由于周期性地或连续地用药而产生的，期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品心理人体对于药品心理人体对于药品心理人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依

7、赖状态上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其强迫性地要连续或定期用药的行为和其强迫性地要连续或定期用药的行为和其强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应它反应它反应它反应。为的是去。为的是去感受它的精神效应感受它的精神效应感受它的精神效应感受它的精神效应，有时也是为，有时也是为了了避免由于断药所引起的不适避免由于断药所引起的不适避免由于断药所引起的不适避免由于断药所引起的不适，其结果有害于个人，其结果有害于个人，有时也有害于社会。有时也有害于社会。药物

8、滥用和毒品的危害药物滥用和毒品的危害 药品滥用药品滥用（drug abuse）毒品及其危害毒品及其危害药品滥用药品滥用 指人们反复、大量地使用与指人们反复、大量地使用与指人们反复、大量地使用与指人们反复、大量地使用与医疗目的无关医疗目的无关医疗目的无关医疗目的无关的的的的具有依赖性潜力的药物具有依赖性潜力的药物具有依赖性潜力的药物具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的，是一种悖于社会常规的非医疗用药。非医疗用药。这类药物的这类药物的欣快作用欣快作用能使人产生一种松弛和能使人产生一种松弛和愉快感，一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可愉快感，一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可自制地、不断自制地、

9、不断追求药物，以感受药物产生的精神追求药物，以感受药物产生的精神追求药物，以感受药物产生的精神追求药物，以感受药物产生的精神效应效应效应效应；同时，为避免一旦断药产生的；同时，为避免一旦断药产生的“戒断症状戒断症状”，进而产生非用不可的强迫感，使用药者陷入，进而产生非用不可的强迫感，使用药者陷入不能自控的上瘾境地，导致发生精神混乱不能自控的上瘾境地，导致发生精神混乱，并产，并产生一些异常行为，后果极其严重。生一些异常行为，后果极其严重。毒品及其危害毒品及其危害毒品的含义毒品的含义毒品的含义毒品的含义 指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因啡

10、、大麻、可卡因以及以及以及以及国家规定管制的其他能够国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖使人形成瘾癖使人形成瘾癖使人形成瘾癖的的麻醉药品麻醉药品麻醉药品麻醉药品和和精神药品精神药品精神药品精神药品。毒品的危害毒品的危害 “毁灭自己，祸及家庭，危害社会。毁灭自己，祸及家庭，危害社会。”毒品的危害毒品的危害 毒品问题是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题毒品问题是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题的温床，吸毒人员的温床，吸毒人员以贩养吸以贩养吸以贩养吸以贩养吸、以盗养吸以盗养吸以盗养吸以盗养吸、以抢养吸以抢养吸以抢养吸以抢养吸、以骗养吸以骗养吸以骗养吸以骗养吸、以娼养吸以娼养吸以娼养吸以娼养吸现象严重，一些地

11、区抢劫、抢现象严重，一些地区抢劫、抢夺和盗窃案件中夺和盗窃案件中60甚至甚至80是吸毒人员所为。是吸毒人员所为。贩毒集团往往与恐怖主义集团合作，滥用暴力，贩毒集团往往与恐怖主义集团合作，滥用暴力，且采用腐蚀拉拢手段，威胁政治机构的活力，破坏且采用腐蚀拉拢手段，威胁政治机构的活力，破坏国民经济的发展。国民经济的发展。毒品的危害毒品的危害 截至截至20052005年年9 9月底，在国家累计报告的月底，在国家累计报告的135,630135,630例艾滋病病毒感染者中，有例艾滋病病毒感染者中，有40.8%40.8%因静脉注射毒品因静脉注射毒品而感染，居艾滋病传播途径的首位。全国登记在册而感染，居艾滋病

12、传播途径的首位。全国登记在册吸毒人员中吸毒人员中80%80%患有各种传染病。据不完全统计，患有各种传染病。据不完全统计，自自2020世纪世纪8080年代以来，我国因吸毒导致死亡的已近年代以来，我国因吸毒导致死亡的已近50,00050,000人人 。第二节麻醉药品、精神药品的管制管制和和禁毒禁毒 麻醉药品、精神药品的管制和禁毒麻醉药品、精神药品的管制和禁毒(1)麻醉药品、精神药品管制和禁毒全球化发展麻醉药品、精神药品管制和禁毒全球化发展(2)国际麻醉品管制机构国际麻醉品管制机构(3)我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作(4)我国政府对麻醉药品、精神药品管理的历

13、史发展我国政府对麻醉药品、精神药品管理的历史发展(1)(1)麻醉药品、精神药品管制和禁毒全球化发展麻醉药品、精神药品管制和禁毒全球化发展 8上海国际禁毒会议上海国际禁毒会议8海牙禁止鸦片公约海牙禁止鸦片公约8限制麻醉药品制造、运销公约限制麻醉药品制造、运销公约 881961196119611961年麻醉药品单一公约年麻醉药品单一公约年麻醉药品单一公约年麻醉药品单一公约881971197119711971年精神药物公约年精神药物公约年精神药物公约年精神药物公约88联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约联合国禁止非法

14、贩运麻醉药品和精神药物公约8全球行动纲领全球行动纲领8联合国禁毒的十年联合国禁毒的十年 各种摇头丸19611961年麻醉药品单一公约年麻醉药品单一公约受管制物质受管制物质国际麻醉药品管制机构及其职责国际麻醉药品管制机构及其职责各种制度和麻醉药品需要量的估计、综合报告、各种制度和麻醉药品需要量的估计、综合报告、制造及输入的限制制造及输入的限制国际贸易的特别规定、运输的特别规定国际贸易的特别规定、运输的特别规定罚则罚则 19711971年精神药物公约年精神药物公约限制这类药品的可获得性；限制这类药品的可获得性；需要有医生的处方才能拿到药；需要有医生的处方才能拿到药；对其包装和广告宣传应加以控制；对

15、其包装和广告宣传应加以控制；建立监督制度和许可证制度；建立监督制度和许可证制度；对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度，限制它们的贸易；计制度，限制它们的贸易；各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料；各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料；要求加强国家管理，向贩运毒品作斗争，采取有要求加强国家管理，向贩运毒品作斗争，采取有效措施减少药物滥用。效措施减少药物滥用。禁止非法贩运麻醉药品和精神药物禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约公约规定了规定了“非法贩运非法贩运”的定义，并规定缔约国应对的定义，并规定缔约国应对这些犯罪给予制裁；这些犯罪给予制

16、裁；缔约国应在一定情况下对上述犯罪确立管辖权；缔约国应在一定情况下对上述犯罪确立管辖权；缔约国应通过没收犯罪收益、引渡、法律协助、缔约国应通过没收犯罪收益、引渡、法律协助、执法合作、支援过境国、对特定化学品进行管制，执法合作、支援过境国、对特定化学品进行管制，根除非法种植和非法需求等方面的合作，打击贩根除非法种植和非法需求等方面的合作，打击贩毒犯罪；毒犯罪；缔约国应向麻委会提供关于在其境内执行缔约国应向麻委会提供关于在其境内执行公约公约的情报。的情报。(2)(2)国际麻醉品管制机构国际麻醉品管制机构 联合国麻醉药品委员会联合国麻醉药品委员会 国际麻醉品管制局国际麻醉品管制局 联合国国际药物管制

17、规划署联合国国际药物管制规划署 世界卫生组织国际刑事警察组织世界卫生组织国际刑事警察组织 我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作 (3)(3)我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作u积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务 u密切与周边国家开展禁毒合作密切与周边国家开展禁毒合作 u与欧美国家的禁毒合作继续健康发展与欧美国家的禁毒合作继续健康发展(4)(4)我国对麻醉药品、精神药品管理的历史发展我国对麻醉药品、精神药品管理的历史发展 虎门销烟和禁毒运动虎门销烟和禁毒运动 关于麻醉药品临时登记处

18、理办法的通令关于麻醉药品临时登记处理办法的通令 1950 1950管理麻醉药品暂行条例管理麻醉药品暂行条例及实施细则及实施细则19501950麻醉药品管理条例麻醉药品管理条例 1978 1978关于重申严禁鸦片烟毒的通知关于重申严禁鸦片烟毒的通知 1981 1981关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示 1982 1982关于禁毒的决定关于禁毒的决定 1990 1990罂粟壳管理暂行规定罂粟壳管理暂行规定 1998 1998麻黄素管理办法麻黄素管理办法（试行）（试行）19991999医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法 20

19、00 2000咖啡因管理规定咖啡因管理规定 2001 2001易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例 2005 2005第三节第三节麻醉药品麻醉药品和和精神药品精神药品的管理的管理 三、麻醉药品和精神药品的管理三、麻醉药品和精神药品的管理(1)(1)麻醉药品和精神药品的管理体制麻醉药品和精神药品的管理体制(2)(2)麻醉药品和精神药品的含义和品种范围麻醉药品和精神药品的含义和品种范围(3)(3)种植、实验研究和生产管理种植、实验研究和生产管理(4)(4)经营管理经营管理(5)(5)使用管理使用管理(6)(6)储存和运输管理储存和运输管理(7)(7)监督管理和法律责任监督管理和法律责任(8)(

20、8)走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任(1)(1)麻醉药品和精神药品的管理体制麻醉药品和精神药品的管理体制 国务院国务院药品监督管理部门药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；国务院国务院公安部门公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为非法渠道的行为进行查进行查处；处；卫生部负责卫生部负责医疗机构医

21、疗机构医疗机构医疗机构特殊管理的药品合理使用的特殊管理的药品合理使用的管理工作；管理工作；国务院其他有关主管部门在国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内各自的职责范围内负负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。省级药品监督管理部门负责省级药品监督管理部门负责本行政区域内本行政区域内麻醉药麻醉药品和精神药品的监督管理工作。品和精神药品的监督管理工作。麻醉药品和精神药品的管理体制麻醉药品和精神药品的管理体制县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查麻醉药品和精神药品流入非法渠

22、道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。关的管理工作。麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。自律管理。(2)(2)麻醉药品和精神药品的麻醉药品和精神药品的含义含义指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类他物质。精神药品

23、分为第一类精神药品和第二类精神药品。精神药品。二重性二重性：镇痛、镇静、催眠镇痛、镇静、催眠 较强的药物依赖性较强的药物依赖性麻醉药品和精神药品的品种麻醉药品和精神药品的品种范围范围麻醉药品麻醉药品:121121种种 （我国生产及使用的有（我国生产及使用的有2121个品种个品种 ）精神药品精神药品:130130种种 第一类第一类 5252种种 （我国生产及使用的有（我国生产及使用的有6 6个品种个品种 ）第二类第二类 7878种种 （我国生产及使用的有（我国生产及使用的有2424个品种个品种 ）(3)(3)种植、实验研究和生产管理种植、实验研究和生产管理 麻醉药品药用原植物的种植管理麻醉药品药

24、用原植物的种植管理 麻醉药品和精神药品的实验研究管理麻醉药品和精神药品的实验研究管理 麻醉药品和精神药品的生产管理麻醉药品和精神药品的生产管理麻醉药品和精神药品的生产管理麻醉药品和精神药品的生产管理 麻醉药品和精神药品的生产管理麻醉药品和精神药品的生产管理定点生产制度定点生产制度 定点企业的审批定点企业的审批 生产管理生产管理定点生产企业的销售管理定点生产企业的销售管理专有标志管理专有标志管理(4)(4)经营管理经营管理 定点经营制度定点经营制度 定点企业的审批定点企业的审批 销售管理销售管理销售管理销售管理 购进管理购进管理购进管理购进管理 销售管理销售管理销售范围规定销售范围规定销售规定销

25、售规定购进管理购进管理 以生产为目的的购进以生产为目的的购进 以经营为目的的购进以经营为目的的购进 (5)(5)使用管理使用管理 印鉴卡印鉴卡管理管理 处方医师资格和处方注意事项处方医师资格和处方注意事项 配制麻醉药品、精神药品制剂的管理配制麻醉药品、精神药品制剂的管理 处方管理处方管理处方管理处方管理 以戒毒为目的的使用管理以戒毒为目的的使用管理 处方管理处方管理A.处方格式及颜色处方格式及颜色 三部分：前记、正文、后记三部分：前记、正文、后记 麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸处方的印刷用纸为为淡红色淡红色，处方右

26、上角分别标注，处方右上角分别标注“麻麻”、“精一精一”；第二类精神药品第二类精神药品第二类精神药品第二类精神药品处方的印刷用纸为处方的印刷用纸为白色白色，处，处方右上角标注方右上角标注“精二精二”。处方管理处方管理B.处方剂量控制处方剂量控制 麻醉药品、第一类精神药品麻醉药品、第一类精神药品注射剂注射剂处方为处方为一次一次用用量；量；其他剂型其他剂型其他剂型其他剂型处方不得超过处方不得超过3日用量；日用量；控缓释制剂控缓释制剂处方不得超过处方不得超过7日用量日用量 第二类精神药品处方一般不得超过第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；日用量；麻醉药品处方至少麻醉药品处方至少保存保存3年年，精神

27、药品处方至少，精神药品处方至少保保存存2年年。(6)储存和运输管理储存和运输管理储存管理储存管理：储存专库、专用帐册：储存专库、专用帐册 运输管理运输管理：运输证明：运输证明(7)(7)监督管理和法律责任监督管理和法律责任监督管理监督管理法律责任法律责任(8)走私、贩卖、运输、制造毒品的走私、贩卖、运输、制造毒品的 法律责任法律责任 刑法刑法第三百五十七条第三百五十七条 刑法刑法第六章第六章“妨害社会管理秩序罪妨害社会管理秩序罪”第七节第七节 第四节医疗用毒性药品的管理第四节医疗用毒性药品的管理 四、医疗用毒性药品的管理四、医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的医疗用毒性药品的定义定义和和品种品

28、种毒性药品的毒性药品的生产生产毒性药品的毒性药品的经营和使用经营和使用罚则罚则(1)医疗用毒性药品的定义医疗用毒性药品的定义 定义：定义：毒性剧烈毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的使用不当会致人中毒或死亡的药品。药品。医疗用毒性药品的医疗用毒性药品的品种品种范围范围毒性中药品种毒性中药品种（包括原药材和饮片）共（包括原药材和饮片）共2727种种 砒石（红砒、白砒）、砒石（红砒、白砒）、砒霜砒霜砒霜砒霜、生川乌、生马、生川乌、生马钱子、生甘遂、钱子、生甘遂、雄黄雄黄雄黄雄黄、生草乌、红娘虫、生白附、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、子、生附子、水银

29、水银水银水银、生巴豆生巴豆、白降丹、生千金子、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。毒性西药品种毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共（仅指原料，不包括制剂）共1111种种 去乙酰毛花苷丙、去乙酰毛花苷丙、阿托品阿托品、洋地黄毒苷、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、氢溴酸后马托品、三氧化二砷三氧化二砷、毛果芸香碱、升、毛果芸香碱、升汞、汞、水杨酸毒扁豆碱水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪

30、、氢溴酸东莨菪碱、士的年。碱、士的年。（2）毒性药品的生产）毒性药品的生产由由省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划根据医疗需要制定计划后，下达给后，下达给指定的指定的指定的指定的毒性药品毒性药品生产、收购、供应单生产、收购、供应单位位 由医药专业人员由医药专业人员负责生产、配制和质量检验负责生产、配制和质量检验负责生产、配制和质量检验负责生产、配制和质量检验 必须严格执行生产工艺操作规程必须严格执行生产工艺操作规程 ，并建立完整的，并建立完整的生产记录，保存生产记录，保存5 5 5 5年备查。年备查。（3 3）毒性药品的经营和使用）毒性药品的经营和使用毒性药品的收购、经

31、营，由各级药品监督管理部毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门门指定的药品经营单位指定的药品经营单位指定的药品经营单位指定的药品经营单位负责；配方用药由负责；配方用药由国营药国营药国营药国营药店、医疗机构负责店、医疗机构负责店、医疗机构负责店、医疗机构负责。医疗机构医疗机构供应和调配毒性药品，凭供应和调配毒性药品，凭医生签名医生签名的正的正式处方；式处方；国营药店国营药店国营药店国营药店供应和调配毒性药品，凭供应和调配毒性药品，凭盖有盖有盖有盖有医生所在的医疗机构公章医生所在的医疗机构公章医生所在的医疗机构公章医生所在的医疗机构公章的正式处方。的正式处方。每次处方每次处方每次处方每次处方

32、剂量不得超过剂量不得超过剂量不得超过剂量不得超过2 2 2 2日极量。日极量。日极量。日极量。（4 4）罚则）罚则 对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自自生产、收购、经营毒性药品生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，的单位或者个人，由县以上药品监督管理部门由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药没收其全部毒性药品，品，并处以警告或按非法所得的并处以警告或按非法所得的5 5 5 5至至至至10101010倍罚款倍罚款倍罚款倍罚款。情节严。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。依法追

33、究其刑事责任。第五节放射性药品的管理第五节放射性药品的管理 放射性药品管理放射性药品管理（1）放射性药品的）放射性药品的定义和品种定义和品种（2）开办放射性药品生产、经营企业的）开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序条件及审批程序（3）医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序）医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序（4）放射性新药放射性新药的研制、临床研究和审批的研制、临床研究和审批（5）放射性药品的）放射性药品的生产和经营管理生产和经营管理（6）放射性药品的）放射性药品的进出口和包装、运输进出口和包装、运输（7）放射性药品的）放射性药品的使用管理使用管理使用管理使用管理（

34、1 1）放射性药品定义与品种）放射性药品定义与品种定义定义：用于：用于临床诊断或者治疗临床诊断或者治疗临床诊断或者治疗临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、对照制品、加速器制品、放射性记药物。包括裂变制品、对照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。品种品种：中华人民共和国药典中华人民共和国药典2005年版收载的品种计有年版收载的品种计有17种种（2 2）开办放射性药品）开办放射性药品生产、经营生产、经营企企业的条件及审批程序业的条件及审批程序 基本条件基本条件：必须具备

35、必须具备药品管理法药品管理法第七条和第第七条和第十四条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基十四条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得放射性药品生产企业许可证放射性药品生产企业许可证放射性药品生产企业许可证放射性药品生产企业许可证、放射性药品放射性药品经营经营企业许可证企业许可证。无许可证的生产、经营企业，。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。一律不准生产、销售放射性药品。审批程序审批程序：向所在省级药监部门申报，初审后报：向所在省级药监部门申报，初审后报国家药品监督管理部门，经国家药品监督管

36、理部门，经转核工业集团公司审转核工业集团公司审转核工业集团公司审转核工业集团公司审查同意查同意查同意查同意，国家药品监督管理部门审核批准后，由，国家药品监督管理部门审核批准后，由所在省级药监部门发给所在省级药监部门发给放射性药品生产企业许放射性药品生产企业许可证可证、放射性药品经营企业许可证放射性药品经营企业许可证。（3）医疗单位）医疗单位使用使用放射性药品必须放射性药品必须具备的具备的条件条件及及审批程序审批程序基本条件基本条件：必须配备与其医疗任务相适应的并经必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员核医学技术培训的技术人员 ；必须符合国家放射；必须符合国家放射性同位素卫生防

37、护管理的有关规定。性同位素卫生防护管理的有关规定。审批程序审批程序：根据：根据细则细则，由各省级药监部门会，由各省级药监部门会同公安、环保部门对医疗单位核医学科（或同位同公安、环保部门对医疗单位核医学科（或同位素室）进行验收，合格的发给素室）进行验收，合格的发给放射性药品使用放射性药品使用许可证许可证，各单位凭许可证办理订货手续，无许，各单位凭许可证办理订货手续，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。（4）放射性新药的研制、临床研究和）放射性新药的研制、临床研究和审批审批 放射性新药放射性新药：我国首次生产的放射性药品：我国首次生产的放射性药品放射性新

38、药的研究内容放射性新药的研究内容 在进行临床试验或者验证前，应当向国家药品监在进行临床试验或者验证前，应当向国家药品监督管理部门提出申请，按新药审批办法的规定报督管理部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经国家药品监督管理部门审批同送资料及样品，经国家药品监督管理部门审批同意后，在意后，在指定的医院进行临床研究指定的医院进行临床研究。在临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提在临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提出申请，经国家药监局审核批准（出申请，经国家药监局审核批准（征求核工业集征求核工业集团公司的意见后团公司的意见后），），发给证书发给证书发给证书发给证书。生产已有国家标

39、准的放射性药品生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家药，必须经国家药监局征求监局征求核工业集团公司核工业集团公司意见后审核批准，并意见后审核批准，并发发发发给批准文号给批准文号给批准文号给批准文号。（5）放射性药品的）放射性药品的生产和经营生产和经营管理管理建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验，产品出厂前，须经质量检验。控制和检验，产品出厂前，须经质量检验。放射性药品的放射性药品的生产，供销业务生产，供销业务由由核工业集团公司核工业集团公司核工业集团公司核工业集团公司统一管理统一管理统一管理统一管理。（6）放射性药品的进出口）放射性药

40、品的进出口由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理；外贸易的规定办理；报国家药品监督管理部门审批同意后，方得办理报国家药品监督管理部门审批同意后，方得办理进出口手续。进出口手续。进口放射性药品进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定，必须经中国药品生物制品检定所或者国家药监局授权的药品检验所抽样检验；所或者国家药监局授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。检验合格的，方准进口。（6）放射性药品的包装、运输）放射性药品的包装、运输包装：包装：安全实用，符合放射性药品质量要求，具安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的有与放射性剂量相适应的防护装置防护装置。必须分。必须分内包内包内包内包装和外包装装和外包装装和外包装装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签 运输：运输：按国家运输、邮政等部门制订的有关规定按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行执行（7）放射性药品的使用管理）放射性药品的使用管理 使用制度使用制度 废物处置废物处置检验制度检验制度 Thank you!