张家口市第一医院资料归档管理制度资料归档管理制度.docx

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1、张家口市第一医院资料归档管理制度文件编号：JG-ZD-11制定时间：2021年10月修订时间：2021年10月1资料归档管理制度版本号：1.0页数：6页（包括封面）颁布日期：2022-06-01起效日期:2022-06-01起草人：祁博宇审核人：石露露批准人：杨青版本更新记录版本号起效日期失效日期制（修）订理由简报1.02022-06-01原始版审查记录审查日期签名审查日期签名资料归档管理制度1 .目的：建立项目资料归档管理制度，保证临床试验文件资料归档与保存的规范性和 安全性。2 .范围：适用于机构进行的所有药物临床试验。3 .内容：3.1. 为保证临床试验的质量、保护受试者的权益和保证新药

2、申报资料的真实可靠，每 项操作、每个数据都要及时并准确地做好书面记录。3.2. 机构秘书受理专业组递交的资料。3.3. 药物临床试验项目获得伦理委员会批准后、试验正式启动前，机构资料管理员将 项目材料按专业组及项目分类整理、保存在机构资料室中。3.4. 试验过程中，机构负责受理、存档申办方和研究者递交的临床试验过程文件，例 如方案变更申请、监查报告、项目进展报告、严重不良事件报告等。3.5. 试验过程文件及原始资料(指与临床试验相关的原始数据被第一次记录时的载体, 记录整个临床试验过程的文档，包括检查检验报告、病历、知情同意书、受试者 筛选入选登记表、鉴认代码表、药物管理记录等)由专业组负责记

3、录、整理和收 集。原始文件的数据直接影响到临床试验的质量及真实性，做到真实记录、认真 填写和及时收集。3.6. 临床试验进行过程，专业科室建立临床试验的项目文件夹，按照GCP的要求建立 临床试验的文件目录，及时收集、保存相关文件。3.7. 临床试验结束后专业组研究者将全部项目过程文件及原始资料按照GCP要求整理 汇总完善后交机构办公室。3.8. 机构秘书和资料管理员对试验资料进行审查通过后，按相关程序完成资料交接手 续后将项目资料放入档案室归档。3.9. 临床试验项目被暂停或终止时，专业负责人应书面说明被暂停或终止的原因，并 将上述临床试验资料整理后递交机构归档。3.1 ().档案室管理3.1

4、.1. .档案室钥匙由专人保管，非档案室人员不得入内；3.1.2. .档案室有防火、防盗、防高温、防潮湿、防尘、防虫等设施，并采取必要的措施 和设置必要设备，确保档案的安全。3.1.3. .档案室内保持整齐、整洁，注意电源，清理易燃物品。严禁吸烟，确保档案室安 全；3.1.4. .档案根据临床项目编号存放，编制橱箱号码和存放资料示意图，便于查找。3.11. 文件资料的查阅参照试验资料和文件归档管理标准操作规程。3.12. 临床试验资料保存期限已到GCP法规存档存档期限的：3.12.1. 与申办方协商，需要对方每年支付管理费，由院方继续保管；3.12.2. 申办方与院方及第三方签署委托协议，将资

5、料交予第三方保存；3.12.3. 申办方不予保留的，院方可统一作为保密文件根据医院销毁的SOP进行销毁，并 做好销毁记录。3.13. 销毁档案时，要有两人以上监销，监销人员在销毁前应认真清点核对，在销毁清 册上签名，销毁清册应列入档案室保存。3.14. 严禁任何人、任何部门擅自销毁项目档案。3.15. GCP规定的药物临床试验研究者应保存的文件内容GCP规定的药物临床试验研究者应保存的文件内容一、临床试验准备阶段临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存3病例报告表（样表）保存保存4知情同意书保存原件保存5财务规定保存保存6多方协议（已签名）保存

6、保存7伦理委员会批件保存原件保存8伦理委员会成员表保存原件保存9临床试验申请表保存保存原件10研究者履历及相关文件保存保存原件11临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存12医学或实验室操作的质控证明保存原件保存13试验用药的标签保存原件14试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存15试验药物的药检证明保存保存原件16设盲试验的破盲规定保存保存原件17总随机表保存保存原件18监查报告保存保存原件二、临床试验进行阶段临床试验保存文件研究者申办者19研究者手册更新件保存保存20方案、病例报告表、知情同意书、书面 情况通知的更新保存保存21研究者的履历的更新件保存保存保存原件22医学、实验室检查的

7、正常值范围更新保存保存23试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存24新批号试验药物的药检证明保存保存原件25监查员访视报告保存保存原件26己签名的知情同意书保存原件27原始医疗文件保存原件28病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件29研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存30申办者致食品药品监督管理局、伦理委 口 人 /i/t vn7r1 -rfcr /|. 4-n ”保存保存原件31中期或年度报告保存保存32受试者鉴认代码表保存原件33受试者筛选表与入选表保存原件保存34试验用药品登记表保存原件保存35研究者签名样张保存原件保存三、临床试验结束阶段临床试验保存文件研究者申办方36试验药物销毁证明保存保存37完成试验受试者编码目录保存保存38稽查证明件保存保存原件39最终监查报告保存保存原件40治疗分配情况与破盲证明保存保存原件41临床试验完成报告（致国家药品监督管 理局、临床试验伦理委员会）保存保存原件42总结报告保存保存原件