芦荟（库拉索芦荟）配方颗粒标准公示稿.docx

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1、芦荟（库拉索芦荟）配方颗粒Luhui（kulasuoluhui） Peifangkeli来源 本品为百合科植物库拉索芦荟Aloe barhadensis Miller叶的汁液浓缩干燥物 经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】 取芦荟（库拉索芦荟）饮片1000 g,加水煎煮，滤过（干浸膏出膏率为51% 94%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000 g，即得。【性状】 本品为棕黄色至棕褐色的颗粒，气微，味极苦。【鉴别】 取本品适量，研细，取0.5g,加甲醇20mL置水浴上加热至沸，振摇数分 钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取芦荟（库

2、拉索芦荟）对照药材0.5g,同法制成对照 药材溶液。再取芦荟昔对照品，加甲醇制成每1ml含3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄 层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5N，分别点于同一 硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（100 ： 17 ： 13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷 以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色 谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm,内

3、 径为2.1mm,粒径为Lm）为色谱柱；以乙月青为流动相A,以水为流动相B,按下表的规 定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml,柱温为40,检测波长为210nm。理论板数按芦荟 苜峰计算应不低于8000o时间（分钟）流动相A （%）流动相B （%）0-1010 - 1590 - 85103015 2185 - 79304021-3079 - 70405530 5070 - 50555750 1050 9057671090参照物溶液的制备取芦荟（库拉索芦荟）对照药材0.5g,加甲醇25ml,超声处理30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取芦荟背对照品、 芦荟新贰D对照品

4、、芦荟昔B对照品适量，加甲醇制成每1ml含芦荟首50|ig、芦荟新贰 口30胞、芦荟昔B40|ig的混合溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取O.lg,加甲醇25mL超声处理（功率300W, 频率40kHz） 30分钟，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各巾1,注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰中的5个特征峰保留时 间相对应，其中峰1峰3应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应，与芦荟首参照物 峰相对应的峰为S峰，计算峰4、峰5与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定

5、值的10%范围之内，规定值为：L06 （峰4）、1.19 （峰5）。5101520253035404550时间minOOOOOOOOOOOOOOO 0&050505050505 766554 4332211ma而四对照特征图谱峰1：芦荟昔B；峰2：芦荟新或D；峰3（S）：芦荟首色谱柱：ACQUITY UPLC HSS T3, 2.1mmxl50mm, 1.8（im【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版四部通则0104）。【浸出物】取本品，研细，取约2g,精密称定，精密加入乙醇100mL,照醇溶性浸出 物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸法测定，不得少于

6、44.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm,内 径为2.1mm,粒径为；以乙月青-水（25 ： 75）为流动相；流速为每分钟0.3ml；柱温为35；检测波长为355nm。理论板数按芦荟首峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备 取芦荟昔对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含200用的 溶液，即得。供试品溶液制备 取本品适量，研细，取约0.1g,精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇 30ml,超声处理（功率300W,频率40kHz） 15分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过, 取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1M，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1g含芦荟甘(C21H22O9)应为63.0mg220.0mg。【规格】每1g配方颗粒相当于饮片1g【贮藏】密封。