基层眼健康管理屈光数据采集技术规范(T-SMA 0039—2023).pdf

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1、ICS 13.100CCS C 50团团体体标标准准T/SMA 0039-2023基层眼健康管理屈光数据采集技术规范Technical specifications of refraction data collection for community eye healthmanagement2023-06-15-发布2023-06-30-实施上海市计量协会 发布T/SMA 0039-2023I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.13.1基层眼健康管理.13.2居民眼健康管理信息系统.13.3屈光数据.14 硬件配置.24.1验光仪.24.2监控设备（电脑）.24.3身份

2、识别设备.25 设备使用与管理.25.1测量过程.25.2测量数据质控.26 数据采集与应用.36.1数据采集要求.36.2数据采集参数.36.3数据使用.66.4数据共享.66.5数据安全.67 设备管理.67.1管理人员.67.2设备质控.67.3设备维护.7附录 A（规范性）眼健康筛查数据采集设备相关要求验光仪.8附录 B（资料性）验光仪管理信息登记表.10参考文献.12T/SMA 0039-2023II前言本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规则起草。本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市

3、计量协会公共卫生专业委员会提出，上海市计量协会归口。本文件起草单位：上海市眼病防治中心、宝山区顾村镇菊泉新城社区卫生服务中心、奉贤区奉浦街道社区卫生服务中心、虹口区提篮桥街道社区卫生服务中心、黄浦区老西门街道社区卫生服务中心、静安区宝山街道社区卫生服务中心、闵行区虹桥社区卫生服务中心、青浦区白鹤镇社区卫生服务中心、黄浦区五里桥街道社区卫生服务中心、杨浦区长海社区卫生服务中心、松江区泗泾镇社区卫生服务中心、徐汇区田林街道社区卫生服务中心、长宁区北新泾街道社区卫生服务中心、拓普康(北京)科技有限公司、上海雄博精密仪器有限公司。本文件主要起草人：邹海东、贺江南、陆丽娜、徐艺、林森林、朱剑锋、褚晨、彭

4、雅君。本文件 2023 年 6 月首次发布。T/SMA 0039-20231基层眼健康管理屈光数据采集技术规范1范围本文件规定了社区眼健康管理屈光测量仪器与监控设备的硬件配置、使用与管理、数据采集与应用、以及设备管理。本文件适用于社区卫生服务中心、中小学校、健康驿站、智慧健康小屋等开展的基层眼健康管理工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。JJG 892-2011验光仪3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1基层眼健康管理

5、eye health management for basic level针对社区居民重点眼健康问题，在社区开展视力、屈光检查、眼底照相等筛查，并进行转诊、随访、干预、健康宣教等管理。3.2居民眼健康管理信息系统 eye health information system按照国家有关法律法规和政策、标准的要求，以计算机技术、网络通讯技术等现代化手段，对整个居民眼健康管理体系中产生的业务、管理等数据进行采集、处理、存储、分析、传输及交换，为市区两级眼病防治机构、医疗机构、社区卫生服务中心提供全面的、自动化的管理及各种服务的信息系统。3.3屈光数据 refraction data在基层眼健康管理中

6、，进行屈光检查过程中所产生的球镜度、柱镜度、轴位、角膜屈光度等屈光状态数据。T/SMA 0039-202324硬件配置4.1验光仪4.1.1本文件涉及的验光仪应符合 JJG 892-2011 的要求，需取得国家医疗器械注册证和国家计量器具型式批准证书，设备参数要求见附录 A。4.1.2每台验光仪应配置一个测量升降台，两把测量椅。4.1.3同一服务点应选用同一型号的验光仪，避免不同系统间性能差别导致的检测结果偏差。4.2监控设备（电脑）4.2.1验光仪连接的监控设备（电脑）需具备网口、Wi-Fi、蓝牙或 RS232，能够和居民眼健康管理信息系统中的采集端系统对接，满足自动化采集需要。4.2.2应

7、使用监控设备（电脑）传输被检者的基本信息及屈光测量数据。4.3身份识别设备4.3.1每台验光仪配备一台身份识别器，需通过国家人力资源及社会保障部读写器检测。4.3.2通过身份识别器读取被检者医保卡或身份证信息，后台自动匹配被检者居民身份证号码，身份证号码作为测量结果的唯一索引号。5设备使用与管理5.1测量过程5.1.1开机，检查仪器显示屏及状态是否正常。通过模拟眼，进行校准检测误差。5.1.2基本信息采集。通过身份识别设备读取被检者医保卡或身份证，在居民眼健康管理信息系统录入被检者身份信息，信息匹配后进行检测。5.1.3使用验光仪进行测量时，操作人员需让被检者下颌置于下颌托，前额顶牢额承托，避

8、免测量角度和距离偏差导致测量结果产生误差。5.1.4引导被检者眼注视机内固视标，当固视标完全清晰时，验光仪自动进行调焦测量。5.1.5验光仪在测量过程中，自动进行雾视，调节平衡功能。5.1.6应对被检眼重复进行至少 3 次测量，测量结果取平均值。5.1.7验光结束时，球镜度、柱镜度、轴向等验光结果自动传输至监控设备（电脑）储存。5.1.8验光结果通过监控设备（电脑）自动上传至居民眼健康管理信息系统。5.2测量数据质控5.2.1屈光测量结果中，3 次球镜度数差值不应超过 0.50D，否则需重新测量，或注明影响 3 次一致性原因。T/SMA 0039-202335.2.2在测量过程中，如仪器提示无

9、法测量、数据可信度低等情况，应及时记录情况。6数据采集与应用6.1数据采集要求被检者基本信息、屈光等测量数据信息应由系统与设备对接通过接口直接传输录入，避免虚假数据的产生。被检者基本信息、屈光数据应通过居民眼健康管理信息系统档案数据自动关联采集。6.2数据采集参数6.2.1基本信息眼健康管理信息系统基本信息见表1。表 1 眼健康管理信息系统基本信息A名称内容A1证件类型1）居民身份证2）居民户口薄3）港澳居民来往内地通行证4）台湾居民来往内地通行证5）护照A2证件号A3姓名A4性别1）男性2）女性A5出生日期A6医保卡类型1）社保卡2）医保卡3）新农合卡4）健康卡A7医保卡号A8户籍地址-省(

10、自治区、直辖市)A9户籍地址-市(地区)A10户籍地址-县(区)A11户籍地址-乡(镇、街道)A12户籍地址-居委会、村A13户籍地址-地址文本A14被检者电话号码A15被检者手机号码T/SMA 0039-20234A16采集时间6.2.2屈光数据眼健康管理信息系统屈光测量信息见表2。表 2 眼健康管理信息系统屈光测量信息B名称内容B1是否散瞳1)未散瞳2)已散瞳B2验光检查时间B3验光检查者编号B4验光检查者B5右眼球镜_D（-29.50+25.00D）B6左眼球镜_D（-29.50+25.00D）B7右眼柱镜_D（0.0011.50D）B8左眼柱镜_D（0.0011.50D）B9右眼柱镜轴

11、向_（0180）B10左眼柱镜轴向_（0180）B11瞳距_mm（1083mm）B12右眼角膜屈光度水平方向_D（33.0067.50D）B13左眼角膜屈光度水平方向_D（33.0067.50D）B14右眼角膜屈光度垂直方向_D（33.0067.50D）B15左眼角膜屈光度垂直方向_D（33.0067.50D）B16右眼角膜屈光度平均值_D（33.0067.50D）B17左眼角膜屈光度平均值_D（33.0067.50D）B18右眼角膜曲率半径水平方向_mm（5.013.00mm）B19左眼角膜曲率半径水平方向_mm（5.013.00mm)B20右眼角膜曲率半径垂直方向_mm（5.013.00m

12、m）B21左眼角膜曲率半径垂直方向_mm（5.013.00mm）B22右眼角膜曲率半径平均值_mm（5.013.00mm）B23左眼角膜曲率半径平均值_mm（5.013.00mm）B24右眼角膜散光度_D（0.0011.50D）B25左眼角膜散光度_D（0.0011.50D）B26右眼角膜散光轴向水平方向_（0180）B27左眼角膜散光轴向水平方向_（0180）T/SMA 0039-20235B28右眼角膜散光轴向垂直方向_（0180）B29左眼角膜散光轴向垂直方向_（0180）B30右眼角膜散光轴向 0180_（0180）B31左眼角膜散光轴向 0180_（0180）T/SMA 0039-2

13、0236表 2 眼健康管理信息系统屈光测量信息（续）B名称内容B32右眼是否无法验光1）是2）否B33右眼备注B34左眼是否无法验光1）是2）否B35左眼备注6.3数据使用被检者屈光测量数据应在进行脱敏处理后，结合被检者视力检查数据、眼底照相数据，通过居民眼健康管理信息系统连接人工智能辅助诊断软件进行分析处理，区分屈光不正与其他眼病，进行分类管理。6.4数据共享6.4.1屈光测量数据通过市级健康上海服务总线、区卫生平台互联网区域、市区两级眼健康管理平台等向居民开放查询，为居民自我健康管理提供数据支持。6.4.2屈光测量数据可通过标准化接口用于外部系统共享。共享的外部系统包括：区域卫生平台、市级

14、卫生平台、家庭医生管理和社区合管理系统、医疗机构工作站系统等卫生信息化标准平台以及跨行业信息平台。6.5数据安全6.5.1居民眼健康管理信息系统登录账号应由专人负责管理，屈光测量数据上传至居民眼健康管理信息系统后，不准许随意篡改。6.5.2如屈光测量数据需要导出或共享，需获得上级业务管理机构批准。7设备管理7.1管理人员7.1.1组织筛查单位应指定设备管理专员对验光仪进行管理，设备管理专员应为验光仪所属机构的设备管理部门人员。7.1.2设备管理专员应定期对验光仪开展巡检工作，并填写验光仪管理信息登记表，参见附录 B。巡检内容包括设备质控及设备维护。巡检时间为开展筛查工作前 2 周内。7.1.3

15、设备管理专员每 2 年参加 1 次由上级业务管理机构开展的培训与考核，内容包括验光仪的使用、质控、维护、数据安全教育等。7.2设备质控7.2.1设备检定每年由计量法定技术机构按照检定规程对验光仪进行计量检定，检定合格后验光仪方可使用。T/SMA 0039-202377.2.2日常质控日常质控内容包括使用前进行测量误差校准、数据传输完整性及准确性。7.3设备维护7.3.1设备维护内容包括设备外观检查、设备清洁、电源检查、功能检查（传输、显示、测量等），参见附录 B。7.3.2一旦发现异常或故障，应及时做好设备故障记录，并联系设备维修单位。T/SMA 0039-20238附录A（规范性附录）眼健康

16、筛查数据采集设备要求验光仪A.1计量性能要求A.1.1球镜度：010.0D 范围内最大允许误差0.25D；10.00D25.00D 和10.00D-28.00D 范围内最大允许误差0.5D；球镜度测量重复性最大允许误差0.25D。A.1.2柱镜轴位：柱镜轴位 0180范围内最大允许误差5。A.1.3柱镜度：柱镜度在 0180柱镜轴位方向范围内最大允许误差0.25D。A.2精密度要求A.2.1球镜度：0D10.00D 精密度为0.25D，10.00D 以上精密度为0.50D。A.2.2柱镜轴位：柱镜度 0.5D3.00D 精密度为5，柱镜度 3.00D 以上精密度为3。A.2.3柱镜度精密度为0

17、.25D。A.2.4角膜曲率半径精密度为 0.2mm 或更小。A.2.5角膜散光轴位：主子午线曲率半径差0.3mm 范围内精密度为4，主子午线曲率半径差0.3mm 范围内精密度为2。A.3设备参数要求A.3.1功能：验光仪器具有自动测量、手动测量、数据预览、打印。A.3.2检查者工作位置：与被检查者的角度范围为 0 度360 度（屏幕可旋转范围）。A.3.3操作模式：手动模式、单眼全自动模式一键式操作模式、双眼全自动一键式操作模式。A.3.4操作方式：自动追踪，自动对焦，自动测量，自动转换左右眼，自动打印。A.3.5测量模式：可选择 R&K 或 REF 或 KER 模式、镜眼距的功能。A.3.

18、6球镜：-29.50+25.00D(VD=12mm，精度：0.12 或 0.25D)。A.3.7柱镜：0.0011.50D(精度：0.12 或 0.25D)。A.3.8柱镜轴向：0180(1精度)。A.3.9最小瞳孔直径：2.0mm。A.3.10瞳距测量最大范围：1083mm（1mm 精度）。A.3.11角膜曲率半径：5.013.00mm（0.02mm 精度或更小）。A.3.12角膜屈光度：33.0067.50D。A.3.13角膜散光轴向：0180(1精度)。A.3.14测量显示：彩色触控屏。A.3.15调节放松模式：自动雾视。A.3.16固视图标：热气球。A.3.17测量记录：内置式打印机。

19、A.3.18对焦方式：自动对焦、自动测量。A.3.19顶点距离：0mm,12.0mm,13.5mm,15.0mm。T/SMA 0039-20239A.3.20自带自检功能（每次开机都会自动对自身运动部件及光学部件进行检测）。A.3.21传输：内置蓝牙、Wi-Fi、RS232 及 HDMI，数据可直接传输到预留网络平台端口（Wi-Fi 无限模式）,支持二维码输入检查者信息，支持蓝牙与平板软件数据传输。A.3.22软件连接：可与居民眼健康管理信息系统无缝对接。A.4 工作条件要求A.4.1 大气压力：700hPa1060hPa。A.4.2 工作环境温度：1040。A.4.3 工作相对湿度：3090

20、%。A.4.4 工作电压：额定电压（220V）。A.4.5 环境照明要求：避免阳光直射。T/SMA 0039-202310附录B（资料性附录）B.1 验光仪管理信息登记表见图 1验光仪管理信息登记表1 1）设设备备登登记记管管理理类型说明设备编号设备型号厂商启用时间_年_月_日设备所属机构设备管理专员姓名设备管理专员定期考核时间_年_月_日最近一次使用地点最近一次运输时间_年_月_日巡检时间_年_月_日2 2）质质控控记记录录表表类型说明计量检定时间_年_月_日计量状态 已检 未检启用状态 启用 停用检测误差校准 无误差 有误差异常处理结果：已处理 未处理，_数据传输 正常不完整 有误差异常处

21、理结果：已处理 未处理，_图1验光仪管理信息登记表T/SMA 0039-2023113 3）设设备备维维修修保保养养记记录录类型说明设备清洁情况 正常 灰尘 测量窗污染 其他：_异常处理结果：已处理 未处理，_设备外观 正常 脏污 损坏 液体渗入异常处理结果：已处理 未处理，_电源 正常 中断 无法启动设备异常处理结果：已处理 未处理，_功能传输：正常 中断 无法传输显示器：正常 损坏 显示异常测量：正常 卡顿 无法测量其他功能异常：异常处理结果：已处理 未处理，_其他故障记录故障内容：_处理结果：已处理 未处理，_设备维修单位设备维修单位联系方式厂家设备保养时间（保养记录另附）_年_月_日图

22、1（续）验光仪管理信息登记表T/SMA 0039-202312参考文献1ISO 10342-2010 Ophthalmic instruments-Eye refractometers。2 WS/T 663-2020中小学生屈光不正筛查规范。3 WS/T 484-2015老年人健康管理技术规范。4疾病筛查的原则和实践（The principles and practice of screening for disease）WHO指南，1996。5詹思延.流行病学M.北京：人民卫生出版社，2012：127。6美国眼科学会.屈光不正和屈光手术（Refractive Errors&Refractive Surgery）眼科临床指南，2012。7国际标准化组织（IX-ISO）：眼科仪器 验光仪(Ophthalmic instrumentsEye refractometers)（ISO 10342-2010）。8全国医用光学和仪器标准化分技术委员会：眼科仪器验光仪（YY0673-2008）。9全国医用光学和仪器标准化分技术委员会：眼科仪器角膜曲率计（YY0579-2016）。