二级病原微生物实验室生物安全管理规范.docx

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1、附件：上海市一、二级病原微生物试验室生物安全治理标准第一章 总则第一条 为加强本市一、二级病原微生物试验室生物安全治理，防止病原体通过试验室向外环境集中和试验室感染，保护试验室工作人员和公众的安康，依据病原微生物试验室生物安全治理条例、试验室生物安全通用要求GB19489-2023、生物安全试验室建筑技术标准GB 503462023和卫生部人间传染的病原微生物名录以下简称名录制定本标准。其次条 本市对一、二级病原微生物试验室实行 “预防为主、分级治理、单位负责、突出重点、保障安全”的治理原则。第三条 本标准所称的一、二级病原微生物试验室是指从事名录中所规定的适用于ABSL-1 和(A)BSL-

2、2 防护等级的病原微生物相关试验活动的场所。本标准所称的试验活动是指试验室从事与卫生部人间传染的病原微生物名录中所规定的病原微生物菌毒种、样品有关的争论、教学、检测、诊断等活动。第四条 本标准适用于本市范围内的一、二级病原微生物试验室。第五条 本标准为一、二级病原微生物试验室生物安全治理的根本要求。其次章治理要求第一节 组织治理第六条 试验室设立单位的法定代表人对本单位试验室安全负责,其主要职责为：一负责建立本单位生物安全治理体系，落实生物安全治理责任部门或责任人；二定期召开生物安全治理睬议，对试验室生物安全相关的重大事项作出打算；三批准和公布试验室生物安全手册、生物危害评估等重要文件。第七条

3、 试验室生物安全治理责任部门或责任人的主要职责为：一负责组织制修订和实施试验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作标准和标准- 10 -操作规程；二负责组织对涉及的生物因子、使用动物、重组 DNA 以及基因修饰物质的争论方案进展审查和风险评估；三负责对本单位试验室生物安全防护，微生物菌毒种和生物样本保存和使用，试验室安全操作，试验室废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施状况进展监视、检查，并定期评估实施效果；四 负责组织跟踪国际国内试验室生物安全治理最动态；五负责定期调查、了解试验室工作人员的安康状况和安康监护状况；六组织生物安全学问培训并评估培训效果。第八条 试验室负责人为试验室生物

4、安全第一责任人，其主要职责为：一全面负责试验室生物安全工作；二打算并授权进入试验室的工作人员；三监视有关法规和标准操作规程的执行，订正违规行为并有权作出停顿试验的打算；四任命试验室生物安全治理员具体落实试验室生物安全治理工作；五负责制定和实施试验室应急处置预案；六负责试验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向设立单位生物安全治理责任部门或责任人报告；七负责对涉及感染性物质的争论打算、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。第九条 试验室生物安全治理员的主要职责为：一负责试验室生物安全保障以及技术规章方面的询问工作；二就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进展定期的内部安

5、全检查；三订正违反生物安全操作规程的行为；四在消灭潜在感染性物质溢出或其他事故时，帮助事故调查；五检查和监视试验室废弃物的有效治理与安全处置；六检查和监视试验室各项消毒灭菌措施的落实状况。第十条 试验室应建立健全生物安全治理制度，编写生物安全手册，手册应包括以下内容：一试验室生物安全治理体系二生物因子生物危害评估三试验室人员和工程准入制度四人员培训考核制度五人员安康监护制度六生物安全检查制度七试验室人员生物安全行为标准八试验室内务治理制度九试验室菌毒种和生物样本安全保管和档案治理制度十试验室废弃物治理制度十一试验室消毒隔离制度十二试验室生物危急标识使用规定十三大事、损害、事故和职业性疾病报告制

6、度十四试验室应急处置预案十五试验活动生物安全标准操作规程十六其他必要的治理性和技术性文件其次节 备案第十一条 本市开展名录中所规定的病原微生物相关试验活动的一、二级病原微生物试验室， 应按关于在本市开展病原微生物试验室备案工作的通知的规定向所在区县卫生局卫生监视 所备案。二级试验室还应向所在区县公安机关备案。第三节 人员治理第十二条 试验室应建立工作人员上岗考核制度，全部与试验活动相关的人员都应经过培训并取得上岗资质。第十三条 培训对象应包括试验室治理人员、试验室技术人员、样本运输人员、废弃物处置人员、仪器设备修理人员等。第十四条 培训内容应包括试验室生物安全的根本学问、根本技能、消防和应急处

7、置预案、化学和放射安全、生物危急和传染预防、应急抢救等课程。第十五条 试验室相关人员应每年承受生物安全培训。培训组织机构应实行有效方法对培训的效果进展评估。试验室设立单位应建立人员培训档案。第十六条 试验室应定期对试验人员开展与其从事试验活动相关的安康体检，建立人员安康档案。第十七条 试验室工作人员应在身体状况良好的状况下进入试验区工作，假设消灭疾病、过劳状态或其他意外状况，则不应进入试验区或马上退出试验区。第四节 菌毒种和生物样本治理第十八条 生物样本采集应符合国家有关规定和技术标准的要求。样本采集人员应把握相关专业学问和操作技能，并具有与采集病原微生物样本危害等级相适应的生物安全防护装备和

8、防止集中污染的措施。样本采集人员应对样本的来源、采集时间、采集人员等做好记录。第十九条 高致病性或疑似的病原微生物菌毒种和生物样本的运送应按可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或生物样本运输治理规定执行。非高致病性的病原微生物菌毒种和生物样本的运送应由专人负责，专车运送，运送人员应经过培训取得相关资质，不得通过公共交通工具运送，运送过程应实行相应的防护措施。运输过程中发生意外状况，运送单位、运送人、承受机构应按国家有关规定，实行必要的应急措施。其次十条 单位内部运送病原微生物菌毒种和生物样本的容器或包装材料应满足生物安全防护的要求，应密封，防水、防破损、防外泄。外送病原微生物菌毒种和生物样本的

9、容器或包装材料应满足国际民航组织危急品航空安全运输技术细则(Doc9284 包装说明 PI650)规定的 B 类包装要求。最外层的容器或包装材料上应按规定做好生物安全警示标识。其次十一条 试验室保藏菌毒种和生物样本应符合国家相关规定。病原微生物试验室菌毒 种或样本保藏部位为内部治安保卫的重点，有关试验室内部治安保卫治理应严格依据国务院第 421 号令企业事业单位内部治安保卫条例执行。其次十二条 试验室应指定专人负责菌毒种和生物样本的保藏，双人双锁，并建立所保藏的菌毒种和生物样本名录清单。保藏的菌毒种和生物样本应设立专册卡，具体记录名称、编号、来源、鉴定的日期和结果、鉴定者、所用的培育基、保藏的

10、方法、传代次数等。其次十三条 试验室应建立菌毒种和生物样本的销毁制度，销毁保存的菌毒种和生物样本应经试验室负责人批准，并在专册卡上注销并注明缘由、时间、方法、数量、经办人等。第五节 试验室环境、设备与器材的消毒和废弃物的处置其次十四条 试验室应依据相关标准的要求结合试验工作的类型、操作生物因子的特性选择适宜的消毒方法。应编写包括针对各种设施、设备、工作环境、污染状态的消毒程序的操作规程。应依据医院消毒卫生标准GB15982-1995的规定承受有效手段监测消毒效果，并要作好书面记录。其次十五条 试验室空调系统应定期维护、清洗消毒，并有书面记录，空调系统清洗消毒应托付有资质的机构担当。其次十六条

11、试验室应依据国家规定的要求建立试验器材和废弃物无害化处置工作程序。试验器材和废弃物处置应由专人负责。试验室污水须经无害化处理后排放。试验用一次性个人防护用品和试验器材、弃置的菌毒种、生物样本、培育物和被污染的废弃物应在试验室同一建筑内消毒灭菌，到达生物学安全后再按感染性废弃物收集处理。试验用非一次性个人防护用品和试验器材，应放置在有生物安全标记的防漏袋中送至指定地点消毒灭菌前方可清洗。运送过程中应防止有害生物因子的集中。经生物无害化处理后的废弃物包装必需符合要求，并有中文标签，标签内容包括产生部门、日期、类别等。试验废弃物最终处置必需交由经市环保部门资质认定的医疗废物处置单位集中处置。其次十七

12、条 其他可能接触感染性或潜在感染性材料的相关场所的消毒和废弃物处置应依据实际工作需要参照本标准的要求执行。第六节 应急处置其次十八条 试验室应建立意外大事应急处置系统，制订针对意外暴露和事故等状况的应急预案。应急预案应包含以下内容：一对暴露病原微生物的检测和生物危害评估。二明确高危急区域和地点。三明确可以暴露于危急或受感染的人员及其这些人员的转移通道。四列出能够承受暴露或感染人员进展治疗、隔离的单位和运送方案。五列出事故处理需要的免疫血清、疫苗、药品、特别仪器和其他物资的来源。六列出应急状态下所需的装备和制剂的名录及存放地点。七明确事故处理的责任人员及其所担当的职责。八其他必需明确规定的事项。

13、其次十九条 试验室的应急预案应每年培训或演练，全部工作人员应娴熟把握应急处置操作程序等有关事项。第三章 技术要求第一节 生物危害评估第三十条 在建设试验室或开展试验活动之前，试验室设立单位的生物安全责任部门或责任人应参照卫生部名录组织各相关方面的专家对拟操作的生物因子的危害程度、试验活动的危急性、 气溶胶传播的可能性、预防治疗的获得性、防护屏障的安全性、应急预案的有效性等因素进展评估， 确定相应的生物安全防护水公正级。第三十一条 试验室生物危害评估结果应由设立单位的法定代表人签字认可，并归档保存。其次节 设施设备第三十二条 试验室所用设施、设备和材料均应符合国家相关标准和规定要求。第三十三条

14、一级病原微生物试验室的设施设备要求：一无需特别选址，可以设置在共用建筑物内。但应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计和设施，有开启式窗户的应设置纱窗。二布局应分试验区和非试验区，二者之间应有效分隔，在试验区外应有试验所需用品的储存、个人物品存放和工作人员休息的空间。试验室的人流、物流也应符合从清洁到污染的要求。三墙壁、天花板和地面应平坦、不渗水、易清洁并耐化学品和消毒剂的腐蚀。四试验台和橱柜应结实稳定，试验台面能防水、耐腐蚀、耐热、易消毒。五每个试验室应在靠近出口处设洗手池，洗手龙头应为自动感应式、长手柄式或脚踏式， 备有洗手皂液，必要时配备快速消毒洗手液。六室内仪器和物品的摆放合理，便于操作，

15、并应遵循易消毒的原则。七室内应有空气和物体外表消毒的设备和设施。八室内使用的利器应盛放在固定的容器内。九室内照明应保证工作需要，并避开反光和强光。十在出口处应设挂衣装置，特地放置试验室工作服。十一门口应有一级生物安全防护水平试验室标识。第三十四条 二级病原微生物试验室的设施设备要求一可设在共用建筑内，但应相对独立，设可自动关闭的带锁的门。二试验时门应呈关闭状态，在试验完毕后试验室应呈锁闭状态。试验室的门或墙上应有可视窗。三在室内应配备生物安全柜，生物安全柜的型号应依据试验的工程和对象确定。生物安全柜应放在气流流淌少，人员走动少，离出口处较远的位置，四周留有确定的空间。四当对可能产生气溶胶的感染

16、性材料样本的操作无法在生物安全柜内进展而必需实行外部操作时，应加装负压罩。五在所在的区域内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，作好记录，确保消毒效果 和使用安全。高压蒸汽灭菌器的安全、计量鉴检定和治理应符合国家压力容器治理的有关规定， 使用人员应作好使用记录。六在室内应设有洗眼装置，必要时应设紧急喷淋。七应保障试验室的通风和换气，可承受自然通风，如承受机械通风，应保证有不少于每小时 3-4 次的通风换气次数。八应有牢靠的电力供给和应急照明。保证紧急状况下根本设备的用电需要。九在门口应有二级生物安全防护水平试验室标识。十有特别要求的专用试验室按其要求执行。第三节 个人防护第三十五条 试验室使

17、用的个人防护用品应符合国家相关标准和规定的要求。应在生物危害评估的根底上，按防护级别的要求选择适当的个人防护用品。防护用品的选择、使用和维护应有明确的规定。第三十六条 一级病原微生物试验室个人防护要求：一工作场所应配备有足够的清洁专用工作服和乳胶手套，并有专柜存放。污染的工作服和手套应放置在有适当标记的防漏袋中消毒。二试验时应穿戴专用工作服和手套，手套应戴在工作服外面。穿戴工作服和手套时不得离开试验室。工作完全完毕离开试验室之前方可除去手套和工作服。使用过的工作服和手套不得带离试验室，一次性手套和工作服不得清洗和再次使用。三当防护用品破损或污染物泼溅时应马上更换。四应着不露趾防滑防水的工作鞋。

18、第三十七条 二级病原微生物试验室个人防护要求：一进入工作场所操作时应穿专用防护服，戴防护帽和防护口罩，必要时使用面部保护装置。二在从事有可能消灭渗漏的试验工作时，应穿戴防水鞋或防水鞋套。第三十八条 其他可能接触感染性或潜在感染性材料相关场所的个人防护应依据实际工作需要参照同等级的病原微生物试验室要求执行。第四节安全操作第三十九条 试验室应在危害评估的根底上，对试验活动过程和全部对安全性有较大影响的特定试验活动制定标准操作规程，这些规程应包括以下内容：一相关试验和检测工程生物安全操作规程；二移液管和移液关心器使用规程；三生物安全柜使用规程；四离心机使用规程；五匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器使用

19、规程；六锐利利器使用规程；七样本分别操作规程；八洗手操作规程；九其他有必要制定的操作规程。第四十条 试验室应建立人员进出登记制度，制止非工作人员进入试验室。特别状况下，非工作人员进入试验室的须经试验室负责人批准，由专人伴随，并做好登记。第四十一条 试验室应建立内务治理制度，个人物品不允许带入试验区。第四十二条 对会产生气溶胶或高浓度或大容量感染性材料的样本进展高风险试验操作时包括离心、混匀、超生雾化和猛烈搅拌等，试验室应使用密封的离心机转子、安全的离心杯或样本储存容器，并只允许在生物安全柜或负压罩中开闭、装载和操作。第四十三条 试验室应确保检测报告的生物无害性，宜承受电子通讯方式在清洁区打印、

20、发放报告。在污染区出具的检测报告，需经消毒处理，到达生物安全前方可发出。附录一 术语一级病原微生物试验室：是指试验操作、安全设备和设施适应于从事具有明确生物学特征的、在安康成人中不引起疾病的、活的微生物菌毒种争论的生物安全防护水平试验室。二级病原微生物试验室：是指试验操作、安全设备和设施适应于操作我国的生物危害第三类以下的致病微生物或少量其次类致病微生物的某些试验活动的生物安全防护水平试验室。专用试验室：是指特地用来开展针对某一特定病原微生物的试验活动的试验室，如艾滋病试验室、结核病试验室等。附录二病原微生物危害等级分类本标准承受病原微生物试验室安全治理条例的病原微生物危害等级分类方法，与试验

21、室生物安全通用要求GB19489-2023 和 WHO试验室生物安全手册的分类方法对应关系见表1。表 1：病原微生物的危害等级划分与标准病原微生物试验室生物安全治理 试验室生物安全通用要求 WHO试验室生物安全手册第条例GB19489-2023三版 2023四类在通常状况下不会引起人类 级低个体危害，低群体危害级无或极低的个体和群体危或者动物疾病的微生物。不会导致安康工作者和动物致 险不太可能引起人或动物致病的病的细菌、真菌、病毒和寄生虫微生物。等生物因子。三类 能够引起人类或者动物疾病，级 中等个体危害，有限群级 个体危急中等，群体危急但一般状况下对人、动物或者环境不体危害能引起人或动物发病

22、，低病原微生物能够对人或动物致构成严峻危害，传播风险有限，试验但一般状况下对安康工作者、群病，但对试验室工作人员、社区、室感染后很少引起严峻疾病，并且具体、家畜或环境不会引起严峻危牲畜或环境不易导致严峻危害。实备有效治疗和预防措施的微生物。 害的病原微生物。试验室感染不验室暴露或许会引起严峻感染，但导致严峻疾病，具备有效治疗和对感染有有效的预防和治疗措施， 预防措施，并且传播风险有限。并且疾病传播的危急有限。二类能够引起人类或者动物严峻 级 高个体危害，低群体危级个体危急高，群体危急低 疾病，比较简洁直接或者间接在人与害能引起人类或动物严峻疾 病原微生物通常能引起人或者动物人、动物与人、动物与

23、动物间传播的病，或造成严峻经济损失，但通的严峻疾病，但一般不会发生感染 微生物。常不能因间或接触而在个体间 个体向其他个体的传播，并且对感传播，或能使用抗生素、抗寄生染由有效的预防和治疗措施。虫药物治疗的病原微生物。一类 能够引起人类或者动物格外 级 高个体危害，高群体危级 个体和群体危急均高病严峻疾病的微生物，以及我国尚未发害能引起人或动物格外严峻疾原微生物通常能引起人或动物的严现或者已经宣布消灭的微生物。 病，一般不能治愈，简洁直接或重疾病，并且很简洁发生个体之间间接或偶然接触在人与人，或动的直接或间接传播，对感染一般没物与人，或人与动物，或动物与有有效的预防和治疗措施。动物间传播的病原微

24、生物。附录三 生物安全柜选型原则试验室应依据所需保护的试验对象的类型；针对操作感染性物质所需的个体防护要求；暴露于放射性核素和挥发性有毒化学品时的个体防护要求；或其他特别性的工作要求来选择生物安全柜的类型。一般在二级生物安全防护水平试验室中主要使用级生物安全柜A1 型、A2 型、B1 型、B2型，常用的是 A2 型和 B2 型。生物安全柜的选型遵循原则见表2。表 2：生物安全柜选型原则保护类型生物安全柜选择个人防护，针对危害程度一、二、三类的微生物级各型生物安全柜少量挥发性放射性核素/化学品防护挥发性放射性核素/化学品防护附录四消毒、灭菌方法的选择和根本程序级 B1 型或外排式级 A2 型生物

25、安全柜级 B2 型生物安全柜一般依据物品的种类和污染后的危害程度来选择消毒、灭菌方法。消毒首选物理方法，不能用物理方法消毒的方可选化学方法。对于菌毒种、生物样本、其他感染性材料和污染物等，应选用高压蒸汽灭菌法处理。对于试验防护服、试验器具等，可选用高压蒸汽灭菌、化学浸泡法处理。对于试验仪器，台面和试验室环境等，可选用化学消毒剂或紫外线照耀的方法处理。但假设有病原微生物污染时，应承受更为有效的消毒法如甲醛熏蒸等。对于被菌毒种、生物样本或其他感染性材料污染的器材和物品应先消毒后清洗，使用前再按物品危急性的种类，选择适当的消毒、灭菌方法进展消毒或灭菌处理。附录五消毒、灭菌效果监测的方法试验室必需对消

26、毒、灭菌效果定期进展监测。灭菌合格率必需到达 100%，不合格的物品不得离开试验室。一、使用中的消毒剂、灭菌剂，应进展生物和化学监测。生物监测：消毒剂每季度一次，细菌含量必需100cfu/mL，不得检出致病微生物。灭菌剂每月一次，不得检出任何微生物。化学监测：应依据消毒、灭菌剂的性能定期监测，含氯制剂、过氧乙酸等应每日监测，对戊二醛的监测应每周不少于一次。消毒灭菌物品的监测：应定期对消毒、灭菌物品进展随机抽检，消毒物品不得检出致病性微生物，灭菌物品不得检出任何微生物。二、高压蒸汽灭菌效果监测。高压蒸汽灭菌应进展工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测应每锅进展，并具体记录。化学监测应每包进展，对

27、于高危急性物品需进展中心部位的化学监测。预真空压力灭菌器每天灭菌前进展 B-D 试验，生物监测应每月进展，灭菌器使用前必需先进展生物监测，合格前方可使用。三、紫外线消毒效果监测紫外线消毒应进展灯管照耀强度监测和生物监测。灯管照耀强度监测每半年进展一次，不得低于 70w/cm2。使用的灯管也要进展监测，不得低于 100w/cm2生物监测必要时进展，要求经消毒后的物品或空气中的自然菌应削减90.00%以上，人工染菌杀灭率应到达 99.90%。四、环氧乙烷气体灭菌效果监测环氧乙烷气体灭菌必需每锅进展工艺监测，每包进展化学监测，每月进展生物监测。五、环境监测环境监测包括对空气、仪器设备、物体外表和工作人员手的监测。在疑心有试验室污染时应进展环境监测。监测方法和卫生标准见医院消毒卫生标准GB15982-1995。附录六生物安全标识的使用一、 生物安全标识见图 1图 1：生物安全标识生物安全防护水平级注：标志为黑色，背景为黄色二、 生物安全标识的使用在生物安全试验室入口的明显位置必需张贴生物危害标志。标志上应明确标示试验室生物安全水公正级，试验室生物安全责任人、紧急联系方式等。见图2图 2：生物安全试验室标识授权人员方可进入责任人：紧急联系 ：但凡盛装生物危害物质的容器、运输工具、进展生物危急物质操作的仪器和专用设备等都必需粘贴标示有相应危害级别的生物安全标志。